作者|石

我國疫苗產(chǎn)品的研發(fā)主要集中在6家生物研究所和傳統(tǒng)的大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)。目前有一家創(chuàng)新公司——康西諾，是海歸科學(xué)家在天津創(chuàng)辦的，專門從事新型疫苗的研發(fā)。該公司的聯(lián)合創(chuàng)始人余雪峰博士估計，康西諾可能是近年來中國疫苗領(lǐng)域最早的海歸創(chuàng)業(yè)公司。

上圖中，康西諾的四位聯(lián)合創(chuàng)始人從左至右分別是毛、邱、、俞雪峰。

2009年康西諾在天津?yàn)I海新區(qū)注冊成立時，還是一家默默無聞的小公司，但2014年埃博拉疫情的爆發(fā)，讓這家創(chuàng)新型公司站在了全球創(chuàng)新型疫苗研發(fā)階段的中心。

當(dāng)時，中國是世界上第三個開發(fā)埃博拉疫苗的國家?？滴髦Z團(tuán)隊與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所陳偉研究員通力合作，充分發(fā)揮公司在工藝研發(fā)放大、質(zhì)量控制、臨床研究、生產(chǎn)和注冊等方面的優(yōu)勢，以創(chuàng)紀(jì)錄的速度成功完成符合國際標(biāo)準(zhǔn)的疫苗研發(fā)，實(shí)現(xiàn)了我國創(chuàng)新疫苗走出國門應(yīng)對突發(fā)事件的歷史性突破。英國著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》也多次對此進(jìn)行報道。現(xiàn)在疫苗正在申請新藥證書和上市許可。

“康西諾”象征著健康、希望和承諾，這與公司成立之初發(fā)展疫苗產(chǎn)業(yè)、為中國和世界的公共衛(wèi)生做出貢獻(xiàn)的目標(biāo)非常一致。公司的四位創(chuàng)始人于雪峰、、邱、毛之前都在加拿大工作和生活，所以公司的英文名稱CanSino不僅是康西諾的音譯，而且代表了中國和加拿大

用入侵策略開路

“在R&D創(chuàng)建一個先進(jìn)的疫苗和生產(chǎn)企業(yè)，總部設(shè)在中國，面向世界的想法可以追溯到2006年?！笨滴髦Z創(chuàng)始人余雪峰博士回憶說:“當(dāng)時，作為賽諾菲巴斯德全球細(xì)菌疫苗開發(fā)總監(jiān)，我參與了巴斯德在中國的疫苗市場策略的研究。多次回國后發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時中國已具備良好的基礎(chǔ)研究能力，但如何將R&D的成果轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量的產(chǎn)品、科學(xué)、穩(wěn)定、高效的生產(chǎn)技術(shù)，仍然是國內(nèi)工業(yè)的短板。當(dāng)時全球疫苗銷量前十的產(chǎn)品大多沒有上市或者在中國沒有產(chǎn)能?！?/p>

巨大的差距給了于雪峰博士組建團(tuán)隊在國內(nèi)創(chuàng)業(yè)的想法。然而，建立一個生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新公司，包括R&D技術(shù)，技術(shù)生產(chǎn)，質(zhì)量體系和商業(yè)運(yùn)作，是不可或缺的。因此，俞雪峰博士花了幾年時間組建了康西諾目前的高級管理團(tuán)隊，包括四名在北美跨國制藥行業(yè)獨(dú)立的科學(xué)家和高管。他們的回國給R&D國內(nèi)疫苗生產(chǎn)帶來了國際生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

這些科學(xué)家有幸趕上了中國生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)的好機(jī)會。他們確定，Consino的疫苗研發(fā)應(yīng)以中國和發(fā)展中國家的市場需求為導(dǎo)向。所以在公司成立之初，模仿產(chǎn)品的研發(fā)首先就開始了，針對的是國外已經(jīng)上市但國內(nèi)還沒有的產(chǎn)品，或者國內(nèi)有但生產(chǎn)技術(shù)多年落后于發(fā)達(dá)國家的產(chǎn)品。

