2月6日，Unacon宣布集團研發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)藥物“DP303c”被FDA授予治療胃癌(包括胃食管結(jié)合部腫瘤)的孤兒藥資格。
約15-20%的胃癌患者為HER2陽性，胃食管結(jié)合部腫瘤患者中HER2陽性的比例較高。美國確診胃癌患者總數(shù)不到20萬，屬于罕見疾病，但在中國、日本、韓國等亞洲國家發(fā)病率很高。
DP303c是一種治療HER2陽性胃癌的新型靶向藥物，它與HER2高選擇性抗體和細胞毒素偶聯(lián)。在接種人胃癌NCI-N87細胞和HER2表達的SK-BR-3細胞系的小鼠模型中，DP303c顯示出良好的抗胃癌作用。因此，Unacon認為，DP303c可以進一步提高胃癌治療的有效率，減少副作用，延長患者的生存期。
抗體藥物偶聯(lián)藥物DP303c由Unacon自主研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，已在美國和中國等國家申請多項專利。
孤兒藥認證最重要的意義是得到FDA更多的指導(dǎo)，有機會與FDA廣泛溝通，在某些情況下，減少一些臨床試驗以加快產(chǎn)品上市。此外，孤兒藥在美國可享有7年的獨家市場權(quán)，并可減免高達50%的R&D費用。優(yōu)信正全速推進該產(chǎn)品在中國和美國的臨床研究。
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