天津7月7日電京津冀食品藥品安全區(qū)域聯(lián)動合作第二次聯(lián)席會議7月7日在天津舉行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局、天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會、河北省食品藥品監(jiān)督管理局的主要負責人和領(lǐng)導參加了會議。會議由天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會主任林麗君主持。

2016年以來，北京、天津、河北相繼簽署了一系列深化區(qū)際聯(lián)動合作的協(xié)議，在加強食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)銷聯(lián)動合作機制建設(shè)、案例檢查聯(lián)動、重大活動保障等方面取得了一定的成績和經(jīng)驗。

會議就擴大食品生產(chǎn)、醫(yī)療器械流通和藥品注冊領(lǐng)域合作達成共識，共同討論解決食品生產(chǎn)和醫(yī)療器械流通監(jiān)管中的重點、難點和熱點問題，就京津冀醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑和使用聯(lián)動、藥品上市許可證持有者試點合作機制、統(tǒng)一中藥配方顆粒質(zhì)量標準、統(tǒng)一藥品臨床試驗研究和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管達成共識。

根據(jù)權(quán)利平等、任務(wù)共擔、合作共贏的原則，三地簽署了《食品生產(chǎn)監(jiān)管合作協(xié)議》、《藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管合作協(xié)議》、《京津冀藥品注冊監(jiān)管合作機制合作備忘錄》。

一是建立食品安全信息共享、風險防控聯(lián)動、協(xié)同監(jiān)管、學習交流、聯(lián)席會議等五大機制，大力構(gòu)建京津冀統(tǒng)一協(xié)調(diào)的食品監(jiān)管標準規(guī)范，精心打造三地食品領(lǐng)域全行業(yè)溯源模式國家示范工程。

二是實現(xiàn)日常藥品監(jiān)管、GMP和GSP檢查、科普宣傳、專業(yè)隊伍建設(shè)等方面的合作，建立聯(lián)席會議制度、重大事件通報機制、GMP和GSP檢查聯(lián)動機制、學習交流機制和領(lǐng)導機制，以此來探討問題、共享信息、共同防范風險，為促進京津冀協(xié)調(diào)發(fā)展、進一步加強三地藥品安全監(jiān)管區(qū)域合作、提升藥品安全整體水平奠定堅實基礎(chǔ)。

三是制定京津冀醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的基本原則和管理要求，積極爭取國家食品藥品監(jiān)督管理局對京津冀醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的審批和扶持政策。

四是建立藥品營銷許可證持有者試點合作機制。鼓勵京津冀地區(qū)藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開發(fā)新藥，申請藥品銷售許可證持有者，鼓勵和支持三地區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)承擔本地區(qū)藥品銷售許可證持有者委托的生產(chǎn)銷售，為藥品銷售許可證持有者尋找合同加工企業(yè)和銷售企業(yè)提供幫助。

第五，探索建立京津冀醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案管理與中藥配方顆粒質(zhì)量標準協(xié)作機制。貫徹《中醫(yī)藥法》，配合三地建立醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案管理指導意見；此外，《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標準》在三個地區(qū)實施，作為三個地區(qū)臨床使用、檢驗、監(jiān)督檢查的標準依據(jù)。

六是調(diào)研建立京津冀一體化的藥物臨床試驗網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管體系，積極推進三地藥物臨床試驗機構(gòu)區(qū)域監(jiān)管，從藥物研發(fā)源頭確保上市藥物的安全性和有效性。