清潔高效的藥品生產(chǎn)

不銹鋼是生物制藥行業(yè)的首選材料。

不銹鋼316 l(s 13603)一直是制造生物制藥生產(chǎn)設(shè)備的主要材料，有可能保持其在該行業(yè)的主導(dǎo)地位。然而，由于過(guò)去15年中一些法規(guī)和性能要求的變化，具有更好耐腐蝕性的含鎳合金越來(lái)越多地用于工藝設(shè)備中。

超級(jí)奧氏體不銹鋼，通常稱為6%鉬鋼家族(如UNS N08367或S31254)和鎳基合金的鎳鉻鉬“C”系列(如美國(guó)N 1 0 2 7 6或N06022)，是生物制藥行業(yè)最常用的高性能合金。

工業(yè)上使用的很多介質(zhì)都含有氯化物，環(huán)境的pH值范圍從酸性到中性，溫度范圍從低到中等。S31603不銹鋼在含氯化物的環(huán)境中，即使在低溫下也可能不令人滿意，因此它所引起的腐蝕和產(chǎn)品污染成為令人擔(dān)憂的問(wèn)題。6%鉬不銹鋼的耐腐蝕性一般遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于S31603。然而，鎳鉻鉬合金在許多含氯化物的環(huán)境中，無(wú)論是酸性還是堿性，在更寬的溫度范圍內(nèi)都具有優(yōu)異的耐腐蝕性，因此在制造工藝設(shè)備中提供了比不銹鋼更廣泛的應(yīng)用。

合金材料的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的耐腐蝕性和污染性，因此非常重要。去除穿透表面的夾雜物造成的表面不連續(xù)會(huì)釋放污染物，影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量。大多數(shù)指定用于生物制藥的設(shè)備要求高質(zhì)量，表面沒(méi)有凹坑非常重要。用常規(guī)的冶煉和工藝方法很難使S31603的顯微組織不析出和偏析。鎳鉻鉬合金的冶煉和加工一般采用電渣重熔(ESM)工藝，以實(shí)現(xiàn)低偏析特性。因此，這些合金有可能獲得含有極少雜質(zhì)的耐腐蝕微結(jié)構(gòu)。

電解拋光和鈍化常用于提高S31603的耐腐蝕性和清潔度。高性能合金的電解拋光主要用于去除劃痕、重疊和劃痕，有些地方可能會(huì)嵌入研磨拋光劑。電解拋光去除了這些缺陷，使表面在顯微鏡下非常均勻和干凈。電解拋光可以使清潔、消毒和殺菌更容易、更好，從而降低清潔成本，保持最低的維護(hù)成本。

生物加工設(shè)備(BPE)標(biāo)準(zhǔn)于1997年首次發(fā)布，至今仍被視為設(shè)備制造的良好制造規(guī)范文件。在過(guò)去的10年里，該標(biāo)準(zhǔn)僅基于S31603不銹鋼。由于高性能不銹鋼和鎳基合金的使用越來(lái)越多，最新版本(2009)包括6%鉬不銹鋼和鎳鉻鉬鎳基合金。

鋒利的針

不銹鋼使皮下注射針成為救命稻草。

幾乎每個(gè)人都被注射過(guò)皮下注射針。它在醫(yī)療領(lǐng)域煞費(fèi)苦心，提供藥品和疫苗，采集血樣，拯救生命。

皮下注射針是一種簡(jiǎn)單的裝置——一根薄的介質(zhì)空金屬針與一根塑料管相連——但它是當(dāng)今醫(yī)療包的重要組成部分。皮下注射(希臘語(yǔ)意為“皮下”)發(fā)明于19世紀(jì)中期。針頭本身稱為“套管”(拉丁文為“小蘆葦桿”)，必須結(jié)實(shí)、鋒利且無(wú)菌。304(UNS S30400)和316(S31600)不銹鋼具有優(yōu)異的耐腐蝕性和強(qiáng)度，已經(jīng)成為理想的醫(yī)用材料，”美國(guó)馬薩諸塞州尼達(dá)姆維塔針具公司營(yíng)銷和工程總監(jiān)弗雷德里克·哈特曼二世說(shuō)。該公司為北美、歐洲、亞洲和中東的客戶生產(chǎn)完全集成的注射器和尖頭套筒。

維塔針公司自1932年成立以來(lái)，在制造過(guò)程中一直使用300系列不銹鋼。哈特曼估計(jì)，該公司每年將使用5噸不銹鋼生產(chǎn)針頭。

這種材料卓越的可加工性使針的制造公差精確。管狀材料通過(guò)電化學(xué)方法切割，針尖可以通過(guò)電化學(xué)方法或研磨方法形成。

針在硬化回火狀態(tài)下具有高抗拉強(qiáng)度。哈特曼說(shuō):“針頭必須盡可能鋒利，足夠?qū)?，以有效地抽取或注射東西，具有薄壁和高強(qiáng)度?！贝送猓?04和316的耐腐蝕性意味著針可以在各種條件下儲(chǔ)存，或者可重復(fù)使用的針可以被強(qiáng)力消毒，而不用擔(dān)心腐蝕。

