目前，在我國(guó)，

手術(shù)、化療、

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的靶向藥物治療失敗后，

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注：本試驗(yàn)信息來自CFDA “藥物臨床試驗(yàn)登記與公示平臺(tái)”，本公眾號(hào)只負(fù)責(zé)信息推送，感興趣的患者可自行聯(lián)系相關(guān)研究機(jī)構(gòu)及主要研究者，具體入組要求還需進(jìn)一步咨詢相關(guān)醫(yī)生。

01

鹽酸厄洛替尼

試驗(yàn)題目：評(píng)價(jià)鹽酸厄洛替尼片人體生物等效性試驗(yàn)

適應(yīng)癥：既往接受過至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者

目標(biāo)入組人數(shù)：國(guó)內(nèi)試驗(yàn)54人

主要研究者：張勝軍；醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師（海南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）

入組標(biāo)準(zhǔn)：

1	年齡為18至45歲健康成年男性和女性志愿者。
2	體重指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高2（m2），體重指數(shù)在19~26范圍內(nèi)（包括臨界值）。
3	健康狀況：無(wú)心、肝、腎、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)、精神異常及代謝異常等病史、體格檢查顯示血壓、心率、心電圖、呼吸系統(tǒng)、肝、腎功能和血象正?；虍惓o(wú)臨床意義。
4	受試者愿意（包括男性受試者）未來6個(gè)月內(nèi)無(wú)妊娠計(jì)劃且自愿采取有效避孕措施，具體避孕措施見附錄。
5	不吸煙或已戒煙（在首次服藥前戒煙至少1個(gè)月）。
6	試驗(yàn)前簽署知情同意書、并對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容、過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解。
7	能夠按照試驗(yàn)方案要求完成研究。

排除標(biāo)準(zhǔn)：

1	臨床實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果經(jīng)臨床醫(yī)生判斷有顯著異常，轉(zhuǎn)氨酶（ALT、AST）高于正常值上限1.5倍，腎功能有異常，或者有其它異常臨床表現(xiàn)需排除的疾?。òǖ幌抻谀I臟疾病、肝臟疾病、胃腸道疾病、心血管系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?。
2	心電圖異常有臨床意義。
3	靜脈采血困難者。
4	曾有肝腎疾病史。
5	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病篩選陽(yáng)性。
6	在過去五年內(nèi)曾有藥物濫用史或試驗(yàn)前3個(gè)月使用過毒品者。
7	對(duì)鹽酸厄洛替尼有過敏史。
8	女性受試者妊娠檢測(cè)陽(yáng)性或處于哺乳期。
9	近2年內(nèi)有酗酒史或中度飲酒者（中度飲酒的定義為每天飲酒超過3個(gè)單位，或每周飲酒超過21個(gè)單位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒為1飲酒單位）。
10	在服用研究藥物前30天內(nèi)，獻(xiàn)血或失血大于450ml。
11	在服用研究藥物前14 天內(nèi)，曾服用過任何處方藥、非處方藥或草藥。
12	試驗(yàn)前1周內(nèi)服用過葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的產(chǎn)品。
13	在服用研究藥物前48小時(shí)攝取了任何含咖啡因食物或飲料。
14	在服用研究用藥前48小時(shí)內(nèi)服用過任何含酒精的制品。
15	在服用研究用藥前三個(gè)月內(nèi)服用過研究藥品、或參加了藥物臨床試驗(yàn)。
16	在服用研究用藥前1個(gè)月內(nèi)，使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑（如阿扎那韋、克拉霉素、印地那韋、萘法唑酮、那非那韋、利托那韋、沙奎那韋、泰利霉素、伏立康唑），或CYP3A4誘導(dǎo)劑。
17	研究者認(rèn)為存在任何可能影響受試者提供知情同意或遵循試驗(yàn)方案的情況，或受試者參加試驗(yàn)可能影響試驗(yàn)結(jié)果或自身安全。

02

Atezolizumab注射液

試驗(yàn)題目：比較Atezolizumab與鉑類和化療聯(lián)合治療PD-L1高表達(dá)初治IV期NSCLC的研究

適應(yīng)癥：PD-L1高表達(dá)的既往未接受過化療的IV期非鱗狀或鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌

