2016年5月31日/Bio Valley BLOON/-由美國生物制藥公司截取公司開發(fā)的一種新的肝病藥物奧卡立瓦(奧伯膽酸，OCA，一種鵝去氧膽酸衍生物)，最近已獲FDA批準(zhǔn)，與熊去氧膽酸(UDCA)聯(lián)合用于對UDCA無反應(yīng)的原發(fā)性膽管炎(前稱原發(fā)性膽汁性肝硬化，PBC)成年患者，或作為對UDCA不耐受的原發(fā)性膽管炎成年患者的單一療法。UDCA是唯一被批準(zhǔn)用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化的藥物(PBC)。FDA的批準(zhǔn)并不奇怪，因為今年4月初，F(xiàn)DA專家委員會以17:0的一致投票通過了奧卡立瓦。此前，F(xiàn)DA還授予奧卡立瓦優(yōu)先考試資格。

隨著這一批準(zhǔn)，奧卡立瓦成為近20年來第一個被批準(zhǔn)用于治療PBC的新藥。Intercept計劃在未來7-10天內(nèi)將其產(chǎn)品推向市場。業(yè)內(nèi)人士對奧卡瑞的商業(yè)前景非常樂觀。雖然PBC是奧卡立瓦批準(zhǔn)的第一個適應(yīng)癥，但一些分析師表示，奧卡立瓦今后將繼續(xù)被批準(zhǔn)用于其他適應(yīng)癥，包括脂肪肝，這可能會打開價值數(shù)十億美元的更大市場。此前，業(yè)內(nèi)知名研究機構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布了一份報告，預(yù)測Ocaliva在2020年的銷售額將高達(dá)30億美元。

奧卡立瓦(obeticholic acid，OCA)是由截取公司開發(fā)的創(chuàng)新藥物FXR激動劑，它是人膽汁酸的模擬物，目前正在開發(fā)用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎和其他肝病和腸道疾病。FXR是在肝臟和小腸中表達(dá)的核受體，并且是膽汁酸、炎癥、纖維化和代謝途徑中的關(guān)鍵調(diào)節(jié)劑。

原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種罕見的肝病，主要由膽管(將膽汁帶出肝臟)的自身免疫性破壞引起，導(dǎo)致膽汁淤積。該病主要為女性疾病，在40歲以上女性中發(fā)病率約為千分之一。在美國，原發(fā)性膽管炎是女性肝移植的主要原因。在歐洲，該疾病約占膽汁淤積性疾病引起的肝移植病例的一半，約占所有肝移植病例的6%。

美國生物制藥公司Intercept專注于開發(fā)和商業(yè)化治療慢性肝病的創(chuàng)新療法。OCA是該公司的主要候選藥物，是法呢基X受體(FXR)激動劑，目前正在開發(fā)用于治療各種慢性肝病，包括原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(納什)、原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)和膽道閉鎖。此前，美國食品和藥物管理局已授予亞奧理事會治療肝纖維化的突破性藥物資格，授予其治療PBC的快速通道地位，授予其治療PBC和原發(fā)性肝癌的孤兒藥物地位。攔截在日韓之外擁有亞奧理事會的全球勢力；在日本、中國和韓國，攔截集團(tuán)已將亞奧理事會授予日本住友制藥。(Bioon.com生物谷)

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原始資料來源:攔截制藥獲得加速美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)肝臟藥物奧卡立瓦