前 言

人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說(shuō)是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。

隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(zhǎng)，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中，公眾對(duì)于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)于相同項(xiàng)目在不同醫(yī)院的檢測(cè)結(jié)果，對(duì)于相同項(xiàng)目在同一醫(yī)院不同時(shí)間段的檢測(cè)結(jié)果比較，都開(kāi)始有了越來(lái)越多的知情和質(zhì)控要求。

同時(shí)，隨著針對(duì)自測(cè)用產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，越來(lái)越多的體外診斷試劑進(jìn)入家庭生活當(dāng)中，如早孕檢驗(yàn)以及血糖監(jiān)測(cè)等。這種應(yīng)用帶來(lái)很多認(rèn)識(shí)方面的差異和使用中的問(wèn)題，在產(chǎn)品選購(gòu)、儲(chǔ)存、應(yīng)用及其處理等方面存在大量的知識(shí)普及和風(fēng)險(xiǎn)控制需求，使得開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式多樣的相關(guān)科普宣傳的越來(lái)越有必要。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，加大綜合治理力度的同時(shí)，高度重視醫(yī)療器械科普宣教工作，與中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)密切合作，充分發(fā)揮社團(tuán)組織、專家和媒體的作用，開(kāi)發(fā)和編制一系列醫(yī)療器械科普知識(shí)素材，供各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、媒體開(kāi)展科普宣傳時(shí)參考使用，幫助公眾正確認(rèn)識(shí)體外診斷試劑等醫(yī)療器械，走出認(rèn)識(shí)和使用誤區(qū)，提高相關(guān)質(zhì)量安全意識(shí)，有效分享社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步的成果，同時(shí)也有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量的提升，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)能力和整體健康水平提升，促進(jìn)社會(huì)共治。

當(dāng)前，我國(guó)體外診斷試劑大多數(shù)是按照醫(yī)療器械監(jiān)管的，部分是按藥品監(jiān)管的。這里所介紹的科普常識(shí)，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購(gòu)、正確認(rèn)識(shí)廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護(hù)等方面的內(nèi)容?！绑w外診斷試劑常識(shí)50問(wèn)” 是醫(yī)療器械系列科普素材的重要組成，對(duì)讀者了解、正確認(rèn)識(shí)和應(yīng)用體外診斷試劑具有一定的指導(dǎo)和幫助作用。

醫(yī)療器械科普宣教是一項(xiàng)長(zhǎng)期的重要工作。真誠(chéng)希望社會(huì)各方面高度關(guān)注、廣泛參與，共同提高和進(jìn)步！

目錄

1.什么是醫(yī)療器械？

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何進(jìn)行分類管理的？

3.什么是體外診斷試劑？

4.體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？

5.主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？

6.公眾從哪里可以查詢體外診斷試劑的信息？

7.體外診斷試劑是如何分類的？

8.不同類別的體外診斷試劑是如何管理的？

9.進(jìn)口的體外診斷試劑是否需要批準(zhǔn)？

10.正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？

11.體外診斷試劑上市前需要注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？

12.體外診斷試劑批準(zhǔn)上市前需做臨床試驗(yàn)嗎？

13.體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途指什么？

14.消費(fèi)者自用的體外診斷試劑有何特殊要求？

15.體外診斷試劑產(chǎn)品都有有效期嗎？

16.體外診斷試劑都是液體嗎？

17.體外診斷試劑的安全性主要體現(xiàn)在哪些方面？

18.怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能？

19.體外診斷試劑的貯存有哪些特殊要求？

20.體外診斷試劑的運(yùn)輸有特殊要求嗎？

21.體外診斷試劑產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)嗎？

22.體外診斷試劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的涵義是什么？

23.體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

24.怎樣讀懂體外診斷試劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)？

25.體外診斷試劑產(chǎn)品做廣告需要審批嗎？

26.如何看懂體外診斷試劑產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)？

27.體外診斷試劑的適用范圍和功效等廣告中不得出現(xiàn)哪些情形？

28.體外診斷試劑廣告不得含有哪些慫恿公眾選購(gòu)的內(nèi)容？

29.體外診斷試劑廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)等作形象和證明？

30.欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的體外診斷試劑廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？

31.我國(guó)如何管理體外診斷試劑產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)？

32.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需具備什么樣的條件？

33.對(duì)體外診斷試劑銷售人員有什么要求？

34.網(wǎng)上銷售體外診斷試劑產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？

35.購(gòu)買(mǎi)體外診斷試劑的正規(guī)途徑是哪些？

36.購(gòu)買(mǎi)了不合格的體外診斷試劑，如何維權(quán)？

37.發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為后，如何舉報(bào)投訴？

38.化驗(yàn)報(bào)告中的指標(biāo)超出“參考值”是什么意思？

39.體外診斷試劑檢驗(yàn)結(jié)果有哪幾種主要形式？

40.影響體外診斷試劑定性檢測(cè)的干擾物質(zhì)主要有哪些？

41.化驗(yàn)檢查，能幫助你了解哪些問(wèn)題？

42.做化驗(yàn)時(shí)，標(biāo)本采集時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？

43.購(gòu)買(mǎi)自測(cè)用血糖儀要注意什么？

44.自測(cè)用血糖試紙的保存和使用應(yīng)注意哪些方面？

45.自測(cè)用血糖儀每次測(cè)試結(jié)果有所不同，是否儀器有問(wèn)題?

