國際在線消息2015年8月18日，國務(wù)院新聞辦公室在新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會(huì)，邀請(qǐng)中國食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳迅介紹醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度改革情況，并回答記者提問。

彭博新聞社記者:

當(dāng)跨國制藥公司的創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國時(shí)，通常會(huì)面臨五年或更長的滯后期。這一輪改革有沒有可能縮短這個(gè)滯后期？改革有沒有設(shè)定目標(biāo)，說滯后期能縮短多久，有沒有具體的目標(biāo)？

吳洵:

跨國公司普遍關(guān)注這個(gè)問題，這也是食品藥品監(jiān)督管理局近年來研究的問題。首先要搞清楚為什么國外產(chǎn)品幾年后會(huì)在中國上市。任何藥物都會(huì)先在一個(gè)國家上市，然后再來另一個(gè)國家。創(chuàng)新藥物經(jīng)常在美國、歐盟、日本、加拿大、韓國、澳大利亞等地發(fā)現(xiàn)。它們上市后，被進(jìn)口到另一個(gè)國家。中國是一個(gè)仿制藥占主導(dǎo)地位的國家，創(chuàng)新產(chǎn)品很多，但不太多，所以進(jìn)口藥物特別是創(chuàng)新藥物大量進(jìn)口到中國，這是短期內(nèi)的現(xiàn)狀。

每個(gè)國家都有一條規(guī)定，創(chuàng)新藥物進(jìn)入一個(gè)國家后，必須得到該國藥物監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn)。因?yàn)橐獙徟?，肯定?huì)落后。但審批要求各國不盡相同。在我國，進(jìn)入我國的創(chuàng)新藥物要完成一些針對(duì)中國人的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括有效性和安全性。由于民族差異，每種藥物在不同民族中都有不同的反應(yīng)，因此有必要了解中國人的有效劑量和不良反應(yīng)程度，這也是保證中國公眾用藥安全的一項(xiàng)舉措，任何藥品監(jiān)管部門都必須履行這一責(zé)任。所以實(shí)驗(yàn)一定要有時(shí)間，一年、兩年、三年一定要完成。因此，進(jìn)入我國的創(chuàng)新藥物往往比國外晚一兩年或三年，這是其他國家的普遍現(xiàn)象。但它可能會(huì)在這里脫穎而出，那就是時(shí)間。你剛才說的五年，跟現(xiàn)在的復(fù)習(xí)積壓有關(guān)。目前，審查積壓在隊(duì)列中，要么在審查中，要么在等待審查的隊(duì)列中。一旦開始復(fù)習(xí)，速度還是很快的。國外產(chǎn)品來中國，要進(jìn)口，必須經(jīng)過批準(zhǔn)才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)，還要等評(píng)估，有時(shí)候一年兩年，臨床試驗(yàn)又要一年兩年，這樣就有可能加起來三年五年。這種現(xiàn)象過去一直存在。然而，在過去，人們對(duì)這個(gè)可以容忍的問題幾乎沒有什么看法。但這幾年不一樣，因?yàn)閲H交流多，創(chuàng)新藥物希望在全球范圍內(nèi)更多使用，造福大眾。隨著我國近年來經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和公眾對(duì)健康需求的不斷增加，我們渴望盡快獲得創(chuàng)新的藥物來治療一些已經(jīng)出現(xiàn)的疾病。正是因?yàn)橛辛诉@樣強(qiáng)烈的欲望，進(jìn)口放緩的問題才更加突出。

那么有什么辦法解決這個(gè)問題呢？是的。為什么過去會(huì)出現(xiàn)這種現(xiàn)象？這也和我們現(xiàn)在的法制有關(guān)。過去法律制度規(guī)定，外國藥品來中國前必須經(jīng)過批準(zhǔn)，在國外上市后才能來中國，不在國外上市不能入境。第二，在國外做臨床實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，他們也想在國內(nèi)做實(shí)驗(yàn)，但是我們總是半拍，也就是說，如果我們在國外做了二期臨床試驗(yàn)，來國內(nèi)只能申請(qǐng)二期，如果你做了三期，只能來國內(nèi)做二期。目的不是在中國人身上做實(shí)驗(yàn)。你做了之后，數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確的，我覺得是可靠的。可以再來中國做實(shí)驗(yàn)。這種出發(fā)點(diǎn)對(duì)保護(hù)中國公眾是好的，但是問題發(fā)生的慢，慢了半拍。有時(shí)候，可能不是半年，但可能更久。所以這一次，我們提出了一個(gè)命題，就是你怎么看待國外的毒品，是什么樣的態(tài)度？我們現(xiàn)在的態(tài)度很明確。我們歡迎創(chuàng)新藥物盡早來到中國，因?yàn)檫@種藥物只要是臨床需要，對(duì)公眾都是有用的，越早來越對(duì)公眾好。

讓他們來吧，我們要在復(fù)習(xí)中解決一些現(xiàn)行的制度問題。本次改革提出支持國際多中心臨床試驗(yàn)，國外藥物和國內(nèi)藥物同步試驗(yàn)。這是一個(gè)巨大的改革，就是你批一期我就批一期，你辦二期我也辦二期。還有一點(diǎn)就是，國際多中心實(shí)驗(yàn)時(shí)獲得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以作為以后該產(chǎn)品進(jìn)口到國內(nèi)的審批依據(jù)，我們可以接受，這樣大大縮短了實(shí)驗(yàn)時(shí)間，加快了進(jìn)口速度。

事實(shí)上，去年12月，我們在中美商務(wù)論壇和中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)上公布了這一消息。許多跨國公司對(duì)這個(gè)消息感到非常高興，并希望我們能盡快。但是，要知道，改革這個(gè)東西，需要依法辦事，現(xiàn)在我們的改革必須以法律為基礎(chǔ)。國務(wù)院的批復(fù)給了我們一個(gè)依據(jù)，下一步就是對(duì)進(jìn)口藥品的審查和改革進(jìn)行調(diào)整。目標(biāo)是跟國內(nèi)產(chǎn)品并駕齊驅(qū)，按期限完成。我們會(huì)按照進(jìn)口藥品的期限完成。所以目標(biāo)設(shè)定很明確，完成的過程還是很艱巨的，但我們認(rèn)為只要改革方向正確，目標(biāo)是可以實(shí)現(xiàn)的。