上海和香港2020年11月26日/美通社/-致力于開發(fā)和商用同類最佳血液和腫瘤學(xué)療法的創(chuàng)新生物制藥公司-德基醫(yī)藥有限公司(《德基醫(yī)藥》，香港聯(lián)交所股票代碼：6996)。HK)發(fā)表了。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在ATG-016(eltanexor)脫甲基火藥(HMA)治療失敗后，根據(jù)國(guó)際預(yù)后評(píng)分系統(tǒng)(IPSS-R)的修訂，批準(zhǔn)了危害胃骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的臨床試驗(yàn)。本實(shí)驗(yàn)是I/II期、外臂期、開放式的臨床研究，旨在評(píng)估ATG-016 (eltanexor)單藥治療的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和效果。

骨髓增生異常綜合征是一組源于骨髓造血干細(xì)胞的異質(zhì)性水系復(fù)制性疾病，臨床表現(xiàn)無效造血，外周血細(xì)胞減少，高危轉(zhuǎn)化為急性骨髓細(xì)胞白血病。難以用甲基化藥物治療的骨髓增生異常綜合征患者，中位總生存期(OS)只有4 ~ 6個(gè)月，后續(xù)治療選擇有限。臨床前研究表明，選擇性核出口抑制劑(SINE)化合物可阻斷多種腫瘤抑制蛋白(如p53、IkB、p21)的核輸出，在核中積累和激活，具有抗腫瘤作用。另外，SINE化合物減少了與elF4E結(jié)合的致癌基因mRNA(c-Myc、Bcl-2、Bcl-6、cyclin D)的細(xì)胞核和轉(zhuǎn)化，使腫瘤細(xì)胞選擇性凋亡。ATG-016屬于新一代SINE化合物，與第一代核出口抑制劑相比，顯示出非常小的血腦屏障滲透性和廣泛的治療窗口，對(duì)高危骨髓增生異常綜合征患者呈現(xiàn)出初步的抗腫瘤活性。

“ATG-016臨床試驗(yàn)反映了德基醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)的高效執(zhí)行力，也是德基醫(yī)藥上市以來中國(guó)大陸首次獲得的臨床批準(zhǔn)書?！钡禄t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO梅建明博士表示：“第一代選擇性核出口抑制劑CELIN XOR對(duì)血液惡性腫瘤和實(shí)體腫瘤表現(xiàn)出廣泛的活性，并獲得FDA對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤和擴(kuò)散性B細(xì)胞淋巴瘤的批準(zhǔn)?！盇TG-016是第二代口服SINE化合物，可降低血腦屏障滲透，具有廣泛的治療窗口，可潛在地減少不良事件，提高耐藥性。

關(guān)于ATG-016

ATG-016(eltanexor)是第二代選擇性核輸出抑制劑化合物。ATG-016與第一代SINE化合物相比，血液屏障滲透低，治療窗口寬，耐受性提高，可以進(jìn)行高頻給藥和高濃度以下的藥物暴露。因此，ATG-016計(jì)劃在中國(guó)開展MDS的I/II臨床研究，并在亞太地區(qū)進(jìn)一步開發(fā)高發(fā)腫瘤(如KRAS突變實(shí)體瘤)和與病毒性感染相關(guān)的惡性腫瘤(如鼻咽癌)。

關(guān)于德基醫(yī)藥

德基醫(yī)藥有限公司(“德基醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996。HK)是亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，其目標(biāo)是為中國(guó)、亞太地區(qū)和全球患者提供最新的新作用機(jī)制，抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德基醫(yī)藥建立了具有12個(gè)臨床和臨床前創(chuàng)新藥品的豐富產(chǎn)品管道，獲得了10個(gè)臨床批準(zhǔn)書，在亞太地區(qū)進(jìn)行了9個(gè)跨地區(qū)臨床試驗(yàn)。公司研究產(chǎn)品，集中在創(chuàng)新的目標(biāo)或作用機(jī)制上，擁有同類第一種有潛力的藥物。德基族以“醫(yī)學(xué)者無強(qiáng)、創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，通過全球開拓和同類最佳的專業(yè)研究和市場(chǎng)化，努力解決亞太及全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

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