46.驗(yàn)血糖前應(yīng)停用維生素C嗎？

47.自測(cè)用血糖儀應(yīng)用中的誤區(qū)有哪些？

48.使用排卵試紙，應(yīng)明白哪些基本道理？

49.怎么看早早孕檢測(cè)試紙的檢測(cè)結(jié)果？

50.早早孕檢測(cè)試紙出現(xiàn)誤測(cè)的原因主要有哪些？

1.什么是醫(yī)療器械？

答：按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

在市場(chǎng)上（包括且不局限于網(wǎng)售和實(shí)體店）銷售的醫(yī)療器械，都應(yīng)合法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。

醫(yī)療器械品類繁多，既有大型的醫(yī)療器械如CT、磁共振等影像學(xué)方面的設(shè)備，還有注射器、手術(shù)器械、義齒、生化檢測(cè)試劑等，還有壓舌板、避孕套等，多數(shù)是由專業(yè)人士在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，也有部分產(chǎn)品可以自用。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何進(jìn)行分類管理的？

答：目前我國(guó)和大多數(shù)國(guó)家一樣，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

3.什么是體外診斷試劑？

答：依照我國(guó)2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

現(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測(cè)，還是病毒、細(xì)菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開(kāi)體外診斷試劑。

4.體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？

答：在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。

按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。

所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。

5.主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？

答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。我國(guó)醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

6.公眾從哪里可以查詢體外診斷試劑的信息？

答：公眾在了解和辨別體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)信息時(shí)，可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)（www.cfda.gov.cn）的“數(shù)據(jù)查詢”，或相關(guān)地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的官網(wǎng)上查詢相關(guān)信息，或向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)咨詢。

7.體外診斷試劑是如何分類的？

答：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/p>

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

（2）用于糖類檢測(cè)的試劑；

（3）用于激素檢測(cè)的試劑；

（4）用于酶類檢測(cè)的試劑；

（5）用于酯類檢測(cè)的試劑；

（6）用于維生素檢測(cè)的試劑；

（7）用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

（8）用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

（9）用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；

（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

（3）與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（6）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

（7）與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

（8）與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

8.不同類別的體外診斷試劑是如何管理的？

答：第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

9.進(jìn)口的體外診斷試劑是否需要批準(zhǔn)？

答：進(jìn)口的第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理。進(jìn)口的第二類、第三類體外診斷試劑是需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)才能上市銷售的。

進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料，獲取備案憑證。

進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。

10.正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品在我國(guó)有明確的命名要求，不可以隨意命名。

體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。

公眾對(duì)于市場(chǎng)上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以避免受騙上當(dāng)。

11.體外診斷試劑上市前需要注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？

答：申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

第一類體外診斷試劑辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

12.體外診斷試劑批準(zhǔn)上市前需做臨床試驗(yàn)嗎？

答：辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的；

（二）通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

13.體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途指什么？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查”、“治療監(jiān)測(cè)”、“個(gè)體化用藥”（伴隨診斷）等，同時(shí)在說(shuō)明書(shū)上應(yīng)標(biāo)示定量檢測(cè)或是定性檢測(cè)，樣本類型有何要求等。

產(chǎn)品預(yù)期用途必須與該產(chǎn)品注冊(cè)或備案證明文件中的相應(yīng)內(nèi)容相一致，不得隨意夸大或變更。

消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的預(yù)期用途、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，咨詢醫(yī)生或?qū)I(yè)人士以明確該產(chǎn)品是否適用。

14.消費(fèi)者自用的體外診斷試劑有何特殊要求？

答：由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。

15.體外診斷試劑產(chǎn)品都有有效期嗎？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品都是有有效期的。

體外診斷試劑產(chǎn)品的有效期，是指在規(guī)定的貯存條件下才能達(dá)到的有效期，在產(chǎn)品標(biāo)簽上有明確標(biāo)示；產(chǎn)品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

16.體外診斷試劑都是液體嗎？

答：體外診斷試劑主要用于人體樣本的體外檢測(cè)，包括試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。

