9日，據(jù)參加重組新型冠狀病毒疫苗一期臨床試驗的志愿者介紹，二期疫苗招募志愿者工作已經(jīng)開始。該試驗計劃招募500人，并將他們引入安慰劑對照組。
20天來，108名一期臨床試驗志愿者陸續(xù)接種疫苗，并按試驗要求接受了14天的強(qiáng)化療養(yǎng)觀察。9日，最后一批志愿者結(jié)束隔離。據(jù)了解，大家身體都很正常。
一期臨床研究觀察了低、中、高劑量疫苗的安全性，發(fā)現(xiàn)該疫苗可能引起發(fā)熱、接種部位疼痛、關(guān)節(jié)痛等不良反應(yīng)。與低、中劑量組相比，高劑量組高熱比例較高，但多在24小時內(nèi)恢復(fù)。
ⅱ期臨床研究最終選擇低、中劑量。本研究分為三組，即中劑量疫苗組、低劑量疫苗組和安慰劑對照組。也就是說，志愿者接受中劑量疫苗的可能性為50%，接受低劑量疫苗的可能性為25%，接受安慰劑對照的可能性為25%。
這次志愿者不需要接受14天的強(qiáng)化護(hù)理觀察，可以自行完成安全觀察。在此期間，研究小組將派專人跟蹤志愿者，指導(dǎo)他們完成安全觀察和記錄。
在安全觀察期間，如果發(fā)生不良事件，志愿者可以得到及時的治療。研究小組還為志愿者購買了商業(yè)保險。每個志愿者應(yīng)在接種當(dāng)天、第14天、第28天和第6個月配合完成一次研究訪問，共采血4次。
一般來說，疫苗的臨床研究通常分為一、二、三階段。一期臨床研究招募了少量受試者，評估疫苗的安全性和是否能產(chǎn)生免疫反應(yīng)；ⅱ期臨床研究受試者數(shù)量適中，以調(diào)整和完善臨床疫苗接種的程序和程序，獲取不良反應(yīng)等統(tǒng)計數(shù)據(jù)；三期臨床研究主要評價疫苗的有效性，招募大規(guī)模受試者，證明疫苗能夠達(dá)到預(yù)防感染或緩解癥狀的預(yù)期目的。
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