(報(bào)告作者/作者：興業(yè)證券、徐家熙、孫媛媛)

第一，迎接新醫(yī)改帶來的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，把握升級(jí)創(chuàng)新的發(fā)展脈絡(luò)。

1.1供給側(cè)改革政策持續(xù)推進(jìn)，逐漸規(guī)范化、正?；?、系統(tǒng)化

3醫(yī)學(xué)聯(lián)系改革繼續(xù)加快。醫(yī)療保險(xiǎn)團(tuán)、醫(yī)藥團(tuán)、醫(yī)療團(tuán)改革繼續(xù)深化。21年多的重磅政策相繼出臺(tái)。從國務(wù)院辦公廳初公布的《關(guān)于推動(dòng)藥品 集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》開始，藥品及高附加值消耗品的集中購買逐漸正常化。新的新藥審查政策也主導(dǎo)著企業(yè)的逐步標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化、國際化、革新藥審查。探索可復(fù)制、可擴(kuò)展到醫(yī)療團(tuán)《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格 改革試點(diǎn)方案》的改革經(jīng)驗(yàn)和典型樣本，為深水區(qū)改革公立醫(yī)院績(jī)效評(píng)價(jià)體系改革也在進(jìn)行。

醫(yī)保端：騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接

醫(yī)保局在過去 5 年中取得諸多成就：比如每年一次的醫(yī)保談判使得創(chuàng)新品種納入 醫(yī)保的速度加快；又比如藥品和高值耗材的集中帶量采購逐步擴(kuò)圍，擠壓渠道利 潤，實(shí)現(xiàn)仿制藥和耗材的低價(jià)準(zhǔn)入，為創(chuàng)新產(chǎn)品騰出支付空間的同時(shí)整體醫(yī)保支 出盤子在逐漸發(fā)生結(jié)構(gòu)性改變；再比如創(chuàng)新的醫(yī)保支付體系，以往產(chǎn)業(yè)的利益鏈條被重塑，企業(yè)曾經(jīng)的銷售和商業(yè)模式或許不會(huì)再奏效，政策引導(dǎo)下，創(chuàng)新則是 生物制藥企業(yè)必走的變革發(fā)展之路。

1、 騰空間——藥品及高值耗材帶量采購逐步擴(kuò)面, 常態(tài)化引領(lǐng)行業(yè)良性發(fā)展

回顧截至目前的 5 輪藥品帶量采購，其價(jià)格平均降幅分別為 4+7 帶量采購的 52%、 第二批帶量采購的 53%、第三批帶量采購的 53%、第四批帶量采購的 52%和第五 批帶量采購的 56%，總體來看價(jià)格降幅已走向常態(tài)化。品種數(shù)量方面，目前 5 輪 集采總共涉及品種 218 個(gè)，不僅品種數(shù)量逐步擴(kuò)圍，參與廠家的數(shù)量也在逐步增 多。

根據(jù)國務(wù)院辦公廳年初發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開 展的意見》，品種不再局限于之前的口服仿制藥，多數(shù)注射劑品種逐漸納入到集采 當(dāng)中，生物制品的集采也在積極探索。此外，高值耗材的帶量采購也穩(wěn)步推進(jìn)。 從今年以來國家組織的集中帶量采購來看，競(jìng)價(jià)、中選規(guī)則和采購量的分配都逐 漸呈現(xiàn)常態(tài)化的趨勢(shì)，中選規(guī)則也逐漸向綜合評(píng)價(jià)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求及供應(yīng)能力、 企業(yè)信用評(píng)級(jí)、產(chǎn)品性能等多重考量因素傾斜，采購量分配也進(jìn)行了更為細(xì)致的劃分。

在集采不斷擴(kuò)圍的同時(shí)，配套政策也已出臺(tái)以保障行業(yè)良好發(fā)展，今年 11 月國家 醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》， 保障平穩(wěn)實(shí)施國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后的接續(xù)工作，要求著眼于維 護(hù)市場(chǎng)和臨床用藥穩(wěn)定，綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品的多方面因素，通過詢價(jià)、競(jìng)價(jià)、 綜合評(píng)價(jià)等方式確定中選企業(yè)和中選價(jià)格，此外還需強(qiáng)化信用和履約評(píng)價(jià)，其在 企業(yè)申報(bào)資格、中選資格、中選順位、供應(yīng)地區(qū)選擇中發(fā)揮實(shí)質(zhì)性作用，為后續(xù) 政策的常態(tài)化開展和執(zhí)行提供了保證。

展望未來，藥品和高值耗材的價(jià)格形成機(jī)制逐步透明，常態(tài)化的集中采購不僅擠 壓了渠道利潤利于患者支付，也為醫(yī)保節(jié)余大量資金，為后續(xù)源源不斷的創(chuàng)新產(chǎn) 品騰出支付空間，保障國民享有高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品的同時(shí)引領(lǐng)行業(yè)整體向創(chuàng)新升 級(jí)發(fā)展。

從企業(yè)端來看，無論是藥品還是高值耗材，在集采中中選，擠壓掉渠道費(fèi)用降價(jià) 的同時(shí)以價(jià)換量，轉(zhuǎn)為低毛利率品種為企業(yè)貢獻(xiàn)少量利潤將逐步成為常態(tài)，除少 數(shù)壁壘較高、競(jìng)爭(zhēng)格局較好的品種外，大部分品種可能都將經(jīng)歷這個(gè)過程，我國醫(yī)藥市場(chǎng)逐步和海外趨同。

2、 調(diào)結(jié)構(gòu)——提升創(chuàng)新產(chǎn)品可及性，加速改善支出結(jié)構(gòu)

創(chuàng)新藥或創(chuàng)新醫(yī)療器械上市之初其高定價(jià)因素往往制約了患者的滲透率，而未納 入醫(yī)保亦導(dǎo)致其在入院和推廣方面受到一定的阻礙，因此雖然快速納入醫(yī)保往往 伴隨著價(jià)格下降，但可以帶來滲透率的顯著提升，目前醫(yī)保談判已經(jīng)成為創(chuàng)新產(chǎn) 品放量的重要催化劑?；仡欉^去三年的醫(yī)保談判結(jié)果，一方面談判品種數(shù)量呈現(xiàn) 增長趨勢(shì)，國產(chǎn)品種參與度不斷提升，體現(xiàn)出當(dāng)下國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的持續(xù)繁榮； 另一方面，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇促使降價(jià)均幅持續(xù)提升，創(chuàng)新品種進(jìn)入醫(yī)保談判 的意愿和速度也在提升。

此外，為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥管理，對(duì)于提高臨床診療水平、控制醫(yī)藥費(fèi)用 不合理增長，衛(wèi)健委于今年 9 月《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》， 在加強(qiáng)重點(diǎn)藥品監(jiān)控的基礎(chǔ)上，更加突出了對(duì)所有藥品合理使用的監(jiān)控要求。

新的支付體系改革也在持續(xù)探索中：自上世紀(jì) 80 年代 DRGs 在美國推出后，美國 醫(yī)療費(fèi)用的增長速度得以有效控制，DRG 從頂層設(shè)計(jì)上一定程度解決過度醫(yī)療的 問題，激發(fā)醫(yī)院的內(nèi)生力量控制醫(yī)療成本，降低患者的醫(yī)療費(fèi)用。此后，DRG 被 世界上 40 多個(gè)國家和地區(qū)應(yīng)用，我國此前亦在探索 DRGs 支付體系，而后推出 DIP 模式。2020 年 10 月，國家醫(yī)保局發(fā)布《區(qū)域點(diǎn)數(shù)總額預(yù)算和按病種分值付 費(fèi)試點(diǎn)工作方案的通知》。2020 年 11 月，國家醫(yī)保局發(fā)布了 DIP 試點(diǎn)城市名單， 包括上海、天津 2 個(gè)直轄市，廈門、廣州、深圳 3 個(gè)副省級(jí)城市，以及 66 個(gè)地級(jí) 市，共 71 個(gè)城市入圍。

3、保銜接——談判品種保障入院，探索創(chuàng)新支付體系

此前受制于藥品和醫(yī)療期器械納入醫(yī)保目錄、招采進(jìn)院等流程復(fù)雜、環(huán)節(jié)多、周 期長等因素，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品大多難以快速在臨床推廣。在堅(jiān)持每年 的創(chuàng)新藥醫(yī)保談判以外，醫(yī)保局在今年 5 月聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于建立 完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》。通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn) 零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同 步納入醫(yī)保支付的機(jī)制。此次“雙通道”的新政出臺(tái)，主要是為發(fā)揮定點(diǎn)零售藥店 分布廣泛、市場(chǎng)靈活度高的特點(diǎn)，其與醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成互補(bǔ)，增加了參保患者的用 藥選擇，解決患者買不到醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的問題。

醫(yī)藥端：鼓勵(lì)創(chuàng)新升級(jí)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，促進(jìn)行業(yè)整合

醫(yī)藥端來看，國家層面從 2000 年開始就不斷從流通、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)推動(dòng)行業(yè)的整合 兼并和優(yōu)勝劣汰，GMP、GSP 等相關(guān)強(qiáng)制認(rèn)證工作不斷推出，不斷淘汰技術(shù)落后 的中小企業(yè)。近年來更是從上游的研發(fā)端、臨床試驗(yàn)規(guī)范等全面推動(dòng)行業(yè)的整合。

1、系列制度提速創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)，源頭引導(dǎo)差異化創(chuàng)新 從藥品審評(píng)政策來看，國務(wù)院 44 號(hào)、中辦國辦 42 號(hào)文件精神和改革措施持續(xù)推 進(jìn)，藥品審評(píng)制度改革不斷深化，系列創(chuàng)新政策加速藥品審評(píng)審批。

2、多環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，提升產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平 自 17 年黨中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 的意見》（廳字〔2017〕42 號(hào)）等重要文件要求按照“四個(gè)最嚴(yán)”切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì) 量安全監(jiān)管以來，多項(xiàng)配套法規(guī)修訂發(fā)布，2019 年 6 月，全國人大常委會(huì)審議通 過《疫苗管理法》；2019 年 8 月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。2020 年 3 月市場(chǎng)監(jiān)管總局公布《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。2020 年 8 月，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)工 作監(jiān)督管理。21 年 9 月，市場(chǎng)監(jiān)管總局正式致函藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），申 請(qǐng)啟動(dòng)預(yù)加入程序，旨在接軌國際供應(yīng)鏈的監(jiān)督檢查制度。今年以來，國家藥監(jiān) 局將規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序作為一項(xiàng)重要工作，正抓緊研究制定藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān) 督管理辦法。

醫(yī)療端：持續(xù)探索體制機(jī)制改革，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》中指出后續(xù)將以下幾個(gè)方面工作作為重點(diǎn):推動(dòng)公 立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展、深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革、深化人事薪酬制度改革、推進(jìn)醫(yī)療 聯(lián)合體建設(shè)、加快推進(jìn)分級(jí)診療體系建設(shè)、創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同機(jī)制、推進(jìn)全民健康信 息化建設(shè)。曾經(jīng)是改革深水區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體制也將在政策的引導(dǎo)下逐步向高質(zhì)量、 規(guī)范化方向發(fā)展，人事薪酬考核體系、終端服務(wù)價(jià)格、醫(yī)療聯(lián)合體和分級(jí)診療體 系等政策改革也正在為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)：

1、回歸本質(zhì)，以價(jià)值為導(dǎo)向分配，探索人員薪酬績(jī)效改革 今年 6 月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2021 年重點(diǎn)工作任務(wù) 的通知》，旨在推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和均衡布局。積極支持社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展。推進(jìn) 醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)。社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可牽頭組建或參加縣域醫(yī)共體和城市醫(yī)療集團(tuán)。 推進(jìn)?？坡?lián)盟和遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)發(fā)展。

今年 7 月財(cái)政部印發(fā)了《關(guān)于深化公立醫(yī)院薪酬制度改革的指導(dǎo)意見》，落實(shí)“允 許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并 按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎(jiǎng)勵(lì)”要求，實(shí)施以增加知識(shí)價(jià)值為導(dǎo)向的分 配政策，建立適應(yīng)我國醫(yī)療行業(yè)特點(diǎn)的公立醫(yī)院薪酬制度，強(qiáng)化公立醫(yī)院公益屬 性，調(diào)動(dòng)醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員積極性，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平。

2、 完善質(zhì)量管理控制體系，規(guī)范化、制度化、精細(xì)化 新一輪醫(yī)改中的一項(xiàng)重點(diǎn)工作即是完善公立醫(yī)院的質(zhì)量管理控制體系，從國務(wù)院 辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》，到《公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展 促進(jìn)行動(dòng)（2021-2025 年）》，以及后續(xù)出臺(tái)的《關(guān)于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)計(jì)劃的通知》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范》在內(nèi)的 5 項(xiàng)規(guī)范政策，都旨在鼓勵(lì)和 引導(dǎo)公立醫(yī)院的質(zhì)量管理逐步向規(guī)范化、制度化方向發(fā)展。不僅如此，基層醫(yī)療 機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理也在政策的重點(diǎn)關(guān)注范圍內(nèi)，衛(wèi)健委印發(fā)的《“千縣工程”縣醫(yī)院綜 合能力提升工作方案（2021-2025 年）》為推動(dòng)縣醫(yī)院綜合能力提升，促進(jìn)高質(zhì)量 發(fā)展提出了多項(xiàng)任務(wù)。

在今年 2 月國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》中提到，公 立醫(yī)院已經(jīng)到了從“量的積累”轉(zhuǎn)向“質(zhì)的提升”的關(guān)鍵期，必須把發(fā)展的著力點(diǎn)放 到提升質(zhì)量和效率上，并提出了六項(xiàng)重點(diǎn)工作：一是構(gòu)建新體系。二是引領(lǐng)公立 醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新趨勢(shì)。三是提升公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新效能。四是激活公立醫(yī) 院高質(zhì)量發(fā)展新動(dòng)力。五是建設(shè)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新文化。六是堅(jiān)持和加強(qiáng)黨 對(duì)公立醫(yī)院的全面領(lǐng)導(dǎo)，全面執(zhí)行和落實(shí)黨委領(lǐng)導(dǎo)下的院長負(fù)責(zé)。

隨后在今年 9 月，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局制定了《公立醫(yī)院高質(zhì)量 發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)（2021-2025 年）》，重點(diǎn)建設(shè)高水平公立醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)、臨床重點(diǎn)?？迫?、 高質(zhì)量人才隊(duì)伍以及“三位一體”智慧醫(yī)院，實(shí)施提升醫(yī)療質(zhì)量、患者體驗(yàn)、醫(yī)院 管理水平、臨床科研能力（立臨床需求導(dǎo)向的科研機(jī)制，對(duì)接生命科學(xué)和生物醫(yī) 藥領(lǐng)域前沿科技，聚焦新發(fā)突發(fā)重大傳染病、罕見病、心腦血管疾病和惡性腫瘤 等重大疾病，瞄準(zhǔn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)、人工智能、抗體與疫苗工程、3D 打印等， 有效解決醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的“卡脖子”問題。），此外還強(qiáng)調(diào)建立好評(píng)估機(jī)制，將結(jié)合 公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展評(píng)價(jià)指標(biāo)體系與公立醫(yī)院績(jī)效考核指標(biāo)體系，研究形成公立 醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展指數(shù)并進(jìn)行年度評(píng)估。

3、 分級(jí)診療繼續(xù)推進(jìn)，提升基層醫(yī)療水平 自 2015 年《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》以來，與 2014 年對(duì)比，2019 年我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療資源有所提升，無論是床位數(shù)、執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)、全科醫(yī)生 數(shù)量、萬元以上設(shè)備臺(tái)數(shù)均有一定增長，但相較城市公立醫(yī)院醫(yī)療資源情況仍有 不小差距。

繼 2020 年《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）的通知》發(fā)布后，今年 2 月， 衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于成立推進(jìn)分級(jí)診療與醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)工作專家組的通知》，成立 專家組對(duì)全國分級(jí)診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)情況開展評(píng)估和督促落實(shí)等工作，緊隨其后 在 6 月印發(fā)《急性冠狀動(dòng)脈綜合征分級(jí)診療技術(shù)方案的通知》，繼續(xù)推進(jìn)分級(jí)診療 相關(guān)工作。（報(bào)告來源：未來智庫）

1.2 新冠疫情影響邊際縮小，立足主業(yè)尋找 2022 年投資主線

全球疫情仍處于較高流行水平，國內(nèi)時(shí)有零星散發(fā)。隨著新冠疫苗接種率不斷提 升，各國家和地區(qū)疫情防控逐漸常態(tài)化，全球每日確診病例數(shù)基本保持平穩(wěn)，但 仍處于較高水平。根據(jù) WHO 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至 2021 年 11 月 4 日，全球累計(jì)新冠 確診病例 247,968,227 例，其中 5,020,204 名患者死亡；當(dāng)日新確診患者數(shù)為 479,578 例，自 8 月 20 日上一波峰的 742,585 例確診新患，整體呈下降趨勢(shì)，近期穩(wěn)中略 有增長。近期國內(nèi)當(dāng)日新增本土確診病例數(shù)有所反復(fù)，由于我國部分周邊國家疫 情快速上升，我國外防輸入壓力持續(xù)加大；疊加季節(jié)因素，容易引發(fā)疫情傳播擴(kuò) 散。

