3月6日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了2020年第1號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告，批準(zhǔn)了173項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)修訂書。

7項(xiàng)消毒產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 38496-2020

消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法

發(fā)布日期：2020-03-06

實(shí)施日期：2020-10-01

GB/T 38497-2020

內(nèi)鏡消毒效果評價(jià)方法

發(fā)布日期：2020-03-06

實(shí)施日期：2020-10-01

GB/T 38498-2020

消毒劑金屬腐蝕性評價(jià)方法

發(fā)布日期：2020-03-06

實(shí)施日期：2020-10-01

GB/T 38499-2020

消毒劑穩(wěn)定性評價(jià)方法

發(fā)布日期：2020-03-06

實(shí)施日期：2020-10-01

GB/T 38502-2020

消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法

發(fā)布日期：2020-03-06

實(shí)施日期：2020-10-01

GB/T 38503-2020

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范

發(fā)布日期：2020-03-06

實(shí)施日期：2020-10-01

GB/T 38504-2020

噴霧消毒效果評價(jià)方法

發(fā)布日期：2020-03-06

實(shí)施日期：2020-10-01

那這些文件都說了些什么呢？一起來看看潘工對上述部分文件的解讀吧！

GB/T 38496-2020

消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法解讀

1. 明確范圍，明確標(biāo)準(zhǔn)適用于我國或外國生產(chǎn)，在我國銷售和使用的消毒劑產(chǎn)品質(zhì)量的安全評估。

2. 消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)程序分階段性進(jìn)行，毒理實(shí)驗(yàn)分為四個(gè)階段。

第一階段試驗(yàn),包括：急性吸入毒性試驗(yàn)、急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、皮膚朝激試驗(yàn)、急性眼刺激試驗(yàn)、陰道黏膜剩激試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

第二階段試驗(yàn),包括：亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)。

第三階段試驗(yàn),包括：亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸胎試驗(yàn)。

第四階段試驗(yàn),包括：慢性毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)。

3. 消毒劑試驗(yàn)項(xiàng)目確定原則

3.1 根據(jù)消毒劑特點(diǎn)和使用范圍和前一階段試驗(yàn)階段的結(jié)果確定。

3.2 消毒劑必做：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、(1項(xiàng))致突變試驗(yàn)。

3.3 消毒劑增做的，除必做的兩項(xiàng)毒理試驗(yàn)外，分別增做以下試驗(yàn)：

3.4 在我國首次產(chǎn)和(或)銷售含有新的殺菌主要成分的新消毒劑，需做：

4. 毒理試驗(yàn)用受試物的要求

4.1受試物必須規(guī)范化生產(chǎn)的消毒劑，其成分和濃度必須與實(shí)際生產(chǎn)和銷售的相同。

4.2生產(chǎn)者應(yīng)(包括消毒劑的配方、殺菌活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)、含量、pH值等，但植物消毒劑可不提供化學(xué)結(jié)構(gòu))

4.3一元樣品的直接作原形樣，二元包裝的消毒劑，配置后作為消毒劑原形樣。

4.4在皮膚、急性眼、陰道黏膜刺激試驗(yàn)樣品的濃度，必須是應(yīng)用濃度的5倍。使用原液對皮消毒的消毒劑，用原液進(jìn)行試驗(yàn)。

5. 消毒劑安全性評價(jià)的毒理試驗(yàn)方法

5.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)：用小鼠或大鼠進(jìn)行，雌雄各半，動(dòng)物總數(shù)不少于30只，采用灌胃方式染毒，按相應(yīng)公式得出LC50，根據(jù)LC50分級，分為實(shí)際無毒、低毒、中等毒、高毒、劇毒。

5.2急性吸入毒性試驗(yàn)：用小鼠或大鼠進(jìn)行，雌雄各半，可分為靜式染毒和動(dòng)式染毒法，根據(jù)死亡情況得出LC50，分為實(shí)際無毒、低毒、中等毒、高毒、劇毒。

5.3皮膚刺激試驗(yàn)：至少需3只皮膚完好健康的家兔或豚鼠，按照原液或者5倍濃度進(jìn)行，根據(jù)皮膚紅斑與水腫情況得出皮膚刺激指數(shù)DI，分為無刺激性，輕刺激性，中等刺激性，強(qiáng)刺激性。

