如今，口罩與我們每個(gè)人的日常生活密切相關(guān)，尤其是在疫情期間。為了緩解口罩的短缺，許多企業(yè)加入了口罩生產(chǎn)的大軍，如比亞迪、廣汽和其他服裝企業(yè)，如三鮮和洪都。還有中石化、富士康等換上口罩的公司。還有很多企業(yè)缺乏生產(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)，所以我們整理了口罩生產(chǎn)的全過(guò)程和準(zhǔn)備口罩生產(chǎn)線需要注意的幾個(gè)方面?，F(xiàn)在分享給大家，幫助大家更好的準(zhǔn)備面膜制作。

面具的誕生

口罩由無(wú)紡布制成。與機(jī)織物相比，無(wú)紡布是一種無(wú)紡布，由定向或隨機(jī)纖維組成。

醫(yī)用口罩一般為多層結(jié)構(gòu)，一般稱為短信結(jié)構(gòu)(2 S層，1 M層)。目前國(guó)內(nèi)最高層數(shù)為5層，即SMMMS( 2 s層，3 m層)。

短信是什么？

至少三層

如果把面膜剪下來(lái)，可以看到至少有三層，外面兩層無(wú)紡布，中間是濾紙。這個(gè)層數(shù)有生產(chǎn)規(guī)定，至少三層。

合并三層

這三層無(wú)紡布原料通過(guò)如下所示的生產(chǎn)機(jī)器層壓在一起。

你注意到這臺(tái)機(jī)器左上角的這個(gè)小喇叭了嗎？有一根繩子穿過(guò)喇叭口送進(jìn)去。

縫入鼻夾

這取決于口罩的第二種結(jié)構(gòu):口罩上部的可彎曲的金屬絲。戴的時(shí)候捏一下鼻夾，固定在鼻梁上，這樣口罩就緊了。否則沒(méi)有這個(gè)結(jié)構(gòu)，我塌鼻子漏氣的情況相當(dāng)嚴(yán)重，密封不嚴(yán)密，影響保護(hù)效果...

看一個(gè)特寫(xiě)，就是沿著無(wú)紡布的一面匹配輸送金屬絲，然后把下圖的結(jié)構(gòu)卷曲，再在背面縫合。

層壓零件

口罩的主要部分是下圖所示的疊層結(jié)構(gòu)。拉開(kāi)的時(shí)候完全蓋住了口鼻，不怕臉大。

這種層壓結(jié)構(gòu)的橫截面很長(zhǎng)，需要一個(gè)機(jī)器折疊連桿。

是如下圖的機(jī)械設(shè)計(jì)，三個(gè)可調(diào)斜面。

設(shè)置小的斜角，讓大塊無(wú)紡布沿著這些斜面從左到右逐漸變窄，匯聚成“折疊結(jié)構(gòu)”。

然后是壓片步驟，將掩模表面壓平。

裁決環(huán)節(jié)

口罩的單刃切割和縫合大多是自動(dòng)和手動(dòng)操作的。

但不同的口罩制造略有差異，有的是縫合，有的是熱壓直接膠合，細(xì)節(jié)比較小。

出來(lái)的是單面膜體。還沒(méi)完。前面還有好幾步。

修剪和壓制

下圖是我買(mǎi)的面膜。注意口罩的邊緣。每個(gè)口罩都有無(wú)紡布加固壓耳掛繩，以免拉斷。

左右兩卷無(wú)紡布正等著加固口罩邊緣。

一面包好后，立即將粘合劑展平。

這時(shí)，已經(jīng)被切掉的面具又一次連在了一起

因此，有必要對(duì)邊緣進(jìn)行切割和加固，并進(jìn)行徹底的斷裂...

熱壓固定掛耳繩

口罩邊緣需要粘合劑，如下圖，這里的機(jī)械爪送出掛耳繩，粘合劑熱壓在底側(cè)，將掛耳繩固定在口罩上。

這樣就完成了一個(gè)平面膜。

當(dāng)然，我們的“人工質(zhì)檢”稍后會(huì)被邀請(qǐng)。在最近的口罩廠新聞中，我們經(jīng)?？吹絾T工去拉耳繩測(cè)試或整理口罩。有些人擔(dān)心不育問(wèn)題。放心吧，他們得送去消毒殺菌~