目標(biāo)入組人數(shù)： 國(guó)際多中心試驗(yàn):總體555人， 中國(guó)150人；

主要研究者：周彩存,醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師（上海市肺科醫(yī)院）

入組標(biāo)準(zhǔn)：

1	組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查結(jié)果證實(shí)為IV期非鱗狀細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞NSCLC（根據(jù)國(guó)際抗癌聯(lián)盟/美國(guó)癌癥聯(lián)合委員會(huì)癌癥分期系統(tǒng)）。 基于主要組織學(xué)特征，將患有混合組織類型腫瘤的患者將分類為非鱗狀或鱗狀。
2	進(jìn)入研究前未接受IV期非鱗狀細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞NSCLC治療，除非患者既往檢測(cè)出敏感性表皮生長(zhǎng)因子（EGFR）突變或（間變性淋巴瘤激酶）ALK融合致癌基因。 EGFR敏感型基因突變的患者須發(fā)生疾病進(jìn)展（治療期間或治療后），或?qū)σ环N或多種EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）不耐受，如，厄洛替尼、吉非替尼或適用于治療EGFR突變型NSCLC的其他EGFR TKI。篩選時(shí)對(duì)狀態(tài)未知的非鱗狀NSCLC患者進(jìn)行檢查。篩選時(shí)對(duì)狀態(tài)未知的鱗狀NSCLC患者進(jìn)行檢查。 已知出現(xiàn)ALK融合致癌基因的患者在治療期間或治療后必須出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或者對(duì)crizotinib或批準(zhǔn)用于治療出現(xiàn)ALK融合致癌基因NSCLC患者的其他ALK抑制劑不耐受。篩選時(shí)對(duì)狀態(tài)未知的非鱗狀NSCLC患者進(jìn)行檢查。篩選時(shí)對(duì)狀態(tài)未知的鱗狀NSCLC患者進(jìn)行檢查。 EGFR和/或ALK狀態(tài)由地方或中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估。需要額外的組織進(jìn)行中心EGFR和/或ALK檢查。
3	已接受過以治愈為目的的新輔助劑、輔助性化療、放療或化學(xué)放射療法治療非轉(zhuǎn)移性疾病的患者必須自末次化療、放療或化學(xué)放射治療療程后至隨機(jī)分配時(shí)至少間隔6個(gè)月無(wú)治療期。
4	已接受過治療的無(wú)癥狀CNS轉(zhuǎn)移癌病史患者，只要符合下列所有標(biāo)準(zhǔn)，即可參與本項(xiàng)研究： 僅發(fā)生幕上和小腦轉(zhuǎn)移（即，未轉(zhuǎn)移至中腦、腦橋、延髓或脊髓） 目前無(wú)需糖皮質(zhì)激素治療的CNS疾病 在隨機(jī)分配前7天內(nèi)未進(jìn)行立體定向放射治療或前14天內(nèi)未進(jìn)行全腦放射治療 在CNS定向治療結(jié)束后至篩選期影像學(xué)檢查，無(wú)中期進(jìn)展的證據(jù) 患者如果在篩選掃描時(shí)檢測(cè)到新無(wú)癥狀CNS轉(zhuǎn)移那么必須接受放射治療和/或中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移灶的手術(shù)。上述患者治療結(jié)束后，如果滿足全部其他標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需接受隨機(jī)化前額外的腦部掃描。
