在醫(yī)療行業(yè)，你對一期臨床試驗(yàn)非常熟悉，那么你理解一期臨床試驗(yàn)的意義和目的嗎？下面簡要分析一下一期臨床試驗(yàn)的基本含義和目的。
一期和一期臨床試驗(yàn)的意義
臨床試驗(yàn)的第一階段主要是研究人們對新藥的耐受性，并提出初步的、安全有效的給藥方案來指導(dǎo)下一階段的臨床試驗(yàn)。具體包括:一定劑量范圍內(nèi)新藥的藥代動(dòng)力學(xué)和生物利用度數(shù)據(jù)；新藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的藥理作用是否與人類相同；確定人體對新藥的局部或全身耐受性。
原則是在最大限度保持受試者安全的前提下，進(jìn)行充分、適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室和體格檢查，以獲得有關(guān)該藥物的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)一般不需要對照組，但由于某些原因，也可以設(shè)立安慰劑對照組。測試樣本數(shù)量一般為10~30個(gè)，受試者以健康志愿者為主，但也可選擇部分患者。整個(gè)測試過程必須有完整詳細(xì)的測試記錄，所有測試結(jié)果都要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。根據(jù)測試結(jié)果，測試單位的測試負(fù)責(zé)人應(yīng)寫出客觀公正的正式書面報(bào)告。
二期和一期臨床試驗(yàn)的目的和意義
一期臨床試驗(yàn)以健康志愿者為主要研究對象，研究人體對新藥的反應(yīng)和耐受性，探索安全有效的劑量，提出合理的給藥方案和注意事項(xiàng)，為二期臨床試驗(yàn)的給藥方案提供依據(jù)，研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動(dòng)力學(xué)。
完善的臨床試驗(yàn)方案和嚴(yán)格的組織工作是獲得高質(zhì)量臨床試驗(yàn)、使試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要保證。建立靈敏度高、特異性強(qiáng)、誤差小的標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法，完善各項(xiàng)規(guī)章制度，是完成檢測任務(wù)的保證；合格的受試者是臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)。藥代動(dòng)力學(xué)研究對指導(dǎo)臨床安全有效用藥具有特殊意義。受試藥物在非血管途徑中的生物利用度可通過藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)得知。使用藥物的間隔時(shí)間可由消除T1/2和藥物清除率決定。根據(jù)消除T1/2，可以計(jì)算出藥物血藥濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)水平所需的時(shí)間。但在實(shí)際工作中，往往忽視一期臨床試驗(yàn)，而強(qiáng)調(diào)二期臨床試驗(yàn)。
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