2018年9月9日，在天津舉行的“心青POST ESC @新立泰”暨第二屆天津市心血管青年論壇上，天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院王博士詳細(xì)分析了國內(nèi)最大的支架產(chǎn)品臨床試驗(yàn)——ascend研究，并介紹了Alpha支架的優(yōu)異性能。天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院的楊青教授對阿爾法支架發(fā)表了評論。

ASCENT研究

ASCENT研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授領(lǐng)導(dǎo)，37個研究中心參與。主要選擇標(biāo)準(zhǔn)為:18-75歲患者；心絞痛或缺血的證據(jù)；靶病變長度≤ 40毫米；目標(biāo)血管直徑為2.5~4.0毫米；；目標(biāo)病灶總數(shù)≤2；每個靶病變最多可放置2個同類支架。靶病變狹窄≥70%(目測法)。主要排除標(biāo)準(zhǔn)為:1周內(nèi)急性ST段抬高心肌梗死；左主干病變、開放性病變、CTO病變、真分叉病變、嚴(yán)重扭曲、成角、鈣化病變、橋血管病變和支架內(nèi)再狹窄；LVEF < 30%；患者在12個月內(nèi)被植入支架。本研究共納入1033例病例，是一項(xiàng)有大量病例納入國產(chǎn)支架的研究。本研究分為兩部分，一部分是623例患者，為單套靶值配準(zhǔn)研究，僅使用Alpha支架；另一部分是410例。RCT隨機(jī)對照α支架和Excel支架，觀察血管造影結(jié)果。兩個部分都得到了跟進(jìn)。

ASCENT RCT冠狀動脈造影顯示，9個月后支架管腔丟失的主要終點(diǎn)沒有顯著差異。次要終點(diǎn):術(shù)后9個月，確定再狹窄(QCA狹窄率> 50%)，α支架組僅2例，Excel支架組6例。ASCENT RCT的其他臨床終點(diǎn)也顯示了阿爾法支架的優(yōu)異性能(圖1)。ASCENT RCT研究的一年/兩年隨訪結(jié)果表明，影像學(xué)結(jié)果和臨床結(jié)果都表明，α支架有優(yōu)于Excel支架的強(qiáng)烈趨勢。術(shù)后1年和2年，Alpha支架的靶血管失敗率低于Excel支架，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(ITT)。術(shù)后兩年內(nèi)，使用Alpha支架的患者未發(fā)生缺血靶病變血運(yùn)重建和支架血栓形成；說明其重大心血管不良事件極低；它的通過性極好，沒有后期追趕效應(yīng)。

圖1

其他臨床終點(diǎn)

ascend-PART B是單組目標(biāo)值注冊研究，預(yù)定目標(biāo)值:術(shù)后1年，TVF率14%。主要臨床終點(diǎn):靶血管衰竭(TVF)、靶病變衰竭(TLF)、MACE(缺血性靶病變血運(yùn)重建、心源性死亡、心肌梗死)、支架血栓形成。1年隨訪率為97.1%，TVF率為0.5%，比目標(biāo)值低14%。臨床驅(qū)動的血管重建和支架血栓形成為0，兩年隨訪結(jié)果也顯示支架血栓事件為0。術(shù)后一年和術(shù)后兩年的對比如圖2所示。對比Alpha支架與第二代進(jìn)口藥物支架的臨床資料，Alpha支架并不遜色于第二代進(jìn)口支架，但在某些方面優(yōu)于第二代進(jìn)口支架(圖3)。與第二代國產(chǎn)藥物支架相比，Alpha支架的臨床數(shù)據(jù)具有優(yōu)勢(圖4)。

圖2

術(shù)后一年與術(shù)后兩年的比較

圖3

Alpha支架和第二代進(jìn)口藥物支架的臨床終點(diǎn)(術(shù)后1年)

圖4

Alpha支架和第二代國產(chǎn)藥物支架的臨床終點(diǎn)(術(shù)后1年)

阿爾法支架的設(shè)計(jì)特點(diǎn)

藥物支架由藥物、支架平臺和藥物載體三部分組成。Alpha支架采用鈷基合金，支架桿只有80 m，徑向支撐9個波頭，軸向支撐3個連桿，采用“獨(dú)特開環(huán)”平衡保障性和通過性。它具有帶親水涂層的快速交換球囊導(dǎo)管，藥物涂層為西羅莫司，藥物載體為國內(nèi)獨(dú)有的含氟聚合物，具有優(yōu)異的血液/組織/生物相容性，類似于雅培希恩斯系列含氟聚合物。

會后評論

天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院楊青教授做了最后的點(diǎn)評，指出Alpha支架的主干具有超薄特性，只有80 m，Alpha支架采用氟化聚合物作為藥物載體。Abbott Xience系列支架因使用含氟聚合物載體而被稱為“金標(biāo)準(zhǔn)”，Alpha支架也使用含氟聚合物，效果可想而知。同時，Alpha支架的涂層為西羅莫司，經(jīng)過多年驗(yàn)證，其獨(dú)特的支架結(jié)構(gòu)也使其性能更加完善。

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