最近氣溫持續(xù)下降，感冒患者明顯增加，各種感冒藥成為常備藥！然而，國家食藥監(jiān)總局最近發(fā)布公告，稱沈陽新藥業(yè)有限公司涉嫌非法生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏，并要求立即廢除。

總局飛行檢查，藥企嚴重違法

最近，國家食藥監(jiān)總局通報說，根據(jù)公眾舉報，總局對沈陽信藥業(yè)有限公司進行了飛行檢查，涉嫌對該企業(yè)嚴重違法違規(guī)。

初步查明,該企業(yè):

違反批準的生產(chǎn)工藝,將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏,生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥。

物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實,無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程。

不配合檢查組的檢查。

全國立即停止銷售并召回

公開資料顯示,馬來酸氯苯那敏原料藥制劑有片劑、注射劑,又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。 這種原料藥涉及多類制劑藥品,如小兒氨酚黃那敏、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

總局要求:

所有經(jīng)營和使用單位,立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。

遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥,相關(guān)省(區(qū)、市)食藥監(jiān)部門要積極配合做好召回工作。

據(jù)了解,遼寧省食藥監(jiān)局日前已對該企業(yè)立案調(diào)查,在對涉案相關(guān)原料藥產(chǎn)品按照藥典檢驗后,未發(fā)現(xiàn)不合格的情況。該企業(yè)受到嚴查主要是合規(guī)性方面問題。

要求各地加大檢查力度

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求,所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實落實主體責任,嚴格按照批準的工藝生產(chǎn),確保全過程記錄真實、完整、可追溯。

食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司有關(guān)負責人表示,總局今后還會通過各種形式的檢查督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門依法履職盡責,加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,重視各類風險信號與線索,檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準的工藝生產(chǎn)、記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的,一律依法查處。