最近新型冠狀病毒中的肺炎疫情影響了中國(guó)人的敏感神經(jīng)。隨著醫(yī)學(xué)專(zhuān)家的不斷呼吁，人們對(duì)口罩的認(rèn)知越來(lái)越重視?？谡质且环N衛(wèi)生用品，戴在口鼻上過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣體，以防止有害氣體、氣味和飛沫進(jìn)入和離開(kāi)佩戴者的口鼻，由紗布或紙等制成。當(dāng)呼吸道傳染病流行時(shí)，以及在粉塵等污染環(huán)境中工作時(shí)，戴口罩效果非常好。
許多企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始轉(zhuǎn)向額外的口罩生產(chǎn)線(xiàn)，但生產(chǎn)的口罩是分級(jí)的。不需要普通民用和專(zhuān)業(yè)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)要求，使用場(chǎng)景和防護(hù)等級(jí)不同。那么醫(yī)用口罩的生產(chǎn)工藝和對(duì)無(wú)塵環(huán)境的要求是什么？今天我們就來(lái)看看浙江某醫(yī)療器械有限公司10萬(wàn)級(jí)口罩生產(chǎn)的潔凈車(chē)間，詳細(xì)講解醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和消毒流程。
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一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)技術(shù)；
1.選擇原料:選擇適量的PP無(wú)紡布、鼻梁條、絲線(xiàn)、抗菌濾紙、活性炭布、防水透氣膜、無(wú)紡布包裹材料、耳帶。
2.制膜:將PP無(wú)紡布原料、抗菌濾紙、活性炭布、防水透氣膜掛在面膜制膜機(jī)的料架上，調(diào)試機(jī)器進(jìn)行自動(dòng)化生產(chǎn)。
3.焊接成型:將鼻梁放在口罩上，然后折疊口罩，包裹鼻梁。
4.內(nèi)包裝車(chē)間:將成型的口罩消毒，包裝在空內(nèi)。
5.外包出貨:包裝好的口罩會(huì)整合到外包裝中出貨。
醫(yī)用杯狀防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝；
選擇原材料>:>;熱壓設(shè)置>:>;制造外部遮罩>:>;焊接修整>:>;打印蒙版標(biāo)簽>:>;呼吸閥穿孔>:>;鼻梁焊接>:>;手動(dòng)/機(jī)粘內(nèi)鼻梁>:>;焊接耳帶>:>;焊接呼吸閥>:>;成品包裝車(chē)間>:>;外部集成包裝>:>;庫(kù)存/裝運(yùn)
一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境及要求；
熟悉醫(yī)療器械分類(lèi)的朋友應(yīng)該知道，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。無(wú)論是醫(yī)用杯狀防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩，生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級(jí)(醫(yī)學(xué)名稱(chēng):D級(jí)清潔車(chē)間)以上的清潔車(chē)間生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求。生產(chǎn)環(huán)境必須無(wú)塵無(wú)菌，有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍內(nèi)生產(chǎn)。
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無(wú)塵車(chē)間的物流方面:
從原材料的初步選擇到內(nèi)包裝的最終成型，整個(gè)過(guò)程必須無(wú)塵無(wú)菌。車(chē)間布局應(yīng)合理，注意工藝流程順暢，上下工序銜接順暢，運(yùn)輸距離短而直，盡量避免迂回往返運(yùn)輸。下圖為浙江某醫(yī)療器械公司10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間(D級(jí)凈化車(chē)間)口罩的生產(chǎn)工藝及房間布置圖:
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進(jìn)出無(wú)塵車(chē)間的人員:
從換衣服>:>開(kāi)始；洗手消毒/緩沖>:>;空氣淋浴消毒>:>;清潔走廊>:>;每個(gè)干凈的車(chē)間都必須無(wú)塵。下圖為浙江某醫(yī)療器械公司人員流程圖:
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一次性醫(yī)用口罩消毒滅菌后分析期；
醫(yī)用口罩生產(chǎn)后，通常用環(huán)氧乙烷滅菌。消毒后口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，是有毒的致癌物。長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷不僅會(huì)刺激呼吸道，還具有很強(qiáng)的致癌潛力。長(zhǎng)期少量接觸可導(dǎo)致神經(jīng)衰弱綜合癥和自主神經(jīng)功能障礙。
因此，口罩上殘留的環(huán)氧乙烷必須通過(guò)分析方法釋放出來(lái)，才能達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩必須經(jīng)過(guò)分析和檢測(cè)后才能上市。
目前，滅菌后的溶解期通常為14天。這是企業(yè)驗(yàn)證的相對(duì)安全的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間，可以保證口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10 ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)天氣越冷，解析環(huán)氧乙烷越難。
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