為深化“配送服務(wù)”改革，促進(jìn)我省醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)健康四川建設(shè)，根據(jù)《四川省人民政府關(guān)于印發(fā)〈四川省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案(2017-2020年)〉的通知》(川府發(fā)〔2017〕33號(hào))、《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈進(jìn)一步改革和完善藥品生產(chǎn)、流通和使用實(shí)施方案〉的通知》

鼓勵(lì)醫(yī)藥流通企業(yè)兼并重組，構(gòu)建統(tǒng)一、開(kāi)放、競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

(一)推進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)藥流通骨干企業(yè)的培育。支持醫(yī)藥流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制并購(gòu)。近三年來(lái)，商務(wù)部公布全國(guó)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入前100名，配送中心符合《四川省現(xiàn)代醫(yī)藥物流體系驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》且多倉(cāng)庫(kù)合作的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，在被兼并醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)原有條件不降低且被兼并企業(yè)《醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)許可證》被依法注銷的情況下，可以發(fā)放《醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)許可證》。新發(fā)行的藥品批發(fā)企業(yè)與被合并企業(yè)脫離控股關(guān)系的，新發(fā)行的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《四川省現(xiàn)代醫(yī)藥物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

2支持現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)跨區(qū)域配送，促進(jìn)醫(yī)藥第三方物流發(fā)展

(二)鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)整合倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸資源。僅銷售集團(tuán)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間具有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)、省內(nèi)外集團(tuán)企業(yè)之間具有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)，可以委托我省藥品第三方物流服務(wù)企業(yè)儲(chǔ)存和配送藥品。省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在統(tǒng)一信息系統(tǒng)條件下，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)同意，可與其省級(jí)以上授權(quán)代理機(jī)構(gòu)或具有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)共用藥品倉(cāng)庫(kù)，并建立完整的儲(chǔ)存和維護(hù)出庫(kù)記錄，確保有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。藥品批發(fā)企業(yè)不改變倉(cāng)庫(kù)地址，不增加或減少倉(cāng)庫(kù)面積，不調(diào)整倉(cāng)庫(kù)功能布局，在普惠制條件下不需要申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

(三)開(kāi)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)多倉(cāng)庫(kù)合作。在統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一管理體系、統(tǒng)一信息系統(tǒng)的條件下，符合《現(xiàn)代藥品物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的四川省批發(fā)企業(yè)可以進(jìn)行藥品的多倉(cāng)庫(kù)合作儲(chǔ)存和配送。對(duì)于上游企業(yè)多倉(cāng)合作驗(yàn)收入庫(kù)的藥品，可以免去收貨驗(yàn)收手續(xù)，直接轉(zhuǎn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，但必須保留上游企業(yè)的原始出庫(kù)單，確保記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。

(四)允許藥品流通企業(yè)異地開(kāi)倉(cāng)。符合《現(xiàn)代醫(yī)藥物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的四川省批發(fā)企業(yè)，可以在省內(nèi)異地開(kāi)倉(cāng)。異地開(kāi)倉(cāng)應(yīng)該是獨(dú)立的庫(kù)區(qū)，符合藥品的GSP要求。不允許與其他單位共用倉(cāng)庫(kù)或存放特殊藥品。

3 .引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)加藥品流通”,促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展

(5)推動(dòng)線上線下一體化發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)加強(qiáng)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的合作，鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)利用電子商務(wù)優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，促進(jìn)我省現(xiàn)有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺(tái)的可持續(xù)發(fā)展。

(6)規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理。嚴(yán)格檢查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，完善網(wǎng)上藥品銷售監(jiān)控機(jī)制。市(州)局要定期檢查轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布和交易行為，依法查處違法行為，推進(jìn)電子商務(wù)誠(chéng)信建設(shè)。

(七)鼓勵(lì)首個(gè)毒品營(yíng)數(shù)據(jù)的電子化管理。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在開(kāi)展藥品(特殊藥品除外)業(yè)務(wù)時(shí)，在保證藥品質(zhì)量、安全、可追溯的前提下，可以利用國(guó)家部委認(rèn)可的互聯(lián)網(wǎng)電子認(rèn)證技術(shù)平臺(tái)，實(shí)施首營(yíng)藥品的數(shù)據(jù)交換和管理。

(八)鼓勵(lì)醫(yī)藥零售企業(yè)連鎖化、專業(yè)化和特色化發(fā)展。支持醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)在統(tǒng)一信息系統(tǒng)、票據(jù)管理、采購(gòu)配送條件下開(kāi)店。規(guī)范零售連鎖企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)上訂購(gòu)、配送”等配送方式，引導(dǎo)公眾通過(guò)正規(guī)渠道網(wǎng)上購(gòu)藥。支持有條件的地區(qū)開(kāi)展網(wǎng)上藥師處方點(diǎn)評(píng)、網(wǎng)上用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)。

