4月28日，根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，2015年我國新增癌癥病例達到429萬，死亡人數(shù)達到281萬。目前，癌癥已成為中國居民的頭號死因。隨著科學技術的發(fā)展，近年來出現(xiàn)了許多新的抗癌藥物。特別可喜的是，近年來，國內(nèi)科研企業(yè)加大了對抗癌藥物的自主研發(fā)力度，一些具有最新國際科技水平的抗癌新藥進入了臨床試驗階段。

每年20萬美元的自費治療將給中國癌癥患者帶來新的希望

在北京軍事醫(yī)學科學院附屬307醫(yī)院消化腫瘤科辦公室，徐建明主任正在檢查抗癌藥物PD-1單克隆抗體一期臨床試驗的效果。

軍事醫(yī)學科學院附屬307醫(yī)院消化腫瘤科主任徐建明:這個淋巴結好大，最短直徑1.2厘米，最長直徑1.9厘米，原來最短直徑3.0厘米，最長直徑3.9厘米。這是一個效果比較好的病人。

徐建明主任告訴央視財經(jīng)記者，目前，在他所在的科室，約有六分之一的消化系統(tǒng)腫瘤患者正在進行PD-1單克隆抗體的臨床試驗。這些癌癥患者大多無法通過手術、化療等傳統(tǒng)手段進行治療，癌癥在他們身上真的成了絕癥。用于醫(yī)院臨床試驗的PD-1單克隆抗體是現(xiàn)在唯一的希望。

所謂的PD-1是腫瘤免疫治療中的熱點靶點，PD-1單克隆抗體通過與人體內(nèi)的PD-1結合，可以刺激和增強機體自身的免疫系統(tǒng)，從而抑制腫瘤生長，甚至消滅癌細胞。

美國對PD-1的臨床研究已有10年的歷史。2014年，美國FDA批準上市兩種PD-1單克隆抗體。目前，抗癌藥物PD-1單克隆抗體在黑色素瘤、非小細胞肺癌、膀胱癌等癌癥中顯示出療效，全球已有50多萬人接受治療。

根據(jù)目前的臨床試驗，PD-1單克隆抗體可以控制50%的皮膚癌患者的癌癥進展，治愈約10%的皮膚癌患者；對于頑固的非小細胞肺癌，也能控制24%的患者。目前胃癌、乳腺癌、血癌、頭頸癌、腸癌、腦腫瘤的臨床療效也在進行臨床試驗。

雖然這種新的抗癌藥物在抗癌斗爭中取得了階段性的勝利，但遇到的第一個障礙是如果更多的患者想使用抗癌藥物PD-1單克隆抗體，價格就會很高。在美國，這種治療每年的費用約為20萬美元。其次，這種新的抗癌藥物的療效在不同的個體之間會有所不同，其副作用需要結合臨床研究來判斷。但在中國，目前醫(yī)院的癌癥治療主要依靠化療等傳統(tǒng)療法。國內(nèi)大部分醫(yī)生幾乎從未接觸過這種新藥，大部分癌癥患者也無從知曉。

徐建明主任所在的醫(yī)院已經(jīng)是國內(nèi)具有一定醫(yī)療水平的醫(yī)療機構。說起這幾年的癌癥治療工作，他最大的感受就是抗癌藥少。今天，隨著國產(chǎn)PD-1單克隆抗體藥物進入臨床試驗，他告訴央視財經(jīng)記者，這讓他看到了抗癌的新武器。

徐建明:一般來說，肝癌的中位生存期可能在10個月左右。也就是說，如果你有這種藥，也許它的壽命會顯著延長。

被全球醫(yī)學界視為明星耐藥藥物的PD-1單克隆抗體開始在中國制造，這讓像徐建明這樣的主治醫(yī)生看到了更多抗癌的希望，誰在應對這一激動人心的醫(yī)學創(chuàng)新？

