九洲通制藥集團(tuán)有限公司：

你公司《關(guān)于體外診斷試劑質(zhì)量管理人員資質(zhì)的建議》收到了。

經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)答復(fù)如下：

一、原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號(hào)）規(guī)定企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題?，F(xiàn)調(diào)整為：至少1名是具有相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師，或是具有相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。

二、檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)包括醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、微生物學(xué)、生物工程、化學(xué)等。工作經(jīng)歷及解決問題能力等其他要求不變。各有關(guān)藥品類、醫(yī)療器械類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)均可參照此規(guī)定執(zhí)行。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2021年9月16日