疫苗與藥物，有望雙管齊下遏止疫情持續(xù)擴(kuò)散。全球新冠疫苗接種率持續(xù)提升， 根據(jù) Our World in Data 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至 2021 年 11 月 5 日，全球已有半數(shù)人口接 種了至少 1 劑新冠疫苗，累計(jì)共接種 71.9 億劑新冠疫苗。我國境內(nèi)整體新冠疫苗 接種水平較高，超過十億人口完成全程接種，全國已有多地啟動(dòng)加強(qiáng)針及小年齡 段（3-11 歲）接種，根據(jù)國家疾控局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至 2021 年 11 月 4 日，我國 31 個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)累計(jì)報(bào)告接種新冠病毒疫苗 230,267.9 萬劑次。新冠疫苗的大規(guī)模接種有望降低群體感染率，并大幅降低接種者重癥率 和死亡率。與此同時(shí)，全球針對(duì)新冠病毒的藥物研發(fā)也正在如火如荼地開展當(dāng)中。

新冠疫情影響邊際縮小，立足主業(yè)尋找 2022 年投資主線。自 2019 年底出現(xiàn)首例 已知新冠病毒感染者至今，全球疫情對(duì)各國家和地區(qū)的經(jīng)濟(jì)民生帶來了沉重的負(fù) 擔(dān)，而在全人類的共同努力之下，防控檢測(cè)常態(tài)化、新冠疫苗與藥物從無到有； 在經(jīng)歷過 alpha、beta、gamma、delta 等突變株的考驗(yàn)后，防控措施與應(yīng)對(duì)手段也 在不斷“進(jìn)化”之中，整體而言，新冠疫情的影響正在邊際縮小。因此，展望 2022 年，作為與疫情防控密切相關(guān)的行業(yè)，醫(yī)藥的投資主線也應(yīng)當(dāng)更多聚焦于企業(yè)的 “非新冠”主營業(yè)務(wù)，布局行業(yè)龍頭，挖掘潛力新秀。

二、創(chuàng)新藥：差異化、國際化拉開序幕，新興技術(shù)領(lǐng)域百花綻放

2.1 創(chuàng)新藥加速轉(zhuǎn)型、成長，資本、政策、市場(chǎng)共同助力

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)于當(dāng)下未滿足臨床需求的有效覆蓋，創(chuàng)新 一直是國內(nèi)外醫(yī)藥生物企業(yè)發(fā)展的主旋律。而對(duì)于醫(yī)藥生物企業(yè)來說，由于市場(chǎng) 競(jìng)爭(zhēng)和政策等方面因素的加入，以往在某些過熱領(lǐng)域的“Me-too”、簡(jiǎn)單“Me-better” 策略不再奏效。以臨床需求為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新更可能是我國醫(yī)藥生物企業(yè)發(fā)展 制勝的道路之一。

仿創(chuàng)轉(zhuǎn)型階段：階段性創(chuàng)新投入和成果增長顯著，結(jié)合資本助力

過去中國的醫(yī)藥企業(yè)不論在規(guī)模上還是數(shù)量上均迅速增加，但以仿制藥仿制器械 為主，創(chuàng)新能力普遍薄弱。隨著集采政策推出和競(jìng)爭(zhēng)加劇，本土企業(yè)尋求創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。雖然處在轉(zhuǎn)型的不同階段，傳統(tǒng)企業(yè)近 5 年內(nèi)的研發(fā)投入增長的趨勢(shì)還是較 為一致，研發(fā)投入占主營業(yè)務(wù)收入的比例也在逐年攀升。

近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥品獲批數(shù)量增加顯著，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的注冊(cè)申請(qǐng)逐年攀高，我國 創(chuàng)新研發(fā)水平與國際的差距正在逐步收窄，中國正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最 佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。以恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥為代表的大型仿制藥企 業(yè)通過自主研發(fā)及并購成功升級(jí)為創(chuàng)新藥企業(yè)，與此同時(shí)其研發(fā)費(fèi)用也快速增加，向全球行業(yè)平均水平逐步趨近。在 2015 年研發(fā)費(fèi)用過 5 億元的公司屈指可數(shù)，而 至 2010 年部分龍頭藥企的研發(fā)費(fèi)用已突破 30 億元，且保持著加速上升的趨勢(shì)。

近年來，中國藥企相關(guān)自研產(chǎn)品逐漸步入收獲期，MAH 等制度的試點(diǎn)也在很大程 度上減輕了初創(chuàng)型研發(fā)企業(yè)的投入要求，企業(yè)申報(bào)數(shù)量和創(chuàng)新藥品種獲批的數(shù)量 較此前有了顯著提升，借助國內(nèi)近年來藥政審評(píng)審批的政策紅利和資本、市場(chǎng)的 助力，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)類型正從單純的 Me-too/Me-better 到 Fast-follow 甚至逐步 追求 First-in-class。另一方面，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)亦在逐步加劇，海外 MNC 的重磅品種加速進(jìn)入國內(nèi)、國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的不斷推出，都在擠壓 Me-too 類藥物 的生存土壤，可以預(yù)見未來 Me-too 類藥物的市場(chǎng)地位將不斷下行。

研發(fā)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新 藥，來應(yīng)對(duì)加速進(jìn)入中國市場(chǎng)的外資品種、應(yīng)對(duì)仿制藥市場(chǎng)的變革，將成為國內(nèi) 藥企未來發(fā)展的主要路徑。對(duì)于創(chuàng)新藥企的比拼中，國內(nèi)的市場(chǎng)不再是唯一的戰(zhàn) 場(chǎng)，擁有更多機(jī)會(huì)的國際化戰(zhàn)場(chǎng)建成為評(píng)價(jià)藥企持續(xù)成長能力的關(guān)鍵。中國藥企 應(yīng)抓住機(jī)遇，通過引入合適的海外產(chǎn)品拓展現(xiàn)有管線布局，以及貢獻(xiàn)收入，幫助 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，造福更多患者；同時(shí)，中國藥企也需要“走出去”，其 中最重要的一步即是通過合作等方式，推進(jìn)自有的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，尤其是富有競(jìng)爭(zhēng)力、 差異化的潛在的同類更優(yōu)類產(chǎn)品的國內(nèi)外商業(yè)化進(jìn)程，從中國市場(chǎng)走向國際市場(chǎng)。

從“Fast-follow“到“Smart-follow”，差異化創(chuàng)新是方向

創(chuàng)新藥發(fā)展循序漸進(jìn)，差異化創(chuàng)新是方向。我國的創(chuàng)新藥研發(fā)主要分為四步走。 首先從“仿制”轉(zhuǎn)型為“創(chuàng)新”，即從研制“Me-too”做起；第二步是“Me-better”，常見 的做法是圍繞原 NCE 結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行二次創(chuàng)新；第三步是“Best-in-class”（BiC）， 是“Me-better”里更強(qiáng)的一個(gè)；第四步就是“First-in-class”（FiC）藥物。目前，我國 創(chuàng)新藥的層次主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合的階段，國內(nèi)創(chuàng)新藥以 Me-too 類藥 為主，與海外存在一定的差異。海外市場(chǎng)創(chuàng)新藥大多為 First-in-class 類，高成本 高風(fēng)險(xiǎn)下享受高收益，通常在專利到期之前銷售一路上行，專利到期后仿制藥或 生物類似物將以低價(jià)搶占市場(chǎng)，銷售逐漸下滑。

新藥開發(fā)的難度巨大已是公認(rèn)的事實(shí)，而 Me-too 藥物的研發(fā)門檻相對(duì)較低。一般 是選一個(gè)熱門靶點(diǎn)，確定化合物骨架和標(biāo)桿化合物（常常以已經(jīng)上市新藥為參照）， 在其基礎(chǔ)上進(jìn)行改造，避開原研藥物專利，通過完整的臨床開發(fā)成為上市新藥。 Me-too 藥物開發(fā)模式最大的優(yōu)點(diǎn)是研發(fā)成功率高（往往是在已經(jīng)得到驗(yàn)證或上市 的分子進(jìn)行簡(jiǎn)單修飾、基團(tuán)替換，具有相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)），相對(duì)創(chuàng)新藥而言資金和 研發(fā)實(shí)力門檻更低，因此 Me-too 藥物往往會(huì)成為藥企切入新藥研發(fā)的重要途徑。

Me-too 藥物不乏獲得巨大成功的案例，例如輝瑞的立普妥、貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺幔?但是關(guān)于 Me-too 藥物的爭(zhēng)論也從未停止。從研發(fā)的角度來看，相比于 First-in-class 藥物，Me-too 模式的確開發(fā)成本、開發(fā)成功率都更有優(yōu)勢(shì)，風(fēng)險(xiǎn)更??；但從市場(chǎng) 端來看，Me-too 藥物上市后的市場(chǎng)、銷售風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于 First-in-class，市場(chǎng)價(jià)值 相對(duì)較低。其市場(chǎng)端的風(fēng)險(xiǎn)主要來源于兩個(gè)方面，一是現(xiàn)有藥品支付環(huán)境對(duì)Me-too 藥物的態(tài)度，二是 Me-too 藥物需要在 First-in-class 上市與仿制藥上市時(shí)間窗口內(nèi) 求生存，上市時(shí)間面臨競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的嚴(yán)重沖擊。

從中長期看，由 Me-too/Me-better 向 Best-in-class 過渡，最終開發(fā) First-in-class 的 藥物，是我國從醫(yī)藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國的重要途徑。并且隨著國內(nèi)藥企業(yè)多年 沉淀積累，海外優(yōu)秀創(chuàng)新藥人才不斷引進(jìn)，國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力逐步升級(jí)， 具備優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的企業(yè)逐漸增多，從數(shù)量角度來看，近年來國產(chǎn)創(chuàng)新藥 （1.1 類化藥、1+2 類生物藥）無論是申報(bào)臨床還是獲批上市都呈現(xiàn)逐步上升的趨 勢(shì)。

政策紅利+資本助力，國產(chǎn)創(chuàng)新藥層次正在不斷提升。整體來看，隨著 2015 年以 來藥政審評(píng)審批政策的逐步推進(jìn)，藥品審評(píng)積壓的狀況得到了顯著的改善，MAH 等制度的試點(diǎn)也在很大程度上減輕了初創(chuàng)型研發(fā)企業(yè)的投入要求，企業(yè)申報(bào)數(shù)量 和創(chuàng)新藥品種獲批的數(shù)量較此前有了顯著提升，借助國內(nèi)近年來藥政審評(píng)審批的 政策紅利和資本市場(chǎng)的助力，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)類型正從單純的 Me-too/Me-better 到 Fast-follow 甚至逐步追求 First-in-class。

同時(shí)，近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)亦 在逐步加劇，海外 MNCs 的重磅品種加速進(jìn)入國內(nèi)、國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的不斷推出，都在擠壓 Me-too 類藥物的生存土壤，可以預(yù)見未來 Me-too 類藥物的市場(chǎng)地位將 不斷下行。研發(fā)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥，來應(yīng)對(duì)加速進(jìn)入中國市場(chǎng)的外資品種、應(yīng)對(duì)仿制藥 市場(chǎng)的變革，將成為國內(nèi)藥企未來發(fā)展的主要路徑，中國醫(yī)藥行業(yè)將逐步完成由 Me-too 向 Best-in-class 和 First-in-class。由于 Best-in-Class 的考慮更加宏觀的因素， 包括創(chuàng)新性、臨床價(jià)值、競(jìng)爭(zhēng)情況、生命周期等，中國藥企更需要學(xué)習(xí)從 “Fast-follow”到“Smart-follow”的轉(zhuǎn)變。

Biotech 和 biopharma 將成為未來創(chuàng)新藥研發(fā)的“主力”，戰(zhàn)略層面各有側(cè)重

自 2015 年醫(yī)藥改革之后，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)獲得了更好的發(fā)展環(huán)境，為近年來創(chuàng)新 藥領(lǐng)域逐漸國際化以及生物制藥體系逐漸得到完善打下了良好的基礎(chǔ)，中國創(chuàng)新 藥市場(chǎng)中的各個(gè)公司也逐漸形成了以 biotech 和 biopharma 為代表的定位以及發(fā)展 模式。盡管兩種模式都是以研發(fā)為基礎(chǔ)，但在公司投入，產(chǎn)品營銷和公司戰(zhàn)略上 卻存在明顯區(qū)別。

Biotech 即生物技術(shù)公司，其核心業(yè)務(wù)通常以創(chuàng)新藥物的研發(fā)為主，一般不在商業(yè) 化平臺(tái)方面做過于深入、廣泛的布局，因此公司的發(fā)展與成長更多的是依靠科技 技術(shù)來驅(qū)動(dòng)。由于新藥研發(fā)的特殊性，biotech 公司的研發(fā)需要較長的周期，且在 研發(fā)階段的產(chǎn)品并不能帶來實(shí)質(zhì)性的營業(yè)收入，反而在臨床研究等各個(gè)方面需要 研發(fā)投入，因此公司產(chǎn)品自身的潛在“競(jìng)爭(zhēng)力”十分重要。從產(chǎn)品型 biotech 公司的 要求來看，在研管線需要注重“差異化優(yōu)勢(shì)”，或是能夠滿足未滿足臨床需求，從 而完成優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生命周期，為公司帶來相應(yīng)的收入；同時(shí)，值得期待的是，隨 著國際臨床數(shù)據(jù)的接軌以及研發(fā)的交流，優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥產(chǎn)品也有望完成合作出海， 在海外市場(chǎng)中維持自身的競(jìng)爭(zhēng)力，或是為海外患者的未滿足臨床需求提供治療方 法。

從研發(fā)的現(xiàn)狀和趨勢(shì)上來看，腫瘤依然是高熱度的治療領(lǐng)域，主要由于患者規(guī)模 較大，且隨著腫瘤病理學(xué)理解的逐漸深入，更多突變、靶點(diǎn)和亞型在近年間被更 加快速、集中地被發(fā)現(xiàn)，為更多患者提供了治療選擇。從臨床試驗(yàn)的候選藥物對(duì) 應(yīng)的靶點(diǎn)分布能夠看出，腫瘤治療相關(guān)的靶點(diǎn)數(shù)量依然是占比最高的，如 PD-(L)1、 VEGFR、EGFR、HER2 等。從腫瘤發(fā)病機(jī)制和治療的特點(diǎn)來看，今后的“大”靶 點(diǎn)依舊將成為研發(fā)的熱點(diǎn)，其“大”包含兩方面，一方面為“適用的患者規(guī)模大”，包括覆蓋患者較多的重點(diǎn)癌種，或是有泛癌種的治療效果；另一方面為“戰(zhàn)略性 布局意義大”，通常表現(xiàn)為聯(lián)用潛力大，如免疫治療的相關(guān)靶點(diǎn)。

未來，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)需要各類藥企的加入。隨著更多重要靶點(diǎn)和技術(shù)平臺(tái)的 發(fā)展和成熟，在深度布局的基礎(chǔ)上，需要做更加富有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)——以“差異化” 和“未滿足臨床需求”為兩條主線，從早期的研發(fā)布局階段就避免激烈的同質(zhì)化競(jìng) 爭(zhēng)。從產(chǎn)品和公司發(fā)展策略的角度看，產(chǎn)品“出海”為水到渠成的結(jié)果，其基礎(chǔ)建 立在產(chǎn)品自身的特殊性、項(xiàng)目推進(jìn)早期對(duì)國內(nèi)和海外市場(chǎng)的深刻洞察、臨床效率 和合規(guī)性的保證、國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)橋接/海外臨床開展的平衡等方面。同時(shí)，產(chǎn)品“出 ?！痹诜床腹臼杖氲那闆r下，也從全球競(jìng)爭(zhēng)的視角肯定了其合作產(chǎn)品在海外乃至 全球的競(jìng)爭(zhēng)力，應(yīng)作為產(chǎn)品評(píng)判的重要參考因素和對(duì)應(yīng)公司的潛在催化劑。

隨著創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的積累，國內(nèi)的創(chuàng)新藥企在研發(fā)模式上逐漸從“Fast-follow” 轉(zhuǎn)變?yōu)椤癝mart-Follow”，具備差異化和“Best-in-class”潛質(zhì)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目不斷涌現(xiàn)， 得到了海外藥企的青睞。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020 年至今中國藥企與境外藥企簽署的 合作開發(fā)和權(quán)益轉(zhuǎn)讓協(xié)議共完成 20 余項(xiàng)，其中首付款最高的為百濟(jì)神州與諾華關(guān) 于 PD-1 抗體百澤安的合作協(xié)議，為 6.5 億美金，總金額最高的為榮昌生物和 Seagen 合作的維迪西妥單抗，為 26 億美金，各個(gè)轉(zhuǎn)讓協(xié)議的首付款或者交易總額差距較 大，主要與項(xiàng)目的合作時(shí)點(diǎn)和潛在的商業(yè)化市場(chǎng)價(jià)值有關(guān)，對(duì)于獲批風(fēng)險(xiǎn)高，非 常早期的合作（如臨床前項(xiàng)目），首付款往往在 1 億美元以下，而對(duì)于商業(yè)化市場(chǎng) 價(jià)值大的 PD-1 抗體，交易總額都有望達(dá)到十億美金以上。從具體項(xiàng)目的類型來 看，主要是兩類自研品種，一是大靶點(diǎn)且速度名列前茅（市場(chǎng)表現(xiàn)好/聯(lián)用潛力大 的 PD-1 類）；較新靶點(diǎn)（SHP2、ROCK2 等）和新型技術(shù)平臺(tái)（如雙抗、ADC 等）。

2.2 以國產(chǎn) PD-1 為例：借助醫(yī)保放量同時(shí)紛紛出海，尋求 ex-China 地 區(qū)合作

數(shù)據(jù)顯示，截至 2021 年 1 月 20 日，國內(nèi)已有 8 款 PD-1/PD-L1 單抗獲批，多款 進(jìn)入臨床開發(fā)階段，目前來看，賽道已經(jīng)非常擁擠，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，且國內(nèi)市場(chǎng) 將在未來趨于飽和；面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，各大藥企紛紛通過拓展適應(yīng)癥、加速 臨床開發(fā)、差異化布局等策略來提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。但長遠(yuǎn)來看，隨著臨床試驗(yàn)的 逐步推進(jìn)，PD-1/PD-L1 產(chǎn)品在國內(nèi)的供大于求將是必然出現(xiàn)的局面，僅僅著眼于 中國大陸的存量博弈將不會(huì)是一個(gè)好的選擇，相反，努力開拓中國以外的增量市 場(chǎng)將是頭部玩家的不二選擇。