做模仿創(chuàng)作，要面對專利這么大的問題。然而，康西諾首席科學(xué)家朱滔博士說:“對于疫苗產(chǎn)品來說，產(chǎn)品的質(zhì)量和特性更多地是由生產(chǎn)過程決定的。很多疫苗已經(jīng)過了專利保護(hù)期，但是生產(chǎn)工藝和控制的差異可能會造成產(chǎn)品質(zhì)量的巨大差異。所以，除了專利之外，疫苗開發(fā)的障礙主要在于疫苗的生產(chǎn)過程和過程質(zhì)量控制?！?/p>

八年來，康心諾等疫苗產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展迅速，ACYW135腦膜炎球菌結(jié)合疫苗和A組C腦膜炎球菌結(jié)合疫苗兩個產(chǎn)品也進(jìn)入了III期臨床研究階段。

“康心諾的流腦臨床方案比以前的臨床試驗(yàn)更全面。它不僅研究了各種初級免疫程序的免疫效果，還設(shè)計了一個加強(qiáng)免疫的實(shí)驗(yàn)組，這將為促進(jìn)計劃免疫的進(jìn)展和進(jìn)一步開發(fā)聯(lián)合疫苗提供重要數(shù)據(jù)。”該公司的首席科學(xué)官朱滔博士說。

在產(chǎn)品質(zhì)量方面，“康西諾計劃在中國逐步建立符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代疫苗企業(yè)”，康西諾負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量控制的聯(lián)合創(chuàng)始人毛華匯博士說。

挑戰(zhàn)更高技術(shù)

Concino科學(xué)家總是在挑戰(zhàn)技術(shù)難度更高的產(chǎn)品，他們已經(jīng)將這一理想付諸實(shí)踐。該公司在開發(fā)DTP聯(lián)合疫苗方面取得了初步成功，目前正在等待臨床批準(zhǔn)。

無細(xì)胞DTP疫苗已被列入我國一級免疫規(guī)劃，但我國DTP疫苗生產(chǎn)工藝為共純化，各種抗原比例不確定，批次間效力差異較大。但90年代上市的國外產(chǎn)品已經(jīng)能夠純化所有主要蛋白抗原并精確匹配，導(dǎo)致國內(nèi)產(chǎn)品對國外產(chǎn)品的保護(hù)和質(zhì)量可控性較差。

“我國相關(guān)流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，無細(xì)胞百日咳疫苗的保存期與國外成分百日咳疫苗存在一定差距，國內(nèi)時有不良反應(yīng)報告，可能與疫苗生產(chǎn)過程有關(guān)。成分疫苗制成后，抗原比相對穩(wěn)定，雜質(zhì)少，批次間差異減小，產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高。朱滔博士說:“主要困難是一些抗原產(chǎn)量低，難以純化?？滴髦Z的R&D團(tuán)隊深知現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)的不足，所以從疫苗生產(chǎn)源頭就做了大量的工作。目標(biāo)是從根本上提高疫苗有效抗原的產(chǎn)量和純度，使疫苗在產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力上具有國際競爭力。"

康西諾還與國外學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系，獨(dú)家引進(jìn)了加拿大麥克馬斯特大學(xué)的“全球創(chuàng)新型重組結(jié)核疫苗”。該產(chǎn)品已獲得國家重大傳染病“十二五”專項(xiàng)支持，正在加拿大進(jìn)行臨床一期研究。朱滔博士說:“目前，世界上唯一用于預(yù)防結(jié)核病的疫苗是卡介苗。疫苗出生時接種，但保護(hù)時間有限。臨床觀察表明，疫苗的保護(hù)作用會下降到5歲左右。所以目前成人肺結(jié)核的發(fā)病率還是比較高的，我們新研制的疫苗可能可以解決這個問題?！?/p>