在蘇州，央視財經(jīng)記者會見了中央組織部“千人計劃”全國特聘專家、江蘇信達生物制藥有限公司創(chuàng)始人余德超。正是他領導的公司研制出了世界一流的PD-1單克隆抗體，目前正在軍事醫(yī)學科學院附屬307醫(yī)院進行強化臨床試驗。

信達生物制藥蘇州有限公司董事長余德超:如果化學藥是自行車，單克隆抗體相當于我們的波音777飛機和波音747飛機。

雖然比較容易，但是余德超為了生產(chǎn)這種生物醫(yī)學上的747飛機，研究了20多年。

1989年，余德超成功獲得中國科學院分子遺傳學博士學位。畢業(yè)后去加州大學博士后站學習藥物化學。當時美國的生物制藥行業(yè)正在蓬勃發(fā)展，這讓余德超第一次接觸到世界上最前沿的生物制藥研發(fā)，也讓他深刻認識到開發(fā)一種新型單克隆抗體藥物的難度。

余德超:要找到這樣的抗體，你得在10億甚至100億的抗體庫中一步步篩選出來。要把單克隆抗體做成藥物，我們初步估計至少有1000步，這1000步中的每一步都可能出錯。

余德超告訴記者，生物抗癌藥物不僅難以開發(fā)，而且制造起來更加復雜。以其過人的聰明才智，余德超在美國的研究生涯一帆風順。在過去的20年里，他從實驗室的普通研究員晉升到了負責研發(fā)的副總裁。但是，當余德超每次在美國與家鄉(xiāng)的親戚朋友交談，聽到一些親戚朋友死于某些疾病的消息時，在中國制造抗癌藥物的愿望始終是他最大的心結。

余德超:感覺美國很多能治好的病，在中國都沒有藥。

2006年，余德超回國開始研發(fā)抗癌藥物。2011年，余德超成立信達生物制藥有限公司，開始專注于最前沿的單克隆抗體的研發(fā)。

央視財經(jīng)《經(jīng)濟半小時》記者了解到，目前，在美國，如肺癌、黑色素瘤等。，使用PD-1藥物治療每年花費約20萬美元。

在國內(nèi)，進口的PD-1藥物都是自費使用，從20萬美元折算下來大約是140萬人民幣，這是普通癌癥患者無法承擔的治療費用。這也意味著世界上最新的抗癌藥物對中國癌癥患者來說幾乎遙不可及。讓中國癌癥患者以實惠的價格享受世界上最先進的抗癌藥物，是目前科研人員最大的心愿。

盡管開發(fā)新的抗癌藥物困難重重，甚至充滿了不可預測的“運氣”變量，2013年，余德超決定開發(fā)生物藥物的明星產(chǎn)品PD-1單克隆抗體，但這一審慎的決定遭到了一些投資者的反對。

余德超:最大的擔心是你們幾個剛成立沒幾年，你們公司從技術能力，技術水平，知識水平來說可能都沒有這個能力。

中國人必須開發(fā)世界級的PD-1抗癌藥物。在余德超和R&D團隊的堅持下，公司董事會最終同意研制PD-1單克隆抗體。開發(fā)一種新藥需要幾十億元，余德超希望與美國制藥公司禮來合作，推動研發(fā)進程。沒想到，余德超在對方提出的嚴格的R&D和生產(chǎn)標準上花了三年多時間，上億元。為了與國際生產(chǎn)標準接軌，為了證明中國研發(fā)生產(chǎn)生物制藥的能力，余德超咬緊牙關，交出了天價學費。

余德超:2016年9月我們通過了禮來公司的審計，我們很驕傲。我們可能是國內(nèi)第一條通過大型國際公司GMP標準審核的生產(chǎn)線。

2015年，中國信達生物憑借卓越的技術，與美國禮來公司達成全面戰(zhàn)略合作，禮來公司擁有140多年的藥品生產(chǎn)歷史。這也意味著我國抗癌藥物的研發(fā)已經(jīng)得到美國同行的正式認可。

