華夏時(shí)報(bào)記者崔笑天 北京報(bào)道

11月12日中午，一篇來自自媒體“獸樓處”的文章《江湖就是人情世故》刷爆了朋友圈。

該文章對君實(shí)生物PD-1拳頭產(chǎn)品拓益以及新冠中和抗體JS016提出了質(zhì)疑，并詳細(xì)剖析了這家一度市值直沖千億的“吸金王”背后的資本運(yùn)作往事。受此影響，君實(shí)生物股價(jià)應(yīng)聲下跌，并收到上交所“四問”。

11月13日晚，君實(shí)生物發(fā)布公告，回應(yīng)了因上述風(fēng)波導(dǎo)致的上交所問詢。公告中，君實(shí)生物表示“有關(guān)媒體報(bào)道中關(guān)于公司及有關(guān)人士的報(bào)道內(nèi)容全面失實(shí)，與客觀事實(shí)嚴(yán)重不符、相?！?。

值得注意的是，有業(yè)內(nèi)人士直言該文章發(fā)布的時(shí)間點(diǎn)“非常不合適”。此時(shí)正值新一輪國家醫(yī)保談判前夜，君實(shí)被“點(diǎn)名”的PD-1產(chǎn)品拓益即將與恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州三家公司的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品與兩家海外藥企的O藥與K藥“同場廝殺”，展開激烈的價(jià)格戰(zhàn)，目前尚不知此事件是否會對即將展開的醫(yī)保談判造成影響。

11月13日上午，君實(shí)生物董事長熊俊、CEO李寧以及相關(guān)核心研發(fā)人員等高層，參加了由國盛證券組織的電話會。根據(jù)《華夏時(shí)報(bào)》記者拿到的一份會議紀(jì)要，有高層在該會議上透露，目前君實(shí)生物PD-1產(chǎn)品拓益的醫(yī)保談判材料已經(jīng)遞交，后續(xù)的進(jìn)度需要保密。

君實(shí)生物回應(yīng)上交所“四問”

文章稱，君實(shí)生物的PD-1產(chǎn)品拓益“在技術(shù)評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗(yàn)、也沒有完成腎損害患者試驗(yàn)，其所有不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%。有15.6%的患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而永久停藥”。上交所要求君實(shí)生物解釋“所有不良發(fā)生率”的具體含義，并說明拓益的安全性和有效性。

在君實(shí)生物最新披露的公告中，對于上交所要求核實(shí)的問題，回應(yīng)稱：作為抗腫瘤藥物，一般都有較高的“所有不良反應(yīng)發(fā)生率”，其中更受臨床醫(yī)生關(guān)注的為3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率及與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAE)發(fā) 生率。而在該藥物的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、惡心、咳嗽、頭暈等1-2級(輕微)不良反應(yīng)，3-4級不良反應(yīng)發(fā)生率非常低。

根據(jù)公告中提供的同類產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)，君實(shí)生物、信達(dá)生物與恒瑞醫(yī)藥三家公司研發(fā)的三款PD-1產(chǎn)品，其所有級別的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為97.7%、99%、100%，拓益在其中是最低的，而三級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率僅為28.9%，與同類獲批上市藥物差距不大。

而關(guān)于沒有完成肝腎損傷試驗(yàn)，君實(shí)生物解釋稱，這是因?yàn)閺呐R床試驗(yàn)患者安全風(fēng)險(xiǎn)控制角度，中重度肝功能和/或腎功能異?；颊咴谂R床試驗(yàn)中不符合入組標(biāo)準(zhǔn)而沒有入組臨床試驗(yàn)，就如乳腺癌的臨床研究中一般都排除了男性乳腺癌患者。對此，該藥物的適用人群范圍在《說明書》中有明確說明。

