2017年，意大利骨科醫(yī)療器械公司利馬公司(Lima Corporate)慶祝成功開發(fā)3D打印骨科植入技術(shù)十周年。利馬公司將這項(xiàng)技術(shù)命名為小梁鈦。
從最初購買EBM 3D打印設(shè)備開發(fā)髖臼杯植入物原型，到2007年推出第一款成熟的3D打印髖臼杯植入物利馬三角洲TT杯，再到目前使用TT技術(shù)制造從臀部到四肢的各種骨科產(chǎn)品組合，為患者提供定制的植入物解決方案，利馬公司十年的堅(jiān)持不僅幫助醫(yī)生解決了許多臨床問題，也為促進(jìn)3D打印技術(shù)在骨科植入物制造中的應(yīng)用做出了貢獻(xiàn)。
本期3d科學(xué)谷將分享Lima公司3D打印植入技術(shù)和Lima公司3D打印合作伙伴Arcam公司在醫(yī)療器械行業(yè)與guyou的植入添加劑制造經(jīng)驗(yàn)中總結(jié)的一些經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)。
自主研發(fā)3D打印植入物
意大利利馬公司(Lima Corporate)是一家醫(yī)療器械制造商，提供骨科植入物產(chǎn)品，旨在通過其植入物制造技術(shù)和產(chǎn)品應(yīng)對(duì)醫(yī)療挑戰(zhàn)，提高患者的生活質(zhì)量。利馬公司提供的骨科產(chǎn)品包括關(guān)節(jié)植入物和完整肢體植入物，其核心植入物制造技術(shù)是小梁鈦。
小梁鈦技術(shù)是利用金屬3D打印設(shè)備制造鈦骨科植入物的技術(shù)。3D打印的種植體表面具有多孔結(jié)構(gòu)，不同于等離子噴涂等工藝制作的表面涂層，其結(jié)構(gòu)是由3D打印設(shè)備直接制作的仿生結(jié)構(gòu)，孔的幾何結(jié)構(gòu)可以精確控制。例如，由小梁鈦技術(shù)制成的髖臼杯植入物具有65%的孔隙率和640μm的平均孔徑..金屬3D打印技術(shù)打造的多孔植入結(jié)構(gòu)，可以促進(jìn)骨骼生長，從而帶來更好的康復(fù)效果。
小梁鈦技術(shù)中使用的種植體3D打印材料為鈦，具有質(zhì)輕、耐腐蝕、生物相容性好、力學(xué)性能高等特點(diǎn)，是一種適合制造骨科種植體的材料。
利馬公司使用的3D打印設(shè)備是Arcam的EBM(電子束熔化)設(shè)備。今天，利馬公司擁有15臺(tái)循證醫(yī)學(xué)設(shè)備，生產(chǎn)各種關(guān)節(jié)植入產(chǎn)品。
產(chǎn)業(yè)鏈上下游共同推動(dòng)3D打印骨科的應(yīng)用
作為Lima Corporate 3D打印設(shè)備和金屬粉末的主要供應(yīng)商，Arcam見證了Lima Corporate 3D打印骨科植入物產(chǎn)品的研發(fā)過程，以及3D打印植入物逐漸被醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的過程。
Arcam公司Magnus rené表示，3D打印植入體得到了醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可，這是利馬公司(Lima Corporate)等3D打印植入體制造商、3D打印企業(yè)、臨床醫(yī)生和醫(yī)療保險(xiǎn)行業(yè)共同推動(dòng)的結(jié)果，是一個(gè)漸進(jìn)的過程。醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)需要嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)。醫(yī)療保險(xiǎn)公司不僅對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和控制有嚴(yán)格的要求，對(duì)費(fèi)用也有嚴(yán)格的控制。利馬公司在推廣3D打印髖關(guān)節(jié)植入物方面起步較早，推廣過程也比較順利。其髖關(guān)節(jié)植入物利馬德爾塔TT杯贏得了2007年歐盟的行政長官。其中一個(gè)重要原因是利馬是中小型骨科醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，對(duì)新技術(shù)反應(yīng)迅速。
