自媒體文章《江湖就是人情世故》11月12日中午出爐后，在資本市場和醫(yī)藥界已引起了較大的反響，有媒體質(zhì)疑其是為了阻斷君實生物參與國家藥品價格判斷，有人說，君實生物是被用來描述人際關(guān)系的“媒介”。

我們無意參與自媒體文章引發(fā)的爭論，但擔憂不專業(yè)的表述可能會造成公眾對我國創(chuàng)新藥的推進和藥品審批、管理體制產(chǎn)生誤解。

艾迪藥業(yè)ACC007片的審批可能更快

11月12日，《時報新藥觀察》發(fā)表的文章《人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)漲1.6% | 9個創(chuàng)新藥臨近上市，貝達藥業(yè)重磅新藥就要批了》中，提到了一個新藥的審批速度。

艾迪藥業(yè)的抗艾滋病1類新藥ACC007片，從7月23日上市申請獲受理，到國家藥監(jiān)局完成現(xiàn)場核查僅僅用了4個月。2015年1月21日，君實生物PD-1單抗臨床試驗申請獲得受理，2016年1月14日獲得批準，用時一年；2018年3月20日，君實生物PD-1單抗上市申請獲受理，2018年12月21日獲批，用時9個月。從當前進展看，如無意外，ACC007片上市審批的時間大概率會比君實生物的PD-1單抗少。

2018年4月28日，國家藥監(jiān)局從收到默沙東提交9價宮頸癌疫苗上市申請到批準，用時只有8天。

新藥審批效率的提高，得益于2015年起的藥品審批制度持續(xù)改革。這輪藥品審批制度改革，推出了臨床試驗默許、國際多中心、優(yōu)先審評等制度，加快了填補臨床空白、國內(nèi)臨床急需的抗癌藥、突破性療法、孤兒藥、兒童用藥等的審批速度，引用了FDA抗癌藥關(guān)鍵臨床二期數(shù)據(jù)申報上市的做法，使得新藥審評審批的時間從過去的6年左右降至3年左右，甚至縮短到一年左右。

制度變革后，新藥審評、審批過程中還有沒有人為因素我們不清楚，但看到的不當競爭案例不少，從申請優(yōu)先審評到審批，到進入醫(yī)保等各個環(huán)節(jié)中都有惡意舉報等行為存在，信達生物PD-1單抗申請上市過程中也曾因某種原因先撤回再重新申報。當然，不能就此妄斷《江湖就是人情世故》有惡意。

安全性是新藥審批的第一原則

《江湖就是人情世故》提到君實生物的PD-1單抗所有不良反應率97.7%，但未說明所有不良反應率與嚴重不良反應率的區(qū)別，讓受眾誤以為君實生物的PD-1單抗是“毒藥”，進一步對藥監(jiān)部門職業(yè)操守產(chǎn)生懷疑。

對此，君實生物和一些醫(yī)藥專業(yè)人士都做了解釋，以說明嚴重不良反應率在可承受范圍內(nèi)。君實生物在回應中特別強調(diào)了其PD-1單抗也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的認可，言下之意，安全性是沒問題的。

目前新冠疫苗的關(guān)注度可說是最高的，輝瑞等新冠疫苗曾因安全性問題暫停臨床試驗，我國新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)發(fā)布時，先說安全性，再說中和抗體等藥效數(shù)據(jù)。新藥研發(fā)或?qū)徟瓌t中，安全性是第一位，其次才是有效性。理論上說，誰也不敢讓一個毒藥上市銷售。

我國藥品審批歷史上曾出現(xiàn)過濫批新藥的情況，近年推出了嚴厲的責任追究機制。這個制度已形成了“雙刃劍”，新藥審評、審批員們不僅不敢胡亂審評了，甚至有了“多一事不如少一事”的心態(tài)，審評審批中是嚴謹再嚴謹。

總的來說，新藥審評、審批由技術(shù)審評和行政審批兩部分組成，技術(shù)審評環(huán)節(jié)最為關(guān)鍵。國家藥監(jiān)局藥品審評中心負責對新藥進行技術(shù)審評，在認為符合上市標準，并拿到中國食品藥品檢定院新藥樣品檢驗合格報告、中國食品藥品審核查驗中心現(xiàn)場檢查合格報告后，提交國家藥監(jiān)局藥品注冊司審批。藥審中心新藥審評中還引入了外部專家參與的專家審評會制度，一個新藥在藥品審評中心初審完成后，通過專家審評會的審議才能進入下一步程序。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司行政審批中，要召開答辯會，讓藥審中心審評員和外部專家陳述同意注冊的理由，過了注冊司這一關(guān)，還需分管局長簽字同意才能正式發(fā)出批文。如此長的審評、審批鏈條，如果是個“毒藥”，誰也不敢讓其上市銷售。

《江湖就是人情世故》還提到了綠谷制藥阿爾茲海默癥藥GV-971拿的也是君實生物PD-1一樣的有條件上市批文。對于這個藥，業(yè)界是有爭議，但臨床效果也很明顯。不知文章是順便提一下，還是另有意思。

新冠藥品研發(fā)國際競爭中需要國際合作

《江湖就是人情世故》稱君實生物新冠病毒抗體藥品美國上市之路已經(jīng)大概率胎死腹中了。重要的論據(jù)是，合作者禮來在美國停止了JS016的臨床研究。

10月7日，君實生物公告：禮來制藥已在美國健康受試者中成功完成了JS016(LY-CoV016)的I期臨床研究(NCT04441931)，以評估其安全性、耐受性、藥代動力學特征及免疫原性。截至目前，JS016(LY-CoV016)的耐受性良好，且概無觀察到與藥物有關(guān)的嚴重不良事件。

11月7日，君實生物官微發(fā)表文章《君實生物合作伙伴禮來攜手產(chǎn)學研共話全球抗疫》，文章稱：禮來正全速推進在海外的臨床試驗——BLAZE-1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，6月17日已進入II期臨床試驗階段，這項研究旨在評估LY-CoV555和LY-CoV016在門診治療有感染癥狀的COVID-19患者的有效性和安全性。

從公告和官微文章來看，禮來并未在美國停止JS016的臨床研究，作者顯然是未正確引用材料。

找到疫苗和新藥才是遏制新冠疫情的有效措施，新冠疫苗和藥品的研發(fā)既有國際競爭，也需要國際合作。由于我國只有零星病例，新冠疫苗三期臨床試驗和新藥臨床試驗需要在新冠高發(fā)地區(qū)進行，君實生物研發(fā)JS016過程中需要與禮來制藥緊密合作。

這方面我國有過經(jīng)驗教訓。我國曾研發(fā)過非典疫苗和中東呼吸綜合征疫苗，都因為疫情結(jié)束、病例減少，最后無疾而終。

11月12日，為推動中國與世界抗疫合作，加強科技交流，外交部禮賓司組織26國駐華大使和高級外交官訪問國藥集團中國生物北京生物制品研究所，深入了解國藥集團中國生物新冠疫苗科技研發(fā)、臨床試驗和生產(chǎn)情況，并與企業(yè)負責人、科研人員對話交流。

客觀地說，《江湖就是人情世故》寫得不夠扎實，但鬧出的動靜已不小。如果文章能夠推動我國藥品管理制度繼續(xù)前行、激勵我國企業(yè)更加注重創(chuàng)新藥的研發(fā)，即是幸事。