2.3 中國藥企“國際化”的重要指標(biāo)

對(duì)于評(píng)價(jià)藥企的“國際化”能力，主要需要通過四個(gè)維度：跨國 BD 合作能力、自 主研發(fā)產(chǎn)品開展海外臨床試驗(yàn)、自主研發(fā)產(chǎn)品 License-out、自主研發(fā)產(chǎn)品在海外 展開銷售。目前國內(nèi)的 Biotech 在前三項(xiàng)的能力上有了較多的改善，但是在自主 研發(fā)產(chǎn)品在海外的銷售情況，各企業(yè)仍有較多的路要走。

跨國 BD 合作能力

目前，中國的藥企跨國 BD 合作主要體現(xiàn)在 License-in 業(yè)務(wù)中，中國市場(chǎng)逐漸得 到重視：近年來，隨著中國的研發(fā)、臨床推進(jìn)能力不斷發(fā)展，以及中國市場(chǎng)的規(guī) 模、特殊性逐漸得到重視，越來越多的海外藥企愿意選擇在中國自行搭建銷售團(tuán) 隊(duì)，或是選擇中國合適的伙伴進(jìn)行合作；發(fā)展趨勢(shì)：今后，越來越多的國內(nèi)合作 公司不僅僅是“國內(nèi)經(jīng)銷商”的角色，而是將合作產(chǎn)品與公司自有產(chǎn)品形成協(xié)同效 應(yīng)，為市場(chǎng)提供更好的治療選擇。國內(nèi)合作方的能力同樣重要：在考慮合作金額 的大小、銷售能力的同時(shí)，合作方也將將中國藥企的臨床推進(jìn)等各方面能力納入 合作的考慮范圍。無獨(dú)有偶，化藥領(lǐng)域也有較大比例集中多靶點(diǎn) TKIs（酪氨酸激 酶抑制劑）等靶向用藥，“扎堆”的靶點(diǎn)使得企業(yè)后續(xù)在臨床推進(jìn)、上市后的品種 競(jìng)爭(zhēng)等都要面臨更加激烈的情況。

自主研發(fā)產(chǎn)品 License-out

中國藥企的創(chuàng)新能力逐步增強(qiáng)，license out 是研發(fā)實(shí)力得到國際認(rèn)可的體現(xiàn)之一： 從原料藥、低端制劑到高端制劑、me too、me better、me best 一步步進(jìn)階，雖然 低水平重復(fù)還比較多，整體創(chuàng)新水平還不是那么高，但崛起之勢(shì)已經(jīng)不可避免； 一方面，研發(fā)才有未來，愿意在研發(fā)上投入的企業(yè)越來越多，在公司營收中的占 比也越來越高。另一方面，國內(nèi)企業(yè)跟進(jìn)布局前沿靶點(diǎn)的能力越來越強(qiáng)，甚至個(gè) 別領(lǐng)域已經(jīng)能夠與歐美先進(jìn)水平一較高下，申報(bào)的新藥數(shù)量也是呈井噴之勢(shì)； 創(chuàng)新藥 license out 交易在漸漸向常規(guī)化發(fā)展：通常能否完成 License-out 合作影響 因素很多，包括買方公司整體戰(zhàn)略定位、產(chǎn)品差異化、原創(chuàng)性及專利保護(hù)等問題 有關(guān)，但最關(guān)鍵的還是產(chǎn)品質(zhì)量及研發(fā)實(shí)力。

2.4 中國藥企需要積極探索特色國際化之路

企業(yè)及其管理層應(yīng)具備國際化視野和行動(dòng)力 中國藥企的管理團(tuán)隊(duì)正不斷在吸引和接收具有海外或外企工作經(jīng)驗(yàn)的高管加入。 一支具備國際化視野的專業(yè)管理團(tuán)隊(duì)，更容易理解海外醫(yī)療行業(yè)所關(guān)注的焦點(diǎn)， 找到可以打開海外市場(chǎng)的契機(jī)，打造產(chǎn)品的差異化，制定超前的公司戰(zhàn)略。國際 化不僅僅是進(jìn)入歐美市場(chǎng)，也可以關(guān)注新興市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)不太激烈，更容易立足。 百濟(jì)神州創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)來自美國賓夕法尼亞州，公司強(qiáng)調(diào) 全球合作化的氛圍，其團(tuán)隊(duì)通過廣泛的人脈資源和豐富的經(jīng)驗(yàn)在近年完成幾十起 國際化合作。

強(qiáng)大的研發(fā)能力及過硬的產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)“走出去”的基石 想從 me too 轉(zhuǎn)型到 first-in-class，中國藥企應(yīng)持續(xù)加大研發(fā)投入，擁有自己的核心 產(chǎn)品。引進(jìn)具備海外背景的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，有利于加快靶點(diǎn)的研發(fā)速度，打造從獨(dú)立 進(jìn)行靶點(diǎn)驗(yàn)證開始到產(chǎn)品商業(yè)化全周期的研發(fā)能力。選擇新藥項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，要對(duì) 于差異化和知識(shí)產(chǎn)權(quán)兩個(gè)方面給與足夠的重視，只有差異化站穩(wěn)了腳跟，才有對(duì) 應(yīng)的目標(biāo)人群的市場(chǎng)潛力。

借風(fēng)發(fā)力，持續(xù)關(guān)注國內(nèi)臨床試驗(yàn)，發(fā)揮國內(nèi)研發(fā)的“性價(jià)比”優(yōu)勢(shì) 隨著新藥審評(píng)審批制度改革的不斷推進(jìn)以及資金投入的驅(qū)動(dòng)之下，國內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán) 境已經(jīng)得到明顯改善，中國藥企在此情形下，應(yīng)借風(fēng)發(fā)力，持續(xù)關(guān)注本土臨床試 驗(yàn)，突出重圍。中國的人口數(shù)量大，臨床試驗(yàn)所需的時(shí)間和費(fèi)用都相對(duì)較低，在 數(shù)字醫(yī)療方面，需要收集大量的數(shù)據(jù)，這在中國也是很大的優(yōu)勢(shì)。更早地開展臨 床，納入更多的樣本量，得到更可靠的數(shù)據(jù)結(jié)果，這些因素都積極影響著海外交 易的結(jié)果。

2.5 新興技術(shù)百花齊放

在差異化、國際化的藥物研發(fā)浪潮中，新興技術(shù)是藥企展現(xiàn)自身差異化特色、形 成研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)的重要因素。在抗體偶聯(lián)小分子藥物（ADC）、雙抗、細(xì)胞和基 因治療、mRNA 和 Protac 等領(lǐng)域，國內(nèi)藥企已經(jīng)進(jìn)行了豐富的布局，在細(xì)分領(lǐng)域 形成了差異化的特色和優(yōu)勢(shì)。我們認(rèn)為，今后的疾病治療手段將愈發(fā)豐富，伴隨 著對(duì)于病理、分型的研究認(rèn)知逐漸深入，治療方法的選擇也更加注重“精準(zhǔn)性”。

相比于早期的傳統(tǒng)療法，如放、化療，現(xiàn)階段的技術(shù)平臺(tái)，如小分子靶向藥、單 抗已經(jīng)能夠做到覆蓋更多、更廣的適應(yīng)癥，但仍有部分靶點(diǎn)的成藥性、藥學(xué)性質(zhì) 有待提升；也有部分適應(yīng)癥目前可選的治療手段依然較為有限。因此，新技術(shù)、 新平臺(tái)的推出一方面將配合現(xiàn)有的產(chǎn)品形成更加多樣、更加精準(zhǔn)的產(chǎn)品矩陣和給 藥搭配，另一方面，也將為更多目前未滿足的臨床需求提供更有效的解決方案。 無論是 Biotech 向 Biopharma 突圍、還是 Big Pharma 的轉(zhuǎn)型升級(jí)，新技術(shù)、新平 臺(tái)都是幫助公司紅海突圍、在藍(lán)海中贏得機(jī)會(huì)的關(guān)鍵。

2.6 國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種豐富，板塊景氣度逐漸提升

通過對(duì) 2021 年的復(fù)盤，我們可以看到，國際化成為股價(jià)催化的關(guān)鍵因素，而政策、 醫(yī)藥板塊整體的走勢(shì)、重要公司的業(yè)績(jī)情況則會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥板塊整體的股價(jià)表現(xiàn)產(chǎn) 生直接影響。隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企競(jìng)爭(zhēng)的逐漸激烈以及相關(guān)國內(nèi)政策形勢(shì)的變化， 國內(nèi)創(chuàng)新藥板塊景氣度的衡量標(biāo)準(zhǔn)也在逐漸變化，國際化和差異化有望成為推動(dòng) 板塊發(fā)展的關(guān)鍵因素。

2021 年可謂是中國的“國際化元年”，國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐漸受到海外藥企的認(rèn)可和青睞， 百濟(jì)神州、信達(dá)、君實(shí)的 PD-1 相繼出海，成功實(shí)現(xiàn) license out，榮昌生物的 ADC 藥物維迪西妥單抗與 Seagen 達(dá)成協(xié)議并成功刷新總轉(zhuǎn)讓金額。2022 年，在 license out 方面，我們預(yù)計(jì)會(huì)延續(xù) 2021 年的良好態(tài)勢(shì)，隨著各家創(chuàng)新藥企海外管線的順 利進(jìn)展以及國內(nèi)產(chǎn)品差異化和創(chuàng)新性的提升，更多優(yōu)質(zhì)的出海協(xié)議有望實(shí)現(xiàn)。

在 出海協(xié)議陸續(xù)簽訂的同時(shí)，一些重磅品種的海外獲批也在逐漸臨近，2021 年 5 月， 信迪利單抗在美國提交的聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲受理，替雷利珠單抗和特瑞普利單抗 的 BLA 也已獲得正式受理，擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日 期為分別為 2022 年 7 月和 2022 年 4 月。在海外實(shí)現(xiàn)商業(yè)化方面，2022 年有望見 證三款國產(chǎn) PD-1 的海外商業(yè)化落地，恒瑞的 PD-1 單抗等也有望提交 BLA。

2021 年 CDE 編寫了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，11 月國產(chǎn)第十款 PD-1 在國內(nèi)的 BLA 獲 CDE 受理，熱門靶點(diǎn)扎堆現(xiàn)象依舊存在，但 我們已經(jīng)能夠看到國內(nèi)藥企在差異化方面初露曙光，例如，在 Protac 新技術(shù)在全 球最高進(jìn)展剛進(jìn)入臨床 II 期之時(shí)，海思科、開拓、百濟(jì)神州基于該技術(shù)的候選藥 物在 2021 年相繼進(jìn)入臨床階段；KRAS G12C 在 2021 年逐漸成為“紅?！保谏?未有小分子抑制劑進(jìn)入臨床階段的 KRAS G12D 方面，國內(nèi)已有艾力斯、加科思 等多家藥企布局。隨著企業(yè)逐漸從“fast-follow”向“smart-follow”的轉(zhuǎn)型，我們可以 在 2022 年期待更多差異化和 First in Class 的候選藥物浮出水面，隨著差異化品種 臨床數(shù)據(jù)的逐漸讀出，國內(nèi)藥企的自研創(chuàng)新力將進(jìn)一步得到證明，配合靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng) 環(huán)境的改善，創(chuàng)新能力突出、研發(fā)積累深厚的企業(yè)有望真正走出來。

對(duì)于創(chuàng)新藥個(gè)股投資而言，催化劑的出現(xiàn)節(jié)點(diǎn)較為關(guān)鍵。目前國內(nèi)創(chuàng)新藥管線數(shù) 量眾多，且逐漸開始出現(xiàn)多樣性發(fā)展的趨勢(shì)。從臨床分期來看，三期臨床的數(shù)據(jù) 讀出后即將快速上市，進(jìn)入商業(yè)化階段；一期和二期臨床試驗(yàn)的讀出，尤其是潛 在的速度領(lǐng)先的重點(diǎn)品種，和差異化品種的藥效驗(yàn)證，都是此類公司的重要催化 劑。

三、生物藥：面臨政策與技術(shù)的新變局，著眼未來布局當(dāng)下

3.1 政策端：控費(fèi)降價(jià)壓力已傳導(dǎo)至生物藥，合理預(yù)期范圍與幅度

對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)格局良好、產(chǎn)能有限且多為自費(fèi)的生物藥品種，預(yù)期受集采政策影響有 限。生物藥涵蓋品類眾多，既包括創(chuàng)新藥中的抗體類藥物，細(xì)胞治療及基因治療 藥物，也包括傳統(tǒng)的激素類及因子類藥物、血制品、疫苗等，因此很難有類似于 化學(xué)仿制藥的集采政策將所有生物藥品類一并囊括。今年以來，國家和部分地方集采政策已開始從化學(xué)藥向生物藥延申，如第六批國家組織藥品集中采購（胰島 素專項(xiàng)）、涵蓋重組人用生長激素（不包括長效劑型）與部分血制品的廣東十省聯(lián) 盟組織藥品集中采購、山東省流感疫苗集中帶量議價(jià)采購等，但囿于生物藥較高 的研發(fā)壁壘及生產(chǎn)壁壘，國產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)良好，政策整體較為溫和，持續(xù) 關(guān)注集采后量、價(jià)變化。

3.2 技術(shù)端：新冠疫苗研發(fā)推動(dòng)行業(yè)技術(shù)快速發(fā)展、成熟

出于對(duì)安全性更高的要求，疫苗技術(shù)迭代傳導(dǎo)相對(duì)緩慢。疫苗作為生物制品，在 各主流法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)均按照藥品進(jìn)行準(zhǔn)入審批和監(jiān)督管理。但預(yù)防性疫苗又與治 療性藥物存在諸多差異，由于使用對(duì)象、使用目的與生產(chǎn)方式的不同，疫苗的消 費(fèi)品屬性更強(qiáng)，但質(zhì)量監(jiān)管要求也更高。因此，出于大規(guī)模使用的安全性考慮， 疫苗的臨床安全性要求更高，對(duì)不良反應(yīng)的容忍度更低。全新的技術(shù)平臺(tái)與全新 的疫苗佐劑都意味著漫長的臨床驗(yàn)證周期和高昂的研究開發(fā)成本，這使得新技術(shù) 在疫苗領(lǐng)域的迭代相對(duì)較慢。（報(bào)告來源：未來智庫）

新冠疫苗的緊急使用打破這一桎梏。面對(duì)全球新冠疫情肆虐，諸多新技術(shù)的臨床 應(yīng)用得到突破性進(jìn)展，包括廣受關(guān)注的核酸疫苗平臺(tái)、病毒載體疫苗平臺(tái)、重組 蛋白疫苗平臺(tái)，也包括新的佐劑等。與此同時(shí)，國內(nèi)外企業(yè)也加大了對(duì)新技術(shù)平 臺(tái)的探索與布局，并延展至其他非新冠疫苗。根據(jù) WHO 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至 2021 年 11 月 5 日，全球共有 194 款新冠疫苗處于臨床前研究階段，129 款處于臨床研究 階段，臨床研究階段中的 50 款疫苗采用重組蛋白疫苗技術(shù)路徑、36 款采用核酸 疫苗技術(shù)路徑、24 款采用載體疫苗技術(shù)路徑，僅有 19 款采用技術(shù)較為成熟的滅 活及減毒活疫苗路徑。預(yù)計(jì)在新冠疫苗研發(fā)之后，國內(nèi)外將有更多疫苗企業(yè)掌握 新型疫苗技術(shù)平臺(tái)并擁有一定規(guī)模的生產(chǎn)能力，加速疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

RNA 技術(shù)平臺(tái)在此次新冠疫苗研發(fā)中備受關(guān)注。上世紀(jì)，mRNA 技術(shù)在治療/ 預(yù)防領(lǐng)域的發(fā)展受限于 mRNA 分子自身的免疫原性及其較低的目標(biāo)蛋白翻譯效 率，更多地停留于概念驗(yàn)證；而隨著研究的不斷深入，通過 mRNA 修飾與脂質(zhì)遞 送系統(tǒng)構(gòu)建已能很好解決上述問題。盡管全球首個(gè)核酸藥物福米韋生鈉 fomivirsen sodium 已于 1998 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市，但出于安全性等考慮，RNA 疫苗此前仍停 留于臨床研究階段。而在此次新冠疫情期間，mRNA 疫苗技術(shù)路徑大放異彩，優(yōu) 于眾多技術(shù)平臺(tái)的有效性、開發(fā)速度、產(chǎn)能放大，及潛在的多聯(lián)多價(jià)優(yōu)勢(shì)使其成 為疫苗行業(yè)擬重點(diǎn)發(fā)力的下一代疫苗平臺(tái)。在新冠疫苗研發(fā)的大潮中，國內(nèi)也涌 現(xiàn)出了一批優(yōu)質(zhì)的 mRNA 疫苗企業(yè)，如艾博生物、斯微生物、藍(lán)鵲生物、深信生 物、麗凡達(dá)生物、嘉晨西海等?；谠撈脚_(tái)化技術(shù)，疫苗行業(yè)有望在新的預(yù)防/ 治療領(lǐng)域有所突破。

