藥品注冊(cè)與分類改革背景
2015年，國(guó)務(wù)院辦公廳44號(hào)文件《關(guān)于醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度改革的意見(jiàn)》將新藥從“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品”，即新藥。強(qiáng)調(diào)“全球新鮮感”，提升中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物進(jìn)行全球同步研發(fā)，滿足中國(guó)公眾的臨床藥物需求；為了提高仿制藥的質(zhì)量，體現(xiàn)“仿品種不仿標(biāo)準(zhǔn)”的理念，仿制藥由“仿國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”改為“與原藥品質(zhì)量、療效相同的藥品”。
根據(jù)上述原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)注冊(cè)分類改革工作方案》(2016年第51號(hào)公告)，將化學(xué)注冊(cè)分類調(diào)整為:創(chuàng)新藥物、改良新藥、仿制藥、境外上市藥品申請(qǐng)境內(nèi)上市。
2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》按照創(chuàng)新藥物、改良新藥和仿制藥的分類原則對(duì)藥品進(jìn)行分類。
雖然法律法規(guī)明確規(guī)定了藥品注冊(cè)和分類的原則，但在藥品注冊(cè)和分類的定義上仍存在一些值得探討的問(wèn)題。
藥品注冊(cè)分類定義中的幾個(gè)問(wèn)題
1.對(duì)創(chuàng)新藥物注冊(cè)分類界定時(shí)點(diǎn)的思考
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