藥事管理系統(tǒng)

藥事管理制度是指一定社會(huì)制度下藥事制度的組織模式、管理制度和管理方法；是國家行政機(jī)關(guān)、企業(yè)事業(yè)單位的設(shè)立或者設(shè)立、隸屬關(guān)系和管理權(quán)限的劃分的制度；也是醫(yī)藥組織的運(yùn)行機(jī)制和工作體系。藥事管理系統(tǒng)的特點(diǎn)體現(xiàn)在它的社會(huì)性和時(shí)代性上。它不僅受整個(gè)國民經(jīng)濟(jì)體系和生產(chǎn)關(guān)系的制約，而且因不同時(shí)期不同的社會(huì)、政治和經(jīng)濟(jì)制度而不同。藥事管理系統(tǒng)是一個(gè)復(fù)雜的綜合性社會(huì)系統(tǒng)，其內(nèi)涵可以包括:藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)、生產(chǎn)經(jīng)營管理系統(tǒng)、藥品使用管理系統(tǒng)、藥學(xué)教育和科技管理系統(tǒng)。本章主要介紹現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理制度。

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)是國家政府的行政機(jī)關(guān)，主要根據(jù)國家政策和法律，運(yùn)用法定權(quán)力，對藥事進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，以實(shí)現(xiàn)國家醫(yī)療衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)。

一、主管部門與相關(guān)行政管理部門的職責(zé)分工

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳發(fā)布的有關(guān)部委主要職責(zé)、內(nèi)部機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定(簡稱“三定方案”)，藥品監(jiān)督管理涉及多個(gè)政府職能部門，但藥品監(jiān)督管理的主管部門是食品藥品監(jiān)督管理局。

國家保護(hù)傳統(tǒng)和中藥產(chǎn)品評審委員會(huì)是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的事業(yè)單位。國家中藥品種評價(jià)委員會(huì)辦公室是國家中藥品種保護(hù)評價(jià)委員會(huì)的常設(shè)辦公室。國家中藥品種保護(hù)評價(jià)委員會(huì)和國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評價(jià)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)兩個(gè)品牌管理。保健食品技術(shù)審評的相關(guān)事宜，以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心的名義實(shí)施。主要職責(zé)如下:①負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)與評價(jià)委員會(huì)的日常工作。(2)負(fù)責(zé)組織中藥國家保護(hù)品種的技術(shù)審查和評價(jià)。③配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序，對中藥保護(hù)品種進(jìn)行監(jiān)督管理。(4)負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)檢驗(yàn)和評價(jià)。⑤配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)、要求和工作程序。⑥協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢驗(yàn)。⑦負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和評價(jià)。⑧配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)、要求和工作程序。⑨承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他任務(wù)。