隨著醫(yī)學技術的發(fā)展，成為細胞技術或今后疾病治療的首選方法。

1949年新中國成立時，中國人均預期壽命不足35歲，2018年，這個數(shù)字達到77歲。

70年的時間里，中國人的人均預期壽命長了一倍。

近些年來，基本上每過4年，人均預期壽命的目標就會提高1歲左右。

1歲，是至高的健康福祉。要實現(xiàn)這1歲，需要全面推進健康中國建設，構建強大的公共衛(wèi)生體系，廣泛開展全民健身運動。

01

長壽的代價：越來越多的老年病

人們的壽命延長了，隨之而來的社會整體老齡化，而老年人的健康狀況，正在成為一個亟待解決的社會問題。

以2018年為例：

2018年我國居民人均預期壽命達77歲，健康預期壽命僅為68.7歲。

截至2018年底，我國60歲及以上老年人口約2.49億，占總人口的17.9%，其中有超過1.8億的老年人患有慢性病，患有一種及以上慢性病的比例高達75%。

還有一個不容忽視的可怕疾病——癌癥，在所有大病和慢病中，癌癥已成為一種“常見病”，甚至是“高發(fā)病”。

每天約有10000人被診斷為癌癥；

每分鐘新增7名癌癥患者，并有5人因癌癥死亡；

每年癌癥所致的醫(yī)療花費超過2200億。

癌癥也是老年人的常見病，由于免疫細胞的數(shù)量和活性隨著年齡逐漸下降，清除體內癌細胞的能力隨之減弱，老年人罹患癌癥的風險比年輕人要高得多。

△ 免疫機能下降，患感染癥、癌癥的幾率就會增加

更不用說那些“因病致貧”的家庭，如果一個家庭的中流砥柱罹患重疾，整個家庭都面臨著因病返貧的困境，甚至陷入“經(jīng)濟毒性”的惡循環(huán)。

所謂經(jīng)濟毒性，是因經(jīng)濟問題導致患者生活質量下降、護理質量下降、治療依從性差、工作能力受損，從而進一步導致疾病惡化、收入來源不穩(wěn)定，形成惡性循環(huán)并最終導致了不良預后甚至高死亡率。

長壽與健康是相輔相成的，健康是長壽的必要前提，二者缺一不可，如果失去了健康，受到疾病的折磨，毫無幸福感，生活質量低下，壽命的延長將失去意義。

在現(xiàn)代社會，要想實現(xiàn)幸福的生活，為家人的未來提供保障，需要擁有更多的技能和更強的意志力，承擔更多的義務，而這一切的前提是擁有一個健康的身體。

02

細胞科技引發(fā)新一輪醫(yī)學革命

如何讓人們在壽命延長的基礎上提高生存的質量？

近年來，細胞療法逐漸成為公眾在健康領域關注的一個熱點。

自2016年，我國將細胞治療加入“健康中國2030”計劃后，細胞醫(yī)學被提高到了政策層面，在一系列政策的引導和支持下，政府對細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了明確的方向與要求，我國細胞治療技術得到了規(guī)范、快速發(fā)展。

在國際上，免疫細胞研究項目近幾年數(shù)次獲得諾貝爾獎，讓人們看到了細胞技術戰(zhàn)勝各種疑難疾病的無限可能性。

△ 2018年免疫學家詹姆斯·艾利森和本庶佑獲得

諾貝爾生理學或醫(yī)學獎

2021年全國兩會上，多位代表委員為干細胞行業(yè)發(fā)展建言獻策，呼吁建立健全細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)范，以干細胞為突破口，加快推進干細胞產(chǎn)業(yè)有序穩(wěn)定發(fā)展，這已成為本屆大會一大熱點。干細胞整個產(chǎn)業(yè)已處于爆發(fā)的前夜，技術迭代加快，我國需要緊緊抓住此發(fā)展機遇。

