你準(zhǔn)備好被你組織的(GxP)活動檢查了嗎？在您的質(zhì)量管理體系中，合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性是否得到嚴(yán)格執(zhí)行？您的(GxP)區(qū)域中的系統(tǒng)是否始終處于已驗(yàn)證狀態(tài)？你所有的同事都按照要求的標(biāo)準(zhǔn)接受培訓(xùn)了嗎？數(shù)據(jù)完整性(DI)呢？如有必要，您可以專門訪問gxpmapping

顯然，你應(yīng)該隨時準(zhǔn)備進(jìn)行(n)(無計劃的)內(nèi)部/外部檢查。這些外部審核的準(zhǔn)備工作可以通過規(guī)劃內(nèi)部審核來完成，以確保合規(guī)性和績效得到控制，并在早期采取糾正措施。這樣，你和你的同事就可以在檢查員通過你的設(shè)施和文件時面對他們了。

雖然審計和檢查的類型多種多樣，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越重視數(shù)據(jù)治理和數(shù)據(jù)完整性。

那么，當(dāng)我們談?wù)摂?shù)據(jù)完整性時，我們指的是什么呢？最常見的是，它指的是ALCOA+原則，這是一個常見的首字母縮略詞:

歸因于

清晰可辨

同期同步

原始數(shù)據(jù)

準(zhǔn)確。精確的

它進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)完整性、一致性、持久性和可用性(隱含的基本ALCOA原則)。

如果數(shù)據(jù)集完整、一致、可追溯、準(zhǔn)確，就能滿足數(shù)據(jù)完整性標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)被認(rèn)為是完整的，確保了數(shù)據(jù)在其整個生命周期中的準(zhǔn)確性和一致性。

如果您的數(shù)據(jù)不符合這些標(biāo)準(zhǔn)(經(jīng)過檢查或差距評估)，您就有數(shù)據(jù)完整性問題；可能導(dǎo)致虛假、誤導(dǎo)、不準(zhǔn)確或不完整數(shù)據(jù)和/或文件的行為或事件。

你真的不想這樣。你應(yīng)該盡量避免成本。這些問題將對您的設(shè)施產(chǎn)生嚴(yán)重后果，影響您公司的法律地位/使您容易受到訴訟。政府機(jī)構(gòu)積極審核這個題目，制定罰款。

數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性在一定程度上糾纏在一起，良好的數(shù)據(jù)完整性管理已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。它被納入法律框架，以確保患者的安全以及藥物的療效和質(zhì)量。所以要牢牢的嵌入到你的QMS中，所有相關(guān)人員都要接受相應(yīng)的培訓(xùn)。

建立基本的質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵的第一步，也是公司保證其承諾的基礎(chǔ)。這里的主要挑戰(zhàn)是保持最新。作為質(zhì)量管理體系的一個基本組成部分，必須正確記錄數(shù)據(jù)的完整性，并遵循ALCOA+原則。如有必要，您可以專門訪問gxpmapping

對你的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類

數(shù)據(jù)可以根據(jù)其設(shè)施的敏感性、價值和關(guān)鍵程度進(jìn)行分類。這種數(shù)據(jù)分類將幫助您確定保護(hù)數(shù)據(jù)的基準(zhǔn)安全控制。例如，機(jī)密數(shù)據(jù)是一個通用術(shù)語，通常意味著僅限于授權(quán)人員的數(shù)據(jù)。該術(shù)語通常與敏感數(shù)據(jù)互換使用。貴公司對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類的方式應(yīng)該記錄在QMS中。

跟蹤數(shù)據(jù)流

請記住，在受控的數(shù)據(jù)生命周期環(huán)境中，與數(shù)據(jù)處理相關(guān)的所有活動都必須涵蓋以下方面:

創(chuàng)建或記錄GxP信息

收集、處理和傳輸數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)使用、報告、復(fù)制和分發(fā)

