1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))第三十條:從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

2.《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》(國家稅務(wù)總局令第8號(hào))第十二條:企業(yè)從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第十七條跨行政區(qū)域設(shè)立倉庫的，應(yīng)當(dāng)向倉庫所在地的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

驗(yàn)收條件

1.有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱；

2.有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營和倉儲(chǔ)場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)倉儲(chǔ)的，不需要設(shè)立倉庫；

4.有與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

(五)具有與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的面積應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營要求。營業(yè)場(chǎng)所和倉庫不得設(shè)在居民樓、軍事管理區(qū)(不含出租區(qū))和其他不宜營業(yè)的場(chǎng)所。

申請(qǐng)材料

1 .第二類醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)記錄申請(qǐng)表

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和售后服務(wù)人員的身份證明、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件2份

3.企業(yè)組織和部門設(shè)置描述

4.企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明

5.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所及倉庫地址的地理位置圖、平面圖、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證(或產(chǎn)權(quán)歸屬、使用功能及合法用途承諾函)

6.商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄

7 .企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄

8.代理人授權(quán)證書和身份證復(fù)印件

9.經(jīng)營特種醫(yī)療器械的企業(yè)需要提供其他技術(shù)人員的相關(guān)證明；法人分公司提供總部備案證明和統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一安裝、統(tǒng)一售后服務(wù)的承諾函)

二、僅經(jīng)營避孕套的避孕套備案，提交以下材料:

1 .第二類醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)記錄申請(qǐng)表

2.企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、代理人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書

醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售記錄證明

醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售記錄表

醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案證明呢

醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售注冊(cè)證到哪里辦理

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售許可證

醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售記錄證明

醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售記錄

如果你需要申請(qǐng)醫(yī)療器械備案，你可以聯(lián)系邊肖

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