5	采用既往獲得的存檔腫瘤組織或篩選時(shí)獲得的活檢組織，由中心實(shí)驗(yàn)室通過IHC檢測(cè)法測(cè)得腫瘤PD-L1表達(dá)水平（TC1/2/3或IC1/2/3）。 參與本研究時(shí)，要求患者需提供具有代表性的福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的腫瘤標(biāo)本（首選），或FFPE腫瘤標(biāo)本的15片或更多的未染色新切的連續(xù)組織切片（載玻片）。還必須提供上述標(biāo)本的相關(guān)病理報(bào)告。 如果基線時(shí)切片少于15片（但不少于10片），經(jīng)與醫(yī)學(xué)監(jiān)查員協(xié)商后，患者仍具有合格性。 新鮮采集標(biāo)本、切除術(shù)、核心針頭活檢、切除、切開、沖壓或鉗夾活檢均在可接受范圍內(nèi)。 針吸樣本（即缺乏完整的組織結(jié)構(gòu)僅提供細(xì)胞懸液和/或細(xì)胞涂片的樣本）、刷涂樣本、來自胸腔積的細(xì)胞沉淀樣本和肺泡灌洗液樣本不可接受。 脫鈣的骨轉(zhuǎn)移腫瘤組織不可接受。 對(duì)于針芯活檢標(biāo)本，最好至少提交單個(gè)石蠟包埋的3針標(biāo)本供評(píng)估。 對(duì)于初始存檔腫瘤組織樣本中PD-L1呈陰性的患者，在篩選時(shí)需進(jìn)行活檢，以遞交新鮮組織檢測(cè)PD-L1狀態(tài)。任何一種腫瘤組織樣本呈陽(yáng)性檢查結(jié)果，則滿足本研究合格性標(biāo)準(zhǔn)。
6	根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)定義的可測(cè)量病灶 只有在既往照射病灶在放療后出現(xiàn)明確疾病進(jìn)展，并且該既往照射病灶不是唯一可測(cè)量病灶的情況下，才可以考慮該病灶為可測(cè)量病灶。
7	滿足下述實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果定義的足夠的血液學(xué)和終末器官功能，這些檢查結(jié)果需在隨機(jī)化前14天內(nèi)完成： ANC≥ 1500 cells/L（未接受粒細(xì)胞集落刺激因子支持治療） 淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)≥ 500 cells/L 血小板計(jì)數(shù)≥ 100,000 cells/L（未輸血情況下） 血紅蛋白 ≥ 9.0 g/dL 患者可能因輸血達(dá)到該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。 INR或aPTT ≤ 1.5倍的正常值上限（ULN） 這一標(biāo)準(zhǔn)僅適用于目前沒有接受抗凝治療的患者；對(duì)于目前正在接受抗凝治療的患者，在隨機(jī)分配前，INR或aPTT必須已穩(wěn)定在正常范圍內(nèi)至少1周。 AST、ALT和堿性磷酸酶 ≤ 2.5 X ULN，但下列情況除外： 確診肝轉(zhuǎn)移的患者：AST和/或ALT ≤ 5 X ULN 有肝或骨轉(zhuǎn)移的患者：堿性磷酸酶 ≤ 5 X ULN 血清膽紅素 ≤1.5 X ULN 患Gilbert病的患者血清膽紅素水平 ≤3 X ULN的患者可入組。 計(jì)算的肌酐清除率（CrCL）≥ 45 mL/min 或如果使用順鉑治療，計(jì)算的CrCL ≥ 60 mL/min
8	對(duì)于育齡期女性患者和性伴侶為育齡婦女的男性患者需同意在研究期間使用高效避孕措施，即堅(jiān)持和正確使用時(shí)失敗率<1%/年。在Atezolizumab末次用藥后5個(gè)月內(nèi)和順鉑末次化療后6個(gè)月內(nèi)，女性患者應(yīng)繼續(xù)避孕。接受化療（順鉑或卡鉑 + 培美曲塞或吉西他濱）的男性患者應(yīng)在化療末劑量給藥后6個(gè)月內(nèi)持續(xù)使用避孕藥。男性患者在同樣期間禁止捐精。此類方法包括：聯(lián)合使用激素避孕藥（含雌激素和孕激素）、僅含孕激素的抑制排卵的激素避孕藥和其他含有殺精劑的屏障法、宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）、宮內(nèi)激素釋放系統(tǒng)（IUS）、雙側(cè)輸卵管結(jié)扎或性伴侶輸精管切除（通常指在整個(gè)研究過程中只有一個(gè)性伴侶）和禁欲。
9	因與研究藥物之間的潛在相互作用，口服避孕藥應(yīng)始終與其他避孕措施聯(lián)合使用。涉及本研究的男性患者如果伴侶有生育能力也同樣適用本規(guī)定。男性患者須使用避孕套。
10	未絕經(jīng)（非治療誘導(dǎo)性閉經(jīng)≥ 12個(gè)月）或未進(jìn)行絕育手術(shù)的婦女，在開始研究藥物治療的前14天內(nèi)，血清妊娠試驗(yàn)結(jié)果必須呈陰性。
11	入組中國(guó)延長(zhǎng)期研究的患者：中華人民共和國(guó)居民

