《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》(上海，記者周潔妍)新聞，11月26日，創(chuàng)意迪約和康寧杰瑞(9966)。HK)，宣城藥業(yè)(2096年。HK)聯(lián)合發(fā)表了三方戰(zhàn)略合作的NMPA。

公告顯示，恩維達(dá)適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療, 包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿(mǎn)意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。

目前國(guó)內(nèi)外其它已上市的十余種PD-(L)1抗體藥物全部為靜脈注射劑型，平均給藥時(shí)間約為0.5-2小時(shí)。作為全球首個(gè)皮下注射PD-L1抗體，恩維達(dá)可在30秒內(nèi)完成給藥，能大幅節(jié)約醫(yī)患時(shí)間與醫(yī)療資源，未來(lái)有望在社區(qū)醫(yī)院進(jìn)行推廣。

恩維達(dá)由思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞與先聲藥業(yè)三方共同合作開(kāi)發(fā)，具體責(zé)任和權(quán)益如何分配？

康寧杰瑞在港股招股書(shū)中寫(xiě)到，“我們自主發(fā)明了KN035（恩維達(dá)的藥物代號(hào)），于2016年2月，我們就KN035與思路迪訂立初始合作開(kāi)發(fā)協(xié)議。根據(jù)合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，我們同意與思路迪共同擁有PCT申請(qǐng)及其多個(gè)國(guó)家階段申請(qǐng)（包括在中國(guó)及美國(guó)的申請(qǐng)）項(xiàng)下涵蓋KN035分子的專(zhuān)利權(quán)。思路迪將擁有KN035的全球獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。我們擁有制造及供應(yīng)KN035的權(quán)利，并有權(quán)分占KN035的利潤(rùn)。我們于KN035的所有權(quán)根據(jù)若干里程碑完成情況予以調(diào)整。于KN035獲批準(zhǔn)及商業(yè)化后，我們將有權(quán)獲得KN035 49%的權(quán)益，而思路迪擁有剩余51%的權(quán)益?！?/p>

先聲藥業(yè)是在2020年3月30日與思路迪（北京）醫(yī)藥及江蘇康寧杰瑞就恩維達(dá)單抗簽訂了一份三方合作協(xié)議，該協(xié)議給予先聲藥業(yè)在中國(guó)大陸的腫瘤適應(yīng)癥的獨(dú)家推廣權(quán)及對(duì)外許可或轉(zhuǎn)讓下的優(yōu)先受讓權(quán)。

責(zé)任分工上看，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)銷(xiāo)售；康寧杰瑞是恩沃利單抗的獨(dú)家生產(chǎn)商，負(fù)責(zé)生產(chǎn)供應(yīng)；先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸注冊(cè)上市后的獨(dú)家商業(yè)推廣。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)四川思路康瑞藥業(yè)有限公司申報(bào)的恩沃利單抗注射液（商品名:恩維達(dá)）上市。

四川思路康瑞藥業(yè)有限公司是思路迪醫(yī)藥和康寧杰瑞的合資公司。思路迪醫(yī)藥正在申請(qǐng)港股IPO，根據(jù)思路迪港股招股書(shū)，四川思路康瑞由思迪路北京及康寧杰瑞集團(tuán)分別擁有51%及49%。

但思路迪還在招股書(shū)中指出，思迪路北京有權(quán)享有四川思路康瑞100%的經(jīng)濟(jì)權(quán)益以及董事、監(jiān)事及高級(jí)管理層的提名權(quán)，并保留100%的表決權(quán)。

這是否意味著思路迪對(duì)恩維達(dá)這款產(chǎn)品享有更多的決策權(quán)？對(duì)此，思路迪醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官龔兆龍對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，“四川思路康瑞作為思路迪的全資子公司，是恩維達(dá)MAH（藥品上市許可持有人）的持有者，但這個(gè)不影響利益分配?！?/p>

據(jù)思路迪招股書(shū)，思路迪全權(quán)負(fù)責(zé)并正在開(kāi)展恩沃利單抗的全球臨床開(kāi)發(fā)，且已在美國(guó)、中國(guó)及日本開(kāi)展針對(duì)多種腫瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

值得注意的是，基于市場(chǎng)空間考慮，創(chuàng)新藥幾乎都在做全球商業(yè)化。而臨床研究的實(shí)際推進(jìn)，會(huì)直接關(guān)系到境外臨床合作、適應(yīng)癥拓展等。