重組蛋白疫苗技術(shù)平臺(tái)與新佐劑平臺(tái)熱度不減。盡管重組蛋白疫苗技術(shù)平臺(tái)已有 大量應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)與豐富臨床實(shí)證，如眾所周知的乙肝疫苗、HPV 疫苗、13 價(jià)肺炎疫 苗、帶狀皰疹疫苗等均采用該技術(shù)路徑，屢見不新，但由于其組分相對(duì)簡(jiǎn)單，通 過基因工程技術(shù)生產(chǎn)無需直接培養(yǎng)活病毒，仍是疫苗研發(fā)中最為有效、安全且具 性價(jià)比的選擇之一，受到疫苗企業(yè)的高度關(guān)注。然而單獨(dú)的重組蛋白疫苗由于免 疫反應(yīng)水平有限往往不能發(fā)揮其最大效用，需要輔以佐劑才能誘導(dǎo)產(chǎn)生更為強(qiáng)大 的免疫保護(hù)應(yīng)答，因此新型佐劑平臺(tái)技術(shù)的布局也尤為重要。隨著新型佐劑專利 的陸續(xù)到期，國內(nèi)疫苗企業(yè)有望迎頭趕上。

3.3 關(guān)注疫苗行業(yè)新變局，展望未來發(fā)展新格局

經(jīng)過此次新冠疫情考驗(yàn)，國內(nèi)疫苗企業(yè)實(shí)力有望更上一層樓。主要體現(xiàn)在：（1） 產(chǎn)能快速提升：通過自主產(chǎn)能建設(shè)、合作生產(chǎn)、外包生產(chǎn)等方式快速提升產(chǎn)能， 并進(jìn)一步整體提升國產(chǎn)疫苗上下游產(chǎn)業(yè)鏈能力。（2）新技術(shù)突破性應(yīng)用：加速 mRNA、病毒載體等新型疫苗技術(shù)平臺(tái)的臨床應(yīng)用，打開企業(yè)后續(xù)研發(fā)管線技術(shù) 布局。（3）快速審評(píng)審批與應(yīng)用：幫助國家/地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立應(yīng)急審評(píng)流程，后 續(xù)臨床急需品種申報(bào)有望借鑒相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；完善疫苗接種網(wǎng)，大幅提升疫苗流通能 力。（4）接種意愿空前高漲：全球疫苗接種意愿大幅提升，降低公眾疫苗猶豫， 客觀看待疫苗相關(guān)安全性問題；疫苗接種知識(shí)與接種信息得到廣泛普及。（5）快 速實(shí)現(xiàn)全球化銷售：建立全球多中心臨床與申報(bào)能力；迅速打通全球銷售渠道， 產(chǎn)品得到全球主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。（6）多方資金支持：疫苗銷售與合作收入；政 府與各類基金會(huì)資助；一級(jí)/二級(jí)市場(chǎng)融資，為后續(xù)企業(yè)持續(xù)研發(fā)投入、人才引進(jìn)、 產(chǎn)能建設(shè)與收并購提供資金支持。

“創(chuàng)新+消費(fèi)升級(jí)”既是整個(gè)醫(yī)藥大行業(yè)的投資邏輯，亦是疫苗這個(gè)小行業(yè)的發(fā)展 推動(dòng)力。隨著行業(yè)供需結(jié)構(gòu)的變化，國產(chǎn)疫苗，尤其是國產(chǎn)二類苗的安全性、保 護(hù)效力與范圍不斷提升，不管是從西林瓶到預(yù)灌封的包裝升級(jí)，還是 Vero 細(xì)胞到 二倍體細(xì)胞的工藝升級(jí)，抑或是多糖到多糖結(jié)合、單苗到聯(lián)苗、單價(jià)到多價(jià)的產(chǎn) 品升級(jí)，由消費(fèi)者自費(fèi)的創(chuàng)新二類苗普遍具有更強(qiáng)的定價(jià)權(quán)。而隨著我國人均可 支配收入及公眾健康意識(shí)的普遍提升，二類苗滲透率也有望進(jìn)一步提升。具有創(chuàng) 新能力的國產(chǎn)疫苗企業(yè)有望迎來“量?jī)r(jià)齊升”行情。與此同時(shí)，我國也將逐步從“疫 苗大國”向“疫苗強(qiáng)國”轉(zhuǎn)變。

回顧 2021 年前三季度，疫苗板塊走勢(shì)波動(dòng)較大，預(yù)計(jì)主要受新冠疫苗預(yù)期變化 影響。從常規(guī)疫苗業(yè)務(wù)來看，“量?jī)r(jià)齊升”有望加速企業(yè)業(yè)績(jī)兌現(xiàn)，行業(yè)成長趨勢(shì) 顯著。今年以來，板塊走勢(shì)受新冠疫苗帶來的增量業(yè)績(jī)預(yù)期影響較大，因此隨著 相關(guān)上市公司新冠疫苗的附條件/緊急獲批使用，以及國內(nèi)接種率的加速攀升，板 塊向上趨勢(shì)明顯；后續(xù)受新冠疫苗的降價(jià)預(yù)期影響，預(yù)期業(yè)績(jī)承壓；未來隨著相 關(guān)上市公司非新冠業(yè)務(wù)的穩(wěn)步增長，板塊走勢(shì)也有望再次企穩(wěn)。

四、賣水人高光賽道依舊，CRO、CDMO維持高光

4.1 景氣度是否可持續(xù) 當(dāng)前，投融資數(shù)據(jù)已成為判斷

CXO 行業(yè)景氣度的重要前瞻性指標(biāo)?；仡?2021 年 前三季度，Q1 單季 度，海外和國內(nèi)均創(chuàng)單季度新高，全球市場(chǎng)同比增速超過 100%、國內(nèi)市場(chǎng)同比增 速超過 200%；Q2 單季度，雖然國內(nèi)熱度略有下降，但整體仍呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢(shì)， 全球市場(chǎng)增速為 96%、國內(nèi)市場(chǎng)增速為 39%；Q3 單季度，雖然全球和國內(nèi)投融 資數(shù)據(jù)有所放緩，但同比增速依然可觀，全球同比增速 38%；國內(nèi)同比增速 58%。

誠然，從 9 月單月數(shù)據(jù)來看，全球及國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)融資金額增速均有所放緩，但 10 月所好轉(zhuǎn)。全球來看，10 月投融資數(shù)據(jù)相較 9 月增速較快回升，10 月單月同 比增速超過 120%，環(huán)比增速超過 30%；國內(nèi)來看，10 月投融資數(shù)據(jù)環(huán)比 9 月基 本持平，同比增速超過 20%。我們認(rèn)為，月度數(shù)據(jù)短期波動(dòng)并不代表行業(yè)景氣度 已出現(xiàn)較大變化，后續(xù)趨勢(shì)仍待觀察。從年度數(shù)據(jù)來看，近年全球及國內(nèi)融資金 額均保持較好的上升趨勢(shì)，2021 前三季度增長的趨勢(shì)依舊持續(xù)。醫(yī)藥行業(yè)投融資 數(shù)據(jù)作為反映 CXO 景氣度的間接指標(biāo)之一，其延續(xù)較快的增長將驅(qū)動(dòng) CXO 行業(yè) 維持較高的景氣度，為行業(yè)和頭部公司的中短期快速發(fā)展提供確定性。

從研發(fā)投入角度來看，海外市場(chǎng)研發(fā)投入意愿總體較高，研發(fā)投入絕對(duì)值與銷售 額同步變動(dòng)。聚焦于季度數(shù)據(jù)，以 big pharma 為例，近年來研發(fā)費(fèi)用投入都維持 在較高水平，研發(fā)費(fèi)用率基本維持在 15%以上。

國內(nèi)方面，為應(yīng)對(duì)政策變化和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，近年來研發(fā)投入加速趨勢(shì)明顯，在 研發(fā)費(fèi)用和管線布局等方面都進(jìn)入了競(jìng)賽階段。雖然在研發(fā)絕對(duì)額和研發(fā)費(fèi)用率 層面較海外仍有差距，但正處于快速提升的階段，向全球行業(yè)平均水平逐步趨近。 聚焦于 2021 年，以 A 股醫(yī)藥企業(yè)為例（申萬醫(yī)藥生物分類），研發(fā)費(fèi)用保持逐季 環(huán)比增長趨勢(shì)，研發(fā)費(fèi)用率總體保持穩(wěn)定。

IND 數(shù)量亦是反映藥企研發(fā)意愿的一項(xiàng)間接指標(biāo)。以美國 CDER（藥審中心）藥 物和非生物仿制藥 IND 統(tǒng)計(jì)為例，2020 年總數(shù)呈現(xiàn)顯著增長狀態(tài)，尤其是以商業(yè) 化為目的的項(xiàng)目。

國內(nèi)市場(chǎng)方面，近年來源于帶量采購、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等政策驅(qū)動(dòng)，CDE 解決評(píng) 審積壓并在新政下提升評(píng)審速度，促進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展進(jìn)入加速期。從 IND 數(shù)量角度來看，近年來國產(chǎn)創(chuàng)新藥，無論是 1 類化藥還是 1 類生物藥，在 IND 數(shù) 量上均呈現(xiàn)快速上升的趨勢(shì)。2021 年來看（截至 11 月 1 日），IND 數(shù)量仍延續(xù)逐 漸上升的趨勢(shì)，1 類化藥和 1 類生物藥 IND 數(shù)量均較 2020 年進(jìn)一步增長。且考 慮下半年的一系列影響因素，逐季拆分來看，2021Q1-Q3 新藥 IND 數(shù)量季度間波 動(dòng)并不明顯，體現(xiàn)出當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)意愿繼續(xù)保持提升狀態(tài)。

4.2 CRO 較快增長是否可持續(xù)

CRO 滲透率保持持續(xù)提升

我們認(rèn)為，CRO/CDMO 的高度分工、高度專業(yè)化以及豐富經(jīng)驗(yàn)是縮短新藥研發(fā)周期、降低新藥研發(fā)費(fèi)用、提升新藥研發(fā)成功率的核心基礎(chǔ)，細(xì)分來看主要涉及優(yōu) 秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)積累、管理體系、硬件設(shè)施等因素。其中，降低研發(fā)成 本固然是重要的優(yōu)勢(shì)，但縮短研發(fā)周期以應(yīng)對(duì)當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈的新藥市場(chǎng)，尤 其是針對(duì)相對(duì)成熟的靶點(diǎn)先發(fā)優(yōu)勢(shì)成為核心競(jìng)爭(zhēng)力；提升研發(fā)成功率以確保公司 未來中長期的發(fā)展前景（大中型藥企研發(fā)管線是未來核心看點(diǎn)，小型 biotech 依賴 新藥上市獲利以維持公司運(yùn)轉(zhuǎn)），對(duì)當(dāng)前制藥企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。

因此，基于 CRO/CDMO 提升新藥研發(fā)效率方面的明顯優(yōu)勢(shì)，近年來其滲透率始 終處于穩(wěn)步提升的狀態(tài)，且隨著新藥研發(fā)環(huán)境的變化，我們認(rèn)為滲透率提升趨勢(shì) 中長期仍將持續(xù)，是 CRO/CDMO 市場(chǎng)規(guī)模增長中的穩(wěn)定增量。

研發(fā)投入增長和 CRO 滲透率提升驅(qū)動(dòng) CRO 產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。目前，全球研發(fā)投入 維持于小幅穩(wěn)定增長狀態(tài)，疊加 CRO 滲透率提升，促使全球市場(chǎng)未來有望保持 5%-10%增速。而國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)處于景氣度上行的階段，無論是研發(fā)投入還是滲 透率保持快速提升的狀態(tài)，驅(qū)動(dòng) CRO 市場(chǎng)快速增長。

訂單增長趨勢(shì)可持續(xù)，產(chǎn)能繼續(xù)加速建設(shè)

從微觀層面來看，從 CXO 公司層面分析，訂單和產(chǎn)能是評(píng)價(jià)公司和行業(yè)景氣度 的重要指標(biāo)。訂單是指引公司未來中短期發(fā)展趨勢(shì)的核心要素，也是維持較高產(chǎn) 能利用率的保證。而產(chǎn)能的擴(kuò)增計(jì)劃取決于公司對(duì)未來幾年行業(yè)景氣度以及公司 訂單增量情況的判斷，在產(chǎn)能利用率維持高位的情況下，產(chǎn)能的擴(kuò)增是業(yè)績(jī)?cè)鲩L 的關(guān)鍵因素。

聚焦于 2021 年，CXO 公司業(yè)績(jī)?cè)诒３指咚僭鲩L的同時(shí)，從公布在手訂單或新增 訂單的公司來看，各公司的訂單情況延續(xù)較快增長趨勢(shì)，體現(xiàn)出當(dāng)前行業(yè)的高景 氣度仍在持續(xù)，也為明年的業(yè)績(jī)奠定基礎(chǔ)。例如，泰格醫(yī)藥 2021 年上半年新簽訂 單 50.75 億元，同比增長 150.82%；美迪西 2021 年上半年新簽訂單 10.26 億元， 同比增長 93.64%；昭衍新藥 2021 年前三季度在手訂單超 30 億元，同比增長超 70%；凱萊英 2021 年上半年尚未完成訂單為 6.72 億美元（訂單到期日均為 2022 年底前），2021 年上半年凱萊英營業(yè)收入為 17.6 億元。且分析 2021Q3 來看，我 們預(yù)計(jì)各家公司的訂單增速基本延續(xù)上半年水平。

產(chǎn)能方面，對(duì)于 CDMO 公司或具備相關(guān)業(yè)務(wù)公司來說，生產(chǎn)基地的投入是最為 重要的因素。當(dāng)前來看，各家具備 CDMO 業(yè)務(wù)的公司仍處于產(chǎn)能快速擴(kuò)張期。 2021Q3，藥明康德、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)、康龍化成和藥石科技的在建 工程同比增速分別為 114%、125%、10%（通過外延并購擴(kuò)張產(chǎn)能）、21%、120% 和 199%。

同時(shí)，藥明康德的資本開支也增長迅速，根據(jù) 2021 年三季報(bào)， 2021 前三季度公司的資本開支為 48.30 億元，與 2020 年全年相比增長 59%。凱萊 英的產(chǎn)能釋放節(jié)奏也進(jìn)入加速期，截至 2021H1 公司小分子反應(yīng)釜體積接近 3000m3，今年下半年預(yù)計(jì)在天津、敦化等地區(qū)釋放產(chǎn)能 1390m3，按照敦化、鎮(zhèn)江 基地的工程計(jì)劃進(jìn)度預(yù)計(jì)明年將新增產(chǎn)能 1500m3。藥石科技在完成浙江暉石并表 后，暉石相關(guān)車間的改造建設(shè)也將加速，目前浙江暉石總產(chǎn)能 185.9 m3，根據(jù) 2021 年半年報(bào)，浙江暉石有望在明年上半年結(jié)束前擁有 3 個(gè)新車間，其中 501 車間總 產(chǎn)能 163m3，502、503 車間目前已進(jìn)入詳細(xì)設(shè)計(jì)階段，提供了較大的產(chǎn)能彈性。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)（臨床前）和臨床 CRO 業(yè)務(wù)，產(chǎn)能的核心主要是相關(guān)人員數(shù)量， 2021 年以實(shí)驗(yàn)室服務(wù)（臨床前）或臨床 CRO 為主或擁有相關(guān)業(yè)務(wù)的主要公司人 員均保持較快增長。舉例來看，截止 2021Q3，藥明康德員工總數(shù)達(dá)到 33305 人， 同比增長 29.4%，2016-2020 年公司員工數(shù)的復(fù)合增長率為 23%，今年呈現(xiàn)加速增 長態(tài)勢(shì)?？谍埢?2021H1 員工總數(shù)為 12776 人，同比增長 40.20%；泰格醫(yī)藥 2021H1 員工總數(shù)為 7208 人，同比增長 35.69%；美迪西 2021H1 員工總數(shù)為 1970 人，同比增長 31.86%。

4.3 產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)張是否可持續(xù)

近年來，大部分制藥企業(yè)都在縮減歐美地區(qū)的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)，越來越多的藥企將生產(chǎn)外包向亞洲轉(zhuǎn)移。從可塑性角度考慮，歐美國家的 CDMO 企業(yè)歷史悠久， 生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進(jìn)性及管理能力均處于世界領(lǐng)先水平；而中國和印度的 CDMO 企業(yè)由于發(fā)展時(shí)間較短，可以直接采用最先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，在研發(fā)創(chuàng)新方面具備 靈活、高效等競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，可塑性強(qiáng)，發(fā)展?jié)摿薮?。成本控制角度考慮，歐美國 家由于人力成本高，環(huán)保壓力大，制藥企業(yè)生產(chǎn)成本可達(dá)到 25%-30%，而在低成 本國家進(jìn)行外包生產(chǎn)可以使生產(chǎn)成本下降約 40-60%，顯著降低了藥品生產(chǎn)成本； 而中國就屬于低成本國家。因此，海外 CDMO 訂單向中國轉(zhuǎn)移當(dāng)前正不斷加速。

隨著我國 CDMO 行業(yè)的快速崛起，當(dāng)前我國 CDMO 行業(yè)在全球處于什么地位， 未來產(chǎn)能擴(kuò)張是否可持續(xù)？從銷售額角度分析，當(dāng)前我國 CDMO 行業(yè)占全球市 場(chǎng)份額相對(duì)較低，未來存在較大發(fā)展空間。以我國 CDMO 龍頭藥明康德為例，對(duì) 比弗若斯特沙利文全球小分子 CDMO 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模，2020 年藥明康德的市占率 不足 3%。我們分析，一方面對(duì)于 CDMO 而言商業(yè)化是銷售額快速提升的重要階 段，當(dāng)前全球現(xiàn)存的商業(yè)化項(xiàng)目仍是以海外 CDMO 為主（轉(zhuǎn)移的成本相對(duì)較高）； 另一方面，目前有較多項(xiàng)目我國 CDMO 尚只承接中間體的外包生產(chǎn)，還未向 API 和制劑延伸。

