重要:如果您在亞馬遜購物中心銷售商品，您必須遵守適用于這些商品和商品信息的所有聯(lián)邦、州和地方法律以及亞馬遜政策。

此幫助頁面介紹亞馬遜醫(yī)療設備及配件。醫(yī)療器械是指用于診斷、治療、治療或者預防人或者動物疾病的儀器、器械、用具或者相關物品。醫(yī)療器械也可以用來改變身體的結構或功能(如刺激毛發(fā)生長)。

有些醫(yī)療器械可以通過非處方藥(OTC)銷售給普通消費者，而有些醫(yī)療器械是專業(yè)使用的，只能通過處方(Rx)購買，并且只能出售給執(zhí)業(yè)醫(yī)師。在亞馬遜，只有參與專業(yè)醫(yī)療產品計劃的賣家才能銷售Rx醫(yī)療設備。

醫(yī)療器械由美國食品和藥物管理局(FDA)監(jiān)管，F(xiàn)DA是美國的一個聯(lián)邦機構，負責確保人類使用的醫(yī)療器械安全有效。

請使用下面的清單來確保您的產品符合FDA的要求，并且可以在亞馬遜上銷售。

醫(yī)療器械和附件的合規(guī)清單

注冊、批準和核準

在美國生產和分銷醫(yī)療器械的設施的所有者或經營者必須在FDA注冊(更多信息，請參考醫(yī)療器械注冊和列表)。

一類和二類非豁免醫(yī)療器械必須經FDA批準才能在美國銷售(更多信息請參見510(k)批準)。請注意，大多數(shù)一級設備可以免于510 (k)認證。

三類醫(yī)療器械在美國銷售前必須經過美國食品和藥物管理局的批準(更多信息請參見PMA)。

醫(yī)療器械不得成為任何未解決的FDA強制措施的對象，如FDA警告信(更多信息請參考警告信)。

標記

所有醫(yī)療設備都必須貼上英文標簽，并包含以下信息:

制造商、包裝商或經銷商企業(yè)的名稱和地址，包括街道地址、城市、州和郵政編碼；

使用說明，包括:

醫(yī)療器械使用說明和使用條件；

每次使用的劑量以及不同年齡和身體狀況的通常人數(shù)；

使用頻率；

申請期限；

與其他因素相關的使用時間；

申請方式或方法；

使用所需的任何準備。

處方醫(yī)療器械必須包含Rx聲明，如“注意:聯(lián)邦法律規(guī)定，該器械應由(插入醫(yī)生、牙醫(yī)或其他開業(yè)醫(yī)生的姓名)或其醫(yī)生的訂單出售。

有關更多信息，請參考美國食品和藥物管理局的標簽指南。

營銷推廣

以下要求適用于所有商品營銷材料，包括商品詳細信息頁面、商品包裝以及商品隨附的任何解釋性材料或包裝說明。

醫(yī)療器械不得作出虛假或誤導性陳述。

醫(yī)療器械必須正確使用“美國食品和藥物管理局批準”或“美國食品和藥物管理局批準”聲明(更多信息，請參考“美國食品和藥物管理局批準？”)。

醫(yī)療器械不得使用FDA標志(更多信息請參考是否真的獲得FDA批準？) )。

面向所有賣家的許可產品示例

經美國食品和藥物管理局批準的醫(yī)療器械，可以在沒有其他限制的情況下在柜臺上銷售，并有適當?shù)拿枋龊蜆撕?，例?