選擇專業(yè)投資者

自成立以來，康鑫諾一直受到資本市場的密切關(guān)注。截至目前，已完成四輪股權(quán)融資，累計融資超過10億元。國家和地方政府也對康西諾的各種技術(shù)項(xiàng)目和人才項(xiàng)目給予了支持。

“疫苗是國家的戰(zhàn)略資源。政府也在支持國內(nèi)疫苗R&D企業(yè)的發(fā)展，提高民族企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)國家公共衛(wèi)生防御能力，公司已經(jīng)趕上了好時代。”該公司的創(chuàng)始人之一邱博士說。

強(qiáng)大而互補(bǔ)的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊是吸引風(fēng)險資本的引擎。企業(yè)的四位創(chuàng)始人有著共同的目標(biāo)，有著各自的專業(yè)分工。他們在一起工作了8年，團(tuán)隊之間的信任和凝聚力日益增強(qiáng)?！拔覀兯膫€人很團(tuán)結(jié)。重要的事情會有幾個人一起做決定，核心團(tuán)隊的每個人都有在緊急情況下做決定的能力。這是非常難得的，大家都很珍惜?！鼻癫┦恐饕?fù)責(zé)企業(yè)融資，多年來一直從事北美生物醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)險投資工作。

在康西諾即將實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)之際，SDIC創(chuàng)新、禮來亞洲基金、祁鳴創(chuàng)投等醫(yī)藥投資領(lǐng)域有影響力的基金再次向康西諾注資4.5億元人民幣，加快企業(yè)發(fā)展。對此，邱博士談了一些企業(yè)融資的經(jīng)驗(yàn)。他說:“創(chuàng)業(yè)階段急需資金。盡量選擇對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)律比較了解的投資者。如果有來、祁鳴等專業(yè)投資者認(rèn)可，公司未來的融資會更加順暢?！笨滴髦ZB輪和C輪投資的主導(dǎo)投資者就是這兩只風(fēng)險投資基金，也為后續(xù)融資奠定了基礎(chǔ)。

成為一家腳踏實(shí)地的中國公司

在人才隊伍建設(shè)上，康西諾采取了兩條腿走路的策略。公司在引進(jìn)國際人才的同時，積極聘用在國內(nèi)疫苗行業(yè)有多年豐富經(jīng)驗(yàn)的高端人才。目前，公司已經(jīng)聚集了一批來自國內(nèi)相關(guān)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的資深人士加入。

“這種人才戰(zhàn)略有利于使企業(yè)更加適應(yīng)中國的發(fā)展環(huán)境。中國有自己的藥品注冊法律法規(guī)體系，并且更新發(fā)展迅速。要有系統(tǒng)整合國內(nèi)外人才資源的能力，開發(fā)的產(chǎn)品既要符合國內(nèi)要求，又要有拓展國際市場的能力?！庇谘┓宀┦恐v過。

“這幾年我們招聘培養(yǎng)了大量的大學(xué)畢業(yè)生，很多前期進(jìn)入公司的新鮮血液，已經(jīng)成長為公司的中堅力量。企業(yè)的發(fā)展就像一塊逐漸擴(kuò)大的磁鐵。我們牢牢把握自己的核心競爭力，為各個階段的員工創(chuàng)造自己的成長空，讓企業(yè)的成長真正惠及每一個人。我們相信，會有越來越多的優(yōu)秀人士加入我們的行列?！盋onsino擁有200多名員工，并將在三年內(nèi)增加到500人左右。

現(xiàn)在Consino的很多疫苗產(chǎn)品即將投產(chǎn)，占地6.5萬平方米的疫苗生產(chǎn)基地建設(shè)將在今年內(nèi)完成。Consino的第一條10年的產(chǎn)品線越來越好?！爱?dāng)年我們考慮了緊密結(jié)合中國國情設(shè)計產(chǎn)品布局，從進(jìn)口替代和國產(chǎn)疫苗升級，在模仿的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新，最后挑戰(zhàn)完全創(chuàng)新的產(chǎn)品。我們基本上走過這條路?！庇嘌┓逭f。

這篇文章來自《R&D客》