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1.深圳二類醫(yī)療器械備案有什么要求？

2.二類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案如何在網(wǎng)上開淘寶店、品多多店、JD.COM店、天貓店

3.在深圳公司注冊二類醫(yī)療器械需要哪些資料？

4.深圳二類醫(yī)療器械備案(實體、淘寶、JD.COM、天貓適用什么規(guī)則？)

5.2019年深圳二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)最新備案流程？

二類醫(yī)療器械的備案要求是什么？

對于已經(jīng)辦理二級醫(yī)療器械備案的企業(yè)，淘寶還需要對“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案”進行許可或公示；否則，所有產(chǎn)品將被刪除！目前公司辦理速度快，收費合理；為你解決備案問題；避免產(chǎn)品移除的風險；需要網(wǎng)上銷售備案的朋友趕緊聯(lián)系我！線下銷售和線上銷售同時辦理，二級醫(yī)療器械申請線上銷售

第二類是指安全性和有效性應(yīng)得到控制的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械許可范圍:

1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人、非法人單位和法人設(shè)立的分支機構(gòu)，應(yīng)當申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品融資租賃，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，只經(jīng)營二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡和護理液。

為三級和二級醫(yī)療器械準備的材料和程序

1 .二級醫(yī)療器械經(jīng)營記錄表

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(僅以公司為主體)和組織機構(gòu)代碼證

3.法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

4.組織和部門設(shè)置描述

5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；

6 .經(jīng)營場所、倉庫地址圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃證復(fù)印件；

7.運營設(shè)施設(shè)備目錄；8 .管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；9.經(jīng)理授權(quán)證書。

10.其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，根據(jù)經(jīng)營體外診斷試劑標書要求提供醫(yī)療檢查員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。