邦迪牌創(chuàng)可貼

手杖

相框

耳鏡

個人擴音機(PSAP)

尖銳物品容器

針對參與專業(yè)保健品計劃的賣家的準銷售產品示例

標記為專業(yè)或處方使用的商品只能出售給擁有亞馬遜商業(yè)賬戶的授權醫(yī)療保健客戶。如果你有興趣以這種方式銷售商品，請發(fā)送電子郵件到prohealthcare@amazon.com，詢問關于亞馬遜專業(yè)保健品計劃的更多信息。

注意:任何未經授權通過專業(yè)醫(yī)療保健產品計劃銷售受限醫(yī)療產品的銷售者不得銷售以下產品。

需要在醫(yī)務人員監(jiān)督或指導下處方或使用的物品

標簽上標明僅供專業(yè)使用或不用于零售的商品

被美國食品和藥物管理局分類為需要美國食品和藥物管理局批準或核準，但未經美國食品和藥物管理局批準或核準用于非處方銷售的商品，例如:

針灸/皮內注射針

麻醉劑蒸發(fā)器

哮喘吸入器

抑菌水

癌癥檢測

請參考以下癌癥檢測實例。

心臟監(jiān)護器

臥東土雞

請參考以下空腔涂層的例子。

下巴繃帶

包皮環(huán)切設備

隱形眼鏡盒(除非柜臺批準出售)

隱形眼鏡，包括美容鏡片和矯正鏡片

連續(xù)可變雙相氣道正壓通氣(CPAP、VPAP、BiPAP)設備和一些附件

參見以下連續(xù)可變雙相氣道正壓通氣(CPAP、VPAP、BiPAP)設備及其附件的示例。

頭部電療刺激器

除顫器(除非批準或批準柜臺銷售)

參見以下除顫器示例。

處方牙科器械，如:

電動牙科發(fā)動機

牙科x光設備

補牙、修復或更換假牙用樹脂

請參考以下義齒重襯、修復或變異樹脂的例子。

牙科手機或牙鉆

電子聲音探測器

電外科切割和凝固設備

胎心

家庭艾滋病毒檢測包

它不包括美國食品和藥物管理局批準的柜臺銷售的家庭訪問HIV-1測試系統(tǒng)

皮下注射針和胰島素注射器，例如:

一次性安全注射針

嬰兒暖腳器

植入裝置，如起搏器

輸液泵及其附件(電池除外)；電池是準賣商品)

輸液器

胰島素泵

參見以下胰島素泵示例。

激光梳

上頜前移儀

見以下上頜前移器械的例子。

蘇梅治療用品公司

霧化器及其附件，如氣壓支架

口腔研磨拋光劑

請參考以下口腔研磨拋光劑的例子。

氧氣濃縮機、壓縮機、儲油柜、發(fā)電機、冷凝器及其附件，如:

高壓氧艙

陰莖生長裝置

請參考以下陰莖生長裝置示例。

未經藥品申報批準的針孔眼鏡

處方眼鏡

BREG生產的極地護理冷處理系統(tǒng)產品

脈搏血氧儀(由專業(yè)保健產品計劃之外的銷售合作伙伴發(fā)布和銷售，必須(a)明確標記并始終宣傳為“僅用于運動或航空空用途”或“非醫(yī)療用途”，或(b)經FDA批準用于場外購買和銷售)

芮·席德

樹脂牙科粘合劑

請參考以下樹脂牙科粘合劑的例子。

癲癇咬棒

皮革膠水

操作儀器組

外科縫合

超聲波治療和超聲波止痛裝置

陰道支撐裝置

通風設備

Ventros免疫診斷、整合和化學系統(tǒng)

以下是Rx醫(yī)療器械的一個例子，只能由參與專業(yè)保健品計劃的賣家發(fā)布。

癌癥檢測:

前列腺特異性抗原

高靈敏度CRP家庭檢測試劑盒

Viaguard Accu宮頸癌檢測

洞穴涂層:

登高飛行服

含氟清漆

氟化物

氣相色譜富士清漆

Gluma脫敏強力凝膠

MI清漆

普樂肽

紙漿狀含氟清漆

清漆

連續(xù)可變雙相氣道正壓通氣(CPAP、VPAP、BiPAP)裝置及其附件；

雙水平呼吸機

CPAP面具

Devilbiss Intellipap

塞萊斯蒂亞IDPAP機器

北極星EX CPAP

Respironics REMstar

轉速雙層CPAP系統(tǒng)

