關(guān)于輝瑞中國R&D中心

輝瑞中國R&D中心是跨國制藥公司在中國最大的R&D中心之一，是輝瑞在美國以外最大的R&D團(tuán)隊(duì)，也是世界和亞太地區(qū)重要的R&D中心。輝瑞中國R&D中心已成為輝瑞新藥全球數(shù)據(jù)處理、質(zhì)量控制和藥物安全的重要基地之一。輝瑞中國R&D中心在上海、武漢和北京擁有1300多名R&D員工。輝瑞武漢R&D中心位于武漢光谷生物城，是一個(gè)開發(fā)全球生物和藥物研發(fā)技術(shù)的戰(zhàn)略合作平臺。

一個(gè)

藥物安全數(shù)據(jù)管理專家

職位簡介:

審查、準(zhǔn)備和完成藥物不良事件報(bào)告，以確定輝瑞產(chǎn)品的安全性并滿足監(jiān)管要求；

判斷提交給當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的個(gè)別安全報(bào)告和總結(jié)安全報(bào)告的適用性(如果適用)。

進(jìn)行案件處理；

對案例相關(guān)信息進(jìn)行審核、排序、檢查、處理和記錄:事件持續(xù)時(shí)間、有效性、嚴(yán)重性、特殊情況、及時(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性等。根據(jù)以上評價(jià)，案件處理完畢；

審查案件標(biāo)準(zhǔn)，以確定案件處理的適當(dāng)工作流程；

評估案例，識別具有復(fù)雜性或特殊性的案例，并在適當(dāng)?shù)那闆r下進(jìn)行報(bào)告；

適當(dāng)?shù)膫€(gè)案跟進(jìn)，包括要求跟進(jìn)；

審查已處理的案例，以確認(rèn)其準(zhǔn)確性、一致性和合規(guī)性；審核案例數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)特殊情況；

與當(dāng)?shù)睾献骰锇楹推渌尕P(guān)方聯(lián)系，進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)校正；

學(xué)習(xí)和掌握與公司和全球法規(guī)和指南、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、數(shù)據(jù)輸入規(guī)范以及安全數(shù)據(jù)庫搜索功能相關(guān)的知識和技能；

確定定期報(bào)告的可報(bào)告性，并確保其符合監(jiān)管要求；

始終執(zhí)行監(jiān)管要求和輝瑞的體系；

適當(dāng)參與當(dāng)?shù)?、?nèi)部和外部的安全相關(guān)活動/工作。

資質(zhì):

有醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員或同等經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

能夠在監(jiān)督下解決日常問題和建設(shè)性地探索問題；

能夠做出基本決策并預(yù)測其結(jié)果；

能夠在滿足部門績效標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)實(shí)現(xiàn)個(gè)人目標(biāo)；

能夠在多元化組織的監(jiān)督下工作；

英語說寫流利。

2

臨床試驗(yàn)文件管理專家

職位簡介:

控制和管理臨床試驗(yàn)期間產(chǎn)生的主要文件的質(zhì)量，以確保這些文件符合GCP非物質(zhì)文化遺產(chǎn)和監(jiān)管當(dāng)局的要求。

根據(jù)公司的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和其他參考文件，在要求的時(shí)限內(nèi)控制文件質(zhì)量，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和符合索引規(guī)則；

熟悉臨床試驗(yàn)流程和文件管理要求；

與相關(guān)內(nèi)外部負(fù)責(zé)人保持溝通，以確保在文件處理過程中發(fā)現(xiàn)的問題能夠得到及時(shí)妥善的解決。

資質(zhì):

本科以上學(xué)歷，藥學(xué)和生物學(xué)專業(yè)優(yōu)先；

英語聽說讀寫流利；

熟悉電腦操作系統(tǒng)和辦公軟件。

三

藥物安全評估專家

職位簡介:

藥物安全評估員為藥物警戒和報(bào)告部門服務(wù)，根據(jù)監(jiān)管部門的要求對藥物不良事件報(bào)告進(jìn)行分析和評估，為輝瑞的產(chǎn)品安全監(jiān)管提供支持。

工作職責(zé):

用英文記錄藥品不良事件；

及時(shí)分析和處理藥品不良事件報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)送藥品監(jiān)管部門；

熟悉相關(guān)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品知識，包括但不限于藥理作用、適應(yīng)癥、禁忌癥和不良事件；

熟悉藥品安全監(jiān)管和申報(bào)法律法規(guī)；

識別產(chǎn)品質(zhì)量投訴、用藥錯(cuò)誤等特殊情況；

分析藥物不良事件的嚴(yán)重程度，是否與用藥有關(guān)，說明書是否提及不良事件。

資質(zhì):

臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域本科以上學(xué)歷；

碩士優(yōu)先；

英語讀寫流利，熟練使用電腦操作系統(tǒng)。

四

臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)質(zhì)量管理專家

職位簡介:

臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理，確保系統(tǒng)中臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的正確性和完整性，并使其有效服務(wù)于下游系統(tǒng)和用戶。

工作職責(zé):

了解并熟悉臨床試驗(yàn)的基本流程，在試驗(yàn)過程中及時(shí)有效地審核系統(tǒng)報(bào)告；

閱讀臨床試驗(yàn)文件，檢查系統(tǒng)數(shù)據(jù)的正確性和完整性，識別錯(cuò)誤和缺失信息；

配合臨床研究團(tuán)隊(duì)及時(shí)解決系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)問題；

為臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)提供輸入服務(wù)，包括臨床試驗(yàn)方案、研究人員信息、實(shí)驗(yàn)室地址和其他相關(guān)數(shù)據(jù)。

資質(zhì):

本科以上學(xué)歷；

英語聽說讀寫流利；

有相關(guān)臨床工作經(jīng)驗(yàn)并熟悉ICH/GCP者優(yōu)先；

有數(shù)據(jù)庫操作或管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

五

數(shù)據(jù)管理器

職位簡介:

負(fù)責(zé)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中受試者數(shù)據(jù)的完整性、質(zhì)量和完整性。并確保跨程序和存儲庫的數(shù)據(jù)質(zhì)量和一致性。

按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保適用數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的一致使用和應(yīng)用。

根據(jù)法規(guī)、適用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和流程，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理活動。

作為一個(gè)全球研究團(tuán)隊(duì)工作，以實(shí)現(xiàn)研究目標(biāo)。

工作職責(zé):

確保所有數(shù)據(jù)組件都符合GCP、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和監(jiān)管要求。

確保符合適用的輝瑞數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。

執(zhí)行從SSU到研究收尾到研究數(shù)據(jù)報(bào)告的完整數(shù)據(jù)管理活動。

支持相關(guān)的數(shù)據(jù)管理持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。

資質(zhì):

自然/醫(yī)學(xué)科學(xué)、數(shù)據(jù)管理或相關(guān)學(xué)科學(xué)士學(xué)位或同等學(xué)歷。

臨床開發(fā)過程的工作知識，理解第一至第四階段的概念和研究設(shè)計(jì)的原則。

以前擔(dān)任過數(shù)據(jù)管理職位，了解與該職位相關(guān)的關(guān)鍵流程和原則，包括通用報(bào)告格式設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫設(shè)置、編輯檢查規(guī)范、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃和數(shù)據(jù)清理活動。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫知識及其應(yīng)用。

了解Windows環(huán)境及其應(yīng)用(Word、Excel、PowerPoint、Project等)。).

六

數(shù)據(jù)庫管理器

職位簡介:

與全球研究團(tuán)隊(duì)合作，實(shí)現(xiàn)研究目標(biāo)。

負(fù)責(zé)確保臨床數(shù)據(jù)庫的完整性、質(zhì)量和完整性，以支持與數(shù)據(jù)庫設(shè)置、電子數(shù)據(jù)處理、PK/PD數(shù)據(jù)處理、實(shí)驗(yàn)室參考和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理、所有指定研究的數(shù)據(jù)提取和報(bào)告相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)活動領(lǐng)域。

活動領(lǐng)域包括但不限于:為紙質(zhì)或電子研究開發(fā)數(shù)據(jù)收集工具/儀器、處理和加載非通用報(bào)告格式/外部數(shù)據(jù)、評估新的數(shù)據(jù)提供商的資質(zhì)、協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)文件傳輸以及管理來自內(nèi)部客戶/外部供應(yīng)商的文檔。

確保適用數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的一致使用和應(yīng)用。最終目標(biāo)是確?？绯绦蚝痛鎯斓臄?shù)據(jù)質(zhì)量和一致性。

確保數(shù)據(jù)庫管理活動始終符合法規(guī)、適用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和流程。

熟悉支持的系統(tǒng)(數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、EDC系統(tǒng)等)，能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)庫問題進(jìn)行故障診斷和快速響應(yīng)。

實(shí)施全球戰(zhàn)略、計(jì)劃、流程和標(biāo)準(zhǔn)，以確保一致、高效和高質(zhì)量的流程滿足質(zhì)量、時(shí)間表和交付成果。

開展活動并提供技術(shù)專業(yè)知識，以建立和測試數(shù)據(jù)收集，包括但不限于電子數(shù)據(jù)收集(EDC)、病例報(bào)告表(CRFs)、患者報(bào)告結(jié)果(PRO)、電子數(shù)據(jù)加載、藥代動力學(xué)/藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)采集、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室正常范圍、隨機(jī)化和數(shù)據(jù)整合等。

創(chuàng)建和編寫程序，協(xié)助數(shù)據(jù)經(jīng)理確保研究數(shù)據(jù)質(zhì)量。

計(jì)劃和執(zhí)行溝通計(jì)劃。在研究過程中確保顧客滿意并實(shí)施改進(jìn)的方法。

能夠解決沖突，影響和溝通關(guān)鍵利益相關(guān)者和客戶。

資質(zhì):

本科或以上學(xué)歷，或同等科學(xué)經(jīng)驗(yàn)。

臨床開發(fā)過程的工作知識，理解第一至第四階段的概念和研究設(shè)計(jì)的原則。

以前擔(dān)任過數(shù)據(jù)庫管理職位，了解與職位相關(guān)的關(guān)鍵流程和原則，包括通用報(bào)告格式設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫設(shè)置、編輯檢查規(guī)范、數(shù)據(jù)傳輸活動。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫知識及其應(yīng)用。

了解Windows環(huán)境及其應(yīng)用(Word、Excel、PowerPoint、Project等)。).

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工作地點(diǎn):武漢

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