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番禺中心醫(yī)院 已完成10個預BE,2個正BE,番禺區(qū)中心醫(yī)院藥物I期臨床研究中心順利起航!

醫(yī)院簡介

番禺區(qū)中心醫(yī)院位于風景秀麗的沙灣河畔,地理環(huán)境優(yōu)越,交通便利,環(huán)境優(yōu)美。是番禺區(qū)有史以來最大的公共衛(wèi)生項目和民生工程,總投資10億,占地220畝,總建筑面積23.5萬平方米。員工2200多人,開放床位1511張。醫(yī)院有36個臨床科室和12個醫(yī)療技術科室。2017年,門診急診236萬人次,出院5.92萬人次,手術室1.68萬間,介入手術3000次。擁有直線加速器、核磁共振(1.5T MR)、64排寶石螺旋CT、DSA等醫(yī)療設備,是集醫(yī)療、預防、教學、科研、保健、康復為一體的現代化三級綜合醫(yī)院。

藥物臨床試驗機構簡介

我院從2007年開始參與藥物臨床試驗,從2011年開始設立獨立的臨床試驗室、資料室和臨床試驗藥房。2017年3月8日,我院接受了國家藥品臨床試驗機構資格。通過資格認定的專業(yè)有心內、腫瘤、婦科、血液、消化、內分泌、呼吸;目前主要承擔新藥II-III期臨床試驗、上市后再評價(IV期)項目、醫(yī)療器械和診斷試劑臨床試驗、仿制藥一致性評價,在研項目近50個。

該機構設有辦公室主任、副主任、辦公室秘書、質量控制員、藥品管理員和數據管理員。組織分工明確,管理模式規(guī)范,藥物臨床試驗管理制度完善,專業(yè)特色突出的藥物臨床試驗操作規(guī)程規(guī)范,為臨床試驗的順利開展提供了有力保障。

代理主管

梁,廣州市番禺中心醫(yī)院副院長,藥物臨床試驗所所長。社會職務包括:廣東省醫(yī)院協會醫(yī)院門(急)診管理專業(yè)委員會第四委員會常委、廣東省女醫(yī)師協會醫(yī)療管理專業(yè)委員會常委、廣東省醫(yī)院協會醫(yī)院建筑管理專業(yè)委員會第三委員會其他常委。完成多項省、區(qū)級項目,參與多項科研項目。他發(fā)表了許多論文。

一期藥物臨床研究中心簡介

一期臨床研究中心(以下簡稱“一期中心”)位于5號樓3樓,占地2236平方米,設有70張觀察床。它有三個獨立的功能區(qū):工作區(qū)、篩選區(qū)和實驗區(qū)。它是一個專注于藥物生物利用度、生物等效性評價、耐受性和新藥藥代動力學的部門。該中心是廣州市科技計劃民生科技重點項目,獲得100萬資金支持,旨在搭建一致性評價的技術支撐平臺。2017年9月,一期中心試運行。目前已完成10項預試驗和2項正式試驗,并建立了10項正式試驗,涉及的藥物包括抗感染藥物、心血管藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥物等。

一期中心現有研究人員130余人,其中主要研究人員5人,涉及藥學專業(yè)背景、心血管專業(yè)背景、抗感染專業(yè)背景、消化專業(yè)背景。有38名研究醫(yī)生、69名研究護士和24名研究藥劑師,他們都獲得了GCP證書。其中博士生3人,碩士生29人;高級職稱17人,中級職稱24人,初級職稱80人。一期中心的體系建設,包括體系、標準操作程序、應急預案和質量管理,不斷完善。該團隊提供專業(yè)的臨床試驗研究服務、先進的電子支持服務和人性化的日常管理服務,并嚴格遵循GCP規(guī)范和技術標準。我中心有能力承擔常用藥物、抗腫瘤藥物和高度可變藥物的生物等效性臨床試驗,以及放射性藥物的物質平衡試驗。

團隊的核心成員

一期中心主要硬件設備包括:5臺超低溫冰箱、2臺低溫冰箱、4臺低溫離心機、1臺制冰機、2臺心電圖機、2臺呼吸機、2臺除顫器、4臺4-8度冷藏醫(yī)用冰箱、常溫儲存藥柜;體重秤、血壓計、聽診器、空音、電腦、打印機、傳真電話、電視;全區(qū)域同步時鐘系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、全區(qū)域監(jiān)控系統(tǒng)、溫度智能監(jiān)控系統(tǒng)、無線網絡覆蓋等。

此外,中心還配備了兩張搶救床、急救修復車(急救藥品和搶救設備)、呼吸機、心電監(jiān)護儀、除顫器等搶救設備。藥物臨床研究中心與醫(yī)院ICU或急診科等急診科之間有綠色通道,配有移動平板車、輪椅等交通工具,可快速運送需要搶救的患者。一期中心與醫(yī)院急診科、ICU等急診科之間有明確的綠色通道。