體外診斷試劑不都是液體，也有檢測(cè)試紙等其他表現(xiàn)形式。

17.體外診斷試劑的安全性主要體現(xiàn)在哪些方面？

答：體外診斷試劑是用來(lái)診斷患者或被檢人員是否含有某種傳染因子或機(jī)體某種功能是否正常，故試劑本身需要安全無(wú)傳染性。

為保證使用體外診斷試劑時(shí)人員免受陽(yáng)性物質(zhì)感染，所有含傳染因子的材料需經(jīng)滅活處理，方可使用。

為保證操作人員免受損傷，試劑盒各組分的容器應(yīng)避免使用玻璃材料，盡量使用塑料制品，亦避免使用金屬鋁蓋，改用塑料材料。在化學(xué)試劑組分中，避免使用強(qiáng)酸，強(qiáng)堿試劑等。

18.怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能？

答：體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：1、分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目，體現(xiàn)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中某些技術(shù)指標(biāo)可能存在不完全一致的情況。2、診斷性能：對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)的敏感性與特異性程度。3、穩(wěn)定性：產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期，以及校準(zhǔn)要求等。

試劑所用的原材料與工藝，應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，最終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。

影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評(píng)估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評(píng)價(jià)等。

19.體外診斷試劑的貯存有哪些特殊要求？

答：體外診斷試劑的貯存比較特殊，需要一定的條件才能做到。

應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。

大部分體外診斷試劑是需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。具體要求在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中均有明確標(biāo)示。

20.體外診斷試劑的運(yùn)輸有特殊要求嗎？

答：體外診斷試劑的運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)滿足運(yùn)輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。

21.體外診斷試劑產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)嗎？

答：凡在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，均應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

22.體外診斷試劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的涵義是什么？

答：體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。

體外診斷試劑產(chǎn)品的標(biāo)簽是指在體外診斷試劑或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

23.體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

答：體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)包含以下內(nèi)容：

【產(chǎn)品名稱】

【包裝規(guī)格】

【預(yù)期用途】

【檢驗(yàn)原理】

【主要組成成分】

【儲(chǔ)存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗(yàn)方法】

【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

【檢驗(yàn)方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

【注意事項(xiàng)】

【標(biāo)識(shí)的解釋】

【參考文獻(xiàn)】

【基本信息】

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）

【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期】

以上項(xiàng)目如對(duì)于某些產(chǎn)品不適用,說(shuō)明書(shū)中可以缺省。

24.怎樣讀懂體外診斷試劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中所承載的信息均是在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行過(guò)審核的，其結(jié)果是有數(shù)據(jù)支持的，操作程序是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)是有明確提示的，如果說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容是引用文獻(xiàn)也應(yīng)當(dāng)注明參考文獻(xiàn)的來(lái)源。

需要注意的是，同樣的試劑，不同的企業(yè)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的表述可能不完全一致，主要是因?yàn)楫a(chǎn)品自身的情況決定，也可能預(yù)期用途、研發(fā)工作或操作流程不同。

還應(yīng)注意試劑的適用機(jī)型及配套試劑，這些都是構(gòu)成檢測(cè)系統(tǒng)的基本要素，必須在批準(zhǔn)范圍，否則不屬于批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

企業(yè)與使用者不應(yīng)當(dāng)擅自改變體外診斷試劑的原有檢測(cè)系統(tǒng)。

25.體外診斷試劑產(chǎn)品做廣告需要審批嗎？

答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的體外診斷試劑產(chǎn)品不得發(fā)布廣告。

26.如何看懂體外診斷試劑產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品廣告是否虛假，應(yīng)查驗(yàn)廣告宣傳有無(wú)“醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)”，且真實(shí)準(zhǔn)確。無(wú)真實(shí)準(zhǔn)確“醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)”的，可判斷為虛假?gòu)V告。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式有以下三種：

（1）“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)”；

（2）“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)”；

（3）“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)”。

其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號(hào)。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號(hào)，表示是湖南省2012年7月通過(guò)審查的，是該省（自治區(qū)、直轄市）當(dāng)年審查通過(guò)的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)序列的23號(hào)，是文字性的廣告內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。

27.體外診斷試劑的適用范圍和功效等廣告中不得出現(xiàn)哪些情形？

答：體外診斷試劑廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)以下情形：

a.含有表示功效的斷言或者保證的；

b.說(shuō)明有效率的；

c.在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語(yǔ)或不科學(xué)的用語(yǔ)描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；

d.含有無(wú)法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；

e.含有“安全”、“無(wú)毒副作用”、“無(wú)效退款”、“無(wú)依賴”、“保險(xiǎn)公司承保”等承諾性用語(yǔ)，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國(guó)家級(jí)產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白”等絕對(duì)化或排他性的用語(yǔ)；

f.聲稱或暗示該體外診斷試劑為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；

g.含有明示或暗示該體外診斷試劑能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、能增高、能益智等內(nèi)容。