排除標(biāo)準(zhǔn)：

1	篩選期和影像學(xué)評(píng)估前，經(jīng)CT或磁共振成像檢測(cè)發(fā)現(xiàn)活動(dòng)性或未治療的CNS轉(zhuǎn)移灶
2	未接受最終手術(shù)和/或放療的脊髓壓迫，或既往診斷和治療的脊髓壓迫，無(wú)證據(jù)顯示在隨機(jī)分配前該疾病在臨床上已穩(wěn)定達(dá) ≥ 2周
3	軟腦膜轉(zhuǎn)移
4	無(wú)法控制的腫瘤相關(guān)疼痛 需要止痛藥治療的患者必須在進(jìn)入研究時(shí)已有穩(wěn)定的止痛治療方案。 若有適合姑息性放療的癥狀性病灶（如骨轉(zhuǎn)移或轉(zhuǎn)移侵犯神經(jīng)），應(yīng)在入選前完成治療?；颊邞?yīng)從之前的放療作用中得到恢復(fù)，未要求最短恢復(fù)期。 無(wú)癥狀的轉(zhuǎn)移性病灶，如果其進(jìn)一步生長(zhǎng)可能會(huì)導(dǎo)致功能障礙或頑固性疼痛（如沒有表現(xiàn)出脊髓壓迫的硬膜外轉(zhuǎn)移），若適合，應(yīng)在入選前考慮局部區(qū)域性治療。
5	無(wú)法控制的胸腔積液、心包積液，或需要反復(fù)引流的腹水（一月一次或更頻繁） 留置導(dǎo)管（如PleurX）的患者允許入組。
6	無(wú)法控制的或癥狀性高鈣血癥（> 1.5 mmol/L離子鈣或鈣 > 12 mg/dL或校正后血清鈣ULN） 隨機(jī)化前接受地舒單抗治療的患者，必須同意愿意在進(jìn)入研究后中止使用并改用二磷酸鹽治療。
7	隨機(jī)分配前5年內(nèi)有除NSCLC外的惡性腫瘤病史，但轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)可忽略不計(jì)（例如預(yù)期5年OS > 90%），且經(jīng)治療后預(yù)期可痊愈的惡性腫瘤除外（如已適當(dāng)治療的宮頸原位癌，基底或鱗狀細(xì)胞皮膚癌，接受根治性手術(shù)治療的局限性前列腺癌，根治性手術(shù)治療的導(dǎo)管原位癌）
8	妊娠、哺乳或計(jì)劃在研究期間妊娠的婦女
9	對(duì)嵌合或人源化抗體或融合蛋白有重度過敏、過敏性或其它超敏反應(yīng)病史
10	已知對(duì)由中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞生產(chǎn)的生物藥品或Atezolizumab制劑任何成分過敏
11	自身免疫性疾病病史，包括但不限于重癥肌無(wú)力、肌炎、自身免疫性肝炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病、抗磷脂綜合征相關(guān)的血管血栓形成、韋格納肉芽腫、干燥綜合征、格林－巴利綜合征、多發(fā)性硬化、血管炎、腎小球腎炎等 對(duì)于有自身免疫性相關(guān)甲狀腺功能減退病史的患者，若正在接受甲狀腺替代治療，可參與本項(xiàng)研究。 通過穩(wěn)定的胰島素給藥方案治療后，血糖得以控制的1型糖尿病患者，可參與本項(xiàng)研究。
12	僅出現(xiàn)皮膚病癥的濕疹、銀屑病、慢性單純性苔蘚或白癜風(fēng)神經(jīng)性皮炎患者（如，將排除銀屑病關(guān)節(jié)炎患者）允許參與本研究，但需符合以下標(biāo)準(zhǔn)： 皮疹占據(jù)的體表面積應(yīng)小于10% 基線時(shí)疾病得到充分控制，并且僅需局部使用低效甾體類藥物 過去12個(gè)月內(nèi)基礎(chǔ)疾病未出現(xiàn)急性加重（需要PUVA[補(bǔ)骨脂素 + 紫外線A照射]、甲氨蝶呤、維甲類化合物、生物制劑、口服鈣神經(jīng)素抑制劑、高效或口服甾體類治療）。
13	患有特發(fā)性肺纖維化病史、機(jī)化性肺炎（如閉塞性細(xì)支氣管炎）、藥物性肺炎、特發(fā)性肺炎或胸部CT掃描篩選時(shí)發(fā)現(xiàn)活動(dòng)性肺炎證據(jù) 照射野出現(xiàn)放射性肺炎（纖維化）病史的患者可參與本研究。
14	HIV試驗(yàn)結(jié)果呈陽(yáng)性 全部患者必須進(jìn)行HIV檢查；排除HIV檢查呈陽(yáng)性的患者。
15	活動(dòng)性乙肝（慢性或急性；定義為篩選期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性）或丙肝患者 既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定義為乙肝核心抗體陽(yáng)性且HBsAg陰性），僅在HBV DNA為陰性時(shí)，可參與本項(xiàng)研究。 丙肝病毒（HCV）抗體呈陽(yáng)性的患者中，僅聚合酶鏈反應(yīng)顯示HCV RNA呈陰性的患者可參與本項(xiàng)研究。
