幾年前，我在一家制藥公司擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。對(duì)公司發(fā)生的一起藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故，我至今記憶猶新。

　　當(dāng)時(shí)，公司生產(chǎn)部為加快生產(chǎn)進(jìn)度，在潔凈廠房和生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒不徹底、尚未拿到質(zhì)量部出具的環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)報(bào)告且未取得QA清場(chǎng)合格放行的情況下投料生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)出的一批頭孢拉丁顆粒微生物限度超標(biāo)。

　　事故發(fā)生后，公司召集相關(guān)部門(mén)人員商討對(duì)策。我提出，由于頭孢拉丁受光照、溫度、濕度、水分等影響極易遭到破壞，采取任何滅菌措施都無(wú)濟(jì)于事。但為了減少損失，公司還是決定把這批物料運(yùn)到北京進(jìn)行輻射滅菌。事與愿違，經(jīng)輻射滅菌后，這批物料顆粒外觀發(fā)生顯著變化，公司質(zhì)量部在進(jìn)行穩(wěn)定性考察后得出結(jié)論——物料必須銷(xiāo)毀。這次事故給公司造成直接經(jīng)濟(jì)損失數(shù)十萬(wàn)元。

　　如今，我仍在藥品生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作，也經(jīng)常會(huì)反思當(dāng)年那起藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故的教訓(xùn)。

　　由于各種各樣的原因，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)把GMP文件只當(dāng)作一種形式，一旦通過(guò)認(rèn)證，便將文件束之高閣，GMP執(zhí)行不力，直接導(dǎo)致崗位操作的隨意，給藥品質(zhì)量控制帶來(lái)了較大隱患。

　　“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”。這就是說(shuō)，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，單靠事后把關(guān)必然會(huì)增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，給企業(yè)造成不可挽回的經(jīng)濟(jì)損失，甚至影響到公眾用藥安全。因此，GMP管理的重心應(yīng)由產(chǎn)品最終檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移到“預(yù)防為主”上來(lái)。在此，我想提醒同行們，在實(shí)施GMP過(guò)程中一定要加強(qiáng)各種操作規(guī)程和管理規(guī)程的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行各種GMP文件。尤其是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵物料、關(guān)鍵工序，必須嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的放行規(guī)程，決不能為加快生產(chǎn)進(jìn)度而違反規(guī)定。要做到不合格的物料不得進(jìn)廠；不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序；清場(chǎng)或清潔不徹底的生產(chǎn)設(shè)備不得投入使用；待驗(yàn)或監(jiān)測(cè)不合格的生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域不得投料生產(chǎn)；未經(jīng)QA放行的任何工序不得繼續(xù)；不合格成品不得出廠。

　　新修訂的藥品GMP今年就要發(fā)布施行了，其內(nèi)容與原版相比有較大變化，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件、軟件都提出了更高要求。作為企業(yè)，要始終如一地嚴(yán)格執(zhí)行。只有這樣，才能從根本上控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)公眾健康負(fù)責(zé)、對(duì)企業(yè)自身負(fù)責(zé)，生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品。