28.體外診斷試劑廣告不得含有哪些慫恿公眾選購(gòu)的內(nèi)容？

答：體外診斷試劑廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用體外診斷試劑，不得直接或間接慫恿公眾購(gòu)買(mǎi)使用，不得含有以下內(nèi)容：

a.不科學(xué)的表述或者通過(guò)渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)至的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的；

b.“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；

c.評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的；

d.表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購(gòu)”、“試用”等。

29.體外診斷試劑廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)等作形象和證明？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象；不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事體外診斷試劑廣告宣傳；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童的名義介紹體外診斷試劑。

30.欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的體外診斷試劑廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？

答：（1）消息虛假：廣告所宣傳的能提供的產(chǎn)品、服務(wù)或性能根本不存在，是以騙取消費(fèi)者的錢(qián)財(cái)為目的；

（2）品質(zhì)虛假：是指實(shí)際所提供的產(chǎn)品或服務(wù)，在很大程度上未達(dá)到廣告中所宣稱的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

（3）功能（用途）虛假：是指所提供的產(chǎn)品或服務(wù)不具備或不完全具備廣告中宣稱的功能（用途），或任意夸大產(chǎn)品服務(wù)的功能（用途）、擴(kuò)大其使用范圍；

（4）價(jià)格虛假：是指廣告宣傳中利用虛假或令人誤解的價(jià)格條件，誘騙他人同其進(jìn)行交易，如虛假降價(jià)、兩套價(jià)格、隱藏價(jià)格等；

（5）證明材料虛假：是指故意提供虛假的證明材料，渲染其產(chǎn)品或服務(wù)的不真實(shí)質(zhì)量、功能等，以此騙人上當(dāng)。主要是偽造國(guó)家有關(guān)行政主管部門(mén)或授權(quán)單位檢驗(yàn)或檢查批準(zhǔn)文件等；

（6）來(lái)源虛假：是指對(duì)所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的來(lái)源（如產(chǎn)地、生產(chǎn)者、原料來(lái)源地等）進(jìn)行虛假的廣告宣傳；

（7）時(shí)間虛假：是指利用廣告對(duì)所提供產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期等有關(guān)時(shí)間性的內(nèi)容做虛假宣傳；

（8）成分虛假：利用消費(fèi)者缺少專業(yè)知識(shí)的特點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品的組成成分或者有關(guān)成分的含量所做的虛假宣傳；

（9）代言虛假：假冒和盜用社會(huì)名人的圖像、影視、聲音等特征形象做代言；

（10）其他。

31.我國(guó)如何管理體外診斷試劑產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)？

答：根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，按照體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度，體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。

經(jīng)營(yíng)第一類體外診斷試劑不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類體外診斷試劑實(shí)行許可管理。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或提出許可申請(qǐng)，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。

32.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需具備什么樣的條件？

答：從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

33.對(duì)體外診斷試劑銷售人員有什么要求？

答：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的體外診斷試劑購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的體外診斷試劑。

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

34.網(wǎng)上銷售體外診斷試劑產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？

答：網(wǎng)上銷售體外診斷試劑，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。

消費(fèi)者網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，在網(wǎng)站首頁(yè)查驗(yàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼。

35.購(gòu)買(mǎi)體外診斷試劑的正規(guī)途徑是哪些？

答：體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵循我國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。

任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

購(gòu)買(mǎi)第二類、第三類體外診斷試劑，需要查看經(jīng)營(yíng)單位是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。不要在不具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)買(mǎi)第二類、第三類體外診斷試劑。

購(gòu)買(mǎi)體外診斷試劑，都應(yīng)該查看所購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上是否有備案憑證或注冊(cè)文號(hào)。如果對(duì)備案憑證或注冊(cè)文號(hào)有疑問(wèn)，可以登錄所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)官網(wǎng)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)了解和查詢。

36.購(gòu)買(mǎi)了不合格的體外診斷試劑，如何維權(quán)？

答：發(fā)現(xiàn)所購(gòu)的體外診斷試劑產(chǎn)品是不合格或假冒產(chǎn)品，建議及時(shí)做兩件事，維護(hù)自身權(quán)利：

第一，維權(quán)。您應(yīng)當(dāng)保存該產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)發(fā)票，直到您的權(quán)利得到維護(hù)；如果您使用了該產(chǎn)品并造成損害的事實(shí)及后果，還應(yīng)保存相關(guān)的證據(jù)，如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報(bào)告等，當(dāng)然最好還有使用該產(chǎn)品與造成損害的鑒定報(bào)告。

