作者：賽博魯儀器

資料來源：國家藥店官網(wǎng)

結(jié)尾：塞弗魯裝備

6月5日，藥店網(wǎng)站公布了《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》

大量產(chǎn)品不合格標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局組織對丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血器等15個品種共877個(大)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查，其中59個產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

抽獎項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括44家企業(yè)12個品種50個(大)。具體如下：

(一)丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶測定試劑盒2家企業(yè)2批產(chǎn)品。

1.長城臨床試劑有限公司生產(chǎn)的一批丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶測定試劑盒(速度法)準(zhǔn)確度和線性度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.洛陽港銀生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一批丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)，重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)腹部穿刺器12家企業(yè)15批產(chǎn)品。

1.江蘇凱爾特醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性穿刺機(jī)，其性能、密封和抗性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.一次性使用常州健伺服醫(yī)療器械有限公司、江蘇特普宇美創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司、常州哈爾斯醫(yī)療器械技術(shù)有限公司生產(chǎn)的各一次腹腔鏡穿刺器。

3.杭州東麗儀達(dá)機(jī)械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的腹部穿刺器1批。

4.常州美凱醫(yī)療技術(shù)有限公司和江蘇明朗醫(yī)療器械技術(shù)有限公司生產(chǎn)的各一次一次性腹腔鏡穿刺機(jī)。

5.常州健伺服醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性腹壁穿刺機(jī)。

6.泰州萊塞醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性套管穿刺器一個，性能不符合標(biāo)準(zhǔn)。

7.無錫市新康醫(yī)療器械有限公司、無錫市西原普斯醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各兩次一次性穿刺機(jī)，外觀、協(xié)調(diào)性能、密封性、抗逆性均不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

8.欣瑞德(江蘇)醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性穿刺機(jī)、常州杰瑞爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性腹腔鏡穿刺機(jī)、密封性和抗性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品1家企業(yè)1批產(chǎn)品。

廣州科寶安輕油有限公司生產(chǎn)的1批次隱形眼鏡護(hù)理液，裝載量(凈含量)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)金屬骨螺釘2家企業(yè)3批產(chǎn)品。

1.山東省文登市正骨技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1個金屬接骨螺釘，顯微組織、最大扭矩、斷裂扭轉(zhuǎn)角度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.aaplmplantateAGGermany(代理商：北京百宇華泰醫(yī)療技術(shù)有限公司)生產(chǎn)的2批骨骨螺釘，其尺寸(螺紋頂部和底部直徑)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)一次性手術(shù)服7家企業(yè)7個產(chǎn)品。

1.江西丹美實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的一次性手術(shù)服1批、隔熱強(qiáng)度、干態(tài)(產(chǎn)品核心區(qū))、隔熱強(qiáng)度、濕態(tài)(產(chǎn)品核心區(qū))不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.河南省安邦器材有限公司生產(chǎn)的一次性手術(shù)服、充氣強(qiáng)度、健泰(產(chǎn)品非核心地區(qū))不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3.南昌市東海醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的一次性手術(shù)服1批、隔熱強(qiáng)度、干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵地區(qū))、隔熱強(qiáng)度、濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵地區(qū))、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

4.新鄉(xiāng)市江民偉材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的一次性手術(shù)服1批，充氣強(qiáng)度、干態(tài)(產(chǎn)品核心地區(qū))、膨脹強(qiáng)度、濕態(tài)(產(chǎn)品核心地區(qū))、絕熱強(qiáng)度、干態(tài)(產(chǎn)品核心地區(qū))、絕熱強(qiáng)度、濕態(tài)(產(chǎn)品核心地區(qū))

5.新鄉(xiāng)市大邦醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的一次性無菌手術(shù)服1批、隔熱強(qiáng)度、干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵地區(qū))、隔熱強(qiáng)度、濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵地區(qū))不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

6.河南富安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的一次性手術(shù)服無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

7.河南省右安醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的一次性無菌手術(shù)服1批、充氣強(qiáng)度、干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵地區(qū))、充氣強(qiáng)度、濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵地區(qū))不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(6)數(shù)控氣壓止血器(皮帶)三家企業(yè)三大產(chǎn)品。

1.杭州正大醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電動氣壓止血器輸入功率和指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.浙江龍?jiān)Ｌm德醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺電動氣壓止血器，指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3.徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺電動氣壓止血器，輸入功率、連續(xù)泄漏電流及患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(7)數(shù)碼x光攝影系統(tǒng)1家企業(yè)1大產(chǎn)品。

西北機(jī)械有限公司生產(chǎn)的1臺平面UC臂數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(8)武昌自動測量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))5家企業(yè)5大產(chǎn)品。

東莞市醫(yī)脈業(yè)有限公司、深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司、深圳寶夫醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的手腕電子血壓計(jì)1臺、深圳金抑醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、廣州南雪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的8型電子血壓計(jì)1臺、重復(fù)性、壓力傳感器精度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(9)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1家企業(yè)1批產(chǎn)品。

遼寧恒信生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批血液透析濃縮液(酸性)血液透析濃縮液(碳酸氫鹽)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(10)一次性無菌手術(shù)膜2家企業(yè)2批產(chǎn)品。

1.浙江省順安縣人和醫(yī)療用品工業(yè)貿(mào)易有限公司生產(chǎn)的一次性滅菌手術(shù)膜一次性使用，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

定。

2.江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次顱腦手術(shù)薄膜，水蒸氣透過性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器6家企業(yè)8批次產(chǎn)品。

1.哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司、重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3.重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，尺寸(長度l)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

4.吳江市億成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

5.南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、臺州康健醫(yī)用器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十二）椎間融合器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。

1.深圳市斯瑪儀器有限公司生產(chǎn)的1批次椎間融合器，表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.美國NuVasiveInc.,（代理商：北京英普朗特科貿(mào)有限公司）生產(chǎn)的1批次椎間融合器，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家企業(yè)的3個品種9臺，具體為：

（一）數(shù)控氣壓止血儀（帶）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。

深圳市升昊科技有限公司生產(chǎn)的1臺右股動脈電子壓迫止血器、常州市延陵電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺自動氣壓止血帶，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）5家企業(yè)6臺產(chǎn)品。

1.廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺全自動臂式電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.山東中弘信息科技有限公司生產(chǎn)的1臺智能血壓計(jì)，廣州市同聲電子科技有限公司、深圳市正康科技有限公司生產(chǎn)的各1臺臂式電子血壓計(jì)，中屾醫(yī)療儀器（深圳）有限公司生產(chǎn)的1臺全自動電子血壓計(jì)，標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3.廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺全自動腕式電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）醫(yī)用造影高壓注射器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。

江陰市東佳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺CT增強(qiáng)注射裝置，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

處理辦法如下：

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。

同時，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年6月20日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

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