電影《鋼鐵俠》中，托尼·斯塔克命懸一線，在裝上一顆人工心臟后，擁有了無與倫比的超能力。不過如今，普通人類在體內(nèi)植入人工心臟，也并非是天方夜譚。重慶市昨天傳來消息：“重慶造”植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I（“永仁心”人工心臟）已于8月26日獲國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)上市，重慶市經(jīng)信委、藥監(jiān)局表示，這是我國第一個(gè)正式上市的植入式心室輔助產(chǎn)品，將有效填補(bǔ)國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動(dòng)中國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)步。

“人工心臟”究竟可用于哪些患者的治療？我國“人工心臟”研發(fā)之路是否已經(jīng)到達(dá)里程碑式的新階段？解放日?qǐng)?bào)·上觀新聞?dòng)浾哐?qǐng)心臟專家進(jìn)行解讀。

人工心臟是什么？有什么用？

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長、心臟外科主任趙強(qiáng)介紹，“人工心臟”顧名思義，即使用人造的機(jī)械裝置代替患者的心臟功能，“它適用于終末期或重癥心力衰竭患者，當(dāng)藥物、手術(shù)治療都無效時(shí)，一般來說患者最后可選擇心臟移植或人工心臟植入，但心臟移植受體多、供體少，且一部分患者有免疫系統(tǒng)排異等問題，也無法進(jìn)行心臟移植?！?/p>

據(jù)了解，目前我國晚期心衰患者每年新增約100萬人，而全國真正能進(jìn)行心臟移植的僅年均300至400例患者，人工心臟植入在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期僅用于臨床試驗(yàn)，每年更只有個(gè)位數(shù)的病例?！懊磕甓加性S多患者因缺少心臟移植的供體而在等待中憾然離世，因此人工心臟植入的產(chǎn)品與技術(shù)成熟后，或?qū)⒕徑馕覈颊叩暮Ａ啃枨蟆！壁w強(qiáng)說。

他介紹，“人工心臟”的學(xué)名是心室輔助裝置，“通俗來理解，就是一個(gè)馬達(dá)、一個(gè)人工泵，這個(gè)泵的作用是引流患者心室的血液，通過泵再將血液打入人體循環(huán)，使心室得到休息，從而代替心臟的泵血功能?！蹦壳埃斯ば呐K主要有3種用途：一是為等待心臟供體的患者提供移植前的過渡支持；二是逆轉(zhuǎn)心臟重構(gòu)，提供心臟復(fù)蘇支持；三是終點(diǎn)治療，即終生心臟輔助。

歷經(jīng)半世紀(jì)的人工心臟發(fā)展史

目前，人工心臟在歐美、日本等國家地區(qū)已擁有了較為成熟的技術(shù)，上世紀(jì)60年代起，人類就開始了研究人工心臟的探索之路：1956年，美國克利夫蘭診所(Cleveland Clinic)的醫(yī)生Willem Kolff制造出全球首顆人工心臟，成功在實(shí)驗(yàn)中讓動(dòng)物存活了90分鐘；1966年，首顆全植入型電動(dòng)式人工心臟（AbioCor IRH）用于瓣膜置換病例，輔助數(shù)小時(shí)；此后，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生存周期從89天迅速上升至288天；1982年，美國鹽湖城猶他大學(xué)醫(yī)學(xué)中心人工心臟研究小組為61歲患者植入人工心臟（Jarvik-7），并使其存活112天，人工心臟的研究真正步入了歷史新階段。

趙強(qiáng)介紹，我國人工心臟研究則始于上世紀(jì)80年代，最早由上海仁濟(jì)醫(yī)院葉椿秀教授與廣東省心血管病研究所羅征祥教授于1990年研制了我國第一代氣動(dòng)隔膜泵——羅葉泵，這種生物心臟瓣膜和左心室輔助循環(huán)器就是人工心臟的雛形，被視為我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要突破之一。目前，全球范圍內(nèi)的人工心臟按照設(shè)計(jì)和原理可分為三代（搏動(dòng)血流、機(jī)械軸承與磁懸浮離心泵），三代均在使用，各有優(yōu)缺點(diǎn)。據(jù)了解，本次重慶“永仁心”人工心臟屬于二三代間產(chǎn)品，采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成。體外的組件主要是電池，功能是為體內(nèi)的組件提供動(dòng)能。

“從最初體外的大機(jī)器，到目前最新僅2號(hào)電池大小的體內(nèi)機(jī)器，人工心臟的發(fā)展腳步始終未曾停歇。”趙強(qiáng)介紹，除了重慶永仁心外，蘇州同心、長治久安心與北京阜外醫(yī)院團(tuán)隊(duì)等目前均有人工心臟的研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目，將為我國人工心臟產(chǎn)業(yè)帶來新活力。“除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的介入，人工心臟研發(fā)生產(chǎn)涉及材料學(xué)、能源學(xué)等多領(lǐng)域，需要更多企業(yè)機(jī)構(gòu)與專家的投入，共同推進(jìn)我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”

臨床廣泛使用？或還有一段路要走

據(jù)了解，“永仁心”人工心臟由日本早稻田大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機(jī)構(gòu)歷經(jīng)了50余年基礎(chǔ)研究和20余年聯(lián)合設(shè)計(jì)開發(fā)，重慶永仁心公司于2013年從日本引進(jìn)“永仁心”項(xiàng)目，2014年組建合資企業(yè)落戶重慶，此次獲批為國家創(chuàng)新醫(yī)療器械第三類有源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品后，將投入量產(chǎn)，預(yù)期明年銷售額可達(dá)千萬級(jí)以上。中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽還透露，目前由我國自主研發(fā)的第三代人工心臟（磁懸浮離心泵）項(xiàng)目也正在穩(wěn)步推進(jìn)，預(yù)計(jì)兩年后將面市。

當(dāng)然，對(duì)于大眾來說，最關(guān)鍵的就是“何時(shí)能用上、能否用得起”。據(jù)悉，人工心臟裝置價(jià)格在國際上約80萬元至100萬元人民幣不等，重慶永仁心此次表示，產(chǎn)品國產(chǎn)化后，售價(jià)將比美日等國家下降三成，一定程度上減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

不過趙強(qiáng)也坦言，人工心臟離大面積臨床推廣還有較長的路要走，“第一，由于血液要流經(jīng)機(jī)械的人工泵，容易形成血栓，這是一個(gè)比較棘手的問題；第二，目前的人工心臟大多需外接電源進(jìn)行能源驅(qū)動(dòng)，在患者皮膚上外接電線的創(chuàng)口可能出現(xiàn)感染問題；第三，晚期心衰患者基礎(chǔ)體征病癥各不相同，植入后并發(fā)癥也是需要考慮的情況。”