維權(quán)可以從兩方面進(jìn)行，其一是從消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的角度，另外就是從損害賠償?shù)慕嵌?。選擇哪一種方法進(jìn)行，就看是否有利于維權(quán)和是否便利。一般講，如果購(gòu)買(mǎi)了不合格或假冒體外診斷試劑沒(méi)有使用，或使用了沒(méi)有造成危害，您可以直接找商家索賠，并尋求當(dāng)?shù)亍跋M(fèi)者協(xié)會(huì)”的幫助，這種方法比較便利。如果您購(gòu)買(mǎi)并使用該產(chǎn)品，且造成了傷害，用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》就不足以維護(hù)自身的權(quán)利，這時(shí)應(yīng)選擇訴訟途徑，以損害賠償來(lái)維權(quán)更有力度。

第二，向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和工商行政管理部門(mén)投訴，讓職能部門(mén)調(diào)查處理，以維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序。

37.發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為后，如何舉報(bào)投訴？

答：消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)使用無(wú)注冊(cè)文號(hào)或無(wú)產(chǎn)品備案憑證產(chǎn)品、超過(guò)有效期使用、使用假注冊(cè)（或假備案）證、冒用其他企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)（或備案）證等涉嫌違法違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，可以向縣級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)投訴或撥打“12331”電話進(jìn)行投訴舉報(bào)。

38.化驗(yàn)報(bào)告中的指標(biāo)超出“參考值”是什么意思？

答：到醫(yī)院做化驗(yàn)后，當(dāng)拿到化驗(yàn)報(bào)告單，都會(huì)發(fā)現(xiàn)單子上的指標(biāo)列出來(lái)“參考值”。參考值，是一個(gè)用于參考、指導(dǎo)判斷的數(shù)值，它實(shí)際上是指該指標(biāo)在正常人群中絕大多數(shù)人的平均數(shù)值，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的意義。

化驗(yàn)結(jié)果受很多因素影響，當(dāng)某項(xiàng)化驗(yàn)指標(biāo)的結(jié)果數(shù)值超出參考值，應(yīng)及早交由醫(yī)生結(jié)合癥狀、體征、其他輔助檢查等綜合分析，才能診斷正確。

對(duì)化驗(yàn)結(jié)果不在“參考值”范圍內(nèi)的情況應(yīng)予以重視，但不必太緊張，及早請(qǐng)教醫(yī)生是良策。

39.體外診斷試劑檢驗(yàn)結(jié)果有哪幾種主要形式？

答：目前應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)化驗(yàn)，其結(jié)果報(bào)告主要有三種形式：

一是定性檢測(cè)：結(jié)果不是“陰性”就是“陽(yáng)性”，比如檢測(cè)顯示HBsAg陽(yáng)性，就說(shuō)明該患者體內(nèi)存在乙肝病毒。

二是半定量檢測(cè)：主要是檢測(cè)滴度，往往用于抗體測(cè)定，如抗核抗體1∶16等等，屬于一種半定量的報(bào)告形式。

三是定量檢測(cè)：用具體的數(shù)值報(bào)告（也是目前檢驗(yàn)報(bào)告單上頻率最高的方式）?？从脭?shù)值報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告單，一定要注意項(xiàng)目后面的計(jì)量單位，計(jì)量單位不同，所得的數(shù)據(jù)也不同，有時(shí)會(huì)相差上千倍。

在判斷某指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果的變化趨勢(shì)時(shí)，不要只看數(shù)字，要注意單位，只有計(jì)量單位相同，結(jié)果才有可比性。

40.影響體外診斷試劑定性檢測(cè)的干擾物質(zhì)主要有哪些？

答：定性檢測(cè)用的體外診斷試劑(盒)，只給出陽(yáng)性或陰性（有反應(yīng)或無(wú)反應(yīng)、是或非、有或無(wú)、正?；虍惓＃﹥煞N可能的結(jié)果，如早早孕試紙。

干擾物質(zhì)既可以是內(nèi)源性的，即來(lái)源于患者自身的物質(zhì)；也可以是外源性的，即患者治療、攝入或分析樣本制備過(guò)程中引入的物質(zhì)。干擾物質(zhì)可從多方面影響分析過(guò)程（如化學(xué)和物理效應(yīng)、非特異性、交叉反應(yīng)性等），導(dǎo)至分析時(shí)產(chǎn)生干擾，而影響到定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)的檢測(cè)結(jié)果，這些物質(zhì)主要有：

a.病理學(xué)條件產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物，如患糖尿病、多發(fā)性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。

b.治療中引入的化合物，如藥物（如維生素C）、靜脈營(yíng)養(yǎng)、血漿擴(kuò)容劑、抗凝血?jiǎng)┑取?/p>

c.患者攝入的物質(zhì)，如酒精、濫用藥、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、各種食品及飲料等。

d.樣品制備過(guò)程中添加的物質(zhì)，如抗凝劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等。

e.樣品處理過(guò)程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。

f.樣品基質(zhì)本身，如化學(xué)和物理性質(zhì)與理想的新鮮樣品不同。

41.化驗(yàn)檢查，能幫助你了解哪些問(wèn)題？

答：使用體外診斷試劑進(jìn)行化驗(yàn)檢查的目的，主要是協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等。