展望未來，我們認(rèn)為我國 CDMO 市場(chǎng)將繼續(xù)保持快速增長，產(chǎn)能擴(kuò)張趨勢(shì)可持 續(xù)。一方面，隨著全球處于臨床階段的創(chuàng)新藥項(xiàng)目向后推進(jìn)，其訂單規(guī)模將不斷 擴(kuò)大，對(duì) CDMO 需求將隨之增長，我國是承接這部分訂單的重要產(chǎn)能來源，且 項(xiàng)目數(shù)方面的份額仍有提升空間。另一方面，隨著能力向 API 和制劑的延伸，單 個(gè)項(xiàng)目可產(chǎn)生的收益也存在增長空間。此外，來自國內(nèi)市場(chǎng)的訂單需求具備極大 潛力，在國內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面我國 CDMO 企業(yè)相較海外 CDMO 龍頭具備較大優(yōu)勢(shì)。

五、生命科學(xué)上游高速增長，國產(chǎn)“醫(yī)藥芯”大有可為

5.1 產(chǎn)業(yè)鏈條覆蓋廣，“賣水人”業(yè)務(wù)確定性高

生命科學(xué)上游產(chǎn)業(yè)鏈指服務(wù)于生命科學(xué)研究及生產(chǎn)（如生物制藥、體外診斷等）全過程的相關(guān)產(chǎn)業(yè)，包括相關(guān)的儀器設(shè)備、耗材、原料及服務(wù)，是生命科學(xué)行業(yè) 發(fā)展的核心基礎(chǔ)設(shè)施。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迅速，新技術(shù)層出不窮。在研究階段，靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、靶點(diǎn)選擇、 抗原制備、候選藥物篩選及功能鑒定等多個(gè)步驟中，都對(duì)生物試劑、耗材和試驗(yàn) 儀器設(shè)備的有大量需求。生物藥的工藝開發(fā)和生產(chǎn)相對(duì)復(fù)雜，流程繁瑣且專業(yè)化 程度高，涉及到培養(yǎng)基配制、種子培養(yǎng)、規(guī)模放大、發(fā)酵生產(chǎn)、分離、純化、過 濾和灌裝等各個(gè)環(huán)節(jié)，也需要大量的專業(yè)儀器設(shè)備、原料以及耗材的支撐。

5.2 全球市場(chǎng)：持續(xù)并購形成多元業(yè)務(wù)

制藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)設(shè)備和耗材種類繁多，細(xì)分行業(yè)涉及機(jī)械、材料、生物等多個(gè)不同 領(lǐng)域，技術(shù)壁壘相對(duì)較高，一般需要長時(shí)間的技術(shù)和品牌積累。對(duì)于企業(yè)來說， 很難依靠短時(shí)間的研發(fā)去獨(dú)自突破其他子行業(yè)的技術(shù)門檻。

國際頭部企業(yè)在發(fā)展中采取了大量并購的策略，能夠相對(duì)快速地獲得細(xì)分市場(chǎng)的 份額和頭部地位。以國際巨頭 Thermo Fisher 和 Danaher 為例：Thermo Fisher 從創(chuàng) 立之初通過不斷地收購擴(kuò)張了生命科學(xué)業(yè)務(wù)的覆蓋范圍，能夠?yàn)榭蛻魧?shí)驗(yàn)室和工 業(yè)綜合解決方案和服務(wù)；全球生命科學(xué)支持產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域另一家國際巨頭 Danaher 則 是從一家信托公司，通過并購發(fā)展到全球最具實(shí)力的生命科學(xué)與技術(shù)產(chǎn)品提供商 之一。目前二者均能為客戶提供涉及生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)的儀器、原材料、耗材、 試劑以及服務(wù)等，實(shí)現(xiàn)了對(duì)生命科學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)的全鏈條的覆蓋。

5.3 中國生命科學(xué)上游市場(chǎng)增長迅速，本土企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)崛起

中國地區(qū)生物制藥與 IVD 兩大生命科學(xué)下游市場(chǎng)在 2020 年規(guī)模接近 5000 億人民 幣，未來增速均在 15-20%，市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)在 2025 年合計(jì)超過 1 萬億。根據(jù) EMERGEN RESEARCH 統(tǒng)計(jì)，2020 年生物藥生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)模約為 183 億美元， 其中主要分為制藥設(shè)備、原料和耗材等部分。

根據(jù)測(cè)算，2020 年，中國生物科研試劑產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為 160 億元，中國 IVD 原 料市場(chǎng)規(guī)模約為 100 億元，二者增速均在 15%以上。由于行業(yè)發(fā)展原因，國內(nèi)目 前在供應(yīng)鏈上對(duì)外依賴程度較高，尤其是高端產(chǎn)品更是以進(jìn)口為主?？紤]上游國 產(chǎn)替代的進(jìn)一步推進(jìn)，上游解決方案國內(nèi)企業(yè)的預(yù)期將迎來更快增長。

5.4 國內(nèi)企業(yè)走向成熟，多因素催化國產(chǎn)替代

長期以來，生命科學(xué)支持產(chǎn)業(yè)以進(jìn)口產(chǎn)品為主。由于產(chǎn)業(yè)鏈的科技壁壘高，通常 涉及生物、化學(xué)、材料、電子和機(jī)械等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，各細(xì)分行業(yè)的產(chǎn)品也經(jīng)常 需要在多個(gè)學(xué)科交叉應(yīng)用，通常需要長年的技術(shù)積累才能研發(fā)和制造出成熟的產(chǎn) 品。很長一段時(shí)間內(nèi)，國內(nèi)企業(yè)無法突破技術(shù)或?qū)＠系膲艛唷?/p>

生命科學(xué)支持產(chǎn)業(yè)客戶粘性高，對(duì)產(chǎn)品的選擇一般不輕易更換。生命科學(xué)支持產(chǎn) 業(yè)的設(shè)備或耗材在滿足同類產(chǎn)品本身的制造要求同時(shí)，還需要滿足 CDE 等對(duì)制藥 設(shè)備及耗材行業(yè)法規(guī)的監(jiān)管要求，尤其是關(guān)鍵產(chǎn)品需要滿足行業(yè)的 GMP 要求， 才能保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、保證患者的安全和健康。生命科學(xué)支持產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品與 研發(fā)、生產(chǎn)的關(guān)系緊密，客戶會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的篩選：在研發(fā)端，產(chǎn)品可以直接影響 研發(fā)的進(jìn)度和成?。辉谏a(chǎn)上，產(chǎn)品會(huì)影響藥品生產(chǎn)的效率及質(zhì)量。下游客戶對(duì) 產(chǎn)品的選擇十分謹(jǐn)慎，在采購時(shí)傾向于品牌認(rèn)可度高、市場(chǎng)口碑好的試劑產(chǎn)品。 一旦決定了供應(yīng)商，不會(huì)輕易進(jìn)行更換。這也是生命科學(xué)支持產(chǎn)業(yè)長期被國外產(chǎn) 品壟斷的主要原因之一。

對(duì)比國外公司，雖然技術(shù)上國內(nèi)企業(yè)還處在追趕的階段，我們看到國內(nèi)企業(yè)在以 下幾方面已經(jīng)具備了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：1）供貨周期短，響應(yīng)速度快。相對(duì)于國外產(chǎn)品的 長貨期，國內(nèi)企業(yè)具備本地化優(yōu)勢(shì)，在存貨方面庫存充足，能夠更快地對(duì)客戶的 需求進(jìn)行響應(yīng)；2）個(gè)性化產(chǎn)品外企對(duì)人均創(chuàng)收的要求較高，目前在質(zhì)量上具備一 定優(yōu)勢(shì)，但更多注重提供標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品，且存在生產(chǎn)和研發(fā)非本地的限制。國內(nèi) 企業(yè)相對(duì)了解客戶需要，面對(duì)個(gè)性化需求能及時(shí)地進(jìn)行對(duì)應(yīng)的研發(fā)工作，以此獲 得過多客戶資源；3）產(chǎn)品服務(wù)相結(jié)合。國內(nèi)上下游企業(yè)都處于發(fā)展階段，下游部 分客戶不僅需要產(chǎn)品，也有供應(yīng)商協(xié)助和參與工藝開發(fā)的需求，國內(nèi)企業(yè)會(huì)更多 地提供此類精細(xì)化服務(wù)，幫助產(chǎn)品導(dǎo)入客戶。

綜合以上多種因素，我國生命科學(xué)支持產(chǎn)業(yè)迎來了難得的發(fā)展窗口期。一方面， 穩(wěn)定且不斷放大的營收可以為企業(yè)帶來直接的發(fā)展，促使企業(yè)在規(guī)模上不斷擴(kuò)大， 在研發(fā)投入端也能投入更多資源，進(jìn)一步縮短和進(jìn)口產(chǎn)品的差距；另一方面，在 伴隨客戶完成新產(chǎn)品，新技術(shù)開發(fā)的服務(wù)過程中，得到的反饋能幫助企業(yè)了解最 前沿藥物研發(fā)的需求，能夠明確產(chǎn)品和服務(wù)未來的發(fā)展方向，為企業(yè)本身的發(fā)展 提供了方向指導(dǎo)和經(jīng)驗(yàn)累積。生命科學(xué)上游產(chǎn)業(yè)內(nèi)，越來越多的公司發(fā)展壯大， 收獲了投資人的關(guān)注。（報(bào)告來源：未來智庫）

生命科學(xué)上游產(chǎn)業(yè)成為新高光賽道

由下游生物制藥行業(yè)日益增長的需求驅(qū)動(dòng)，未來數(shù)年將迎來生物藥上市的高峰期。 生命科學(xué)上游產(chǎn)業(yè)整體未來空間廣闊，利空因素較少，確定性較高。我們認(rèn)為未 來一段時(shí)間內(nèi)生命科學(xué)上游產(chǎn)業(yè)將以硬科技作為基礎(chǔ)驅(qū)動(dòng)力，疊加國產(chǎn)替代的浪 潮，有望保持持續(xù)快速的發(fā)展。

從長期發(fā)展的角度來看，中國的生命科學(xué)支持產(chǎn)業(yè)處于起步初期。行業(yè)內(nèi)公司一 般由科學(xué)家團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，在細(xì)分領(lǐng)域有相對(duì)較長時(shí)間的積累。但目前各個(gè)公司的業(yè) 務(wù)相對(duì)單一，存在行業(yè)空間較小，天花板明顯的問題，從長期發(fā)展角度建議著重 關(guān)注相關(guān)公司的兩方面能力：1）國際化能力。國際化能力將幫助公司開拓更廣闊 的市場(chǎng)，突破國內(nèi)行業(yè)規(guī)模的限制，并由此能接觸到國際前沿科技、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 方向，幫助公司明確后續(xù)發(fā)展路徑；2）平臺(tái)整合并購能力。參考國際巨頭的發(fā)展 經(jīng)驗(yàn)，橫跨多個(gè)子行業(yè)的大公司，技術(shù)和品牌更容易產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，整體效率優(yōu) 于單獨(dú)的企業(yè)。一站式的綜合服務(wù)提供商，也能形成更強(qiáng)大的品牌效應(yīng)，提高客 戶粘性。因此需要對(duì)應(yīng)的企業(yè)在整合并購，拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域上有合理積極的布局以 及對(duì)應(yīng)的能力。發(fā)展成平臺(tái)型公司將是眾多國內(nèi)生命科學(xué)上游企業(yè)的終極目標(biāo)。

伴隨著國產(chǎn)替代的熱潮，生命科學(xué)上游產(chǎn)業(yè)在 2021 年迎來了較大的發(fā)展，也成為 了資本市場(chǎng)關(guān)注的高景氣賽道。生命科學(xué)領(lǐng)域下游需求的不斷擴(kuò)張，讓我們見到 了一些老牌企業(yè)在相關(guān)業(yè)務(wù)上的拓展，也讓我們見到了諸多新上市公司的風(fēng)采。 展望 2022 年，隨著更多優(yōu)秀企業(yè)在技術(shù)上的成熟，從更關(guān)鍵的底層技術(shù)和原材料 制造完成攻克，我們有望看到行業(yè)內(nèi)國產(chǎn)產(chǎn)品比例的進(jìn)一步提升，行業(yè)內(nèi)的公司 維持較高的增速。隨著二級(jí)市場(chǎng)中生命科學(xué)上游標(biāo)的數(shù)量的增加，生命科學(xué)上游 行業(yè)將作為一個(gè)高科技、高增速的板塊持續(xù)獲得市場(chǎng)的關(guān)注。

六、醫(yī)療器械政策邊際緩和，創(chuàng)新仍是企業(yè)發(fā)展源動(dòng)力

6.1 我國醫(yī)療器械行業(yè)處于“黃金發(fā)展期”，政策環(huán)境邊際緩和

在技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈、臨床需求、政策、資本等多因素共同驅(qū)動(dòng)下，近十多年來我國 醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了高速成長期，行業(yè)景氣度日益提升，誕生了眾多優(yōu)秀的上市 企業(yè)。在監(jiān)管政策不斷完善、集中招標(biāo)采購規(guī)模逐漸加大、國際市場(chǎng)環(huán)境復(fù)雜多 變的情況下，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)保持著良好的發(fā)展勢(shì)頭，2014-2019 年間，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模由 2556 億元增長至 6341億元人民幣，復(fù)合增長率達(dá) 19.93%。其中，醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材及體 外診斷分別占據(jù)總體市場(chǎng)的 56.73%、19.76%、12.13%和 11.38%。高值耗材中， 血管介入、骨科植入及眼科為市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較大的細(xì)分市場(chǎng)。

而在我國穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)發(fā)展下，國民健康需求不斷增加，疊加新冠疫情之后新基建 的巨大助推作用，醫(yī)療器械市場(chǎng)容量將會(huì)不斷擴(kuò)大。同時(shí)，我們看到國產(chǎn)醫(yī)療器 械行業(yè)的技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈日趨成熟，國產(chǎn)替代在眾多細(xì)分賽道成為切實(shí)可行的 主旋律，我國醫(yī)療器械行業(yè)處于“黃金發(fā)展期”。

回顧年初至今，醫(yī)療器械板塊指數(shù)下跌 13.58%，前期受行業(yè)政策影響回調(diào)較大， 股價(jià)表現(xiàn)劣于滬深 300 和醫(yī)藥整體指數(shù)。處在當(dāng)前的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，我們認(rèn)為行業(yè)政 策在落地過程中邊際存在趨緩趨勢(shì)，器械板塊目前已進(jìn)入估值合理區(qū)間，行業(yè)整 體發(fā)展邏輯不變，建議自下而上篩選優(yōu)質(zhì)標(biāo)的。

器械政策邊際趨緩，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)邏輯不變。從政策上來看，醫(yī)療器械改革參照藥品 領(lǐng)域向前推進(jìn)，零加成、集采、兩票制等對(duì)藥品行業(yè)發(fā)展影響深遠(yuǎn)的政策陸續(xù)在 器械行業(yè)中實(shí)現(xiàn)復(fù)刻?！傲慵映伞保?017 年 7 月起 “藥品零加成”在所有公立醫(yī)院 推行，此后不久 2019 年 7 國務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》。

通 知要求完善價(jià)格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格。取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用 耗材加成，2019 年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售，高值醫(yī)用 耗材銷售價(jià)格按采購價(jià)格執(zhí)行?！皟善敝啤?， 2016 年 4 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān) 于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，明確提出“兩票制”概念， 指出綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”（生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一 次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票），積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市 推“兩票制”。2016 同年 7 月，國家衛(wèi)生計(jì)生委等 9 部委聯(lián)合印發(fā)《2016 年糾正醫(yī) 藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，重申要在綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和城 市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)地區(qū)的藥品、耗材采購中實(shí)行“兩票制”。

由此，耗材兩 票制與醫(yī)藥一樣，納入重要議程。“集中采購”與“醫(yī)耗分離”， 2020 年 10 月，國 家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)采辦發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》，首批國 家集中帶量采購的冠脈支架品種首年意向采購量超過 107 萬個(gè)，涉及 27 個(gè)產(chǎn)品， 金額超 123 億元，占據(jù)心臟支架市場(chǎng)規(guī)模 80%。2021 年 4 月，全國人工關(guān)節(jié)類耗 材帶量采購方案征求意見稿公布，人工關(guān)節(jié)成為繼冠脈支架后第二個(gè)進(jìn)行國家層 面集采的品種。

此后，安徽省乙類大型醫(yī)療設(shè)備化學(xué)發(fā)光試劑集采、寧波種植牙 集采等政策陸續(xù)發(fā)布。8 月 31 日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)改委等 8 部門聯(lián)合印發(fā)《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》，其中明確，要探索制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，建立健全醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄管理制度，推進(jìn)醫(yī)用耗材全部掛網(wǎng)采購， 擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。醫(yī)用耗材從價(jià)格項(xiàng)目中逐步分離，發(fā)揮市 場(chǎng)機(jī)制作用，實(shí)行集中采購、“零差率”銷售。繼醫(yī)藥分開之后，醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)改革進(jìn) 入實(shí)質(zhì)化推進(jìn)階段，器械行業(yè)處于“集采進(jìn)行時(shí)”。