5.4急性眼刺激試驗(yàn)：使用3只家兔，按照原液或者5倍濃度進(jìn)行，家兔一側(cè)滴入受試物，另一側(cè)滴入生理鹽水作為對照，根據(jù)損傷情況評分，按照不同評分得到不同損傷類型，分為無刺激性，輕刺激性，中等刺激性，強(qiáng)刺激性。

5.5陰道黏膜試驗(yàn)：選用健康處成年的雌性白色家兔，選擇未交配的動(dòng)物進(jìn)行，稀釋使用的消毒劑按照應(yīng)用液5倍濃度進(jìn)行，原液的則直接用原液進(jìn)行，試驗(yàn)進(jìn)行后處死動(dòng)物，取出完整陰道，觀察充血、水腫表現(xiàn)得出不同反應(yīng)評分，根據(jù)陰道黏膜刺激指數(shù)DI得出陰道黏膜刺激反應(yīng)強(qiáng)度，分為無、極輕、輕度、中度、重度。

5.6皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)：用皮膚完好的豚鼠，雌雄各半，陽性對照用致敏物誘導(dǎo)和激發(fā)處理，陰性用受試物誘導(dǎo)和激發(fā)，如原液不引發(fā)皮膚刺激反應(yīng)，則使用原液進(jìn)行，貼敷在豚鼠皮膚對不同反應(yīng)進(jìn)行評分，按照致敏率得出不同級別，分為極輕度、輕度、中度、強(qiáng)度、極強(qiáng)度和未見皮膚變態(tài)反應(yīng)。

5.7亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)：用嚙齒類動(dòng)物，首選大鼠，雌雄各半，用灌胃方式經(jīng)口染毒，陰性和陽性對照，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，評價(jià)受試物的最小觀察到有害作用劑量和最大未觀察到有害作用劑量及毒性作用的靶器官。

5.8致突變試驗(yàn)：用細(xì)胞培養(yǎng)物稀釋至一定濃度，加入一定濃度受試物，并以含5%二氧化碳的空氣充氣后加蓋密閉，在一定溫度中培養(yǎng)，得出突變頻率，對照陰性對照組，經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的升高，則判定為具有突變性。

5.9亞慢性毒性試驗(yàn)：用嚙齒類動(dòng)物，首選大鼠，雌雄各半，最少需80只動(dòng)物，采用灌胃方式或摻入飼料經(jīng)口染毒，試驗(yàn)期為3個(gè)月，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，評價(jià)受試物的最小觀察到有害作用劑量和最大未觀察到有害作用劑量及毒性作用的靶器官。

5.10致畸胎試驗(yàn)：試驗(yàn)用大鼠或小鼠（必要時(shí)可用家兔），性成熟，未交配過的進(jìn)行試驗(yàn)，用雌雄1：1或者2：1比例同籠飼養(yǎng)，讓其交配，受孕后采用灌胃方式染毒，一定期限后處死刨腹，觀察畸胎出現(xiàn)率，根據(jù)致畸指數(shù)分為基本不致畸、致畸、強(qiáng)致畸。

5.11慢性毒性試驗(yàn)：選用剛離乳的大鼠，采用灌胃法或?qū)⑹茉囄飺饺腼暳匣蝻嬎形癸暳希谙抟话銥?個(gè)月，必要時(shí)可延長至2年，解剖后觀察異常組織，計(jì)算分析劑量-反應(yīng)關(guān)系，并確定受試物的最小觀察到有害作用劑量和最大未觀察到有害作用劑量及毒性作用的靶器官。

5.12致癌試驗(yàn)：選用剛離乳的大鼠，采用灌胃法或?qū)⑹茉囄飺饺腼暳匣蝻嬎形癸暳?，摻入飼料中的受試物的最高濃度，不?yīng)超過5%，大鼠為2年以上，小鼠為18個(gè)月以上，計(jì)算腫致癌率，在結(jié)果報(bào)告中，應(yīng)寫明具體部位，數(shù)量，性質(zhì)，癌前病變，其他毒性效應(yīng)，以及劑量-反應(yīng)關(guān)系及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。

6. 對消毒劑的安全性評價(jià)

6.1 對第一階段毒理試驗(yàn)的評價(jià)

6.1.1在急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)中，LD50≥5000mg/kg體重，消毒劑符合要求：對于稀釋使用的消毒劑，當(dāng)LD50<5000mg/kg體重時(shí)，則需增做消毒劑最高應(yīng)用濃度5倍溶液的急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)，如增做的實(shí)驗(yàn)結(jié)果LD505000mg/kg體重，消毒劑符合要求：否則，應(yīng)增做消毒劑原形樣品的亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