有的化驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)確診某種病有肯定意義。如痰中查出結(jié)核桿菌，可確診病人得了開(kāi)放性肺結(jié)核。但有很多化驗(yàn)項(xiàng)目必須結(jié)合臨床癥狀、體征及其他檢查綜合分析才能確診。

如果已確診患有某種疾病，特定的化驗(yàn)結(jié)果變化對(duì)判斷療效及病情變化具有重要價(jià)值。例如，貧血病人經(jīng)治療，其紅細(xì)胞計(jì)數(shù)及血紅蛋白逐步上升及至恢復(fù)正常，說(shuō)明治療有效，且是判斷是否治愈的重要指標(biāo)。也就是說(shuō)，化驗(yàn)指標(biāo)恢復(fù)正常，通常是好轉(zhuǎn)的指征。但必須要注意的是，疾病過(guò)程中，有臨床意義的化驗(yàn)指標(biāo)，并不一定與病情變化同步。

所以，看到化驗(yàn)單的某些指標(biāo)有變化，一定要找醫(yī)生咨詢。

42.做化驗(yàn)時(shí)，標(biāo)本采集時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？

答：使用體外診斷試劑做化驗(yàn)時(shí)，血尿便等標(biāo)本的采集不正確，會(huì)直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

最常見(jiàn)的不正確標(biāo)本采集情況有：

a.不是空腹采血（一般情況下，化驗(yàn)抽血要求空腹12小時(shí)左右，此時(shí)結(jié)果最穩(wěn)定，規(guī)定餐后采血的除外）；

b.血標(biāo)本溶血、嚴(yán)重脂血，會(huì)對(duì)許多指標(biāo)有影響；

c.用了抗生素以后再采集標(biāo)本作細(xì)菌培養(yǎng)；

d.未采集病理標(biāo)本或標(biāo)本中混有人體其他成分（如痰標(biāo)本中混有唾液等）；

e.服用某些藥物后采集標(biāo)本等。

上述情況采集的標(biāo)本都可能導(dǎo)至檢驗(yàn)結(jié)果是錯(cuò)誤的，容易導(dǎo)至判斷不準(zhǔn)確。應(yīng)該遵守留取標(biāo)本的有關(guān)要求，才能得到正確的檢驗(yàn)結(jié)果。

在做化驗(yàn)前，醫(yī)生或護(hù)士都會(huì)提醒相關(guān)的注意事項(xiàng)，這些提醒是必須要遵守的。取得化驗(yàn)報(bào)告后，要請(qǐng)醫(yī)生來(lái)分析檢驗(yàn)結(jié)果，不要自作主張。

43.購(gòu)買(mǎi)自測(cè)用血糖儀要注意什么？

答：自測(cè)用血糖儀比較常見(jiàn)，這是因?yàn)檠亲兓谋O(jiān)控是糖尿病診療中的重要環(huán)節(jié)。購(gòu)買(mǎi)之前最好先咨詢醫(yī)生或?qū)I(yè)人員，要明確購(gòu)買(mǎi)的目的和血糖儀的功能是否匹配，要在正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所購(gòu)買(mǎi)合格產(chǎn)品，結(jié)合自身需要和條件進(jìn)行選購(gòu)。

血糖儀的機(jī)器和試紙都是配套的，必須使用配套的血糖試紙。

需要明確的是，自測(cè)用血糖儀的檢測(cè)精度不及醫(yī)院的經(jīng)典檢測(cè)，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有±20%的偏差，僅用于血糖水平的監(jiān)測(cè)，不能用作糖尿病的診斷依據(jù)。即便經(jīng)常使用自測(cè)用血糖儀監(jiān)測(cè)，還需要定期到醫(yī)院去復(fù)測(cè)，以準(zhǔn)確了解真實(shí)的血糖控制狀況。

44.自測(cè)用血糖試紙的保存和使用應(yīng)注意哪些方面？

答：購(gòu)買(mǎi)自測(cè)用血糖試紙時(shí)，要檢查產(chǎn)品包裝的完整性和有效期，切勿使用過(guò)期或失效試紙。一定要確定血糖儀所顯示的代碼與試紙的代碼相同。

