糖尿病是一種代謝紊亂綜合征，其特征在于由胰島素分泌不足和/或胰島素作用不足引起的高血糖癥。長期高血糖損害多器官，導(dǎo)致功能障礙和嚴重并發(fā)癥。目前，世界上有4.15億成年糖尿病患者，中國有1.14億患者成為糖尿病患者最多的國家。

現(xiàn)有的治療藥物主要包括用于促進胰島素分泌的磺脲類和格列奈類、用于改善胰島素抵抗的二甲雙胍、用于改善胰島素敏感性的噻唑烷二酮類、用于抑制糖降解的α-葡萄糖苷酶抑制劑(阿卡波糖)、用于刺激GLP-1受體的GLP-1受體激動劑、用于延長內(nèi)源性GLP-1效應(yīng)的DDP-4

Engreligin是SGLT2(鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑)的高選擇性抑制劑，可通過減少腎臟對葡萄糖的重吸收直接從尿液中排出葡萄糖。Engreligin是一種獨特的胰島素非依賴性降血糖途徑，當(dāng)胰島β細胞功能受損時仍能發(fā)揮降血糖作用。

Engreligin除了具有明確的降血糖作用外，還可以給患者帶來額外的好處，如減肥、降血壓、降尿酸等，而不影響低血糖時體內(nèi)內(nèi)源性葡萄糖的產(chǎn)生，低血糖風(fēng)險低。

Engreligin是唯一一種被證明能降低心血管死亡風(fēng)險的SGLT2抑制劑。已被60多個國家指南推薦。在世界上應(yīng)用廣泛，在SGLT2抑制劑市場上居首位，市場份額超過50%。2018年，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的恩格爾杰(Engelje)單藥全球銷售額達14.61億歐元，較2017年增長45%。

作為冉冉糖尿病市場的后起之秀，預(yù)計恩格爾杰在2024年將獲得35億美元，位列降血糖藥物前三名。

恩格爾杰2014年在美國、日本、歐盟上市，2017年在中國上市。與世界上驚人的銷量相比，恩格爾杰在中國的銷量并不令人滿意。

在中國的銷售始于2018年第二季度。三個季度之后，重點城市公立醫(yī)院銷售額僅為33萬元，2019年第一季度銷售額為16萬元，并沒有顯示出“重”藥的量。

恩格爾金沒有被列入醫(yī)療保險目錄。此前，部分省份的中標(biāo)價格為180元/10片(恩格爾根片的標(biāo)準(zhǔn)為10mg)，日治療費用為18元/天，與其他糖尿病藥物相比，價格偏高。2019年4月恩格爾杰片價格大幅下調(diào)至97.5元/10片，應(yīng)該是為了更好的滿足臨床需求，為順利進入醫(yī)保做調(diào)整。

恩格爾金的化合物專利早在2006年就進入中國，但直到2015年才獲得授權(quán)，授權(quán)版本中只保護了恩格爾金的結(jié)構(gòu)式及其相應(yīng)的異構(gòu)體。該化合物的穩(wěn)定晶型在晶型專利CN101155794B中得到保護，符合藥物活性物質(zhì)的重要要求。授權(quán)了三種制備方法，分別保護了恩格勒金、中間體和晶型的制備方法。

國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開始布局這個品種，按照新的注冊分類分為四類:江蘇豪森藥業(yè)(2018年11月提交申請)、四川科倫(2018年11月)、鄭達天晴(2018年12月)、江蘇萬邦生化(2019年6月)。在計算了專利的失效時間和仿制藥的審批進度后，這些企業(yè)率先沖擊了第一次仿制。

最近的Emprise研究再次證實了恩格勒金治療2型糖尿病的有效性和安全性，并幫助2型糖尿病患者降低了住院的相對風(fēng)險，縮短了住院時間，從而減輕了患者和醫(yī)療資源的負擔(dān)。對于2型糖尿病患者來說，這是一種經(jīng)濟有效的選擇。

綜上所述，恩格爾杰是一個很有潛力的品種。

結(jié)束