△ 全國人大代表李振國建議加快干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展與轉化

03

以干細胞技術為核心的產(chǎn)業(yè)鏈布局

目前，依托于干細胞采集、儲存、研發(fā)、移植、治療等產(chǎn)品或服務以滿足人類各種醫(yī)療和應用，如下圖所示，干細胞應用的產(chǎn)業(yè)鏈也日漸清晰:上游為干細胞的采集與存儲，中游為干細胞的增殖與藥物研發(fā)，下游為干細胞的治療應用。

△ 圖為干細胞產(chǎn)業(yè)鏈

在產(chǎn)業(yè)鏈上游，干細胞采集和存儲業(yè)務已經(jīng)進行到相對成熟的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，其主要業(yè)務圍繞于臍帶血干細胞、臍帶間充質干細胞、脂肪干細胞等物質的采集與保存。

以最為成熟的臍帶血庫為例，分為公共庫和自體庫兩種類型。公共庫接受公共臍帶血捐贈，免費保存，支持自用;自體庫則收費保存，只用于保存著自體移植所用。早在1999年，就規(guī)劃在全國范圍內試點建設10個公共庫，并給北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江，7個省份發(fā)放了“臍帶血庫牌照”。根據(jù)央廣網(wǎng)2019年的報道，北京市臍血庫的設計庫存量已達百萬級，作為全國首家合法臍血庫，已成為亞洲庫容量最大的臍血庫，至今已累計出庫應用超過1400份臍帶血，救治患者超1300人。截止2020年3月31日，中國紅十字會下屬中華骨髓庫庫容也已達281萬人份，捐獻造血干細胞9485例，患者申請8.5萬人。

產(chǎn)業(yè)鏈中游，主要為干細胞增殖、干細胞技術及產(chǎn)品研發(fā)，仍處于試驗階段。目前全球僅有10余款干細胞藥物獲批上市，而國內截至2020年上半年，尚無任何藥物形式的干細胞治療產(chǎn)品上市。目前，國際大多在研產(chǎn)品正處于臨床II、III期研究階段。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，2020年4月數(shù)據(jù)顯示，已受理有12項干細胞藥物臨床試驗申請，目前通過默示都有8項，涉及的適應癥包括:別為急性移植物抗宿主病(2項)、膝骨關節(jié)炎(3項)、糖尿病足潰瘍(1項)、缺血性腦卒中(1項)、類風濕關節(jié)炎(1項)等，而更多個干細胞臨床研究項目(74個)已經(jīng)相繼啟動，我國的干細胞臨床轉化也將迎來更大的發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)鏈下游包括干細胞的治療與應用，當前的主要業(yè)務形式為干細胞移植。作為執(zhí)業(yè)機構，主要是具有干細胞治療資質的公立醫(yī)院，如解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學中心、北京大學人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、武漢市中心醫(yī)院等。截至2019年12月，根據(jù)國家衛(wèi)健委《造血干細胞移植技術管理規(guī)范(2017年版)》和《非血緣造血干細胞采集技術管理規(guī)范》，在中華骨髓庫管理中心備案的造血干細胞移植、采集醫(yī)院總計172家。

整個干細胞產(chǎn)業(yè)鏈的市場空間，在2001年全球干細胞市場規(guī)模就已達到3.3億美元，2004年提升300%達到10億美元，2007年再次翻番接近20億美元，2015年已達635億美元。據(jù)2014國際細胞治療研討會上專家預測，預計到2020年全球干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達到4000億美元。中國方面，據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國干細胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，2012年我國干細胞醫(yī)療市場規(guī)模為62億元，2018年底我國干細胞醫(yī)療市場規(guī)模已達到了657億元，并預測2024年將超過1300億元，如下圖所示。未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關藥品的獲批上市，我國干細胞產(chǎn)業(yè)的市場潛力巨大。

