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潔凈車間等級 GMP車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)

2021-04-14 12:19:32 體育潔凈車間等級,清潔,區(qū)域,潔凈,動態(tài)

GMP潔凈車間空氣體潔凈度等級，《良好制造規(guī)范》(GMP)規(guī)定，藥品生產(chǎn)潔凈車間的溫度、相對濕度、壓差等生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)由生產(chǎn)工藝決定，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在良好制造規(guī)范(GMP)的實(shí)施指南中更為具體。即制藥生產(chǎn)潔凈車間的溫度和相對濕度是基于操作人員穿著潔凈的工作服不會感到不適。

無菌藥品生產(chǎn)所需的清潔區(qū)域可分為四個(gè)級別

a級:在高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)域，如灌裝區(qū)、放置橡膠塞和直接接觸無菌制劑的敞口包裝容器的區(qū)域、進(jìn)行無菌組裝或連接作業(yè)的區(qū)域，應(yīng)使用單向流動作業(yè)表(蓋)保持這些區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54米/秒(導(dǎo)向值)。應(yīng)該有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并驗(yàn)證。在封閉的隔離操作器或手套箱中，可以使用較低的風(fēng)速。

b類:指無菌準(zhǔn)備、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作的a類潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

c、d類:指無菌藥品生產(chǎn)中操作步驟不太重要的潔凈區(qū)域。

上述水平的空氣懸浮顆粒物標(biāo)準(zhǔn)空與ISO14644-1清潔度水平的關(guān)系(以懸浮顆粒物≥0.5μm和≥5μm為限值標(biāo)準(zhǔn))。

藥品GMP車間清潔度等級要求

潔凈區(qū)空氣顆粒物標(biāo)準(zhǔn)空(用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測)

清潔等級

空空氣中懸浮顆粒的最大允許濃度(件/m3)

靜態(tài)

動態(tài)的

≥0.5 m

≥5.0米

≥0.5 m

≥5.0米

a級

3520

b級

3520

352000

2900

c類

352000

2900

3520000

29000

d級

3520000

29000

不準(zhǔn)備

清潔區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)等級標(biāo)準(zhǔn)(可用浮游細(xì)菌采樣器檢測)

清潔等級

浮游細(xì)菌

cfu/m3

沉降細(xì)菌(φ90 mm)

cfu/4h

表面微生物

觸點(diǎn)(φ55毫米)

Cfu/皿

五指手套

Cfu/手套

a級

& lt一個(gè)

b級

五

c類

100

d級

200

100

注:此表摘自良好制造規(guī)范2010版

清潔度等級a用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)域，如灌裝區(qū)、膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)、無菌裝配區(qū)。單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36米/秒~0.54米/秒，確認(rèn)A級，各測點(diǎn)取樣量不小于1立方米；潔凈度為ISO 4.8，懸浮顆粒濃度≥ 5.0 m為限值標(biāo)準(zhǔn)。取樣管的長度應(yīng)短，以防止≥ 5.0 m的顆粒沉降，影響試驗(yàn)結(jié)果。單向流動應(yīng)采用等速取樣。

清潔等級b用于清潔等級a區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)清潔度為ISO 5。

c類和d類用于無菌藥品生產(chǎn)過程要求低的地區(qū)。c類靜態(tài)和動態(tài)分別是ISO 7和ISO 8。d類靜態(tài)是ISO 8。

動態(tài)培養(yǎng)基可用于模擬灌裝過程，以證明達(dá)到了動態(tài)清潔度水平。

日常動態(tài)監(jiān)控

根據(jù)新的GMP，潔凈室的潔凈度應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束，操作人員離開現(xiàn)場進(jìn)行15-20分鐘的自清潔后達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

日常動態(tài)監(jiān)測項(xiàng)目:潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。

微生物的動態(tài)監(jiān)測

微生物日常動態(tài)監(jiān)測方法:沉降菌法、定量空氣體浮游菌采樣法、表面采樣法等。

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