中國制藥公司跨國研發(fā)抗癌新藥展示中國速度

2017年4月，美國《華爾街日報》在一份報告中指出，“中國長期以來一直是廉價原料藥和仿制藥的全球供應商，但現(xiàn)在正在成為生物技術藥物等重要新藥的主要生產(chǎn)國。根據(jù)美國有關部門的最新數(shù)據(jù)，中國目前在生物治療臨床試驗數(shù)量方面位居世界第二，僅次于美國。”

的確，在中國，不僅僅是剛剛看到的信達，國內(nèi)很多公司對治療癌癥的PDI單克隆抗體藥物的研究也進入了臨床試驗階段。與疾病賽跑，與絕癥抗爭，中國的速度給了我們更多的希望。

在美國舊金山的一個實驗室里，中國科學家吳海博士和他的同事們正忙于抗癌藥物單克隆抗體的早期研究和開發(fā)。他們的候選抗體將移交給上海的母公司進行癌癥治療的臨床試驗和工業(yè)開發(fā)。

上海君實生物醫(yī)藥科技有限公司首席科學官吳海:這里的工作完成后，我們會到外面去做真正的抗體篩選工作，但是這一步很重要，因為一旦雜交瘤不生長或者不能生長，外面的工作就沒有意義了。

說到癌癥，這兩個字是烏海心中永恒的痛。1996年，吳海的母親因癌癥去世，這份悲痛促使他投身于抗癌藥的研發(fā)。

2012年，烏?；貒c同伴創(chuàng)辦上海君實生物有限公司，專注于PD-1單克隆抗體等抗癌藥物的研發(fā)。然后烏海在美國三藩市建立了這個R&D平臺。

吳海:我們的北美站點正在做前期研究，向母公司交付最早的彈藥。目前舊金山啟動了11個抗體項目和10個抗體項目。

在蘇州吳江區(qū)的生產(chǎn)線上。美國實驗室開發(fā)的抗體就是在這里開發(fā)生產(chǎn)的。目前，烏海R&D團隊的兩個項目已被確定為國家新藥創(chuàng)制重大項目。其中抗癌藥物PD-1單克隆抗體正在中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院進行一期臨床試驗。

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱:即使進口藥物在中國上市，其價格也絕對不是普通人能夠承受的。如果把國產(chǎn)藥上市，價格肯定會比進口藥便宜很多，這樣才能讓我們中國的普通患者受益。

一只老鼠5萬美元！新藥研發(fā)考驗中國的實力

單克隆抗體藥物療法因其靶向性、低毒性和良好的療效而廣泛應用于腫瘤、自身免疫性疾病、病毒感染、骨質(zhì)疏松、心腦血管疾病等領域。然而，單克隆抗體藥物的開發(fā)具有成本高、難度大、生產(chǎn)能力有限的特點，這對R&D公司來說需要極高的技術和資金。我國單克隆抗體藥物的研發(fā)與國際先進水平仍有較大差距。

在國際上，“生物反應罐”的規(guī)模通常被作為衡量一個國家生物制藥產(chǎn)業(yè)水平的標準之一。美國總體積約130萬升，韓國約57萬升，而中國只有5萬升，不到美國的4%。

上海君實生物醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理張卓兵:在制造過程中，我們只是說設備是別人的，在技術過程中，像培養(yǎng)基，像一些分析方法，分析試劑都是國外的。

為了在藥物研發(fā)領域與國際接軌，這群中國研究人員在舊金山和馬里蘭州設立了兩個實驗室，分別負責藥物前端的研發(fā)。

君實的創(chuàng)始人之一姚生在美國馬里蘭州的上海君實癌癥免疫實驗室負責腫瘤藥物的靶向開發(fā)。姚盛告訴央視財經(jīng)《經(jīng)濟半小時》記者，絕大多數(shù)人體都有腫瘤細胞和免疫細胞一直在戰(zhàn)斗。這里的工作是通過觀察細胞和蛋白質(zhì)之間的相互作用，找到幫助免疫細胞戰(zhàn)勝癌細胞的方法。