在歐洲，髖關(guān)節(jié)植入物的制造商主要是小型制造商。美國的情況就不同了。美國的髖關(guān)節(jié)植入物是由幾個(gè)骨科器械巨頭制造的。當(dāng)這些“萬噸巨輪”調(diào)轉(zhuǎn)船頭，改用全新技術(shù)時(shí)，反應(yīng)速度會(huì)相對(duì)較慢。但是，與歐洲髖關(guān)節(jié)植入物制造商類似，美國脊柱植入物制造商大多是專注于某些植入物產(chǎn)品的小企業(yè)，這些公司對(duì)3D打印技術(shù)的反應(yīng)很快。比如4 Web Medical就是這樣的醫(yī)療器械企業(yè)。
接下來，為了繼續(xù)推動(dòng)3D打印技術(shù)在種植體制造中的應(yīng)用，馬格努斯·勒內(nèi)總結(jié)了關(guān)于3D打印種植體的兩個(gè)誤區(qū)，值得關(guān)注。
其中一個(gè)誤區(qū)就是很多人認(rèn)為3D打印技術(shù)只適合制造定制的植入物。但實(shí)際上醫(yī)療行業(yè)大量生產(chǎn)的髖臼杯植入體是EBM 3D打印技術(shù)最常見的應(yīng)用。雖然3D打印技術(shù)在制造定制骨科植入物方面具有優(yōu)勢(shì)，但在標(biāo)準(zhǔn)化植入物產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)方面也具有獨(dú)特的價(jià)值。傳統(tǒng)的植入物制造工藝主要包括鍛造、機(jī)械加工、等離子噴涂等復(fù)雜工藝。就像Lima Corporate的小梁鈦技術(shù)一樣，3D打印設(shè)備可以精確的制造出種植體和表面的多孔結(jié)構(gòu)，然后配合后續(xù)的光處理，就可以制造出種植體。植入體設(shè)計(jì)中考慮的孔洞之間的孔隙率和連通性可以通過金屬3D打印設(shè)備來實(shí)現(xiàn)。這種結(jié)構(gòu)不僅有利于植入后的骨生長，而且避免了表面涂層脫落的風(fēng)險(xiǎn)。
第二個(gè)誤區(qū)是人們普遍擔(dān)心3D打印植入體的安全性。事實(shí)上，3D打印植入物已經(jīng)得到歐盟、美國、日本、澳大利亞和中國等主要國家和地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。據(jù)3D科學(xué)谷市場(chǎng)調(diào)研，美國FDA已批準(zhǔn)近百種3D打印植入物進(jìn)入市場(chǎng)，國內(nèi)有兩種3D打印植入物獲得CFDA批準(zhǔn)，其中包括一種量產(chǎn)的髖臼杯3D打印植入物。3D science valley認(rèn)為，即使對(duì)于多年沒有機(jī)會(huì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的個(gè)性化定制3D打印種植體，在種植體的設(shè)計(jì)階段，通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳锪W(xué)評(píng)價(jià)和分析，通過對(duì)3D打印工藝和材料的嚴(yán)格監(jiān)控，以及后期的質(zhì)量檢驗(yàn)，都可以保證種植體的安全性。
至于3D打印植入技術(shù)的發(fā)展空，從醫(yī)療器械廠商對(duì)3D打印設(shè)備的不斷投入可以看出，馬格努斯·勒內(nèi)預(yù)測(cè)未來5-10年3D打印技術(shù)將在植入制造中占據(jù)主導(dǎo)地位。
版權(quán)所有3D科學(xué)谷，請(qǐng)鏈接到:www.51shape.com
網(wǎng)站提交:editor@51shape.com
1.《LIMA 意大利Lima 公司十年來堅(jiān)持打造3D打印植入物產(chǎn)品》援引自互聯(lián)網(wǎng)，旨在傳遞更多網(wǎng)絡(luò)信息知識(shí)，僅代表作者本人觀點(diǎn)，與本網(wǎng)站無關(guān)，侵刪請(qǐng)聯(lián)系頁腳下方聯(lián)系方式。
2.《LIMA 意大利Lima 公司十年來堅(jiān)持打造3D打印植入物產(chǎn)品》僅供讀者參考，本網(wǎng)站未對(duì)該內(nèi)容進(jìn)行證實(shí)，對(duì)其原創(chuàng)性、真實(shí)性、完整性、及時(shí)性不作任何保證。
3.文章轉(zhuǎn)載時(shí)請(qǐng)保留本站內(nèi)容來源地址，http://f99ss.com/fangchan/790310.html