血糖試紙應(yīng)保存在干燥、陰涼的地方，避免陽(yáng)光直射和高溫（不高于30℃），血糖試紙不要冷藏，放入冰箱會(huì)使試紙受潮；應(yīng)保存在原裝的血糖試紙瓶中，請(qǐng)勿將試紙放到其他地方。

請(qǐng)確保接觸血糖試紙時(shí)手是干凈的；若血糖試紙瓶損壞，長(zhǎng)時(shí)間敞開(kāi)，請(qǐng)勿使用；切勿以任何方式彎曲、切割或改動(dòng)血糖試紙形狀。

血糖試紙僅限一次性使用。一般情況下，血糖試紙開(kāi)瓶后不能長(zhǎng)時(shí)間貯存，要查看產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，按說(shuō)明書(shū)來(lái)指導(dǎo)使用完。

45.自測(cè)用血糖儀每次測(cè)試結(jié)果有所不同，是否儀器有問(wèn)題?

答：糖尿病患者與正常人一樣，血糖水平除受身體狀況和自身激素變化的影響外，還受情緒、飲食、運(yùn)動(dòng)及藥物等的影響，一天中血糖值都在不斷變化，所以每次測(cè)得的血糖值會(huì)有差異的，是正?，F(xiàn)象。

如果對(duì)自測(cè)結(jié)果有疑問(wèn)，可在同一時(shí)間連續(xù)測(cè)2-3次,如檢測(cè)結(jié)果相差較大，就回顧檢查一下測(cè)試步驟是否正確、試紙是否過(guò)期或失效。如仍然不放心，應(yīng)到醫(yī)院咨詢醫(yī)護(hù)人員。

在家檢測(cè)發(fā)現(xiàn)血糖水平特別不穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)及時(shí)尋求醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)。

46.驗(yàn)血糖前應(yīng)停用維生素C嗎？

對(duì)糖尿病患者來(lái)說(shuō)化驗(yàn)血糖常做的事，因?yàn)橹挥袦?zhǔn)確的測(cè)出身體中的血糖含量，才能判斷自己的病情變化情況，以便合理制訂治療方案，妥善調(diào)節(jié)飲食控制。但需服用維生素C治療的病人，測(cè)試前需停用VC，否則會(huì)得到錯(cuò)誤的檢測(cè)結(jié)果，影響治療。

維生素C是強(qiáng)還原劑，很容易和血糖試紙中的化學(xué)成分發(fā)生反應(yīng)，干擾檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。如果糖尿病患者靜脈點(diǎn)滴VC，血糖的測(cè)試結(jié)果將更不準(zhǔn)確。因此，化驗(yàn)血糖前應(yīng)提前2-3天停用維生素C。同樣的道理，化驗(yàn)前1-2天最好不食用富含維生素C的蔬菜（如韭菜、菠菜和柿子椒等深色蔬菜或野生的芥菜）和水果（如柚子、柑橘、獼猴桃、酸棗等）。

47.自測(cè)用血糖儀應(yīng)用中的誤區(qū)有哪些？

答：自測(cè)用血糖儀的使用錯(cuò)誤會(huì)人為地影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。比較常見(jiàn)的錯(cuò)誤方式有三種:

（1）測(cè)血糖時(shí)，因?yàn)樵貌簧疃鲅可?，于是就用力去擠，結(jié)果把組織液也擠了出來(lái)，影響了測(cè)量的準(zhǔn)確度。另外，取血部位（如手指）要有一定的溫度，如果溫度很低，血管易收縮，造成出血量太少，檢測(cè)結(jié)果也會(huì)不準(zhǔn)確。

（2）建議測(cè)量時(shí)用酒精消毒。如果用碘酒，會(huì)導(dǎo)至測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)偏差。用酒精消毒時(shí)，也要等酒精完全揮發(fā)之后再測(cè)試，否則酒精稀釋了血液，結(jié)果也會(huì)不準(zhǔn)。

（3）要注意試紙的密閉干燥保存和失效期。有些試紙是裸裝在一個(gè)整盒里，取出一張?jiān)嚰埡笠⒓磳⒑凶由w緊，保持試紙干燥，防止其發(fā)生氧化反應(yīng)。