6.1.2在急性吸入毒性試驗(yàn)中，LC50≥1000mg/m2，消毒劑符合要求:1000mg/m3≤LC50<10000mg/m3時(shí)，在產(chǎn)品使用說明書中應(yīng)加警示語“該消毒劑有低毒性，在無人條件下使用，操作人員應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)：LC50<1000mg/m3時(shí)，應(yīng)放棄使用。

6.1.3在皮膚刺激試驗(yàn)中，如結(jié)果為無刺激或僅具輕度刺激作用，消毒劑符合要求：否則，應(yīng)放棄使用，或者在保證改善環(huán)境和加強(qiáng)個(gè)人防護(hù)基礎(chǔ)上使用。

6.1.4在急性眼剌激試驗(yàn)中，如對眼無刺激性或具有輕剌微性，消毒劑符合要求：否則，應(yīng)放棄使用。

6.1.5在陰道黏膜刺激試驗(yàn)中，如對陰道黏膜無刺激性或輕度刺激性，消毒劑符合要求；否則，應(yīng)放棄使用。

6.1.6在皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)中，如對皮膚僅具有極輕度致敏作用，消毒劑符合要求：否則，應(yīng)放棄使用。

6.2 對第二階段毒理試驗(yàn)的評價(jià)

6.2.1在亞急性試驗(yàn)中，如各劑量組均未觀察到毒性作用，消毒劑符合要求：否則，根據(jù)實(shí)驗(yàn)的最小觀察到有害作用劑量或最大未觀察到有害作用劑量(以m/kg計(jì))，在參考消毒劑的毒理作用特點(diǎn)和使用條件，是否放棄使用或再進(jìn)行下階段毒理試驗(yàn)，由專家評定。

6.2.2對新消毒劑所進(jìn)行的分別反映基因水平、體細(xì)胞染色體水平和性細(xì)胞染色體水平的3種類型致突變試驗(yàn)中，如有2種或3種類型試驗(yàn)結(jié)果為陽性，該消毒劑不符合要求應(yīng)放棄。若僅1種類型試驗(yàn)為陽性，應(yīng)再增做另一項(xiàng)同類型致突變試驗(yàn)，如結(jié)果為陰性，消毒劑符合要求；否則，該消毒劑亦應(yīng)放棄使用。

6.2.3對一般消毒劑的1項(xiàng)致突變試驗(yàn)中，如結(jié)果為陰性，消毒劑符合要求:如結(jié)果為陽性，應(yīng)增做其他的2項(xiàng)致突變試驗(yàn)(包括反映基因水平和染色體水平各1項(xiàng))·如果在這2項(xiàng)試驗(yàn)中結(jié)果均為陰性，消毒劑符合要求:如果還出現(xiàn)陽性結(jié)果，不符合要求，應(yīng)放棄使用

6.3 對第三階段毒理試驗(yàn)的評價(jià)

在亞慢性毒性試驗(yàn)和(或)致畸胎試驗(yàn)中，如各劑量組均未觀察到毒性作用，消毒劑符合要求

否則，是否放棄使用或還需增做下階段毒理試驗(yàn)，由專家評定。

6.4 對第四階段毒理試驗(yàn)的評價(jià)

如果在慢性試驗(yàn)和(或)致癌試驗(yàn)中，結(jié)果未觀察到毒性作用，消毒劑符合要求:否則，應(yīng)放棄使用。

GB/T 38503-2020

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范解讀

1. 范圍：本規(guī)范規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生求、驗(yàn)證、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、投訴與報(bào)告，本規(guī)范適用于消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)的質(zhì)量管理。

2. 規(guī)范性引用文件

主要引用文件：GB574200國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、GBZ1-2002工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》2008、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》2005。

3. 術(shù)語和定義

《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》200年版上報(bào)版確立的術(shù)語、定義以及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。

4. 組織機(jī)構(gòu)和人員

5. 廠房、設(shè)施與設(shè)備

6. 原輔材料

7. 生產(chǎn)管理

8. 衛(wèi)生要求

基本相同。

9. 驗(yàn)證

10. 質(zhì)量管理

11. 產(chǎn)品銷售及服務(wù)

12. 投訴和報(bào)告