IPQC :(Input Process QULITY Control)中文是指過程控制，是指從材料投入到產(chǎn)品最終包裝過程的產(chǎn)品質(zhì)量控制。

IQC :(Incoming Quality Control)是指對(duì)傳入材料的質(zhì)量控制。

QC3360(質(zhì)量控制)是指“質(zhì)量控制”，QC側(cè)重于檢查問題和提高質(zhì)量。

質(zhì)量保證(QA)，中文意思是“質(zhì)量保證”，QA側(cè)重于問題預(yù)防和質(zhì)量保證。

IPQC、IQC、QC和QA對(duì)應(yīng)的責(zé)任是什么？

IPQC責(zé)任：

1.在生產(chǎn)過程中檢查產(chǎn)品，并做好記錄。

2.根據(jù)檢驗(yàn)記錄制作檢驗(yàn)報(bào)告

3.針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出改善對(duì)策

IQC檢查工作流

IQC責(zé)任：

1.根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢查原材料

2.如實(shí)填寫檢查記錄表

3.測(cè)試設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)

4.原材料異常報(bào)告

5.原材料標(biāo)記

6.負(fù)責(zé)倉庫材料檢驗(yàn)報(bào)告的簽署。

7.向生產(chǎn)線投訴的材料質(zhì)量問題應(yīng)負(fù)責(zé)倉庫庫存材料的重新檢查

QC責(zé)任

1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)加工過程中管理和工藝數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，并將相關(guān)信息提供給其他部門。QC主要集中在質(zhì)量檢查和控制上。

QA責(zé)任

1.負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織GMP相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定，及時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。

2.確保本企業(yè)產(chǎn)品按照GMP要求生產(chǎn)。

3.對(duì)有關(guān)企業(yè)整體質(zhì)量的人和事監(jiān)督實(shí)施、糾正和阻止的責(zé)任。

4.對(duì)有利于生產(chǎn)構(gòu)成的指示，在簽署本部門指定人員審查后進(jìn)行審查批準(zhǔn)。

5.重新審查批準(zhǔn)檢查結(jié)果。

6.審查新產(chǎn)品開發(fā)、工藝改進(jìn)的試驗(yàn)計(jì)劃和結(jié)論。

7.審查上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面資料。

8.審查部署記錄，得出成品是否出貨的結(jié)論。

9.負(fù)責(zé)制定原材料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件。

10.復(fù)查不合格品處理程序。

11.由于質(zhì)量管理的要求，與相關(guān)部門一起制定新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修改技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12.審查各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，確定成品發(fā)放。

13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指定人員或直接回訪用戶。內(nèi)部舉行會(huì)議，與有關(guān)部門一起研究質(zhì)量問題的研究改進(jìn)，并以書面形式向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告投訴和處理結(jié)果。

14.定期(至少每年一次)與總務(wù)和生產(chǎn)部一起對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。