7月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂寶雞市口服液非處方藥示范說明的公告》(2020年第81號(hào))。

根據(jù)公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定修訂寶雞口服液非處方藥品示范規(guī)范。

1.各寶雞口服液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說明書(見附件)提交說明書修訂補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2020年10月7日前報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修改內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并修改；說明書和標(biāo)簽的其他內(nèi)容應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)岢龊?個(gè)月內(nèi)，應(yīng)當(dāng)更換出廠藥品說明書和標(biāo)簽。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)深入研究新的不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制，采取有效措施，做好相關(guān)藥品使用和安全性的宣傳培訓(xùn)工作，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)閱讀上述藥物說明書的修訂內(nèi)容，在選擇藥物時(shí)，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、以上藥物均為非處方藥，患者在服藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀以上藥物說明書。

四、省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)的說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；依法嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為。

寶雞口服液的不良反應(yīng)已在《寶雞口服液非處方藥品示范規(guī)范》修訂過程中得到澄清。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，寶雞口服液已報(bào)告出現(xiàn)皮疹、瘙癢、腹瀉等不良反應(yīng)。

禁忌方面，本次修改也有補(bǔ)充。此前，寶雞口服液的說明書上只有“孕婦不宜服用”的禁忌，但此次修改增加了“對(duì)本品及其成分過敏者”的禁忌。

值得注意的是，在注意事項(xiàng)方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在避免生冷油膩難消化食物、哺乳期婦女慎用等11項(xiàng)注意事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充說明要注意“使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)停藥就醫(yī)”。

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