目的：為了提高效率，減少人為原因引起的計算結(jié)果錯誤，節(jié)省計算時間，提高生產(chǎn)率，并特定于該領(lǐng)域。

范圍：QC實驗室。

職責：QC部門負責起草，QC工作人員嚴格執(zhí)行該程序。

基準《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010年版

1創(chuàng)建報告模板的基本要求

1.1系統(tǒng)迭代計算RSD值旨在確認裝置運行良好，不編輯多數(shù)據(jù)報告模板，以原始記錄筆記為主。

1.2除正常計算過程外，檢查結(jié)果應(yīng)判定“不符合規(guī)定”“不符合規(guī)定”。例如：兩種偏差是否在3.0%以內(nèi)，RSD是否在2.0%以內(nèi)。

1.3制作模板，按品種按規(guī)格制作。例如：注射用葛根素3個規(guī)格3個模板。因此，報告模板在編輯時直接賦值規(guī)范。

1.4報告中計算的數(shù)據(jù)沒有得到修復(fù)。

1 . 4 . 1“4舍入6舍入5對”規(guī)則適用于5之后沒有數(shù)字時所做的維修合同。如果5后面有數(shù)字，請遵守“4舍入5舍入”。

1.5在正式實施各種類型的多數(shù)據(jù)報告模板之前，必須預(yù)先驗證、3批用于驗證的樣本、比較手寫原始記錄和多數(shù)據(jù)報告模板數(shù)據(jù)，并在差異0.5的范圍內(nèi)確定是否符合規(guī)定。

2模板格式要求

2.1標題：模板文件名、歌曲、單詞20；

2.2票：宋體，12號字；

2.3票末：GMP安徽四環(huán)科寶制藥有限公司，宋體，12號。

2.4其他：對照品檢查結(jié)果，試驗品檢查結(jié)果，結(jié)果判定，報告編號：上，宋體，12號，粗體。

2.5模板布局：上方20毫米、下方20毫米、左側(cè)20毫米、右側(cè)20毫米；

3指定報告模板名稱

3.1冷凍干燥和口腔固體

3.1.1成品，保持樣品：品種名稱-規(guī)格-檢驗項目示例：注射用葛根素-0.2g-含量。

3.1.2中間產(chǎn)品/顆粒：品種名稱中間產(chǎn)品/顆粒-檢測項目例如注射用葛根素-中間產(chǎn)品/顆粒-含量。

3.1.3原料：品種名稱-原料-檢驗項目；葛根素-原料-含量等。

3.2一致性評估

3.2.1成品，保持樣品：品種名稱-規(guī)格-檢驗項目示例：鹽酸奧羅他丁片-5毫克-溶解。

3.2.2中間產(chǎn)品/顆粒：品種名稱-中間產(chǎn)品/顆粒-檢驗項目例如：鹽酸奧羅他丁-中間產(chǎn)品/顆粒-含量。

3.3原料

3.3.1品種名稱-檢驗項目-內(nèi)容；例如：NIODIR的精細后-殘留溶劑-乙醇/醚等。

4多數(shù)據(jù)報告模板項目

4.1注射用無菌制劑模板

4.2口服固體制劑模板

4.3一致性評估準備模板

4.4 API模板

4.5其他情況

5操作

5.1編輯報告模板

5.1.1轉(zhuǎn)到“創(chuàng)建多數(shù)據(jù)報告模板”報告模板。

5.1.2進入報告模板后，包括表單(與EXCEL表單相同)編輯題頭、項目名稱、規(guī)格、比較品檢驗結(jié)果、試驗品檢驗結(jié)果、檢驗結(jié)果驗證、報告編號、頁腳等。

5.1.3保存(命名原則與上面的3個報告模板相同)

5.2編輯布局表

5.2.1單主成分峰值

數(shù)據(jù)代入前先編輯地圖。選擇表格樣式，然后選擇與管理器中的樣例信息04-13相對應(yīng)的選項1-10。

5.2.2多主成分峰值

5.2.2.1標稱樣品：比較和試驗產(chǎn)品的標稱樣品；

5.2.2.2對照品含量：對照品本身的含量；

5.2.2.3裝載/座椅重量：平均裝載或平均座椅重量；

5.2.2.4在一次檢查中，當多種主要成分色譜同時出現(xiàn)時，各質(zhì)譜儀桿相當于對照品和對照品含量。

5.2.2.5樣本編號： (里程碑)

5.2.2.5.1比較品：編號1，2

5.2.2.5.2同一批試驗品(雙針):編號3，4

5.2.2.5.3同一批試驗品(單針):3號

5.2.2.5.4杏林分散片樣品編號

5.2.2.5.6發(fā)射樣品編號

5.2.3如果地圖上有兩個主要成分峰，則在進行成批編輯之前，必須在地圖上填寫“化合物”。以主要成分峰的名字命名。例如，利多卡因。

5.2.4設(shè)置內(nèi)容后，在“再裁決”中進行成批再裁決。

5.2.5在“管理者”中選擇所需的對照品地圖和試件地圖，單擊“選擇文件”，點擊多數(shù)據(jù)報告“確定”。自動生成報告。無法修改報告。僅供查看。

5.2.6報告編號：報告模板名稱創(chuàng)建此報告的年、月、日、分/秒(時間為協(xié)調(diào)世界時間：UTC時間，中國=UTC 8)

5.3其他

必須指定5.3.1選項的名稱。否則，管理器不會顯示在項目下設(shè)置的內(nèi)容。

5.3.2生效日期后，除了在正常實驗項目項下正常驗證的三批外，還必須在帳簿中記錄生成的其他多數(shù)據(jù)報告。(威廉莎士比亞，《北方探索》。)請參閱附表3。

5.3.3正式運行的多數(shù)據(jù)報告模板修改了記錄修改的模板名稱和原因。請參閱附表4。

5.3.4 QC電子官方驗證小組工作人員編輯和管理多數(shù)據(jù)報告模板，QC檢查人員根據(jù)需要將數(shù)據(jù)代入已編輯的報告模板進行計算。

5.3.5創(chuàng)建多數(shù)據(jù)報告時，如果沒有內(nèi)容結(jié)果，則由于多種原因(如未記錄在檢查記錄中)，可能會出現(xiàn)多數(shù)據(jù)報告錯誤。必須記錄在多個數(shù)據(jù)報告記錄中。請參閱附表5。

5.3.6對于工序驗證，可以確認3分。對于同一批重新驗證，根據(jù)檢查次數(shù)，可以確認3分。

6相關(guān)文件和記錄：無

7附件

附表1《多數(shù)據(jù)報告確認》(r01-sop-QC-0038)

附表2《創(chuàng)建多數(shù)據(jù)報告模板記錄》(r02-sop-QC-0038)

附表3《創(chuàng)建多數(shù)據(jù)報告試驗記錄》(r03-sop-QC-0038)

附表4《多數(shù)據(jù)報告模板修改記錄》(r04-sop-QC-0038)

附表5《多數(shù)據(jù)報告記錄》(r05-sop-QC-0038)

8變更歷史記錄

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