11月14日，CFDA在官網(wǎng)發(fā)布召回公告：意大利貝斯迪大藥廠的細菌溶解物（商品名：蘭菌凈）代理商廣東本草藥業(yè)集團有限公司已主動召回全部進口通關(guān)的蘭菌凈。此次召回的蘭菌凈共63個批次，總計598764瓶。按照這一產(chǎn)品此前在市場中的售價398元計算，此次召回產(chǎn)品的金額高達2.4億元人民幣。這是“蘭菌凈事件”在2015年4月被媒體曝光后持續(xù)發(fā)酵的最新進展。

蘭菌凈作為一般性藥品，被當作預防肺炎的二類疫苗在中國各地疾控系統(tǒng)內(nèi)流通八年，被疑誘發(fā)兒童“川崎病”。這一丑聞事件2015年3月開始曝光之后，2015年5月5日，蘭菌凈生產(chǎn)廠家——意大利貝斯迪大藥廠中國區(qū)新聞發(fā)言人克里斯言之鑿鑿：“事實上，我們的產(chǎn)品蘭菌凈的安全性和有效性有保證，并且在中國及國際上都有權(quán)威的臨床認證?！?

八個月后，CFDA要求停止進口蘭菌凈，原因是：境外飛檢中蘭菌凈出現(xiàn)多種不符合GMP要求的現(xiàn)象；又過了十個月，蘭菌凈在中國終于被全面召回。蘭菌凈事件終于告一段落，但是其背后的亂象及成因仍值得深思。

遲到的召回

最新發(fā)布的這一公告《廣東本草藥業(yè)集團有限公司主動召回其代理的意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物（商品名：蘭菌凈） 》措辭非常簡單：

2016年1月18日，總局發(fā)布《關(guān)于停止進口腦蛋白水解物等4個藥品的公告》。其中，意大利貝斯迪大藥廠的細菌溶解物（商品名：蘭菌凈）因不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，已停止進口，該品種代理商廣東本草藥業(yè)集團有限公司決定主動召回相關(guān)產(chǎn)品。目前該企業(yè)已召回全部進口通關(guān)的細菌溶解物（商品名：蘭菌凈），具體批次、數(shù)量見附表。

2016年1月22日CFDA發(fā)布通告，停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品。在通告中，CFDA表示，在組織對進口藥品開展的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)生產(chǎn)的4個品種存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的行為。

其中便包括意大利貝斯迪大藥廠的蘭菌凈。 CFDA對于意大利貝斯迪大藥廠的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，蘭菌凈實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過程存在交叉污染的風險。

在CFDA官網(wǎng)關(guān)于制藥企業(yè)主動召回藥品的記錄2016年僅兩項，其一就是蘭菌凈。而這一召回距離停止進口禁令發(fā)出已經(jīng)十個月。

E藥經(jīng)理人查詢廣東本草藥業(yè)集團有限公司網(wǎng)站顯示，該公司隸屬于廣東省商貿(mào)控股集團有限公司，是一家集醫(yī)藥產(chǎn)品及醫(yī)療器械代理經(jīng)營、連鎖經(jīng)營、電子商務、終端配送、進出口等業(yè)務的大型國有企業(yè)。E藥經(jīng)理人致電該公司，咨詢此次召回問題，但未獲回應。

蘭菌凈在中國獲批后，香港銓福拿到中國獨家代理權(quán)。而后，因貝斯第對銷量不滿意，蘭菌凈的代理權(quán)幾次易主。E藥經(jīng)理人查詢公開報道發(fā)現(xiàn)，繼香港銓福之后接手的中國區(qū)獨家代理權(quán)公司是重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司。該公司成立于2007年8月，自其2009年代理銷售蘭菌凈以來，該產(chǎn)品在全國銷量以每年200%的幅度快速增長，總銷售額已經(jīng)接近6億元人民幣。蘭菌凈事件爆發(fā)后，市場中曾傳出蘭菌凈代理權(quán)將轉(zhuǎn)至康德樂，但從目前來看，最終承銷的代理商其實是廣東本草藥業(yè)集團有限公司。

違規(guī)充當疫苗8年引爆輿論

自2015年3月開始，國內(nèi)多個知名媒體陸續(xù)曝光蘭菌凈在全國多個省市以二類疫苗身份接種。而蘭菌凈獲得審批通過的身份實則為“治療性生物制品”，即一般意義上的藥品，但從2007年開始，蘭菌凈首次被納入中國疾控中心的兒童預防接種信息管理系統(tǒng)，此后8年時間作為二類肺炎疫苗在國內(nèi)多個地區(qū)供家長選擇性接種，效用為預防肺炎。媒體曝光了蘭菌凈身份變更的始末，更牽連出二類疫苗市場逐級加價、灰色利益地帶，輿論被迅速引爆。

彼時，有專家表示，將藥物混入疫苗體系，存在公共安全風險隱患。對健康兒童使用藥物，除違背醫(yī)學倫理以外，是否會產(chǎn)生毒副作用或不良反應也為人憂慮。而當時意大利藥監(jiān)局在回復媒體時稱，蘭菌凈產(chǎn)品在意大利有嚴格的處方要求，需有醫(yī)生處方才能購買，且每次處方不能重復使用，使用時還要嚴格遵照醫(yī)囑。

但是，在中國疾控體系內(nèi)，對疫苗沒有處方要求，可以由地方疫苗接種點工作人員直接向家長推介。而地方推介蘭菌凈的動力變來自于這一產(chǎn)品的高利潤，蘭菌凈售價從最初醫(yī)院渠道的每支188元到全國預防接種部門之后，飆升至零售價298元~398元之間，利潤超過一般疫苗產(chǎn)品的20%。

而在疫苗大案爆發(fā)之后，地方疾控中心已被剝奪二類疫苗采購權(quán)，各地預防接種門診所使用的疫苗全部由省級疾控中心統(tǒng)一采購，且疫苗生產(chǎn)商直接與各地疾控中心對接，不再通過扮演中間人角色的商業(yè)流通公司。迅速收緊的疫苗流通政策顯然讓蘭菌凈的再次發(fā)生失去了物理空間。

已經(jīng)被接種使用的蘭菌凈后續(xù)要如何處理？現(xiàn)在還不得而知。

蘭菌凈事件的發(fā)生被視為中國的疫苗流通領域亂象的集中體現(xiàn)，事件發(fā)生之后，這個品種已經(jīng)被亮起了紅燈。11月14日，蘭菌凈被企業(yè)全面主動召回，涉及市值達到2.4億元。作為影響巨大的公眾關(guān)注事件，我們希望此次蘭菌凈的召回拷問的不僅僅是企業(yè)倫理，還有對于亂象的制度性終結(jié)。

蘭菌凈中國疫苗變身記：

1985年 意大利貝斯迪大藥廠研發(fā)“蘭菌凈”成功

2003年 蘭菌凈完成原食藥監(jiān)局要求的三期臨床試驗

2005年 蘭菌凈以“治療性生物制品”身份上市中國市場

2007年 蘭菌凈全國兒童預防接種信息管理系統(tǒng)

2014年 完成再注冊，有效期至2019年7月，此時蘭菌凈以被多個省市列為“二類疫苗”

2015年 國家衛(wèi)計委公開表示“蘭菌凈不是疫苗”，不應在預防接種門診使用

2016年1月 蘭菌凈因違反GMP被CFDA停止進口

2016年11月 蘭菌凈代理商廣州本草藥業(yè)集團有限公司宣布主動召回