目前已知的人類細胞膜受體蛋白約有6000種，不同腫瘤與這些受體的關系可以說是千變?nèi)f化。隨機尋找有用的目標就像大海撈針。君實公司也在積極從眾多戰(zhàn)勝癌癥的患者身上采集生物樣本，尋找戰(zhàn)勝癌癥的新抗體。

上海君實生物醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理姚盛:現(xiàn)在我們發(fā)現(xiàn)了一些腫瘤已經(jīng)全部消退的患者。我們發(fā)現(xiàn)這些患者往往有一些自身產(chǎn)生的有益抗體。這些抗體是非常獨特的，而其他患者沒有，所以通過這個平臺，我們可以了解到這些抗體是什么。

在蘇州新大生物的動物實驗室中，飼養(yǎng)了生產(chǎn)人單克隆抗體的小鼠。這些小鼠在外觀上與普通實驗小鼠沒有什么區(qū)別，但要想成為生產(chǎn)單克隆抗體藥物的實驗動物，就必須通過基因工程手段對這些小鼠進行改造，使其攜帶產(chǎn)生人類抗體的基因。這也是抗癌藥物研發(fā)的基本條件。

余德超，信達生物制藥蘇州有限公司董事長:我花了5萬美元買了一只老鼠。這只老鼠不能繁殖。它不會繁殖。他已經(jīng)替你處理了。

2013年信達生物開始研發(fā)抗癌藥物PD-1單克隆抗體時，面臨著國內(nèi)找不到小鼠作為動物模型的尷尬局面。

余德超:那時候2013年還沒有，所以你的藥和你選的克隆體有效。沒有辦法判斷。

為了解決這個動物藥效學問題，余德超兩年前從美國聘請了一位有20多年經(jīng)驗的專家，幫助信達生物開發(fā)自己的動物模型。他們現(xiàn)在用的鼠標是過去兩年的寶貴成果。

余德超:我們可以驕傲的說現(xiàn)在應該是家養(yǎng)動物模型了，但我不能說是最好的，最好的之一。

我國抗癌藥物的制造不僅建立在研發(fā)完成的基礎上，而且處于世界生物制藥制造車間的前沿。中國科學家也在一步步接近世界級水平。

余德超:在美國，像這樣的一個完整的藥物一年的費用是幾十萬美元，大部分中國人是付不起的。所以我們的目標之一就是改變這種狀況。我們的初步估計是因為具體的藥還沒出來，所以很難說要花多少錢，但比如一年不要超過10萬。

半小時觀察:中國為生活奔跑的速度

其實眾所周知，世界上沒有絕對的神奇藥物，人類與疾病斗爭的過程是一個永恒的話題。突發(fā)疾病往往是一個家庭最難以忍受的痛苦。藥物研發(fā)的過程，其實就是和時間賽跑。事實上，那些剛剛看到藥物研發(fā)的科學家已經(jīng)取得了巨大的成就，但逃命的動力讓他們回到了祖國，承擔起了抗癌藥的研發(fā)工作。

在財經(jīng)領域，新藥研發(fā)是一個風險極高的行業(yè)，上億元的投入很有可能化為烏有。然而，正是這種勇氣和承諾，讓人類在抵抗疾病的道路上有了更多的途徑和希望。

自2006年以來，國家在生物制藥領域大力推出了一系列扶持政策。目前部分藥物已進入臨床試驗階段。一旦國產(chǎn)抗癌藥研制成功，那些花費幾十萬元的進口抗癌藥將被更經(jīng)濟有效的國產(chǎn)抗癌藥所取代，對患者和家屬都有好處。我們感謝這個中國人的奔跑速度，也贊美這個真正的中國制造。