開(kāi)放式麻醉罩

消毒之前，我們先來(lái)看看一款開(kāi)放式口罩的制作，常用于防霧口罩或者防護(hù)規(guī)格較高的，比如帶呼吸閥的那種。

下圖的喂食很清晰。右邊五卷無(wú)紡布表示有五層結(jié)構(gòu)，橘色轉(zhuǎn)盤(pán)在鼻夾處填充金屬絲。

開(kāi)放式口罩的主要結(jié)構(gòu)如下圖所示。

整塊平布通過(guò)這個(gè)V型結(jié)構(gòu)折疊在一起，再裁成單塊，然后修邊縫合、加強(qiáng)封耳線的制作幾乎不重復(fù)~

消毒滅菌

說(shuō)起無(wú)紡布，你有沒(méi)有聽(tīng)到老人抱怨這種環(huán)保包不結(jié)實(shí)，用幾次容易破？

一般易碎的無(wú)紡布不需要高溫消毒，而是用“環(huán)氧乙烷”這種無(wú)色氣體來(lái)殺滅細(xì)菌、霉菌、真菌。

找一個(gè)動(dòng)畫(huà)演示，把一批口罩送到消毒室，然后通入環(huán)氧乙烷氣體(下圖黃色是為了突出顯示，但是無(wú)色)，達(dá)到一定濃度后消毒過(guò)程就完成了。

之后，向消毒室通入空氣體和氮?dú)猓♂尣⒊樽攮h(huán)氧乙烷，如此多次，直至口罩表面環(huán)氧乙烷殘留量達(dá)標(biāo)。

分開(kāi)的封條和幾十個(gè)封條

我們買(mǎi)的口罩一般都是單個(gè)密封包裝，一疊塑料袋。兩者沒(méi)有區(qū)別，看你的用法。

需要注意的是，只有最里面標(biāo)有環(huán)氧乙烷消毒的包裝才進(jìn)行消毒，沒(méi)有消毒包裝的不進(jìn)行消毒。

如果你想經(jīng)營(yíng)一家口罩廠，這些方面都必須考慮

生產(chǎn)什么樣的醫(yī)用口罩？

醫(yī)用口罩分為以下三類(lèi):醫(yī)用普通口罩(一次性醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。它們的防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)難度也不同。

其中，一次性醫(yī)用口罩可分為無(wú)菌包裝和非無(wú)菌包裝。無(wú)菌包裝比非無(wú)菌包裝難度大，環(huán)氧乙烷滅菌需要14天左右，無(wú)菌檢查需要近20天，所以整體時(shí)間較長(zhǎng)。

根據(jù)面具的形狀，可以分為平面形狀、鴨嘴形狀、拱形或折疊形狀。根據(jù)佩戴風(fēng)格，可分為掛耳式、綁帶式或頭帶式。

因此，企業(yè)需要根據(jù)自己的能力和能夠承受的時(shí)間和金錢(qián)來(lái)決定生產(chǎn)哪種醫(yī)用口罩。

不同類(lèi)型的口罩在原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求等方面是不同的。如果他們一開(kāi)始不確定，就會(huì)浪費(fèi)很多時(shí)間。

什么樣的市場(chǎng)準(zhǔn)入方式？

企業(yè)想生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩，但擔(dān)心成本浪費(fèi)，希望盡快獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。根據(jù)目前市場(chǎng)上的各種方式，可以分為以下四種方式。企業(yè)可以根據(jù)自己的現(xiàn)狀和目標(biāo)客戶來(lái)決定選擇哪條路徑，切不可盲目行動(dòng):

1.民用口罩

2.出口到國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售

世界各地的食品和藥品管理局已經(jīng)發(fā)布了向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)出口醫(yī)療器械的綠色渠道。對(duì)于原本生產(chǎn)出口國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)口罩，有能力生產(chǎn)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩但未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過(guò)這些綠色公告快速獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，然后銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急使用。

3.生產(chǎn)急救醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原本不生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會(huì)更大，但是一些食品藥品監(jiān)督管理局有緊急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速獲得產(chǎn)品備案。比如江蘇省就有這樣的政策。但是對(duì)于這些企業(yè)來(lái)說(shuō)，要建立一條新的生產(chǎn)線，建立一套基本的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)SFDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查并不容易。要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，與藥品監(jiān)管人員密切溝通，及時(shí)整改。

雖然這條路線和“出口到國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售”的路線總體上并不難，時(shí)間也比較短，但是獲得的備案證明有效期不會(huì)太長(zhǎng)，基本上只能在疫情期間使用。

4.取得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

這是最正規(guī)的路徑，也是最困難、代價(jià)最大的路徑。

以一次性醫(yī)用口罩為例，我們粗略統(tǒng)計(jì)了以上路徑的難度、所需時(shí)間、優(yōu)缺點(diǎn)，如下表所示。

口罩原材料的選擇

醫(yī)用口罩一般由以下材料制成:

