實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的9種專用化妝品是:生發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美容、健身、除臭、祛斑、防曬。其他化妝品稱為非特殊用途化妝品,即普通化妝品。
至于產(chǎn)地,可以分為國產(chǎn)化妝品和進(jìn)口化妝品。
特殊用途化妝品需要申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y批準(zhǔn)文號(hào),從標(biāo)簽上可以識(shí)別。
國內(nèi)非特殊化妝品信息備案規(guī)定:
1.在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)的非特殊化妝品,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求記錄產(chǎn)品信息。
二、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前,按照要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)向本行政區(qū)域內(nèi)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送產(chǎn)品配方(不含含量,限用物質(zhì)除外)和銷售包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書)等信息。產(chǎn)品安全評(píng)估資料、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)妥善保管,以備后用。
三、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品,委托雙方應(yīng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本行政區(qū)域內(nèi)的備案信息。僅限出口的,實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向本行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送備案信息。
四、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)備案信息后5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)備案信息完整性的核查。符合要求的,將通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)公布產(chǎn)品備案信息,供公眾查詢。
五、不屬于備案范圍的產(chǎn)品,備案信息不完整或者備案信息不符合規(guī)定形式的,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。有明顯違法情節(jié)的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即改正,不得上市出售。
六、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后三個(gè)月內(nèi)組織對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,發(fā)現(xiàn)不符合國家有關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)依法查處。
七、產(chǎn)品已備案,擬變更原備案事項(xiàng)的,應(yīng)在變更前提交相關(guān)變更資料備案。涉及備案管理部門變更的,應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷原備案信息,直接申請(qǐng)重新備案。
八、已備案的產(chǎn)品,自備案之日起每4年應(yīng)按本規(guī)定要求重新報(bào)送一次。
九、提交的產(chǎn)品配方信息應(yīng)符合下列要求:
1.所有原料應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號(hào)、限制物質(zhì)含量、用途等。
2.復(fù)合原料應(yīng)以化合物的形式上報(bào),并標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不需要規(guī)定具體香精成分的種類和含量。
3.原料(包括復(fù)合原料中的成分)應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。如無INCI或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》,應(yīng)使用中國藥典中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,不得使用商品名或通用名,復(fù)方原料除外。
4.著色劑應(yīng)具有化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的著色劑指數(shù)(簡稱CI數(shù)),除非沒有CI數(shù)。
5.產(chǎn)品配方中使用石油和煤焦油衍生的烴類(單一組分除外)的,應(yīng)標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘指數(shù)(簡稱化學(xué)文摘指數(shù))。
6.使用動(dòng)物器官、組織和血液制品提取物的原料時(shí),應(yīng)當(dāng)收集和歸檔原料的來源、質(zhì)量規(guī)格以及原料生產(chǎn)國允許的證明,以備將來參考。
7.對(duì)于《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限制物質(zhì)規(guī)格的原料,應(yīng)收集原料生產(chǎn)廠家發(fā)布的原料質(zhì)量規(guī)格,并存檔備查。
8.對(duì)于申報(bào)兒童或嬰幼兒使用的產(chǎn)品,配方設(shè)計(jì)原則(包括整體配方分析報(bào)告)、原料選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等。應(yīng)按照《兒童化妝品申報(bào)與評(píng)價(jià)指南》(國家食品藥品監(jiān)督管理局包華[2012]291號(hào))的要求進(jìn)行編制,并將相關(guān)材料歸檔備查。
十、制劑產(chǎn)品技術(shù)要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求說明書的通知》(國家食品藥品監(jiān)督管理局許〔2010〕454號(hào));檢驗(yàn)要求參照《關(guān)于印發(fā)〈化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法〉的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]82號(hào))執(zhí)行。企業(yè)參照《關(guān)于印發(fā)〈化妝品潛在安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指引〉的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]339號(hào))進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并確認(rèn)產(chǎn)品安全的,可以免于毒理檢驗(yàn)。
除了實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的9種專用化妝品,即:生發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美容、健美、除臭、祛斑、防曬,其他化妝品均稱為非專用化妝品,即普通化妝品。
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