當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月26日，《國(guó)際醫(yī)學(xué)雜志》《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》 (JAMA)刊登了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物發(fā)布的COVID-19滅活病毒疫苗第三期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，由武漢生物制品研究所（WIBP）、北京生物制品研究所（BIBP）研制的兩款滅活疫苗WIV04（5 μg /劑量）及HB02（4 μg /劑量）預(yù)防COVID-19的效力分別達(dá)到72.8％和78.1％，且全人群中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)99%以上。安全性好，不良反應(yīng)多為注射部位疼痛，程度輕，具有一過(guò)性和自限性。

doi：10.1001 / jama.2021.8565

這是全球首個(gè)正式發(fā)表的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，這也是中國(guó)新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果的首次發(fā)表。

報(bào)告由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物、國(guó)家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心、武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所、阿聯(lián)酋阿布扎比衛(wèi)生服務(wù)公司(SEHA)謝赫·哈利法醫(yī)療城、巴林王國(guó)軍事醫(yī)院、阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部、約旦安曼哈姆扎王子醫(yī)院、埃及衛(wèi)生部、河南省疾病預(yù)防控制中心、北京科特統(tǒng)計(jì)咨詢(xún)有限公司、華中科技大學(xué)、G42等多家機(jī)構(gòu)和單位合作完成，通訊作者國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科技攻關(guān)專(zhuān)家組成員、國(guó)家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家、國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明等共同完成。報(bào)告于2021年3月17日提交至《JAMA》進(jìn)行編審。

《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(The Journal of the American Medical Association,JAMA)，自1883年7月14日在美國(guó)芝加哥市創(chuàng)刊，迄今已有138年連續(xù)出版的歷史，它是國(guó)際知名的醫(yī)學(xué)雜志之一。JAMA的辦刊宗旨是促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)及公共衛(wèi)生事業(yè)的改善。

這是一項(xiàng)在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)和巴林進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、3期臨床試驗(yàn)，主要研究結(jié)果是接種完第二劑疫苗14天后預(yù)防癥狀性COVID-19的效果，次要結(jié)果是接種第二劑疫苗至少14天后嚴(yán)重COVID-19病例或死亡病例的發(fā)生情況。

該研究納入了18歲以上且未曾有COVID-19病史的40382名成人參與者，平均（SD）年齡為36.1（9.3）歲，男性占比為84.4％。其中13 459人接受的WIV04疫苗，13465人接受HB02疫苗，另外13458人為安慰劑對(duì)照組，參與者在21天的間隔時(shí)間里接受了2次肌肉注射。

參與者基本特征

截至2020年12月20日，研究人員對(duì)參與者的中位（范圍）隨訪持續(xù)時(shí)間為77（1-121）天，在接種兩劑疫苗后，共有255例癥狀性COVID-19病例得到確認(rèn)，其中142例發(fā)生在監(jiān)測(cè)期內(nèi)（第二次注射14天之后），113個(gè)確診病例在監(jiān)測(cè)期外（首針注射至第35天）。監(jiān)測(cè)期內(nèi)，WIV04組共有26例COVID-19病例，HB02組有21例COVID-19病例，對(duì)照組的數(shù)據(jù)為95例，研究人員據(jù)此分析了兩種疫苗的防護(hù)效果分別為72.8％和78.1％。

不過(guò)，在接種兩劑疫苗后，共發(fā)現(xiàn)47例無(wú)癥狀COVID-19病例，其中WIV04組16例，HB02組10例，對(duì)照組21例，如果以此推算，WIV04疫苗的防護(hù)效力為64.0％（95％CI，48.8％-74.7％），而HB02疫苗的疫苗效力為73.5％（95％CI 60.6％-82.2％）。

2種滅活疫苗預(yù)防癥狀性COVID-19的功效

接種兩劑疫苗14天的COVID-19病例和疫苗效力數(shù)據(jù)

分析期內(nèi)，共有兩例嚴(yán)重COVID-19病例發(fā)生，均在安慰劑對(duì)照組。因此，分析期內(nèi)兩款疫苗預(yù)防重癥COVID-19的效果均達(dá)到100%。

在中和抗體水平方面，兩種疫苗組參與者基線時(shí)的幾何平均滴度為2.3，對(duì)照組的參與者為2.4，在完成兩劑疫苗接種14天后，WIV04組幾何平均滴度為94.5（95％CI，89.7-99.5），HB02組為156.0（95％CI，149.6-162.7），對(duì)照組則為2.7（95％CI，2.6-2.8），相關(guān)數(shù)據(jù)與1/2期臨床試驗(yàn)公布的數(shù)據(jù)相似。接種兩類(lèi)疫苗的參與者體內(nèi)血清轉(zhuǎn)化率幾乎都為100%，而對(duì)照組則為2.3％。

接種第一劑和第二劑疫苗后參與者體內(nèi)中和抗體水平以及血清轉(zhuǎn)化率數(shù)據(jù)

三組參與者均有超過(guò)40%的參與者發(fā)生不良反應(yīng)，其中WIV04組的數(shù)據(jù)為44.2%，HB02組為41.7%，對(duì)照組為46.5%，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、頭痛，大多數(shù)不良反應(yīng)嚴(yán)重程度較輕，無(wú)需特殊治療。

來(lái)源：中國(guó)生物、生物探索

責(zé)編：陳敏