3月6日，江蘇恒瑞藥業(yè)宣布，該公司的創(chuàng)新藥物卡瑞珠單抗已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療接受索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑的全身化療的晚期肝癌患者。這是中國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)用于肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，標(biāo)志著中國(guó)晚期肝癌免疫治療的新突破。

我國(guó)肝癌的發(fā)病和死亡形勢(shì)嚴(yán)峻，與其他國(guó)家不同，肝癌很大一部分源于乙肝病毒感染，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)于中晚期。但晚期肝癌的全身藥物有限，國(guó)際上也沒(méi)有肝癌的免疫治療藥物。中國(guó)迫切需要為“中國(guó)肝癌患者”開(kāi)發(fā)新藥，為廣大患者提供新的更有效的治療方法。

2016年11月，在中國(guó)人民解放軍東方戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦叔逵教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院任正剛教授的帶領(lǐng)下，開(kāi)展了卡列珠單抗治療中國(guó)晚期肝癌的國(guó)家多中心二期臨床研究，該研究在之前的系統(tǒng)治療中失敗。共有來(lái)自全國(guó)13家醫(yī)院的220名肝癌患者參與了該研究，這是迄今為止中國(guó)樣本量最大的首項(xiàng)針對(duì)肝癌患者的免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床研究。研究結(jié)果證實(shí)卡列珠單抗顯示出較高的有效率，繼續(xù)使用該產(chǎn)品仍可使疾病進(jìn)展的患者受益，且具有較好的安全性。

臨床研究成果已登陸2018年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)口頭報(bào)告和2019年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)創(chuàng)新藥物臨床研究數(shù)據(jù)。2018年5月，原國(guó)家藥物評(píng)價(jià)中心將其列入優(yōu)先審查名單，研究結(jié)果于2020年2月26日在《柳葉刀腫瘤學(xué)》網(wǎng)上公布，這也是我國(guó)首例肝癌免疫學(xué)研究。3月3日，柳葉刀官方微信微信官方賬號(hào)特邀作者團(tuán)隊(duì)介紹論文，充分表明國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)界對(duì)這種“中國(guó)式肝癌治療”的高度重視。同時(shí)，卡瑞珠單抗聯(lián)合另一種創(chuàng)新藥物阿帕替尼的治療方案被納入2019年版《肝癌診斷和治療國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》。

據(jù)報(bào)道，除了此次批準(zhǔn)的肝癌適應(yīng)癥外，復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥于2019年5月獲得批準(zhǔn)，晚期食管鱗狀細(xì)胞癌和晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞肺癌的兩個(gè)新適應(yīng)癥被列入優(yōu)先審查?？ㄈ鹬閱慰孤?lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的三期臨床研究已在美國(guó)、俄羅斯、比利時(shí)、德國(guó)、法國(guó)、西班牙、意大利、波蘭、韓國(guó)和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)的123個(gè)中心同時(shí)進(jìn)行。