國魏一發(fā)[2018]11號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生計生委:

為了加快醫(yī)療領域“配送服務”改革，鼓勵社會力量提供多層次、多樣化的醫(yī)療服務，根據《國家衛(wèi)生計生委關于深化“配送服務”改革激發(fā)醫(yī)療領域投資活力的通知》(國家衛(wèi)生計生委〔2017〕43號)，我委組織制定了醫(yī)療消毒供應中心基本標準和管理規(guī)范， 健康檢查中心和眼科醫(yī)院(試行)(可從國家衛(wèi)生和健康委員會網站查閱)，現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下工作要求:

一、醫(yī)療消毒供應中心、健康檢查中心、眼科醫(yī)院是獨立的醫(yī)療機構，依法獨立承擔民事責任。醫(yī)療消毒供應中心由省級衛(wèi)生行政部門審批，眼科醫(yī)院由省級或市級衛(wèi)生行政部門審批，衛(wèi)生審查中心的審批權限由省級衛(wèi)生行政部門根據《醫(yī)療機構管理條例》及其實施細則確定。

二是各級衛(wèi)生行政部門要加強對獨立醫(yī)療機構的規(guī)劃和指導，鼓勵醫(yī)療消毒供應中心、健康檢查中心和眼科醫(yī)院的連鎖和集團化經營，建立規(guī)范規(guī)范的服務和管理模式。

三、各級衛(wèi)生行政部門應將醫(yī)療消毒供應中心、健康檢查中心、眼科醫(yī)院納入當地醫(yī)療質量安全管理和控制體系，加強醫(yī)院感染防控和質量安全管理，嚴格執(zhí)行相關管理規(guī)范和制度，確保醫(yī)療質量安全。

四.本通知發(fā)布前設立的為醫(yī)療機構提供服務的消毒供應機構，應當按照本通知要求在2019年6月1日前完成相應調整，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

五、醫(yī)療消毒供應中心、健康檢查中心、眼科醫(yī)院應與本地區(qū)其他綜合醫(yī)院建立合作關系，暢通轉診渠道，加強技術合作，不斷提高醫(yī)療服務水平。

附件:

1 .醫(yī)療消毒供應中心基本標準(試行)

2.醫(yī)療消毒供應中心管理標準(試行)

3.健康檢查中心基本標準(試行)

4.健康檢查中心管理標準(試行)

5.眼科醫(yī)院基本標準(試行)

6.眼科醫(yī)院管理標準(試行)

國家衛(wèi)生委員會

2018年5月17日

附件1

醫(yī)療消毒供應中心基本標準(試行)

醫(yī)療消毒供應中心是獨立的醫(yī)療機構，不包括醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的消毒供應中心、消毒供應室和消毒供應機構。醫(yī)療消毒供應中心主要承擔醫(yī)療機構可重復使用的醫(yī)療器械、器械、潔凈手術衣、手術罩等物品的清洗、消毒、滅菌，以及無菌物品的供應，并對治療過程進行質量控制，發(fā)布監(jiān)測和檢測結果，實現(xiàn)全過程的可追溯性，保證質量。

一、部門設置

至少應設立消毒供應室和醫(yī)院感染管理、質量安全管理、工程技術管理、信息管理等職能部門。

第二，人員配備

為了加強醫(yī)療消毒供應中心的管理，提高醫(yī)療消毒供應中心的管理水平，確保可重復使用的醫(yī)療器械、器械和物品的安全，規(guī)范醫(yī)療消毒供應中心的質量管理，保證醫(yī)療質量和安全，根據《傳染病防治法》、《特種設備安全法》、《護士條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》， 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理標準》、《患者、醫(yī)務人員和器械手術單、手術服和潔凈服》(YY醫(yī)院消毒供應中心第1部分:管理規(guī)范(WS 301.1)、《醫(yī)院消毒供應中心第2部分:清洗消毒滅菌技術操作規(guī)范(WS 301.2)、《醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒滅菌效果監(jiān)測標準(WS 301.3)》、《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范(WS/T 367)》”

本規(guī)范適用于獨立設立的醫(yī)療消毒供應中心，不包括醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的消毒供應中心、消毒供應室和消毒供應機構。

一.機構管理