另一方面，在政策陸續(xù)落地的 過程中，我們也逐步看到了邊際緩和的趨勢(shì)，無論是人工關(guān)節(jié)的全國帶量采購， 還是安徽的 IVD 價(jià)格談判，產(chǎn)品價(jià)格最終降幅相比之前市場(chǎng)預(yù)期更偏溫和，政策 均在保護(hù)企業(yè)合理利潤的基礎(chǔ)上進(jìn)行控費(fèi)，有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)一步自主 創(chuàng)新，為行業(yè)長期良性發(fā)展鋪路護(hù)航。從長期來看，我們認(rèn)為耗材帶量采購有利 于行業(yè)集中度的提升，未來符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、具有明確臨床診療價(jià)值的耗材有望 受益，國產(chǎn)耗材由于具有性價(jià)比高優(yōu)勢(shì)，有望逐步搶占進(jìn)口的市場(chǎng)份額；擁有自 主創(chuàng)新能力、業(yè)務(wù)多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值，在差 異化競(jìng)爭(zhēng)中具有明顯的優(yōu)勢(shì)的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益。

6.2 政策引導(dǎo)良性發(fā)展，創(chuàng)新突破呈加速之勢(shì)

為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的自主研發(fā)能力，逐步打破進(jìn) 口企業(yè)在高端器械領(lǐng)域的壟斷地位，近年來國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策密集出 臺(tái)。

為了進(jìn)一步支持我國創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展，激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新潛力，滿足實(shí)際臨 床中的不同需求，我國于 2014 年 3 月 1 日起施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試 行）》，針對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械制定了優(yōu)先審評(píng)審批的方案。2015 年 8 月，國務(wù)院印 發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，CFDA 全面啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械 審評(píng)審批制度改革。2016 年 10 月，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》， 對(duì)列入國家科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械、診斷或者治療罕見病、 惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械、以及臨床急需醫(yī)療 器械予以優(yōu)先審批。

2017 年 10 月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓 勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對(duì)深入改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度、鼓勵(lì)藥品 醫(yī)療器械創(chuàng)新提出明確要求，還首次提出要實(shí)施醫(yī)療器械上市許可持有人制度， 為我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。2018 年 12 月 1 日，國家藥品監(jiān)督 管理局在廣泛征詢了各方意見后，修訂并開始實(shí)施新的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 程序》，進(jìn)一步完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理，為我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供 了有力的政策支持。2019 年 8 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械 注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度由原來的 3 個(gè)試點(diǎn)省份擴(kuò)大 到 21 個(gè)省份，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

自 2014 年 2 月 7 日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審 批程序（試行）》以來，多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批流程，例如邁瑞醫(yī)療的具有心肺復(fù) 蘇質(zhì)量監(jiān)測(cè)功能的病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，心脈醫(yī)療的腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)，先 健科技的多項(xiàng)心血管產(chǎn)品等。在政策起始發(fā)布的 2014 年，按照特別程序進(jìn)行審批 的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)僅占全部申請(qǐng)的 10.9%，至 2017 年已遞增至近 20%。特別審 批程序?qū)︶t(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到積極推動(dòng)作 用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先平均審評(píng)審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊(cè)產(chǎn)品平均壓 縮 83 天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批 程序》發(fā)布以來，截至 2020 年 12 月 31 日，已有 296 個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特 別審查程序，93 個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得注冊(cè)證。

其中，2020 年共有 53 個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械 產(chǎn)品被納入特別審查程序，20 個(gè)產(chǎn)品成功獲批上市。值得一提的是，從 2014 年 開始，納入特別審查程序的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增加，至 2017 年到達(dá)頂峰，2018 年藥 監(jiān)局對(duì)特別審批程序進(jìn)行修訂后，納入程序的產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，我們判斷 主要是新規(guī)對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新要求更為嚴(yán)格、規(guī)范，而 2020 年納入特別審查程序的產(chǎn)品 數(shù)量出現(xiàn)回升，表明我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品管線仍然較為豐富，技術(shù)創(chuàng)新浪潮迭 起，各企業(yè)對(duì)新規(guī)適應(yīng)情況趨好。2020 年獲批產(chǎn)品中，不乏多款國內(nèi)外重磅創(chuàng)新 產(chǎn)品，包括 、諾輝健康的“KRAS 基因突變及 BMP3/NDRG4 基因甲基化盒便隱血 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR 熒光探針法-膠體金法）”、雅培的“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操 控導(dǎo)引導(dǎo)管 MitraClip System”、愛德華的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”等。

6.3 高質(zhì)量創(chuàng)新是十四五發(fā)展方向，醫(yī)療器械商業(yè)模式發(fā)展變化

《中國制造 2025》明確將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)作為 10 個(gè)重點(diǎn) 發(fā)展領(lǐng)域之一，并強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備， 全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備。十四 五開局之年，多重政策對(duì)高質(zhì)量創(chuàng)新做出了規(guī)劃，而在行業(yè)規(guī)則變化下，醫(yī) 療器械的商業(yè)模式也在逐步變化。

就醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)而言，高端產(chǎn)品占比結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化，高端醫(yī)療市場(chǎng)將成為未來主 戰(zhàn)場(chǎng)。根據(jù)艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，我國 2015 年之前的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，中低端產(chǎn)品 占據(jù) 60%以上份額，而國際市場(chǎng)來看，高端產(chǎn)品占比為 55%。近年來，我國醫(yī)療 器械市場(chǎng)結(jié)構(gòu)趨于優(yōu)化，但結(jié)構(gòu)不平衡問題仍然存在。目前我國高端市場(chǎng)仍以進(jìn) 口品牌為主，尤其是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備如 CT 機(jī)、磁共振設(shè)備、超聲等技術(shù)壁壘較 高的領(lǐng)域，外資品牌的平均市場(chǎng)占有率超過 80%。而我國國產(chǎn)設(shè)備商的目標(biāo)客戶 群，也從早期的依賴性價(jià)比打開價(jià)格高度敏感的中小型醫(yī)院市場(chǎng)，轉(zhuǎn)移到長期被 進(jìn)口品牌壟斷、技術(shù)門檻較高的中高端領(lǐng)域。

“政-產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)”深度合作，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。高端產(chǎn)品的研發(fā)需要技術(shù)積 累。醫(yī)療器械行業(yè)作為學(xué)科密集型行業(yè)，對(duì)專業(yè)性人才和技術(shù)積累的要求較高， 而高端醫(yī)療器械的研發(fā)，需要“政-產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)”深度合作，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。 2020 年 8 月的全國研究生教育會(huì)議上，我國決定新增交叉學(xué)科作為新的學(xué)科門類， 交叉學(xué)科將成為我國第 14 個(gè)學(xué)科門類，醫(yī)工交叉就是其中一個(gè)分支，專業(yè)設(shè)置為生物醫(yī)學(xué)工程。近年來很多高校在人才培養(yǎng)角度深入改革，在學(xué)科布局上推動(dòng)工 程學(xué)科與醫(yī)學(xué)各領(lǐng)域不斷交叉融合，與數(shù)十家高水平醫(yī)院建立密切合作關(guān)系，與 眾多醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域的重點(diǎn)企業(yè)建立了長期穩(wěn)固的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，與國家 藥監(jiān)局等政府部門建立良好合作關(guān)系，醫(yī)工合作將成為醫(yī)療器械持續(xù)創(chuàng)新的基礎(chǔ) 動(dòng)力。

從國際上來看，世界各國各地區(qū)醫(yī)工合作與協(xié)同創(chuàng)新的發(fā)展模式不盡相同， 但頂層設(shè)計(jì)均為以政府牽頭設(shè)立的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心，通過統(tǒng)一規(guī)劃和部署推動(dòng) 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》對(duì)我國的科技創(chuàng)新方向做出了明確，其中要求全社會(huì)研發(fā) 經(jīng)費(fèi)投入年均增長 7%以上，基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)投入占研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入比重提高到 8%以 上，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占 GDP 比重超過 17%；實(shí)行“揭榜掛帥”、“賽馬”等 制度，組建一批國家實(shí)驗(yàn)室，完善自由探索型和任務(wù)導(dǎo)向型科技項(xiàng)目分類評(píng)價(jià)制 度，適度超前布局國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、增強(qiáng)科創(chuàng)版“硬科技”特色，提升創(chuàng)業(yè) 板服務(wù)成長型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)功能。由此可見，尋求高質(zhì)量創(chuàng)新將是十四五期間科 技創(chuàng)新的主要方向，我國轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究實(shí)力將得到快速發(fā)展。

醫(yī)工合作能力將成為設(shè)備類企業(yè)創(chuàng)新能力的風(fēng)向標(biāo)。我國目前的醫(yī)工協(xié)同發(fā)展仍 面臨許多困局，例如基礎(chǔ)研究階段醫(yī)工結(jié)合學(xué)科融合不充分，應(yīng)用研究階段臨床 應(yīng)用需求互動(dòng)少，科研成果轉(zhuǎn)化難和產(chǎn)學(xué)研用全鏈條、全周期不貫通等問題。從 企業(yè)角度來說，多渠道多產(chǎn)產(chǎn)學(xué)研合作將成為未來創(chuàng)新能力的風(fēng)向標(biāo)。通過多渠 道拓展產(chǎn)學(xué)研合作，提升研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化效率，堅(jiān)持以用戶需求為導(dǎo)向，高效率 實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，并積極探索與高校在科研、基礎(chǔ)研究、人才等方面不 同形式的合作，以期達(dá)到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享，同時(shí)為企業(yè)解決因高速發(fā)展帶來 的人才短缺、研發(fā)周期長的瓶頸問題，將是未來醫(yī)療器械企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

就高值耗材領(lǐng)域而言，我們認(rèn)為國產(chǎn)企業(yè)成長和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局更迭的邏輯正在發(fā) 生變化，整體研發(fā)效率的提高使得較早獲批產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢(shì)邊際弱化。相較于 21 世紀(jì)初，目前我國高值耗材相應(yīng)的配套產(chǎn)業(yè)鏈正在逐步成熟，過去二十年間成長 起來的國產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)了眾多優(yōu)秀的研發(fā)、臨床、質(zhì)控、注冊(cè)等各方面人才，同時(shí) 也吸引了一大批掌握核心技術(shù)的海歸人才，疊加資本、醫(yī)保支付、監(jiān)管政策等一系列外部因素的推動(dòng)，國產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化能力得到了明顯提升，初創(chuàng) 企 業(yè) 存 活 概 率 較 以 往 大 幅 提 高 ， 因 此 在一個(gè) 新 賽 道 上 往 往 擁 簇 著 較 多 fast-follower，首發(fā)產(chǎn)品能夠獨(dú)占市場(chǎng)的窗口期變得越來越短，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局加劇。

6.4 細(xì)分賽道創(chuàng)新不斷，國產(chǎn)企業(yè)從破局到超越

近年來，隨著我國醫(yī)藥、機(jī)械、電子等學(xué)科的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已逐步突 破多項(xiàng)技術(shù)壁壘，心電圖機(jī)、超聲診斷儀、心臟支架等診療設(shè)備及耗材已經(jīng)開啟 或?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口替代。進(jìn)口替代在未來十年仍然是中國醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律，但 這個(gè)過程需要伴隨著國產(chǎn)自有技術(shù)的創(chuàng)新與升級(jí)。美國醫(yī)療器械行業(yè)在二戰(zhàn)之后 蓬勃發(fā)展，主要是由于戰(zhàn)爭(zhēng)期間美國成為大量歐洲人才的避難所，智力資源的集 中使得美國在戰(zhàn)后科技與工業(yè)化水平快速提升，美敦力、波士頓科學(xué)等巨頭都在 此階段迅速發(fā)展。

與美國類似，改革開放 40 年使得中國成為制造業(yè)大國，這一過 程中積累了雄厚的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)了眾多工業(yè)人才，為依托高端精密制造的醫(yī)療器械行業(yè)騰飛奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，待遇優(yōu)厚的人才引進(jìn)計(jì)劃將眾多掌握核心技術(shù) 的海外人才吸引回國，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展有了充足的人才保障。

大型醫(yī)療影像設(shè)備：逐步攻堅(jiān)技術(shù)壁壘，國產(chǎn)品牌高歌猛進(jìn)

大型醫(yī)療影像設(shè)備主要包括 CT、MRI、PET 等細(xì)分產(chǎn)品，均屬于高精密儀器，由 上萬個(gè)零部件組成，涉及十余萬項(xiàng)專利，是醫(yī)療器械行業(yè)中研發(fā)難度最大，技術(shù) 壁壘最高的細(xì)分領(lǐng)域之一。多年以來，我國大型醫(yī)療影像市場(chǎng)一直被 GE、飛利浦、 西門子等外資巨頭壟斷，國產(chǎn)品牌市占率極低，且上游核心零部件（如 CT 球管、 探測(cè)器、MRI 超導(dǎo)磁體等）基本全部依賴進(jìn)口，外資企業(yè)在過去基本完全掌握定 價(jià)權(quán)，使得我國大型醫(yī)療影像設(shè)備價(jià)格居高不下。近 20 年來，隨著東軟醫(yī)療、萬 東醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、明峰醫(yī)療等品牌的崛起，醫(yī)療影像設(shè)備行業(yè)的國產(chǎn)化率持續(xù) 提升，以聯(lián)影醫(yī)療為代表的國產(chǎn)龍頭逐步具備與外資巨頭一較高下的實(shí)力。

手術(shù)機(jī)器人：底層技術(shù)自主創(chuàng)新，即將迎來高速發(fā)展期

手術(shù)機(jī)器人被譽(yù)為下一代外科手術(shù)的新方式，其研發(fā)、制造涉及電子技術(shù)、機(jī)器 人技術(shù)、精密機(jī)械、傳感器技術(shù)、信號(hào)處理技術(shù)、生物化學(xué)、光學(xué)等多個(gè)學(xué)科， 研發(fā)難度極高。自 1999 年達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在美國獲批以來，在全球手術(shù)機(jī)器人 市場(chǎng)穩(wěn)固龍頭地位，壟斷腔鏡手術(shù)機(jī)器人 20 多年。近年來國內(nèi)不斷涌現(xiàn)專注于醫(yī) 療手術(shù)機(jī)器人研發(fā)的國產(chǎn)企業(yè)，如微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人、天智航、鍵嘉、術(shù)銳等，在 不同外科手術(shù)領(lǐng)域頗有建樹。以微創(chuàng)機(jī)器人為例，其在研管線涉及腔鏡手術(shù)、骨 科手術(shù)、經(jīng)自然腔道手術(shù)、泛血管手術(shù)、經(jīng)皮穿刺手術(shù)五大類手術(shù)機(jī)器人，其中 圖邁機(jī)器人、蜻蜓眼電子腹腔鏡、鴻鵠機(jī)器人均進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。

主動(dòng)脈瓣膜置換（TAVR）

主動(dòng)脈瓣狹窄主要由風(fēng)濕熱的后遺癥、先天性主動(dòng)脈瓣結(jié)構(gòu)異常或老年性主動(dòng)脈 瓣鈣化所致。由于左心室流出道的出口為主動(dòng)脈口，成人主動(dòng)脈瓣口面積≥3.0cm2， 當(dāng)主動(dòng)脈瓣口面積縮小至正常的 1/3 或更多時(shí)，才會(huì)對(duì)血流產(chǎn)生阻塞。 TAVR 是全球領(lǐng)先的心血管介入技術(shù)，通過血管路徑植入人工瓣膜以治療主動(dòng)脈 瓣狹窄，具有患者創(chuàng)傷較小及術(shù)后恢復(fù)期較短的優(yōu)勢(shì)。2019 年 8 月，美國 FDA 將 TAVR 的適應(yīng)癥擴(kuò)大至涵蓋具有較低外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的患者。目前，在 SAVR 手 術(shù)的患者中具有較低外科手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)的患者占到約 80%，隨著適應(yīng)癥的擴(kuò)大將較 大幅度提升 TAVR 手術(shù)的可適用人群。從對(duì)有嚴(yán)重臨床癥狀的主動(dòng)脈瓣狹窄疾病 患者的調(diào)查來看，進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換術(shù)能大幅度提高患者生存率。

神經(jīng)介入：基層下沉+國產(chǎn)替代是行業(yè)增長兩大主邏輯

腦血管疾?。ㄒ卜Q神經(jīng)血管疾病）主要可分為缺血性腦血管疾病、出血性腦卒中 兩大類型。缺血性腦血管疾病的發(fā)生主要是由于腦部供血血管發(fā)生阻塞，導(dǎo)致大 腦某區(qū)域血液流動(dòng)受限或血液循環(huán)喪失，約占腦血管疾病新發(fā)病例的 73%。出血 性腦血管疾病即出血性腦卒中，由于大腦動(dòng)脈血管破裂引起，約占腦血管疾病新 發(fā)病例的 27%。

外周藥物球囊

大多數(shù)動(dòng)脈疾病乃因動(dòng)脈收窄、阻塞或老化引起，當(dāng)中脂肪沉積（斑塊）堆積在 動(dòng)脈壁上并減少血流。當(dāng)血脂含量高時(shí)，膽固醇及其他物質(zhì)易于沉積在動(dòng)脈壁上 并形成斑塊導(dǎo)致動(dòng)脈狹窄，可能會(huì)嚴(yán)重干擾血流產(chǎn)并產(chǎn)生病變，即動(dòng)脈粥樣硬化。 通常微創(chuàng)介入手術(shù)包括經(jīng)皮腔內(nèi)裸球囊擴(kuò)張術(shù)（PTA）、支架植入術(shù)和藥物洗脫球 囊擴(kuò)張術(shù)（DCB）。DCB 治療為一種創(chuàng)新的治療方法，與 PTA 治療相比，DCB 治 療涂有抗增殖藥物的球囊可有效抑制新生內(nèi)膜增生，從而減少晚期管腔丟失及再 狹窄。與支架植入術(shù)相比，DCB 治療可避免支架斷裂及支架內(nèi)再狹窄。