對于拓益的有效性，君實(shí)生物表示其已在臨床試驗(yàn)中被充分論證，患者的中位總生存期達(dá)到22.2個(gè)月，對比進(jìn)口產(chǎn)品帕博利珠單抗的中位總生存期12.1個(gè)月，不亞于同類進(jìn)口藥物，一年用藥花費(fèi)不到同類進(jìn)口藥物海外定價(jià)的六分之一。

聯(lián)合療法計(jì)劃“計(jì)劃這個(gè)月提交”

同時(shí)，君實(shí)生物亦披露了今年前三季度營收的具體構(gòu)成。2020年1-9月營業(yè)收入較去年同期增加4.84億元，同比增長91.78%。

這一部分是來自于產(chǎn)品銷售收入較去年同期增加1.95億元，同比增長37.09%。其中拓益的銷售收入6.89億元，同比增長30.91%。

上述高層在電話會上指出，截至今年H1，拓益的銷售人員數(shù)量為400多人，截至10月底達(dá)700多人；去年年終目標(biāo)醫(yī)院數(shù)量800多家，今年H1達(dá)1300多家，截至10月底達(dá)1923家，預(yù)計(jì)今年年底超過2000家目標(biāo)醫(yī)院?！跋鄬θツ昴甑啄壳颁N售人員、醫(yī)院覆蓋擴(kuò)張了3倍。最近的4個(gè)月，新增醫(yī)院準(zhǔn)入超過200家，速度很快?！?/p>

另一部分營收則來自專利許可收入，較去年同期增加2.09億元，均為與禮來合作新冠中和抗體項(xiàng)目的許可收入。對此，上述公眾號文章也曾提出質(zhì)疑，稱禮來已宣布停止了JS016相關(guān)的臨床研究。

君實(shí)生物在公告中表示，禮來停止的ACTIV-3臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在COVID-19患者中開展的評估LY-CoV555 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(瑞德西韋)對比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(瑞德西韋)的III期臨床試驗(yàn)，不涉及本公司產(chǎn)品JS016，只涉及禮來制藥的另一個(gè)中和抗體LY-CoV555。截至本回復(fù)簽署日，JS016已順利完成中國、美國2項(xiàng)健康受試者I期研究。國內(nèi)與美國的II期研究仍按計(jì)劃進(jìn)行。

上述高層在電話會上透露，關(guān)于禮來制藥的LY-CoV555與JS016聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)已經(jīng)提上議程，“計(jì)劃這個(gè)月提交，一個(gè)月左右通過，明年H1正式上市”。

而關(guān)于文章稱“君實(shí)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是一個(gè)大專生多過博士、一大半都是本科畢業(yè)的團(tuán)隊(duì)，而領(lǐng)導(dǎo)這支團(tuán)隊(duì)和這家公司的，是一對沒有任何生物學(xué)科背景的父子?！?/p>

君實(shí)生物在公告中稱，公司共有2326名員工，其中研發(fā)人員620人，博士占比5.65%，碩士占比39.52%，本科占比48.71%，大專及以下占比6.13%。研發(fā)人員中，有38人為大專學(xué)歷，這些員工大多從事研究工作的配合和支持工作，暫未直接參與核心的研發(fā)活動。參考同行業(yè)科創(chuàng)板上市公司，大專學(xué)歷的研發(fā)人員占研發(fā)人員總數(shù)的比例大多在10-15%。

該自媒體文章發(fā)布后的11月12日，君實(shí)生物A、H股當(dāng)天下午集體走低。A股方面，君實(shí)生物-U股價(jià)于13時(shí)45分左右翻綠，隨后一路下挫，一度跌超5%。截至11月12日收盤，公司股價(jià)跌4%，報(bào)收于76元/股；港股方面，截至11月12日收盤，君實(shí)生物跌4.52%，報(bào)收于42.2港元/股。

該事件經(jīng)過一天發(fā)酵后，截至11月13日收盤，君實(shí)生物A股股價(jià)跌6.22%，報(bào)71.27元，H股小幅回升，漲1.30％，報(bào)42.75港元。

責(zé)任編輯：方鳳嬌 主編：陳巖鵬