義齒襯料、修復或更換基托的樹脂；

Coe舒適

軟Coe

軟液相色譜

除顫器(不批準在柜臺銷售):

AED現(xiàn)場

AED聯(lián)邦共和國

HeartStart MRx

AED生命線

美敦力人壽保險

MRL·生活探索AED

韋爾奇·艾倫·AED 20

佐爾·AED專業(yè)

胰島素泵:

阿尼瑪注射裝置

接觸分離注射套件

沙斯塔科技有限責任公司銷售的GenStrip血糖試紙

美敦力最小范式狂歡523

一鍵血糖管理系統(tǒng)

上頜前移儀:

氣流壓力導管

Dymedix多功能氣流/打鼾傳感器

鼻呼吸片(適用于嚴重打鼾者)

安靜的夜間睡眠設備

可拆卸丙烯酸家電

打鼾裝置

打鼾裝置擋板

打呼嚕鉤

打鼾記錄器

防打鼾藥片

口腔研磨拋光劑:

巴特勒鈣弗洛磨砂

氣相色譜多元醇糊

氣相色譜多元醇糊

意式冰淇淋灌木叢

琺瑯專業(yè)

米糊

米糊Plus

預防技術預防膏(含氟)

VOCO糊

陰莖生長裝置:

沐浴伴侶陰莖生長泵

撒旦先生潛水泵

樹脂牙科粘合劑:

上升焊接通用焊接系統(tǒng)

美麗的多

美容院多重公關加

西瑪拉鋯石和西瑪拉鋯石

富士債券

SilJet系統(tǒng)

針對所有賣家的違禁產品示例

改變性能、安全規(guī)格或使用標志的貨物

美國食品和藥物管理局確定極有可能導致傷害或疾病的商品，例如:

耳燭

微波殺蟲器

要求提供預售通知或預售批準，但未經美國食品和藥物管理局批準或核準

未在美國食品和藥物管理局機構注冊和器械清單數(shù)據(jù)庫中正確列出的商品

過期/保質期或“到期日”已過的商品

標記為“測試產品”、“不允許零售”或“不允許轉售”的貨物

作為未經批準或未注冊的醫(yī)療器械銷售的產品，例如:

牛皮癬燈

一些月經杯，如:

Monzcare R-cup和LadyCup

彩虹和iCare月經杯

受刑事執(zhí)法、禁止、扣押或警告信約束的貨物，例如:

勒洛·路納珠和托爾二世

WaxVac耳朵清潔劑

含有IIIB類激光器(如激光投影儀)和IV類激光器(如工業(yè)激光器)的商品

聲稱對診斷、治療、緩解、護理或預防人類疾病有用的貨物，除非該聲明已獲得美國食品和藥物管理局的批準或認可，或無需此類批準(如大多數(shù)1類醫(yī)療器械)，例如:

螯合物，包括金屬檢測試劑盒，例如:

高級配方乙二胺四乙酸口服螯合劑

安克萊福堿性滴劑

超越螯合改善

生物重金屬螯合劑

心臟螯合物

心臟更新

心臟恢復器

解毒口服液

解毒栓劑

EBN解毒膨潤土

克拉霉素栓劑

酮叢

兒童重金屬螯合劑

兒童排毒沐浴露

奇跡礦物溶液

普通機器

性病檢測試劑盒

睪酮檢測試劑盒

混有劣質產品或貼錯標簽的貨物

含汞商品，如溫度計和電池

二手和翻新醫(yī)療設備

謊稱“經FDA批準”或“經FDA批準”的商品，或相關圖片中帶有FDA標志的商品(更多信息請參考:是否真的“經FDA批準”？以及FDA標志政策)(來源:亞馬遜)

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亞馬遜限制商品:銷售和禁止解鎖和盜竊設備產品的說明

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