面對(duì)激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，康華生物加快發(fā)展，以滿足日益增長(zhǎng)的醫(yī)療保健需求，幫助實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)2030”的愿景?？等A生物擁有的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)是我國(guó)第一種人用二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗。在免疫原性和安全性方面始終處于行業(yè)前列，是值得信賴的選擇。
康華人用生物凍干狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為《CFDA生產(chǎn)驗(yàn)證條例》(YBS00022012)，并建立和實(shí)施嚴(yán)格的產(chǎn)品內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)。許多產(chǎn)品內(nèi)部控制指標(biāo)高于《中國(guó)藥典》(2015年版)的要求。
疫苗效價(jià)方面，中國(guó)藥典(2015年版)要求指標(biāo)≥2.5IU/劑，康華生物內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)≥4.0IU/劑；在牛血清白蛋白殘留方面，中國(guó)藥典(2015年版)要求指標(biāo)≤50ng/劑，康華生物內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)≤40ng/劑；抗生素殘留方面，《中國(guó)藥典》(2015年版)要求指標(biāo)≤50ng/劑，康華生物內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)≤20ng/劑；在細(xì)菌內(nèi)毒素方面，中國(guó)藥典(2015年版)要求指標(biāo)≤50EU/劑量，康華生物內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)≤25EU/劑量；產(chǎn)品有效期36個(gè)月。熱穩(wěn)定性試驗(yàn)后，即置于37℃放置28天。有效期結(jié)束后，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果符合產(chǎn)品內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)；不含硫柳汞等防腐劑，不含明膠、葡聚糖-40等易引起過(guò)敏的成分；不需要檢測(cè)Vero細(xì)胞DNA殘基和Vero細(xì)胞蛋白殘基。
經(jīng)中心檢驗(yàn)所批準(zhǔn)的康華凍干人狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)合格率為100.00%。
為了進(jìn)一步擴(kuò)大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，康華生物選擇國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司與其他第三方大型醫(yī)藥物流企業(yè)合作，先進(jìn)的信息平臺(tái)共享、透明、專業(yè)化，確保運(yùn)輸中疫苗的質(zhì)量和安全。全程2-8℃冷鏈運(yùn)輸，疫苗產(chǎn)品的批簽發(fā)報(bào)告、送貨單、檢驗(yàn)報(bào)告、冷鏈運(yùn)輸記錄等數(shù)據(jù)在供應(yīng)時(shí)提供給疾控中心，全程由冷鏈追溯控制。截至2018年12月31日，康華生物已在全國(guó)設(shè)立了20個(gè)子倉(cāng)庫(kù)，分布在冷鏈附近，確保配送及時(shí)性，最快配送時(shí)間在7天以內(nèi)。
長(zhǎng)期以來(lái)，康華生物以創(chuàng)新助力醫(yī)學(xué)生物學(xué)發(fā)展，進(jìn)一步開(kāi)展基于人類二倍體細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的R&D和創(chuàng)新，積極承擔(dān)國(guó)家863項(xiàng)目“基于人類二倍體細(xì)胞的大規(guī)模病毒培養(yǎng)技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)建設(shè)”，努力打造值得信賴的生物技術(shù)企業(yè)。
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