48.使用排卵試紙，應(yīng)明白哪些基本道理？

答：a.排卵試紙檢測(cè)人尿液標(biāo)本中黃體生成激素（LH）的峰值水平，是用來(lái)檢測(cè)排卵期及女性月經(jīng)周期中的“安全期”的，一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

b.排卵試紙不適用于懷孕女性，如果持續(xù)幾天均出現(xiàn)LH高峰現(xiàn)象，應(yīng)先檢測(cè)是否懷孕。

c.一般常用藥（如感冒藥、抗生素、止痛藥等）還未見(jiàn)影響測(cè)試準(zhǔn)確性的報(bào)告，但若注射或服用含有HCG等助孕藥物則會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。

d.用于避孕時(shí)，當(dāng)測(cè)試過(guò)程中檢測(cè)線比對(duì)照線略淺時(shí)，同房時(shí)應(yīng)采取避孕措施，女性有時(shí)受環(huán)境、情緒及勞累影響，可能會(huì)提前排卵。

e.以下情形可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果：絕經(jīng)期、正在服用激素、類固醇及避孕藥物，或患有多囊卵巢綜合癥、甲狀腺功能亢進(jìn)及一些內(nèi)分泌病的情況。

f.排卵試紙的檢測(cè)并非絕對(duì)準(zhǔn)確。錯(cuò)過(guò)排卵期和LH峰值的臨床案例大量存在，很多女性只能檢測(cè)到弱陽(yáng)性（提示即將排卵或已經(jīng)排卵）而檢測(cè)不到強(qiáng)陽(yáng)性（提示正在排卵），這并不能說(shuō)明沒(méi)有發(fā)生排卵。如果使用過(guò)程中有任何疑問(wèn)，建議及早找醫(yī)生咨詢。

49.怎么看早早孕檢測(cè)試紙的檢測(cè)結(jié)果？

答：懷孕女性的尿液中會(huì)含有人絨毛膜促性腺激素（HCG），早早孕檢測(cè)試紙通過(guò)檢測(cè)女性尿液中的HCG濃度，來(lái)幫助判斷是否懷孕。

早早孕檢測(cè)試紙是用來(lái)檢測(cè)女性早期妊娠的診斷用品，分為條型、筆型和卡型。

有效檢測(cè)情況下，試紙的測(cè)試結(jié)果有兩種：在試紙對(duì)照區(qū)出現(xiàn)色帶情況下，測(cè)試區(qū)未出現(xiàn)色帶，表示陰性，提示未懷孕；在試紙對(duì)照區(qū)和檢測(cè)區(qū)均出現(xiàn)明顯的有色帶，則表示陽(yáng)性，提示已經(jīng)懷孕。最終判定需要及時(shí)到醫(yī)院去確診。

需要明確的是，早早孕檢測(cè)試紙只能作為一種初篩檢查，千萬(wàn)不可過(guò)分信賴它，因?yàn)闀?huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性。要明確是否懷孕，還是應(yīng)到醫(yī)院就診。

50.早早孕檢測(cè)試紙出現(xiàn)誤測(cè)的原因主要有哪些？

答：這類試紙的質(zhì)量、保存和檢測(cè)方式等，都影響檢測(cè)結(jié)果的精準(zhǔn)度。誤測(cè)的情況主要有：

（1）檢測(cè)時(shí)間不宜過(guò)早。最好是在月經(jīng)推遲兩周的時(shí)候再做早早孕檢測(cè)試紙?jiān)囼?yàn)。如果檢測(cè)結(jié)果呈陰性，1周之后月經(jīng)仍未來(lái)潮，應(yīng)該再做一次。

（2）尿液稀釋了。如果喝水過(guò)多使尿液稀釋可能會(huì)導(dǎo)至假陰性結(jié)果。

（3）早晨和晚間做試驗(yàn)可能對(duì)結(jié)果有影響。早晨的尿液中人絨毛膜促性腺激素（HCG）值高，所以試紙產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中多建議晨起的時(shí)候檢測(cè)，但這也不是絕對(duì)的。

（4）檢測(cè)時(shí)注意尿液浸沒(méi)試紙的長(zhǎng)度。尿液浸沒(méi)檢測(cè)試紙的長(zhǎng)度過(guò)長(zhǎng)可能使測(cè)試結(jié)果難以判斷。

（5）近期有過(guò)妊娠的話，不要憑檢測(cè)結(jié)果判斷是否懷孕。因?yàn)樵诮K止妊娠后（分娩后、自然流產(chǎn)和人工流產(chǎn)后）的較長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，HCG可以持續(xù)陽(yáng)性。

（6）一些疾病和藥物可能造成假陽(yáng)性結(jié)果。如尿中帶血，或服用一些生育藥品，或患葡萄胎、絨癌、支氣管癌和腎癌等，尿液中HCG含量可能持續(xù)陽(yáng)性。

（7）使用過(guò)期的試紙肯定出現(xiàn)誤判。在使用時(shí)要注意生產(chǎn)日期和有效期。

（8）打開(kāi)鋁塑袋后，請(qǐng)勿將試紙置于空氣中過(guò)久，以免受潮導(dǎo)至失效。

（9）試紙是一次性使用產(chǎn)品，不可重復(fù)使用。

來(lái)源：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

整理：九泰藥械

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