16	活動(dòng)性肺結(jié)核
17	隨機(jī)分配前4周內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重感染，包括但不限于需住院治療的感染并發(fā)癥、菌血癥、重癥肺炎等
18	患有嚴(yán)重的心血管疾病，如紐約心臟病學(xué)會(huì)心臟疾病（Ⅱ級(jí)或更高）、或隨機(jī)分配前3個(gè)月內(nèi)發(fā)生的心肌梗死或腦血管意外、不穩(wěn)定性心律失?；虿环€(wěn)定型心絞痛 已知患有冠狀動(dòng)脈疾病、不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的充血性心力衰竭、或左心室射血分?jǐn)?shù)< 50%的患者，必須接受主治醫(yī)生認(rèn)為最佳的穩(wěn)定治療方案治療，必要時(shí)可咨詢心臟病專家。
19	隨機(jī)分配前28天內(nèi)接受過除診斷外的重大手術(shù)，或預(yù)期將在研究期間接受重大手術(shù)
20	既往接受過同種異體骨髓移植或?qū)嶓w器官移植的患者
21	任何其它疾病、代謝障礙、體檢結(jié)果或?qū)嶒?yàn)室檢查異常結(jié)果，并有理由懷疑可能導(dǎo)致禁忌使用研究藥物、或影響研究結(jié)果可靠性、或使患者處于高風(fēng)險(xiǎn)的治療并發(fā)癥的疾病或病癥。
22	患有影響患者理解、遵循和/或依從研究流程的疾病或病癥的患者
23	開始研究治療前3周內(nèi)接受任何已批準(zhǔn)的抗癌治療（包括激素療法）；但以下情況除外： 隨機(jī)化前> 7天，必須中止批準(zhǔn)用于治療NSCLC的TKI；中止既往TKI治療后必須獲得基線掃描結(jié)果。
24	隨機(jī)分配前28天內(nèi)，接受過以治療為目的的任何其他研究藥物治療
25	隨機(jī)分配前2周內(nèi)接受過口服或靜脈注射（IV）抗生素治療 接受預(yù)防性抗生素治療（如為預(yù)防尿路感染或預(yù)防慢性阻塞性肺疾?。┑幕颊呖扇虢M。
26	隨機(jī)化前4周內(nèi)使用減毒活疫苗的患者，或估計(jì)研究期間需要使用減毒活疫苗 但隨機(jī)分配前4周內(nèi)或研究期間任何時(shí)間，患者不得接種流感減毒活疫苗（如FluMist）
27	既往接受過CD137激動(dòng)劑或免疫檢查點(diǎn)阻斷療法、抗PD-1和抗PD-L1治療性抗體治療 既往接受過抗細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA 4）治療的患者，如果滿足下列標(biāo)準(zhǔn)，則可以入組至研究： 抗CTLA-4末次給藥至少在隨機(jī)分配前6周 抗CTLA-4（CTCAE 3或4級(jí)）治療中未出現(xiàn)重度免疫相關(guān)介導(dǎo)的不良反應(yīng)史。
28	在隨機(jī)分配前4周內(nèi)接受過全身免疫刺激劑治療（包括但不限于干擾素或白細(xì)胞介素-2）或仍處于治療藥物的5個(gè)半衰期內(nèi)（取二者中較長(zhǎng)者） 允許既往接受過癌癥疫苗治療。
29	隨機(jī)分配前2周內(nèi)，接受過全身用糖皮質(zhì)激素或全身免疫抑制藥物治療（包括但不限于糖皮質(zhì)激素、環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗腫瘤壞死因子）
30	接受過急性、低劑量（≤ 10 mg口服潑尼松或等效藥物）全身免疫抑制藥物治療的患者可入組本研究。
31	使用糖皮質(zhì)激素（≤10 mg口服潑尼松或同等藥物）治療慢性阻塞性肺疾病的患者、鹽皮質(zhì)激素類（如氟氫可的松）治療直立性低血壓的患者，和使用低劑量糖皮質(zhì)激素補(bǔ)充劑治療腎上腺皮質(zhì)功能減退的患者可以入組。
32	對(duì)順鉑、卡鉑或其他鉑類化合物有過敏史
33	聽力損傷的患者（順鉑）
34	按照美國(guó)國(guó)家癌癥研究所不良事件通用術(shù)語(yǔ)（NCI CTCAE）v4.0標(biāo)準(zhǔn)（順鉑），發(fā)生≥ 2級(jí)周圍神經(jīng)病
35	CrCL < 60 mL/min（順鉑）
36	已知對(duì)吉西他濱過敏
37	開始吉西他濱治療前7天內(nèi)有放療病史

