鹽酸度洛西汀腸溶膠囊——重建慢性疼痛治療新理念，幫助中國(guó)慢性肌肉骨骼疼痛患者重獲生活質(zhì)量！

來(lái)源|醫(yī)學(xué)風(fēng)濕免疫頻道

禮來(lái)中國(guó)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)新百達(dá)(鹽酸度洛西汀腸溶膠囊)用于治療慢性肌肉骨骼疼痛。

新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)標(biāo)志著神經(jīng)精神領(lǐng)域廣泛使用的經(jīng)典藥物鹽酸度洛西汀腸溶膠囊開(kāi)辟了疼痛治療的新領(lǐng)域，為中國(guó)慢性肌肉骨骼疼痛患者提供了新的治療選擇，為中國(guó)臨床醫(yī)生帶來(lái)了新的治療經(jīng)驗(yàn)。

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊于2006年在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮癥。這次批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是慢性肌肉骨骼疼痛。該適應(yīng)癥的推薦劑量為每天一次60毫克。推薦的初始劑量為30毫克，持續(xù)一周，然后增加到60毫克，每天一次。

度洛西汀是一種選擇性5-羥色胺(5- HT)和去甲腎上腺素(ne)再攝取抑制劑(SNRI)，5-HT和ne是向下疼痛抑制通路中的關(guān)鍵神經(jīng)遞質(zhì)[1]。度洛西汀的中樞鎮(zhèn)痛作用可能與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的5-羥色胺和去甲腎上腺素功能有關(guān)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的這一批準(zhǔn)是基于HMGS研究，這是一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)人群的重要臨床試驗(yàn)。HMGS研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期研究，旨在驗(yàn)證度洛西汀對(duì)中國(guó)骨關(guān)節(jié)炎慢性疼痛患者的療效和安全性[2]。

根據(jù)HMGS的研究結(jié)果，

與安慰劑相比，中國(guó)膝或髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎疼痛患者每日1次60mg度洛西汀達(dá)到主要療效終點(diǎn)13周，并從第1周開(kāi)始顯著降低患者疼痛評(píng)分。

從第一周到第十三周，患者的疼痛評(píng)分顯著降低

總結(jié)

HMGS研究結(jié)果表明，度洛西汀具有中樞鎮(zhèn)痛作用，可顯著改善我國(guó)骨關(guān)節(jié)炎所致慢性疼痛患者的疼痛，推薦劑量為每日1次，60mg，耐受性良好。

度洛西汀的作用機(jī)制與非甾體抗炎藥(NSAIDs)和阿片類藥物等常用鎮(zhèn)痛藥物不同，可以避免長(zhǎng)期使用NSAIDs引起的胃腸道反應(yīng)等副作用和阿片類藥物引起成癮的風(fēng)險(xiǎn)。

高級(jí)演講

禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁兼交叉生化產(chǎn)品與抗腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部負(fù)責(zé)人王以哲博士祝賀:

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鹽酸度洛西汀腸溶膠囊治療慢性肌肉骨骼疼痛的新適應(yīng)癥在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，這對(duì)中國(guó)慢性疼痛患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常好的消息。這是疼痛治療領(lǐng)域的重大突破，為沒(méi)有非甾體抗炎藥的患者提供了一種創(chuàng)新的治療方案。

禮來(lái)通過(guò)不斷創(chuàng)新，讓人們活得更長(zhǎng)、更健康、更有活力。鹽酸度洛西汀腸溶膠囊是禮來(lái)公司疼痛產(chǎn)品線在中國(guó)的首個(gè)產(chǎn)品。它將是一個(gè)先鋒，為禮來(lái)在疼痛領(lǐng)域的成功奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)！讓我們攜起手來(lái)，期待鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的成功上市。

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禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁兼藥物開(kāi)發(fā)與醫(yī)療中心主任王力博士說(shuō):

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常見(jiàn)的慢性肌肉骨骼疼痛類型包括骨關(guān)節(jié)炎引起的慢性疼痛和慢性腰痛等。我國(guó)發(fā)病率高，許多患者缺乏有效的治療方法。HMGS研究的成功表明，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在慢性疼痛患者中實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著和臨床上顯著的疼痛緩解，患者的日?；顒?dòng)能力也得到了改善，耐受性良好，這將為廣大中國(guó)慢性肌肉骨骼疼痛患者提供一種新的治療選擇。