數(shù)據(jù)保留(包括歸檔)、備份、恢復(fù)、廢棄和報廢

以上數(shù)據(jù)管理和GxP記錄清單適用于所有參與藥品研發(fā)、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)、測試、保留、運(yùn)輸、分銷、安裝、服務(wù)、營銷和上市后監(jiān)管的人員。。

以上各方面開展的所有活動都需要有可追溯性。你永遠(yuǎn)需要一張完整的路線圖，可以重建藥物或醫(yī)療器械的歷史，你有責(zé)任解決誰在何時何地為哪些活動做出貢獻(xiàn)。如有必要，您可以專門訪問gxpmapping

實(shí)施訪問控制

在受控環(huán)境中使用計算機(jī)化系統(tǒng)將迫使您對系統(tǒng)進(jìn)行訪問控制(技術(shù)措施)并在系統(tǒng)中進(jìn)行審計跟蹤。這是為了確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能使用分配的角色使用他們的憑據(jù)登錄。該角色是根據(jù)個人培訓(xùn)和系統(tǒng)中要執(zhí)行的活動級別來分配的。為確保正確授予訪問權(quán)限，有必要制定適當(dāng)?shù)恼摺⒊绦蚝涂刂拼胧?在質(zhì)量管理體系中)，以保持符合適用的法律要求。

登錄系統(tǒng)后，軟件應(yīng)該有最新的審計線索，基本上是系統(tǒng)中執(zhí)行的活動的時間記錄。當(dāng)您可以從開始到最終輸出重建、回顧和檢查圍繞每個事件或由每個事件引起的活動序列時，這就足夠了。

應(yīng)定期進(jìn)行審計跟蹤審查。這對你的設(shè)施意味著什么？您需要安排定期評估，其中應(yīng)包括相關(guān)審計跟蹤、原始數(shù)據(jù)樣本和元數(shù)據(jù)，作為自我檢查的一部分，以確保持續(xù)符合相關(guān)政策和程序。進(jìn)行評估的方式應(yīng)記錄在質(zhì)量管理體系中維護(hù)的工作指令中。

創(chuàng)造意識

在醫(yī)藥行業(yè)，培訓(xùn)所有人員是關(guān)鍵，所以應(yīng)該包括對數(shù)據(jù)完整性原則和問題的理解。如果您的人員經(jīng)過充分培訓(xùn)，他們將能夠在執(zhí)行分配的任務(wù)和職責(zé)時識別可能的數(shù)據(jù)完整性問題；用這個對你有好處。與所有其他內(nèi)容一樣，這些培訓(xùn)課程記錄在培訓(xùn)記錄中，因此可以正確存儲，并在必要時提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

準(zhǔn)備檢查

理想情況下，你的工廠應(yīng)該有一個穩(wěn)定的環(huán)境，包括一個完整的工作程序的質(zhì)量管理體系描述，并指導(dǎo)你的所有過程。通過使用該質(zhì)量管理系統(tǒng)，經(jīng)過培訓(xùn)的人員根據(jù)預(yù)定義的流程創(chuàng)建各種整數(shù)交付。檢查只能證實(shí)這一點(diǎn)。

顯然，沒有人是完美的，也許沒有QMS。考慮到這一點(diǎn)，我們鼓勵您通過雇傭第三方審計員來確定問題的范圍并實(shí)施糾正措施計劃，從而證明您已經(jīng)糾正了可能的數(shù)據(jù)完整性問題。這使您能夠更加自信地積極縮小與您的設(shè)施、設(shè)備、人員或程序相關(guān)的流程差距。

考慮一下這個帶走日常日程的信息:

檢查檢查和檢查結(jié)果。一般與數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷都是導(dǎo)致GxP不符合的缺陷。隨后，數(shù)據(jù)完整性不僅僅是一個IT主題；它包括GxP環(huán)境下的所有信息處理。數(shù)據(jù)的每一次變更都必須由授權(quán)人簽字并注明日期，變更的原因必須清楚。盡管有所變化，但原始數(shù)據(jù)必須保持清晰，這適用于紙質(zhì)文件和電子記錄。如有必要，可以專門訪問間隙映射驗(yàn)證信息