△ 圖為我國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模及預測

04

產(chǎn)業(yè)政策：由寬到緊再專項支持

生物科技和轉化醫(yī)學已經(jīng)成為了衡量一個國家生命科學與醫(yī)學發(fā)展水平的重要標志。干細胞技術作為前沿科技，在疾病治療、器官移植、生物修復以及醫(yī)學美容等領域擁有巨大的應用潛力及廣闊的市場需求。據(jù)國際研究機構(TransparencyMarketResearch)的研究數(shù)據(jù)表明，近10年全球干細胞市場規(guī)模呈持續(xù)上漲趨勢。在全球干細胞市場迅速發(fā)展的大背景下，我國政府也不斷出臺相關政策法規(guī)并在資金上予以大力支持，促使干細胞研究日趨規(guī)范，促進干細胞基礎研究向臨床轉化，推動干細胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。相信在不久的將來，干細胞可以為人類的醫(yī)療及美容等行業(yè)帶來跨時代的變革，最終為人類的健康帶來福音。

上世紀90年代，國內政策開始大力支持干細胞臨床研究及應用。分別在1993年出臺了《人體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》，1999年發(fā)布《人體細胞治療申報臨床試驗指導原則》，1995年明確了《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》，2001年下發(fā)了《臍帶血造血干細胞治療技術管理規(guī)范》等一系列最初的指導文件。在上述約10年時間中，也實踐了大量干細胞治療手術，當時臍帶間充質干細胞治療每年治療例數(shù)達到了5000例，骨髓干細胞治療每年治療例數(shù)也在2000例左右，近300家醫(yī)院和機構開展干細胞治療。

2009年，國家出臺了多項重要法規(guī)，把干細胞劃為需要嚴格管制的“第三類治療技術”，同時引發(fā)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，對異體干細胞技術有了明文禁止的規(guī)定，而且對于自體干細胞治療技術和異基因干細胞移植技術都采取了嚴格的準入規(guī)定。隨著2012年《人民日報》對某醫(yī)院違規(guī)開展干細胞診療活動情況的深入報道后，國家政策監(jiān)管進一步趨緊，發(fā)布《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，叫停了所有正在開展的未經(jīng)批準的干細胞臨床研究和應用項目，行業(yè)發(fā)展速度大幅減緩。

2015年干細胞發(fā)展再次步入快車道，衛(wèi)計委先后出臺了備受關注的干細胞三大政策:《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》、《關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知》。作為我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件，國家通過采取嚴格措施，規(guī)范了干細胞研究和臨床應用，自此干細胞臨床應用和研究變得有據(jù)可循;2016年，干細胞技術創(chuàng)新與應用分別被列入《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》與《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，也反映出了國家層面對干細胞技術與行業(yè)發(fā)展的重視與關注。

2017年，“干細胞及轉化研究”重點專項共立項43項，國撥經(jīng)費數(shù)總計9.4億元。到2020年中央財政已連續(xù)4年撥款總計超過22億元支持“干細胞及轉化研究”重點專項。2018年科技部宣布成立“粵港澳大灣區(qū)干細胞與精準醫(yī)療戰(zhàn)略合作聯(lián)盟”，粵港澳三地聯(lián)手推動干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展及轉化。

2019年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》，明確了體細胞治療等新技術的臨床研究，獲得安全有效性數(shù)據(jù)后，可以申請臨床應用并收費。

在政策的影響下，我國在干細胞研究領域快速突破，截止2018年國際相關發(fā)文量已突破9000篇。僅統(tǒng)計2015至2018年登記的國際干細胞臨床試驗，數(shù)量位居全球前3位的國家分別為美國264個，中國136個和英國40個，中美兩國在數(shù)量上保持著絕對領先的優(yōu)勢。通過與國外學術機構開展長期合作，引入全球頂尖技術，加速研發(fā)進程。以曠逸生物為例，在干細胞領域選擇與美國斯坦福大學、美國應用干細胞公司、中國科學院等科研機構進行合作，同時聯(lián)合2013年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎得主的美國科學院院士，以及歐洲科學院院士等專家，共同開展干細胞技術與產(chǎn)品的研發(fā)。在人外周血中造血干細胞的分離方法、人外周血中自然殺傷細胞的快速富集分離方法、提高人間充質干細胞向成骨分化能力的方法、自然殺傷T細胞活化劑多肽及其應用、組織工程細胞培養(yǎng)支架的制備方法、利用細胞工廠制備間充質干細胞方法上，獲得了多項專利。