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊新適應(yīng)癥的成功批準(zhǔn)，離不開(kāi)所有R&D人員多年來(lái)的辛勤工作，我向他們致敬！新的適應(yīng)癥是禮來(lái)在中國(guó)疼痛領(lǐng)域的基石。禮來(lái)將繼續(xù)致力于疼痛領(lǐng)域一系列產(chǎn)品的研發(fā)，以創(chuàng)新為發(fā)展動(dòng)力，為廣大患者提供更多的治療選擇，這也將確立禮來(lái)在疼痛領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

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關(guān)于慢性肌肉骨骼疼痛

對(duì)于慢性肌肉骨骼疼痛的定義和內(nèi)涵，目前還沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。主要指肌肉、骨骼、關(guān)節(jié)或肌腱發(fā)生的慢性疼痛。常見(jiàn)的慢性肌肉骨骼疼痛類型包括骨關(guān)節(jié)炎引起的慢性疼痛和慢性腰痛。

骨關(guān)節(jié)炎的常見(jiàn)癥狀是關(guān)節(jié)疼痛、僵硬和功能障礙。年齡≥60歲的男性約9.6%，女性約18.0%患有骨關(guān)節(jié)炎。腰痛和腰骶痛是慢性腰痛的主要表現(xiàn)，全球慢性腰痛的平均患病率為20.1%[3]。

關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

度洛西汀是一種選擇性5-羥色胺(5- HT)和去甲腎上腺素(ne)再攝取抑制劑(SNRI)，5-HT和ne是向下疼痛抑制通路中的關(guān)鍵神經(jīng)遞質(zhì)。度洛西汀的中樞鎮(zhèn)痛作用可能與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的5-羥色胺和去甲腎上腺素功能有關(guān)。

論HMGS研究

HMGS是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期研究，旨在驗(yàn)證度洛西汀對(duì)中國(guó)骨關(guān)節(jié)炎慢性疼痛患者的療效和安全性。

本研究共納入407例膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)疼痛的中國(guó)門診患者，隨機(jī)分為度洛西汀治療組(205例)和安慰劑觀察組(202例)。度洛西汀治療組劑量為60mg，每日1次。

本研究的主要目的是評(píng)估從基線到第13周度洛西汀與安慰劑相比的疼痛緩解效果，并通過(guò)BPI對(duì)24小時(shí)的平均疼痛進(jìn)行評(píng)分。次要研究目標(biāo)包括治療反應(yīng)、患者總體印象的改善(PGI-改善)、WOMAC關(guān)節(jié)炎指數(shù)、臨床總體印象嚴(yán)重程度和安全性。

結(jié)果表明，與安慰劑相比，每日一次60毫克的度洛西汀顯著降低了我國(guó)膝或髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎患者第1周至第13周的疼痛評(píng)分(P值具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)。

BPI 24小時(shí)平均疼痛評(píng)分減少30%患者比例高達(dá)63.4%，減少50%的患者比例高達(dá)42.8%；總體印象（PGI）改善評(píng)分達(dá)到緩解的患者比例高達(dá)38.7%；WOMAC關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分顯著改善；CGI-Severity顯著改善；度洛西汀治療13 周未見(jiàn)嚴(yán)重心血管及嚴(yán)重胃腸道不良事件，耐受性良好。

基于這項(xiàng)研究的結(jié)果和慢性下腰痛的全球數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了度洛西汀作為慢性肌肉骨骼疼痛的新適應(yīng)癥的應(yīng)用。

參考文獻(xiàn):

[1]Uhl RL，等.慢性肌肉骨骼疼痛的處理[J].美國(guó)骨科學(xué)會(huì)，2014，22(2):101-10。

[2]王庚，等.度洛西汀治療中國(guó)骨關(guān)節(jié)炎慢性疼痛患者的療效和安全性:一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究[J].骨關(guān)節(jié)炎軟骨。2017, 25(6):832-838.

[3]Hoy D，等.全球腰痛患病率的系統(tǒng)綜述[J].風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2012, 64(6):2028-37.