4 .規(guī)范實(shí)施現(xiàn)代物流，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

(9)規(guī)范現(xiàn)代藥品物流的實(shí)施程序。藥品流通企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)代藥品物流服務(wù)，如第三方藥品物流服務(wù)、異地設(shè)立倉(cāng)庫(kù)、多倉(cāng)庫(kù)協(xié)作等，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)厥?、縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后，向省級(jí)局提出申請(qǐng)。省局委托省食品藥品審評(píng)和安全監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)價(jià)，檢查和評(píng)價(jià)結(jié)果由省局公示。在現(xiàn)代醫(yī)藥物流條件下實(shí)施兼并重組、設(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以一次性申請(qǐng)兼并檢查。如果符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，還將頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品普惠制證書(shū)》。

(十)推進(jìn)現(xiàn)代藥品物流進(jìn)程。自本意見(jiàn)實(shí)施之日起一年內(nèi)，我省醫(yī)藥第三方物流服務(wù)企業(yè)未達(dá)到《四川省現(xiàn)代醫(yī)藥物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的，應(yīng)當(dāng)停止醫(yī)藥第三方物流業(yè)務(wù)。驗(yàn)收合格前，企業(yè)應(yīng)暫停新增藥品的第三方物流業(yè)務(wù)。

(十一)明確藥品第三方物流的義務(wù)。藥品第三方物流的委托方和被委托企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)制藥機(jī)械第三方物流發(fā)展的意見(jiàn)》(發(fā)〔2016〕108號(hào))的要求開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，嚴(yán)禁委托倉(cāng)儲(chǔ)配送、委托企業(yè)自行提升或委托其他單位配送。委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)被委托方執(zhí)行普惠制規(guī)定和履行合同協(xié)議的管理，每年至少對(duì)被委托方企業(yè)進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì)，并保留審計(jì)記錄備查。審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受委托企業(yè)嚴(yán)重違反普惠制規(guī)定或者其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)終止委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議，并報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)依法處理。

5 .加強(qiáng)綜合監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全

(十二)完善藥品流通綜合監(jiān)管體系。根據(jù)《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改革和完善四川省藥品生產(chǎn)、流通和使用政策實(shí)施方案的通知》(川辦發(fā)[2017]69號(hào))，各級(jí)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、人力資源和社會(huì)保障、發(fā)展改革、稅務(wù)、工商行政管理、公安等部門(mén)建立聯(lián)席會(huì)議制度，定期開(kāi)展專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊和查處藥品流通領(lǐng)域的違法行為。根據(jù)國(guó)家稅務(wù)總局的要求，各地要做好醫(yī)藥代表的登記備案工作，嚴(yán)格實(shí)行藥品購(gòu)銷信用管理。加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息發(fā)布，完善行政監(jiān)督通報(bào)機(jī)制，及時(shí)披露轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查情況，以及制藥企業(yè)和相關(guān)個(gè)人的失信行為，并在官網(wǎng)發(fā)布暫停和撤銷藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)公告，積極引導(dǎo)社會(huì)各方參與監(jiān)督，促進(jìn)社會(huì)共治。

(十三)規(guī)范跨區(qū)域藥品儲(chǔ)存和配送監(jiān)管。按照屬地監(jiān)管原則，藥品所有者所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)嚴(yán)格監(jiān)管所有者企業(yè)，加強(qiáng)藥品配送管理，落實(shí)所有者企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。藥品經(jīng)銷商所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)銷商企業(yè)的日常監(jiān)管，對(duì)經(jīng)銷商企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，有效保證儲(chǔ)存和配送藥品的質(zhì)量和安全。相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)溝通聯(lián)系，探索跨區(qū)域藥品儲(chǔ)運(yùn)合作聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)購(gòu)銷渠道和儲(chǔ)運(yùn)條件的監(jiān)管，定期開(kāi)展全鏈延伸檢查，嚴(yán)厲查處在藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的地址以外的地方儲(chǔ)存或現(xiàn)貨銷售藥品等違法違規(guī)行為。根據(jù)《關(guān)于深化審批制度改革、鼓勵(lì)醫(yī)藥醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2017〕42號(hào))，切實(shí)履行市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品業(yè)務(wù)流程和業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查職責(zé)。省局加強(qiáng)監(jiān)督檢查，依法指定跨地區(qū)監(jiān)督檢查和案件調(diào)查及管轄爭(zhēng)議。

本意見(jiàn)自發(fā)布之日起30日后生效，有效期2年。實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，可及時(shí)向省局報(bào)告。根據(jù)試行情況，省局進(jìn)一步完善了相關(guān)政策。國(guó)家稅務(wù)總局發(fā)布了改革和完善藥品流通監(jiān)管的新政策法規(guī)。