基因測(cè)序：底層創(chuàng)新塑造賽道格局，臨床應(yīng)用揚(yáng)帆起航

根據(jù) BCC Research 統(tǒng)計(jì)，全球基因測(cè)序市場(chǎng) 2021 預(yù)計(jì)達(dá)到 157.2 億美金，2026 年將達(dá)到 377.2 億美金，復(fù)合增速高達(dá) 19.1%。其中，2021-2026 年亞太地區(qū)復(fù) 合增速將高達(dá) 20.9%，2026 年預(yù)計(jì)占比 27.1%，；亞太區(qū)中，中國市場(chǎng)增速高于日 韓。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)，2015-2020 年，我國基因測(cè)序市場(chǎng)從 30.7 億元增長 至 117.4 億元，復(fù)合增速 30.8%。一般統(tǒng)計(jì)口徑中，基因測(cè)序市場(chǎng)涵蓋上游、中 游。

其中，上游包含儀器（如測(cè)序儀、建庫儀、單細(xì)胞測(cè)序儀）和試劑（如核酸 提取、文庫制備）。中游包含各類測(cè)序服務(wù)，主要分為科研（對(duì)應(yīng)下游客戶為科研 院校），應(yīng)用與臨床三個(gè)子版塊。應(yīng)用子版塊包含消費(fèi)類（如祖源測(cè)序）、人口基 因組庫（如 All of US，UK Biobank 等大型政府測(cè)序項(xiàng)目）、合成生物學(xué)、生物制 藥、微生物檢測(cè)（主要指食品安全場(chǎng)景）等細(xì)分。臨床子版塊則包含生育健康、 腫瘤、罕見病、病原檢測(cè)等賽道。整體來看，未來測(cè)序中游增速、占比高于上游， 臨床測(cè)序增速、占比高于科研與應(yīng)用類測(cè)序服務(wù)。

測(cè)序行業(yè)上游：技術(shù)屬性強(qiáng)，國產(chǎn)替代蓄勢(shì)待發(fā)

正是由于“序”本身的診斷能力邊界極其廣闊，自測(cè)序登上歷史舞臺(tái)以來，“測(cè)”相 關(guān)技術(shù)的突破成為了塑造測(cè)序行業(yè)的重要?jiǎng)恿?。最早的基因測(cè)序技術(shù)為雙脫氧鏈 末止法測(cè)序，也稱一代測(cè)序或 Sanger 測(cè)序，由諾貝爾獲獎(jiǎng)?wù)?Frederick Sanger 于 1977 年發(fā)明。Sanger 測(cè)序雖然單次僅能分析一個(gè) DNA 片段，但由于其讀長較長 （可至 1kb），準(zhǔn)確度極高（可至 Q40-50，即 99.99-99.999%），且可覆蓋基因組高 GC 區(qū)域、高重復(fù)區(qū)域，因此仍在少數(shù)小通量測(cè)序場(chǎng)景，如單基因、質(zhì)粒、PCR 擴(kuò)增子、短串聯(lián)重復(fù)序列測(cè)序中使用。

目前 Sanger 測(cè)序儀其在測(cè)序上游市場(chǎng)（測(cè) 序儀與試劑）的市占率已不足 5%，僅有 Thermo Fisher 等少數(shù)廠商繼續(xù)銷售。 Thermo 旗下子品牌 Applied Biosystems（ABI）的主力 Sanger 測(cè)序儀，其測(cè)序通 量約 500Kbp-1Mbp/天。利用 Sanger 測(cè)序技術(shù)，人類基因組計(jì)劃于 2003 年完成， 該項(xiàng)目耗時(shí) 13 年，參與方包括 20 余個(gè)科研機(jī)構(gòu)，耗資逾 30 億美金，在這一階段， 測(cè)序技術(shù)由于高昂的成本，應(yīng)用場(chǎng)景仍被限制在實(shí)驗(yàn)室中。

測(cè)序行業(yè)中游：臨床應(yīng)用揚(yáng)帆起航，商業(yè)化能力值得關(guān)注

隨著測(cè)序成本的逐步降低，基因測(cè)序技術(shù)也已經(jīng)從科研轉(zhuǎn)入臨床。據(jù) Illumina 統(tǒng) 計(jì)，全球范圍內(nèi)臨床端測(cè)序儀裝機(jī)量、數(shù)據(jù)量增速皆已經(jīng)超過科研端。與此同時(shí)， 大量基于測(cè)序的臨床檢測(cè)項(xiàng)目上市銷售。例如，測(cè)序的第一個(gè)殺手級(jí)應(yīng)用無創(chuàng)孕 檢（Non-Invasive Prenatal Test，NIPT），目前在美國滲透率已經(jīng)達(dá)到 30-35%，且 隨著近年來歐美醫(yī)保開始覆蓋平均風(fēng)險(xiǎn)人群，其總?cè)巳簼B透率仍在快速提升中。

此外，美國精準(zhǔn)醫(yī)療公司（Exact Bioscience）2014 年上市的腸癌早篩試劑盒 Cologuard 目前滲透率也已超過 5%。通過梳理美國 FDA 與我國 CDE 已批準(zhǔn)的基 于基因測(cè)序技術(shù)的 IVD 試劑盒可見，目前主流 IVD 產(chǎn)品集中于生育健康（NIPT）、 腫瘤（伴隨診斷、早篩、微小殘留病灶檢測(cè)）、微生物檢測(cè)（并非是宏基因組測(cè)序， 而是單種病原體的分型與耐藥基因檢測(cè)）。

然而，我國臨床測(cè)序的商業(yè)化仍然面臨商業(yè)模式、市場(chǎng)推廣等多方面的不確定性：

商業(yè)模式：歐美國家有比較完善的 LDT 制度。由于基因測(cè)序技術(shù)以及基于測(cè) 序的臨床檢測(cè)產(chǎn)品的高速迭代屬性，LDT 的商業(yè)模式可以避免審批流程造成 的“上市即落后”的窘境，加速產(chǎn)品臨床推廣。2021 年 3 月，NMPA 發(fā)布最新 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第五十三條規(guī)定“對(duì)國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的 體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制， 在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定?！?。目前為止相關(guān)細(xì)則尚未公布。然而，在 整體醫(yī)療政策背景下，臨床測(cè)序行業(yè)合規(guī)度、透明度成為重中之重，IVD+入 院的模式將成為大勢(shì)所趨；

醫(yī)保支付：仍以歐美國家舉例，在前文提到的 NIPT、Cologuard、ClonoSEQ 的推廣中，醫(yī)保支付起到了巨大的推動(dòng)作用；我國目前對(duì)于臨床基因測(cè)序的 覆蓋范圍有限。即使是技術(shù)成熟，滲透率比較高的 NIPT，目前也僅在北京等 少數(shù)省市獲得醫(yī)保覆蓋；此外，我國商業(yè)保險(xiǎn)仍在發(fā)展早期，在整體醫(yī)療支 出中占比約 5-10%；基因測(cè)序檢測(cè)產(chǎn)品價(jià)格普遍較高（如常衛(wèi)清定價(jià)約 2,000 元），在沒有醫(yī)保覆蓋的情況下可能阻礙市場(chǎng)滲透；

綜上，臨床數(shù)據(jù)扎實(shí)，具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)、商業(yè)化能力的公司競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)。以諾輝健 康為例，其結(jié)直腸癌產(chǎn)品常衛(wèi)清是目前市場(chǎng)上唯一獲批上市的癌癥早篩IVD產(chǎn)品。 在臨床數(shù)據(jù)扎實(shí)的基礎(chǔ)上，常衛(wèi)清在商業(yè)化方面進(jìn)展顯著，在 2021 年上半年實(shí)現(xiàn) 收入 1417.8 萬元，同比增長 148.5%，占收入比例 32.3%；出貨量達(dá)到 121,500 份， 同比增長 392%；毛利率達(dá)到 56.6%，同比提高約 2,270 基點(diǎn)；目前，常衛(wèi)清仍主 要通過院外銷售（如線上渠道、體檢中心），公司已積極在 90%以上省份進(jìn)行條碼 申請(qǐng)。我們預(yù)期截至 2021 年底，常衛(wèi)清將在 8-10 個(gè)省份進(jìn)入公示階段，并在 2022 年底完成大多數(shù)省份申請(qǐng)流程。

同時(shí)，公司與阿斯利康展開戰(zhàn)略合作，借助其院 內(nèi)渠道快速擴(kuò)展常衛(wèi)清院內(nèi)銷售，并與院外銷售形成協(xié)同效應(yīng)，該過程的關(guān)鍵為 幫助醫(yī)生認(rèn)識(shí)常衛(wèi)清的臨床價(jià)值并知曉獲得診斷報(bào)告后的臨床路徑。此外，公司 從提高常衛(wèi)清醫(yī)療消費(fèi)品價(jià)值屬性、增強(qiáng)復(fù)購率角度出發(fā)，成立客服部門提醒用 戶回寄樣本，并在檢測(cè)完成后進(jìn)行溝通，幫助用戶進(jìn)行解讀。

科研賽道雖然比較成熟，但仍具備較好成長性。以面向新藥研發(fā)的基因測(cè)序服務(wù) 為例，近年來制藥公司加大對(duì)新藥研發(fā)的投資已反映出支付研發(fā)服務(wù)的強(qiáng)烈意愿 和能力。單就腫瘤新藥研發(fā)相關(guān)的測(cè)序及合作研究市場(chǎng)而言，弗羅斯特沙利文統(tǒng) 計(jì)，國內(nèi)新藥開發(fā)服務(wù)總市場(chǎng)潛力達(dá) 5 億美元。另一方面，依據(jù) SRA 數(shù)據(jù)庫，近 年來隨科研論文發(fā)表的測(cè)序數(shù)據(jù)量年增速保持約 35%。而隨著科研端最新測(cè)序技 術(shù)的復(fù)雜化，以及科研測(cè)序量的逐步增長，院校樣本外送測(cè)序服務(wù)機(jī)構(gòu)的比例將 不斷提升，從而推動(dòng)科研測(cè)序服務(wù)市場(chǎng)增長。

醫(yī)療 AI：未來已來，商業(yè)化能力成為試金石

過去的一年對(duì)于醫(yī)療人工智能技術(shù)（醫(yī)療 AI）賽道是具有里程碑意義的一年。自 2020 年 1 月科亞醫(yī)療無創(chuàng) CT-FFR 獲批 III 類證以來，我們已經(jīng)看到 18 張醫(yī)療 AI 的 III 類證。而隨著 III 類證的落地，我們也見證了醫(yī)療 AI 商業(yè)化大戰(zhàn)的開啟。依 圖科技之后，科亞醫(yī)療、推想醫(yī)療、鷹瞳科技、數(shù)坤科技也陸續(xù)向港交所遞交招 股說明書，其中科亞醫(yī)療申請(qǐng)已經(jīng)失效，而鷹瞳科技近日已順利上市，成為“醫(yī)療 AI 第一股”。從以上 4 家公司的招股說明書中我們可以看到，除科亞醫(yī)療外，其 他 3 家公司 2020 年?duì)I收都實(shí)現(xiàn)大幅增長。然而，由于較高的銷售費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用， 企業(yè)普遍處于虧損狀態(tài)。

要了解醫(yī)療 AI 的應(yīng)用，我們還是需要明確 AI 的能力邊界。在傳統(tǒng)的機(jī)器學(xué)習(xí)算 法下，數(shù)據(jù)中的特征提取很大程度上由算法的設(shè)計(jì)者主導(dǎo)。2013 年前后，深度學(xué) 習(xí)算法開始全面推廣后，AI 自主進(jìn)行特征提取的能力大大加強(qiáng)。以當(dāng)前比較流行 的兩種算法為例：

（1）AutoEncoder：其框架包含兩大模塊：編碼過程（Encoder） 和解碼過程（Decoder），兩個(gè)模塊各由一個(gè)人工神經(jīng)網(wǎng)組成；其中，編碼部分逐 層降低神經(jīng)元個(gè)數(shù)來對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行壓縮，解碼部分則逐層提升神經(jīng)元數(shù)量，最終實(shí) 現(xiàn)對(duì)輸入樣本的重構(gòu)——通過最小化輸入、輸出間的重構(gòu)誤差，AutoEncoder 的結(jié) 構(gòu)可以強(qiáng)制算法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行壓縮并發(fā)現(xiàn)其最優(yōu)的抽象特征；（2）生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò) （GAN）：其主要結(jié)構(gòu)包括一個(gè)生成器（Generator）和一個(gè)判別器（Discriminator）， 生成器假數(shù)據(jù)，判別器則依據(jù)真數(shù)據(jù)對(duì)假數(shù)據(jù)進(jìn)行判別；通過二者的輪流訓(xùn)練， 判別器會(huì)變得越來越“火眼金睛”，而生成器生成的數(shù)據(jù)也會(huì)越來越能“以假亂真”； 通過這種方式，算法可以把數(shù)據(jù)的抽象特征固化在生成器和判別器的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)中。

目前，醫(yī)療 AI 的商業(yè)化落地已經(jīng)穩(wěn)步展開。相比前幾年的投放模式，醫(yī)療 AI 更 廣泛地進(jìn)入了招投標(biāo)渠道，并呈現(xiàn)以下趨勢(shì)：

就賽道來看，據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計(jì)，2020 年 8 月-2021 年 8 月間的 132 條醫(yī)療 人工智能產(chǎn)品相關(guān)公開招標(biāo)數(shù)據(jù)中，質(zhì)控、CDSS 等非醫(yī)療器械類 AI 產(chǎn)品占 70%以上，影像占比僅 23.9%。非醫(yī)療器械類人工智能的商業(yè)化相對(duì)較為簡(jiǎn) 單，其邏輯為人工智能企業(yè)向 To B 用戶提供更低成本、更高效、存在高附 加值的軟件或整體解決方案。以質(zhì)控為例，醫(yī)療 AI 在該方面的應(yīng)用主要集中 于形式質(zhì)控（項(xiàng)目填沒填全）、內(nèi)含質(zhì)控（內(nèi)容存在矛盾），利用醫(yī)療 AI 的醫(yī) 院可以提高病例上報(bào)效率和準(zhǔn)確率。而醫(yī)療器械則因涉及安全問題，必須經(jīng)過多重準(zhǔn)入才能進(jìn)入商業(yè)化階段。

就采購機(jī)構(gòu)來看，占比將近 50%的三甲醫(yī)院數(shù)量最多，二級(jí)及以下的醫(yī)院次 之，也包含少部分的區(qū)域醫(yī)療（6.8%）和基層醫(yī)療（4.5%）機(jī)構(gòu)。醫(yī)療 AI 產(chǎn)品的價(jià)格多在幾十到幾百萬之間，而等級(jí)醫(yī)院的“智慧醫(yī)院”項(xiàng)目由于產(chǎn)品 打包，可以達(dá)到 5,000 萬以上的高報(bào)價(jià)。

在目標(biāo)人群方面，醫(yī)療 AI 正從三級(jí)醫(yī)院向基層醫(yī)療市場(chǎng)開拓，以其低成本、 高成效的方式，提升資源稀缺地區(qū)的醫(yī)療水平，加強(qiáng)基層醫(yī)療診斷效率。

在應(yīng)用場(chǎng)景方面，伴隨著新應(yīng)用的崛起，醫(yī)療 AI 在院內(nèi)的傳統(tǒng)場(chǎng)景走向院外， 如保險(xiǎn)（以數(shù)聯(lián)易康為例，其醫(yī)保大數(shù)據(jù)智能監(jiān)管平臺(tái)提供醫(yī)保結(jié)算智能審 核服務(wù)；其他的潛在應(yīng)用還包括參保人風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估、理賠金額計(jì)算等），醫(yī) 美（美容建議生成）、新藥研發(fā)（分子性能預(yù)測(cè)、合成優(yōu)化、靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、晶型 預(yù)測(cè)和篩選等）。

數(shù)字心：數(shù)字心冠脈 AI 產(chǎn)品 CoronaryDoc 為數(shù)坤科技首先推出的心血管疾病患者 冠脈狹窄分析軟件，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)和圖像處理技術(shù)對(duì)冠脈 CTA 圖像進(jìn)行三維 重建和判讀最終輸出結(jié)構(gòu)化報(bào)告。該產(chǎn)品省去了血管識(shí)別、靜脈去噪、冠脈分支 命名、圖像處理和標(biāo)注等人工預(yù)處理過程。除了依靠深度學(xué)習(xí)算法模型搭建外， 它還需要專業(yè)醫(yī)生對(duì)大量影像圖像進(jìn)行標(biāo)注來幫助神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的學(xué)習(xí)優(yōu)化，最終達(dá) 到準(zhǔn)確率不斷提升，處理速度不斷加快的目的。從臨床數(shù)據(jù)結(jié)果看，CoronaryDoc 展現(xiàn)出 92.49%(FFA)和 92.81%(PPS)的高敏感性以及 96.6%(FAS)和 97.77%(PPS) 的高特異性，平均后期處理及診斷時(shí)間壓縮短至 16.68±5.9 分鐘。

數(shù)字腦：數(shù)坤科技的數(shù)字腦產(chǎn)品管線核心產(chǎn)品為 CerebralDoc，該產(chǎn)品基于 CT 程序，輔助診斷頭頸部血管狹窄，未來將進(jìn)一步進(jìn)行產(chǎn)品迭代，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)檢測(cè)血管 阻塞，快速定位阻塞點(diǎn)并協(xié)助醫(yī)生確定術(shù)前方案。2021 年數(shù)據(jù)顯示，其高敏感性 為 0.8690 高于不使用的 0.7645，是使用傳統(tǒng)診療所需時(shí)間的 1/13。單次掃描數(shù)據(jù) 即可對(duì)腦卒中影像全覆蓋，同時(shí)利用其他產(chǎn)品如 CTPDoc、SK-StrokeDoc 對(duì)出血 性或缺血性卒中疾病診療，減少患者輻射暴露，降低醫(yī)療成本。