體檢室

知情同意室

啟動會議網站

實訓場地

采血室1

采血室2

了望間

活動室

樣品處理室

樣品儲藏室

救援設備

視頻監(jiān)控系統(tǒng)

產品改進(Product Improve)

楊輝,藥劑科主任,藥物臨床試驗機構辦公室主任。社會崗位包括廣東省醫(yī)藥學會新藥再評價常務委員會、廣州市醫(yī)學會藥學分會常務委員會、廣東省醫(yī)學會臨床藥學分會、廣東省醫(yī)藥協會藥物治療分會、廣東省醫(yī)藥協會高級藥學專業(yè)委員會。獲得兩個省級項目和一個市級項目。他發(fā)表了許多論文。負責許多人體生物等效性試驗和上市后藥物的再評價。

陳,心血管內科二區(qū)主任,藥物臨床試驗機構辦公室副主任,碩士研究生導師,番禺心血管病研究所副所長,暨南大學、廣州中醫(yī)藥大學碩士研究生導師,廣州市高層次衛(wèi)生人才。廣東省康復醫(yī)學會心臟康復專業(yè)委員會委員、廣東省醫(yī)師協會心臟危重病專業(yè)委員會委員、市醫(yī)學會心血管分會委員、番禺醫(yī)學會心血管分會秘書長。承擔多項科研項目,其中國家自然項目1項,省級自然項目2項,省衛(wèi)計委醫(yī)學科學基金1項,省中醫(yī)藥局立項1項,市科技局立項1項。他在國內外發(fā)表了許多高水平的文章。負責多項人體生物等效性試驗、II-III期藥物臨床試驗、醫(yī)療器械、診斷試劑等。

傅西華,傳染科副主任,博士,廣東省精密醫(yī)學應用學會肝病分會常務委員,番禺醫(yī)學會腫瘤分會會員。主持廣州市衛(wèi)生局一個項目,參與廣東科技計劃項目、廣東省自然科學基金項目,參與國家“973”子項目“慢性乙型肝炎抗病毒治療耐藥機制研究”。他在國內外發(fā)表了許多高水平的文章。負責多項人體生物等效性試驗、診斷試劑和其他臨床試驗。

萬宇,消化內科副主任醫(yī)師,碩士,番禺醫(yī)學會腫瘤分會會員。參與多個省級項目,在國內外發(fā)表多篇文章。負責并參與多項人體生物等效性試驗、II-III期藥物臨床試驗等。

劉培建,現任番禺區(qū)中心醫(yī)院藥劑科副主任。第七屆醫(yī)院藥學專業(yè)委員會委員、第一屆藥學門診專家委員會常務委員會委員、廣東省醫(yī)學會第十七屆理事會委員、第一屆靜脈用藥組委員、廣東省醫(yī)學會第一屆藥學自動化信息化專家委員會委員。承擔多項省、市、區(qū)項目,發(fā)表多篇論文,參加多項生物等效性試驗。

歡迎來到一期藥物臨床研究中心

聯系方式

醫(yī)院地址

廣州市番禺區(qū)橋南街富裕東路8號

機構辦公室

道德委員會

辦公室

地址

門診一樓二區(qū)

聯系

徐老師(一期)

李小姐

電話

020-34859950

020-34859967

郵箱

py_gcp@126.com

py_gcp@126.com

接收時間

周一至周五8:00-12:00,14:30-17:00

醫(yī)學一期臨床研究中心

地址

5號樓3樓

電話

020-34859886

微信號

18928924545

工作流程

一個

將臨床試驗方案和其他相關材料發(fā)送至(py_gcp@126.com機構的電子郵件地址)

2

電話聯系組織秘書徐老師/穆老師簡單介紹項目,秘書聯系PI了解參與意向

PI同意參與后,秘書通知CRA,并將提交材料的目錄發(fā)送給CRA;CRA和PI溝通協調項目內容

CRA將“組織項目材料”和“道德審查材料”的電子版發(fā)送到組織郵箱和道德郵箱

機構辦公室/道德辦公室確認沒有錯誤,CRA提交了紙質版材料(由項目總監(jiān)簽字并由主辦方蓋章)一式三份,機構辦公室兩份,道德辦公室一份

倫理審查:CRA準備簡化材料;倫理審查基本上每月舉行一次;可以安排快速會議進行審查

合同簽訂:CRA準備合同(由于我院合同簽訂時間較長,請在提交項目立項材料時向秘書申請合同簽訂流程)

藥品交接

將開始

10

項目實施、管理和質量控制

11

項目總結

12

藥物回收

13

數據存檔

信息來源:番禺區(qū)中心醫(yī)院一期臨床研究中心提供并授權發(fā)布《臨床試驗信息及時》,未經許可不得轉載。

創(chuàng)始團隊源自時宇運營的核心骨干

18665569612

15099997640

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