主要材料:普通醫(yī)用口罩，主要由三層無(wú)紡布組成。內(nèi)層為普通無(wú)紡布；外層為防水無(wú)紡布，主要用于隔離患者噴出的液體；中間過(guò)濾層由聚丙烯熔噴無(wú)紡布制成(部分經(jīng)駐極體處理。靜電駐極體可以提高過(guò)濾效率，降低過(guò)濾阻力，甚至提高網(wǎng)的均勻性。)

其他材料包括金屬(用于鼻夾)、染料、彈性材料(用于口罩帶)等

其中，主要過(guò)濾材料PP熔噴布起著主要作用。平面口罩過(guò)濾材料的主要性能指標(biāo)為細(xì)菌過(guò)濾效率BFE，過(guò)濾等級(jí)為:普通級(jí)、BFE95(過(guò)濾效率95%)、BFE99(過(guò)濾效率99%)、VFE95(過(guò)濾效率99%)、PFE95(過(guò)濾效率99%)和KN90(過(guò)濾效率90%)。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的口罩類(lèi)型選擇過(guò)濾效率和過(guò)濾材料的克重。比如一次性醫(yī)用口罩一般選用20 g/m BFE95熔噴布，N95口罩一般選用40 g/m，防護(hù)效果更好。

選擇過(guò)濾材料供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)注意過(guò)濾材料的BFE過(guò)濾效率報(bào)告。目前，國(guó)際公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)是尼爾森實(shí)驗(yàn)室和NIOSH國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所。

另外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還要注意原料的生物相容性。如果供應(yīng)商能提供原材料的生物檢測(cè)報(bào)告(細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、遲發(fā)型過(guò)敏試驗(yàn))，將節(jié)省成品口罩生物評(píng)價(jià)的時(shí)間和費(fèi)用。

歐洲EN ISO 14683:2014和ASFM F2100口罩過(guò)濾材料標(biāo)準(zhǔn)如下表，供參考。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織14683:2014醫(yī)用口罩過(guò)濾材料分類(lèi)

美國(guó)材料試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)F2100面罩過(guò)濾材料的標(biāo)準(zhǔn)要求

口罩檢驗(yàn)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括以下項(xiàng)目:外觀、結(jié)構(gòu)和尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量(如果使用環(huán)氧乙烷滅菌)。其他重要指標(biāo)如細(xì)菌過(guò)濾效率、通風(fēng)阻力、顆粒過(guò)濾效率、緊密度等。詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本。

考慮到原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)和口罩的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配備基本的檢驗(yàn)儀器，如電子天平、測(cè)力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度計(jì)等。如果微生物指示劑和環(huán)氧乙烷殘留物需要自檢，則需要微生物實(shí)驗(yàn)室和相應(yīng)的儀器。

型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全面性能檢驗(yàn)，應(yīng)選擇有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

我們收集了與口罩相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、文件和數(shù)據(jù)要求。

YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩

YY/T 0969-2013一次性醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

掩模相關(guān)質(zhì)量管理體系文件

車(chē)間設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備

無(wú)菌口罩一般10萬(wàn)清潔車(chē)間生產(chǎn)。如果新的清潔車(chē)間是一項(xiàng)大投資，可能還不算太晚。這一點(diǎn)需要考慮。

口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或半自動(dòng)的。

自動(dòng)化設(shè)備包括自動(dòng)平面掩模板機(jī)、自動(dòng)折疊掩模板機(jī)等。全自動(dòng)設(shè)備比較貴。

半自動(dòng)設(shè)備包括:口罩成型機(jī)、口罩壓制機(jī)、口罩修邊機(jī)、呼吸閥打孔機(jī)(如果有呼吸閥)、鼻梁條縫合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)(如果有呼吸閥)。一般整套50萬(wàn)左右。但是口罩生產(chǎn)設(shè)備目前缺貨，交貨時(shí)間基本在60天左右。

需要注意的是，如果生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)用口罩，會(huì)涉及到滅菌。目前大多數(shù)企業(yè)選擇環(huán)氧乙烷(EO)滅菌。輻照滅菌很少使用，據(jù)說(shuō)輻照滅菌可能導(dǎo)致細(xì)胞過(guò)濾效率失效。

前面提到過(guò)，用環(huán)氧乙烷消毒過(guò)的口罩需要分析。環(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，環(huán)氧乙烷是有毒的致癌物。長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷不僅會(huì)刺激呼吸道，還會(huì)致癌。長(zhǎng)期少量接觸可導(dǎo)致神經(jīng)衰弱綜合癥和自主神經(jīng)功能障礙。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩必須進(jìn)行解析，釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測(cè)合格后才能投放市場(chǎng)。大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)驗(yàn)證，環(huán)氧乙烷的解析時(shí)間在14天左右，可以保證口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10 ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。

此外，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)采用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷很難滲透，達(dá)到殺菌效果。