加州門羅公園和北京-(商業(yè)線)-心臟運(yùn)動(dòng)公司是心力衰竭導(dǎo)管治療領(lǐng)域的先鋒醫(yī)療設(shè)備公司。今天，該公司公布了在中國進(jìn)行的為期3個(gè)月的降落傘研究的臨床和超聲心動(dòng)圖結(jié)果。在這項(xiàng)研究中，中國連續(xù)31名患者使用該公司的降落傘心室隔離裝置進(jìn)行治療。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院首席心臟病專家、該試驗(yàn)的聯(lián)合首席研究員、醫(yī)學(xué)博士高在北京舉行的CIT 2015會(huì)議上報(bào)告了該研究結(jié)果。他說:“研究已經(jīng)達(dá)到了一級(jí)和二級(jí)終點(diǎn)，研究結(jié)果繼續(xù)支持降落傘的安全性和有效性，降落傘是一種有效的缺血性心力衰竭患者微創(chuàng)心室隔離裝置。這些中國患者的數(shù)據(jù)極具說服力，說明這項(xiàng)突破性技術(shù)前景光明，這些數(shù)據(jù)與以往報(bào)道的歐美數(shù)據(jù)一致?！?/p>

本研究的主要終點(diǎn)是隨訪3個(gè)月后左心室收縮末期容積指數(shù)(LVESVi)與基線(78.2±20.3毫升/平方米)相比下降(53.4±17.4毫升/平方米)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p

3個(gè)月數(shù)據(jù)的要點(diǎn)包括:

手術(shù)成功率極高，達(dá)到97%的二級(jí)安全性終點(diǎn):與器械或手術(shù)相關(guān)的MACE率為3%，達(dá)到二級(jí)有效性終點(diǎn)，NYHA功能評(píng)分從2.1分提高到1.4分(P

心臟運(yùn)動(dòng)公司總裁兼首席執(zhí)行官瑪麗亞·賽恩斯說:“中國降落傘試驗(yàn)在我們的臨床試驗(yàn)中第四次顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的結(jié)果。中國研究達(dá)到主要和次要終點(diǎn)的成就是心臟運(yùn)動(dòng)的一個(gè)重要里程碑。中國研究人員對(duì)降落傘裝置的熱情令我們深受鼓舞。中國有50多名患者在9家醫(yī)院通過臨床試驗(yàn)或特殊供應(yīng)渠道接受了治療。降落傘可以滿足中國心力衰竭患者未得到滿足的迫切需求。"

中國降落傘研究

中國降落傘研究(clinicaltrials.gov/NCT02240940)招募了從nyha級(jí)到可行走ⅳ級(jí)(射血分?jǐn)?shù)為15-40%)的缺血性心力衰竭患者，以支持降落傘設(shè)備提交中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)審批。本研究的主要終點(diǎn)是3個(gè)月時(shí)左心室收縮末期容積指數(shù)的降低。數(shù)據(jù)分析由耶魯心血管研究組心臟超聲核心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

高，醫(yī)學(xué)博士，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心內(nèi)科主任，主要研究員。北京大學(xué)第一醫(yī)院心臟中心和心內(nèi)科主任、中國心臟病學(xué)會(huì)主席霍勇醫(yī)學(xué)博士和阜外醫(yī)院心血管研究所副所長楊躍進(jìn)醫(yī)學(xué)博士是主要聯(lián)合研究人員。

關(guān)于心力衰竭

心力衰竭是一種常見的使人虛弱并可能致命的疾病，患者的心臟不能提供足夠的血流來滿足身體的需要。心力衰竭的癥狀對(duì)生活質(zhì)量有負(fù)面影響，包括呼吸急促、持續(xù)咳嗽或喘息、身體組織中過多的液體積聚(水腫)、疲勞、食欲不振或惡心、思維遲鈍和心率加快。全球有2000多萬人受到影響。

關(guān)于降落傘心室隔離裝置

心臟病發(fā)作后，許多患者左心室增大，導(dǎo)致心輸出量減少，進(jìn)而導(dǎo)致呼吸急促等心力衰竭癥狀。降落傘裝置是第一種基于導(dǎo)管隔離受損心肌的微創(chuàng)治療方法，它將無功能心臟與健康功能部分分開，從而減少左心室的總體積，恢復(fù)其形狀和功能。手術(shù)是在導(dǎo)管插入實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的，并有一定的鎮(zhèn)靜作用。臨床資料顯示，接受降落傘裝置治療后，患者的心功能和生活質(zhì)量有所改善。

降落傘室間隔裝置(降落傘室間隔裝置)于2011年被CE標(biāo)記。在美國，聯(lián)邦法律將降落傘系統(tǒng)定義為研究中的工具，僅供研究之用，不得出售。

關(guān)于心臟公司

心臟動(dòng)力公司(CardioKinetix)是一家總部位于加利福尼亞州門羅公園(Menlo Park)的私營公司，是基于導(dǎo)管的降落傘心室隔離裝置的先驅(qū)開發(fā)商，用于治療心力衰竭。公司投資者包括美國風(fēng)險(xiǎn)投資公司(U.S. Venture Partners)、tekla醫(yī)療保健投資公司(NYSE: hqh)、tekla生命科學(xué)投資公司(NYSE: hql)、SV生命科學(xué)公司、全景資本(Panorama Capital)、新葉風(fēng)險(xiǎn)投資公司(New Leaf Venture Partners)、列克星敦私人股本公司(Lexington Private Equity)和愛德華茲生命科學(xué)公司(Edwards

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