數(shù)字胸：數(shù)字胸核心產(chǎn)品包括用于肺結(jié)節(jié)輔助診斷的 LungDoc 以及用于肺炎診斷 的 PneumoniaDoc。可通過一次信號(hào) CT 掃描數(shù)據(jù)對(duì)六種疾病進(jìn)行輔助診斷：肺結(jié) 節(jié)、肺炎、肺氣腫、鈣化積分計(jì)算、肋骨骨折以及骨密度評(píng)估。

數(shù)字腹：數(shù)字腹是基于核磁共振（MRI）模態(tài)下識(shí)別肝臟 MRI 平片多序列和增強(qiáng) 多期，自動(dòng)檢測(cè)病灶，準(zhǔn)確識(shí)別征象，并輸出智能病灶表征診斷結(jié)果的軟件。

數(shù)字肌骨：數(shù)字肌骨產(chǎn)品管線包括 BoneDoc、BoneAgeDoc、SpineGo-C 等，主要 用于輔助診斷骨折、評(píng)估骨齡以及自動(dòng)標(biāo)記和分析頸腰椎病。公司該類別產(chǎn)品目 前暫未獲批。

總的來說，數(shù)坤科技的產(chǎn)品發(fā)展主要分為橫縱兩條業(yè)務(wù)鏈條，橫向拓寬診療覆蓋 范圍，實(shí)現(xiàn)一次掃描多項(xiàng)聯(lián)診，打造數(shù)字人體平臺(tái)，強(qiáng)調(diào)多模塊組的協(xié)同性。縱 向?qū)诵臉I(yè)務(wù)進(jìn)一步深化，致力于覆蓋疾病預(yù)防、治療和康復(fù)全周期流程。以數(shù) 字心為例，目前的產(chǎn)品管線基本涵蓋了篩查、診斷、治療選擇規(guī)劃的流程。

數(shù)坤科技主要業(yè)務(wù)依托于自身研發(fā)的產(chǎn)品及產(chǎn)品管線，采用“產(chǎn)品”+“服務(wù)”的基 本銷售模式，采用向分銷商代理或直接銷售兩種方式，出售基礎(chǔ)性硬件設(shè)備（如 顯示器、服務(wù)器）搭配相應(yīng)的智能軟件模塊。截至 2021 年中，其合作分銷商共 35 家，覆蓋全國 21 個(gè)省、直轄市和自治區(qū)，合作方式均為訂立一次性買賣協(xié)議， 由經(jīng)銷商支付預(yù)付款后公司進(jìn)行實(shí)地安裝。直接銷售渠道則包括：向醫(yī)療設(shè)備制 造商銷售和向醫(yī)院銷售。目前數(shù)坤科技研發(fā)的數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品被中國超過 1200 家醫(yī) 院所廣泛使用，其中包括約 80%的百強(qiáng)醫(yī)院，30%以上的三甲醫(yī)院，20%以上的 三級(jí)醫(yī)院以及約 5%的二級(jí)醫(yī)院。

七、消費(fèi)醫(yī)療在規(guī)范中前行

7.1 規(guī)范是企業(yè)的生命線，為老百姓提供高質(zhì)量的服務(wù)是企業(yè)的立身之 本

消費(fèi)醫(yī)療具備公共品的屬性，又具備消費(fèi)品的屬性，存在剛性和消費(fèi)升級(jí)的需求， 信息不對(duì)稱下，規(guī)范是企業(yè)的生命線。規(guī)范體現(xiàn)在營銷、診療/服務(wù)過程、定價(jià)、 支付、售后、內(nèi)控等方方面面。 近年來，消費(fèi)醫(yī)療政策監(jiān)管趨嚴(yán)，大浪淘沙，堅(jiān)守規(guī)范的民營企業(yè)將穩(wěn)健發(fā)展。

7.2 做好公立醫(yī)院的補(bǔ)充和配套，?？漆t(yī)療服務(wù)穩(wěn)健發(fā)展

近年來，醫(yī)療服務(wù)政策頻出，“以公立醫(yī)院為主體、支持社會(huì)辦醫(yī)”是總體方針。 民營醫(yī)療做好公立醫(yī)院的補(bǔ)充與配套，一種是發(fā)展優(yōu)勢(shì)專科，比如眼科、牙科等， 滿足人民群眾的個(gè)性化需求；另一種是做好公立醫(yī)院的配套，比如檢驗(yàn)、消毒等 外包服務(wù)，實(shí)現(xiàn)降本增效，帕累托優(yōu)化。

醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案出臺(tái)，明確提質(zhì)增效、科學(xué)定價(jià)。 8 月 31 日，國家 醫(yī)保局等八部委聯(lián)合印發(fā)《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》。下一步，國家醫(yī)保 局將按照《試點(diǎn)方案》要求，確定 5 個(gè)試點(diǎn)城市，直接聯(lián)系指導(dǎo)，積極穩(wěn)妥有序 推進(jìn)。目前，國家醫(yī)保局已經(jīng)制定了詳細(xì)的工作方案，預(yù)計(jì)通過 3-5 年時(shí)間，探 索形成可復(fù)制、可推廣的改革經(jīng)驗(yàn)和典型樣本，再逐步推開。方案重點(diǎn)包括以下 5 個(gè)方面：

（1）醫(yī)耗分開：“橋歸橋、路歸路”，不是單純把藥耗集采剩余價(jià)值轉(zhuǎn) 移到醫(yī)療服務(wù)上，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革重點(diǎn)在于科學(xué)定價(jià)、發(fā)揮杠桿功能；（2）合 理補(bǔ)償：服務(wù)價(jià)格調(diào)整是醫(yī)改系統(tǒng)性工程之一，堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，統(tǒng)籌推進(jìn)公立醫(yī) 院補(bǔ)償機(jī)制、分級(jí)診療、醫(yī)療控費(fèi)、醫(yī)保支付等相關(guān)改革；（3）有升有降：改革 重點(diǎn)在于理順比價(jià)關(guān)系、發(fā)揮杠桿功能，服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)價(jià)值導(dǎo)向。降低耗材、 設(shè)備折舊占比高的項(xiàng)目的價(jià)格，扶持供給不足、薄弱學(xué)科的發(fā)展；（4）分類管理： a. 通用型項(xiàng)目：診察、護(hù)理、床位等，政府指導(dǎo)價(jià)圍繞統(tǒng)一基準(zhǔn)浮動(dòng)；b. 復(fù)雜型 項(xiàng)目：引入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與定價(jià)，理順比價(jià)關(guān)系，支持技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)程度 高、確有必要開展的醫(yī)療服務(wù)適當(dāng)體現(xiàn)價(jià)格差異；c. 特需服務(wù)：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自 主確定價(jià)格，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，嚴(yán)控規(guī)模不超 10%；（5）薪酬體制改革：以增加 知識(shí)價(jià)值為導(dǎo)向的分配政策，以崗定責(zé)、以崗定薪、責(zé)薪相適、考核兌現(xiàn)。（報(bào)告來源：未來智庫）

7.3 合縱連橫迎接處方外流，連鎖藥店穩(wěn)健成長

多部委指導(dǎo)意見出臺(tái)規(guī)范連鎖藥店行業(yè)發(fā)展，院外零售渠道價(jià)值日益凸顯，行業(yè) 整合加速，龍頭藥店穩(wěn)健成長。

1）商務(wù)部引發(fā)指導(dǎo)意見促進(jìn)流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，行業(yè)整合加速， 10 月 21 日，商務(wù)部引發(fā)關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo) 意見，貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、實(shí)施健康中國戰(zhàn)略 的決策部署，全面提升藥品流通現(xiàn)代化水平，完善現(xiàn)代藥品流通體系，提高藥品 流通效率，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《意見》提到，“總體目標(biāo)是到 2025 年，藥品流 通行業(yè)與我國新發(fā)展階段人民健康需要相適應(yīng)，創(chuàng)新引領(lǐng)、科技賦能、覆蓋城鄉(xiāng)、 布局均衡、協(xié)同發(fā)展、安全便利的現(xiàn)代藥品流通體系更加完善。培育形成 1-3 家 超五千億元、5-10 家超千億元的大型數(shù)字化、綜合性藥品流通企業(yè)，5-10 家超五 百億元的專業(yè)化、多元化藥品零售連鎖企業(yè)，100 家左右智能化、特色化、平臺(tái) 化的藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)。藥品批發(fā)百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)市場(chǎng)總額 98% 以上；藥品零售百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售市場(chǎng)總額 65%以上；藥品零售連鎖 率接近 70%?！边B鎖藥店行業(yè)將繼續(xù)整合提高集中度，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā) 展。

2）定點(diǎn)零售藥店納入醫(yī)保藥品供應(yīng)保障范圍，院外渠道價(jià)值凸顯 5 月 10 日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥 品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》。所謂“雙通道”，即通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零 售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步 納入醫(yī)保支付的機(jī)制。此次“雙通道”的新政出臺(tái)，主要是為發(fā)揮定點(diǎn)零售藥店分 布廣泛、市場(chǎng)靈活度高的特點(diǎn)，其與醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成互補(bǔ)，增加了參?；颊叩挠盟?選擇，解決患者買不到醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的問題。對(duì)于零售藥店來說，“雙通道”管 理機(jī)制新政的出臺(tái)無疑是一項(xiàng)重大利好。一方面對(duì)提升客流以及承接外配處方起 到一定作用，另一方面也凸顯了零售藥店在醫(yī)療衛(wèi)生體制建設(shè)中的關(guān)鍵地位。

3）個(gè)人醫(yī)保賬戶改革推進(jìn)，統(tǒng)籌賬戶對(duì)接藥店加速，利好連鎖龍頭 4 月 22 日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診共濟(jì)保障 機(jī)制的指導(dǎo)意見》，主要明確：（1）將符合條件的定點(diǎn)零售藥店提供的用藥保障服 務(wù)納入門診保障范圍；（2）探索將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)納入保障范圍； （3）擴(kuò)大個(gè)人賬戶使用范圍，家庭共濟(jì)。我們認(rèn)為，管理規(guī)范、品類齊全、供應(yīng) 鏈完善的龍頭更有能力獲得醫(yī)保統(tǒng)籌對(duì)接資質(zhì)。

4）線上處方流轉(zhuǎn)謹(jǐn)慎推進(jìn)，網(wǎng)售處方藥嚴(yán)監(jiān)管，線下藥店是線上處方的有力承 接者 2020 年 11 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意 見稿）》再次征求意見，其中提到網(wǎng)售處方藥有條件放開，“藥品零售企業(yè)通過網(wǎng) 絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記”，表明對(duì)處方真實(shí)來源和處方藥銷售全 流程嚴(yán)監(jiān)管。

今年以來，處方流轉(zhuǎn)試點(diǎn)工作在一些省份推進(jìn)。湖南省下發(fā)了《湖 南省處方流轉(zhuǎn)與監(jiān)督工作方案（試行）》，建立全省處方流轉(zhuǎn)與監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)各 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)，連通患者端、醫(yī)生端、藥店端和管理端；云南省楚雄州 特慢病參?；颊咄ㄟ^線上門診復(fù)診處方流轉(zhuǎn)可享受“在家能復(fù)診、在家刷醫(yī)保、藥 品送到家”的服務(wù)。以上兩省試行方案均是真實(shí)處方對(duì)接到線下藥店，實(shí)現(xiàn)處方藥 全流程嚴(yán)監(jiān)管。

5）合縱連橫時(shí)代，行業(yè)整合加速，集中度進(jìn)一步提升 2020 年，四大連鎖藥店收入利潤增速遠(yuǎn)高于行業(yè)增速，市占率從 2019 年的 10.40% 提升至 12.38%。2021 年，四家藥店繼續(xù)加大擴(kuò)張力度，自建、并購、加盟多種方 式驅(qū)動(dòng)，合縱連橫，行業(yè)整合繼續(xù)加速。

6）展望 2022，連鎖藥店經(jīng)營節(jié)奏恢復(fù)正常，有望穩(wěn)健增長 回望過去 2 年連鎖藥店行業(yè)的發(fā)展：2020 年突如其來的新冠疫情短期擾亂了行業(yè) 的經(jīng)營節(jié)奏，防疫物資需求爆發(fā)，行業(yè)增速提升，藥店業(yè)績(jī)迅猛增長，一二級(jí)市 場(chǎng)估值水平水漲船高；2021 年，2020 年的高基數(shù)下，行業(yè)增長承壓，零星散發(fā)的 疫情影響了部分門店的正常經(jīng)營，部分藥店業(yè)績(jī)出現(xiàn)小幅下滑，行業(yè)估值回到了歷史偏低水平。經(jīng)過過去 2 年的波動(dòng)，展望 2022 年，我們認(rèn)為行業(yè)經(jīng)營節(jié)奏將恢 復(fù)常態(tài)，基數(shù)效應(yīng)逐步消除，在政策推動(dòng)下，結(jié)合當(dāng)下較低的估值水平，行業(yè)整 合將繼續(xù)加速，龍頭連鎖藥店的業(yè)績(jī)將穩(wěn)健增長。

八、2021前三季度回顧：整體增長趨穩(wěn)，內(nèi)部分化加劇

國內(nèi)疫情逐步緩解，業(yè)績(jī)保持穩(wěn)定增長

2021 年前三季度整體業(yè)績(jī)?cè)鲩L趨穩(wěn)：由于去年上半年國內(nèi)疫情爆發(fā)，企業(yè)停工停 產(chǎn)，醫(yī)院門診、手術(shù)暫停，患者流量減少，導(dǎo)致業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定波動(dòng)，但與其他行 業(yè)板塊相比影響較小。2021 年前三季度業(yè)績(jī)呈現(xiàn)較快增長，主要原因包括：（1） 部分抗疫相關(guān)產(chǎn)品需求激增，相關(guān)醫(yī)藥生物企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L較快；（2）隨著藥品和 器械的集中采購逐漸成為常態(tài)化，醫(yī)保資金的結(jié)構(gòu)性變化較為明顯，部分創(chuàng)新藥、 創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L明顯；（3）疫情下醫(yī)藥板塊產(chǎn)品剛需屬性較為明 顯，業(yè)績(jī)相對(duì)穩(wěn)定。

醫(yī)藥行業(yè)年初至今行情復(fù)盤：先抑后揚(yáng)再抑漸平緩

回顧 2021 年至今行情，醫(yī)藥板塊經(jīng)歷了“先抑后揚(yáng)再抑漸平緩”的走勢(shì)。2021 年 Q1，醫(yī)藥板塊在順周期行業(yè)“高光時(shí)刻”中表現(xiàn)相對(duì)較弱，龍頭白馬雖然經(jīng)營表現(xiàn) 較好，但在春節(jié)后的調(diào)整中也出現(xiàn)了比較明顯的估值收縮。而隨著在 Q1 后基數(shù) 效應(yīng)逐步淡出，以及印度等地境外疫情的不斷蔓延，資本市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)藥板塊的關(guān) 注度再次出現(xiàn)提升。之后，隨著《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo) 原則》等文件的發(fā)布，資本市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)藥板塊政策面的擔(dān)心有所抬升，板塊關(guān)注 度于是有所降低。但隨著一系列文件和政策的落地，Q3 之后，醫(yī)藥板塊的走勢(shì)逐 漸平緩。

業(yè)績(jī)表現(xiàn)：延續(xù)持續(xù)穩(wěn)定的增長狀態(tài)

由于 2020 年疫情導(dǎo)致基數(shù)較低，絕大多數(shù)行業(yè)板塊 2021 年前三季度業(yè)績(jī)突出， 其中交運(yùn)、有色金屬、石油石化、鋼鐵、基礎(chǔ)化工、餐飲旅游和電子元器件等彈 性較大，醫(yī)藥、必需消費(fèi)品等行業(yè)板塊也保持較快增長。

醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析

2021 年 9 月行業(yè)增速增長：2021 年 9 月份，醫(yī)藥制造業(yè)整體營業(yè)收入同比增長 24.40%，利潤總額同比增長 82.20%，主要原因是去年同期疫情造成的產(chǎn)業(yè)停擺。 2021 年 9 月醫(yī)藥制造業(yè)整體營業(yè)收入與 19 年同期相比增長 17.09%，利潤總額與 19 年同期相比增長 88.62%，利潤總額有較大提升。我們認(rèn)為行業(yè)增速一方面繼續(xù) 受近年來招標(biāo)限價(jià)和醫(yī)?？刭M(fèi)等政策的影響，另一方面由于國內(nèi)疫情得到控制， 產(chǎn)業(yè)逐步恢復(fù)，后續(xù)還需繼續(xù)觀察行業(yè)政策和疫情變化等對(duì)行業(yè)增速的影響。

公司盈利表現(xiàn)：個(gè)股延續(xù)分化，業(yè)績(jī)總體復(fù)合預(yù)期

從 2021 年三季報(bào)公布的情況來看，我們統(tǒng)計(jì)的有可比數(shù)據(jù)的 261 家醫(yī)藥生物企業(yè) 中，歸屬于母公司股東的凈利潤同比增幅超過 50%的共有 53 家，增幅 30-50%的 共有 34 家，增幅 0-30%的有 82 家，同比扭虧為盈的有 9 家，業(yè)績(jī)下滑或虧損的 有 92 家，總體來看，由于去年疫情影響基數(shù)較低，87 家企業(yè)今年前三季度實(shí)現(xiàn) 30%以上的增長，65%左右的公司業(yè)績(jī)?nèi)〉谜鲩L。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關(guān)信息，請(qǐng)參閱報(bào)告原文。）

精選報(bào)告來源：【未來智庫】。未來智庫 - 官方網(wǎng)站