03

IBI305

試驗(yàn)題目：比較IBI305和貝伐珠單抗對(duì)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌有效性和安全性

適應(yīng)癥：晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌

目標(biāo)入組人數(shù)： 國(guó)內(nèi)試驗(yàn):436人;

主要研究者：張力，醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師（中山大學(xué)腫瘤防治中心）

入組標(biāo)準(zhǔn)：

1	簽署書面知情同意書
2	年齡 ≥ 18歲且 ≤ 70歲的男性或女性
3	經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療的局部晚期（IIIb期）、轉(zhuǎn)移性（IV期）或復(fù)發(fā)性的非鱗狀細(xì)胞NSCLC；若混有多種腫瘤成分，則應(yīng)對(duì)其主要細(xì)胞類型進(jìn)行分類
4	腫瘤組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)為EGFR野生型
5	必須至少有一個(gè)可測(cè)量病灶作為靶病灶（根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)）
6	東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評(píng)分（ECOG PS）為0～1分
7	預(yù)計(jì)生存時(shí)間 ≥ 6個(gè)月
8	篩選時(shí)的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果
9	血常規(guī)：白細(xì)胞計(jì)數(shù) ≥ 3.0 x 109/L，中性粒細(xì)胞絕對(duì)值 ≥ 1.5 x 109/L，血小板計(jì)數(shù) ≥ 100 x 109/L，血紅蛋白 ≥ 90 g/L
10	肝功能：總膽紅素 < 1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝轉(zhuǎn)移受試者其丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶酶（AST） < 2.5 x ULN，肝轉(zhuǎn)移受試者其ALT和AST < 5 x ULN
11	腎功能：血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min，且尿試紙檢測(cè)結(jié)果顯示尿蛋白 < 2+。對(duì)基線時(shí)尿試紙檢測(cè)顯示尿蛋白 ≥ 2+的受試者，應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)尿液采集且24小時(shí)內(nèi)尿液中的蛋白含量 < 1 g
12	研究治療前7天內(nèi)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）≤ 1.5，且部分促凝血酶原時(shí)間（PTT或aPTT）≤ 1.5 x ULN
13	能夠依從研究方案
14	育齡女性受試者、男性受試者及男性受試者的伴侶同意在研究期間及研究藥物輸注后6個(gè)月內(nèi)使用可靠的避孕措施（如禁欲、絕育手術(shù)、避孕藥、注射避孕藥甲孕酮或皮下埋植避孕等）

排除標(biāo)準(zhǔn)：

1	既往接受過對(duì)于當(dāng)前階段疾?。ú贿m合接受多學(xué)科治療的IIIb期，IV期或復(fù)發(fā)性疾?。┑幕熁虬邢蛑委煟ㄈ鐔慰寺】贵w、酪氨酸激酶抑制劑）。允許接受既往手術(shù)和放射治療，但是必須符合本研究方案列出的有關(guān)兩種治療方法的標(biāo)準(zhǔn)。如果既往接受過輔助化療，6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的受試者需要排除入組
2	混合性非小細(xì)胞和小細(xì)胞癌、或者以鱗狀細(xì)胞為主要成分的混合性腺鱗癌
3	腫瘤組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)為EGFR突變型，因各種原因無(wú)法確定EGFR狀態(tài)的可以入選
4	在篩選前3個(gè)月內(nèi)有咯血史，咳出的血量大于2.5 mL
5	影像顯示有腫瘤侵入大血管的跡象。研究者或放射科醫(yī)生必須排除腫瘤已完全接近、包繞或侵犯至大血管內(nèi)腔（例如肺動(dòng)脈或上腔靜脈）的受試者
6	有腦部轉(zhuǎn)移、脊髓壓迫或癌性腦膜炎史，或篩選時(shí)經(jīng)CT或MRI證實(shí)腦部轉(zhuǎn)移
7	在入選前28天內(nèi)接受胸部根治性放療；在接受首劑研究藥物治療前2周內(nèi)對(duì)胸部之外的骨病灶進(jìn)行姑息放療的受試者
8	嚴(yán)重的未愈合的傷口潰瘍或骨折，或隨機(jī)前28天內(nèi)行重大手術(shù)或預(yù)期在研究期間行重大手術(shù)者
9	在首次接受研究藥物前48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行過小手術(shù)（包括置管）
10	當(dāng)前或近期（接受首劑研究藥物前10天內(nèi)）使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾體抗炎藥
11	當(dāng)前或近期（接受首劑研究藥物前10天內(nèi)）使用全劑量口服或胃腸外抗凝血藥或血栓溶解劑進(jìn)行治療。但允許預(yù)防性使用抗凝血藥
12	有遺傳性出血傾向或凝血功能障礙，或血栓病史
13	未控制的高血壓（收縮壓大于150 mmHg和/或舒張壓大于100 mmHg）、有高血壓危象或高血壓腦病史
14	任何不穩(wěn)定的系統(tǒng)性疾病：包括但不限于活動(dòng)性感染、不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外或短暫性腦缺血（篩選前6個(gè)月內(nèi)）、心肌梗死（篩選前6個(gè)月內(nèi)）、充血性心力衰竭（紐約心臟病協(xié)會(huì) [NYHA]分類 ≥ II級(jí)）、需要藥物治療的嚴(yán)重心律失常、肝臟、腎臟或代謝性疾病
15	篩選前6個(gè)月內(nèi)有以下病史：消化道潰瘍、胃腸道穿孔、腐蝕性食管炎或胃炎、炎性腸病或憩室炎、腹瘺、或腹腔內(nèi)膿腫
16	患有氣管-食管瘺
17	臨床上顯著的第三間隙積液（如經(jīng)抽水或其他治療仍無(wú)法控制的腹腔或胸腔積液）
18	有肺纖維化病史或在篩選時(shí)CT顯示有活動(dòng)性肺炎
19	在隨機(jī)化前5年內(nèi)患有NSCLC以外的惡性腫瘤，除了充分治療的宮頸原位癌、基底細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌、根治術(shù)后的局部前列腺癌、根治術(shù)后的導(dǎo)管原位癌
20	有自身免疫疾病史
21	乙肝表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性者，且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度檢測(cè) ≥ 1 x 103拷貝數(shù)/L的受試者；若HBsAg陽(yáng)性，且外周血HBV DNA滴度檢測(cè) < 1 x 103拷貝數(shù)/L，如果研究者認(rèn)為受試者慢性乙肝處于穩(wěn)定期且不會(huì)增加受試者風(fēng)險(xiǎn)，則受試者有資格入選
22	丙型肝炎病毒（HCV）抗體、人體免疫缺陷病毒（HIV）抗體或梅毒檢測(cè)陽(yáng)性
23	已知有變態(tài)反應(yīng)性疾病病史或?yàn)檫^敏體質(zhì)者
24	篩選前30天內(nèi)曾接受其它任何試驗(yàn)藥物治療或參加過另一項(xiàng)干預(yù)性臨床試驗(yàn)
25	有酗酒或藥物濫用史
26	妊娠或哺乳期女性或準(zhǔn)備在研究期間妊娠或哺乳的女性
27	已知對(duì)貝伐珠單抗或其任何輔料，或任何化療藥物成分過敏
28	其他研究者認(rèn)為不適合入組的情況

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