為了用于保健，材料必須易于消毒，并且對(duì)人體健康無(wú)害，這是300系列不銹鋼的主要性能。醫(yī)院和醫(yī)生辦公室使用的大多數(shù)注射器都是一次性的，但300系列不銹鋼耐用，非常適合制造可清洗和重復(fù)使用的特殊針頭。

不銹鋼

不銹鋼是優(yōu)質(zhì)醫(yī)療的重要組成部分。

當(dāng)“無(wú)菌材料”和“不銹鋼”在同一句話中提到時(shí)，很多人會(huì)馬上想到醫(yī)院的環(huán)境。雖然不銹鋼本身不能自然滅菌，但作為無(wú)菌材料，它有許多醫(yī)學(xué)用途。這是因?yàn)樗梢杂脧?qiáng)力消毒化學(xué)品反復(fù)處理，而不會(huì)降低質(zhì)量。這在醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其重要，因?yàn)樵谶@些地方，來(lái)自外部的有害微生物很容易傳播。醫(yī)學(xué)上有兩個(gè)應(yīng)用，就是植入物和工具的無(wú)菌性特別重要。

骨科植入物，如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)等關(guān)節(jié)置換，以及相關(guān)的螺釘、鋼板、鋼絲等，通常都是用不銹鋼制成的。使用的其他金屬包括鈷基合金(通常含有鎳)和鈦基合金。不銹鋼植入物通常在關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)時(shí)與聚乙烯硬塑料摩擦。其他設(shè)計(jì)使用陶瓷植入物。關(guān)節(jié)置換手術(shù)的數(shù)量在世界范圍內(nèi)迅速增加。

植入材料不僅需要與人體兼容，還需要與x光和磁共振成像(MRI)等后處理診斷技術(shù)兼容。為了安全地進(jìn)行磁共振成像，植入物必須只包含非鐵磁材料。為了確保沒(méi)有鐵磁性鐵素體相，在這些奧氏體不銹鋼中還添加了鎳、氮和錳等奧氏體形成元素。

不銹鋼植入材料常用的四種工業(yè)規(guī)格是ASTMF138(s 13673)、F1314(S20910)、f 1586(s 13675)和F2229(S29108)。由于這些標(biāo)準(zhǔn)要求合金“潔凈”，即硫化物、硅酸鹽、氧化物等非金屬夾雜物含量低，通常采用電渣重熔(ESR)生產(chǎn)。電渣重熔是一種超級(jí)精煉工藝，它可以使不銹鋼具有滿足這些規(guī)格要求的優(yōu)良的微清潔水平。也可以滿足這些ASTM標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入材料的其他特殊要求，如細(xì)晶粒結(jié)構(gòu)。

長(zhǎng)期臨床經(jīng)驗(yàn)證明，符合ASTMF138標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼S31673制成的植入物與人體的生物相容性是可以接受的。這種不銹鋼是比較新材料生物相容性的幾種參考材料之一。F138表明手術(shù)植入材料不能保證避免不良反應(yīng)，如體內(nèi)炎癥。用作植入物的鎳含量非常低的鋼種(S29108)可用于對(duì)金屬特別敏感的患者。

骨科植入物中使用的一些不銹鋼等級(jí)也可用于制造接骨螺釘、骨釘和髖骨釘、鋼板和鋼絲。UNS s 7400(通常稱為17-4PH或630型)不銹鋼用于要求超高機(jī)械強(qiáng)度的螺釘。這是一種沉淀硬化鋼，通過(guò)熱處理可以獲得所需的強(qiáng)度。

不銹鋼的另一個(gè)主要應(yīng)用是醫(yī)療工具和儀器。這些產(chǎn)品的全球市場(chǎng)約為300億美元，不銹鋼占了很大一部分。含鎳不銹鋼用于制造牽開(kāi)器(用于在手術(shù)過(guò)程中限制下面的器官和組織)、刀和其他切割和鉆孔工具、鑷子、鉗子和剪刀。

用于醫(yī)療工具和器械的不銹鋼必須具有特定的機(jī)械性能，并且能夠承受用于清潔、消毒和滅菌的體液和化學(xué)物質(zhì)。它們還必須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO 7153 1包含外科、牙科和矯形器械用不銹鋼的概述和選擇說(shuō)明，ASTM F899是外科器械用鍛造不銹鋼的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

不銹鋼手術(shù)器械通常由硬化的馬氏體不銹鋼制成。常見(jiàn)的鋼種包括431(S43100)、420F(S42020)、440C(S44004)和17-4PH(S 7400)。這些材料中的一些鋼的鎳含量高達(dá)4%。

常見(jiàn)的奧氏體不銹鋼等級(jí)304 (S30400)和316L (S31603)用于制造對(duì)強(qiáng)度和硬度要求較低的儀器。它們比400系列硬化馬氏體不銹鋼具有更好的耐腐蝕性。

值得一提的是，“外科不銹鋼”這個(gè)詞經(jīng)常被廣告商用來(lái)形容珠寶、表帶甚至炊具，通常指的是300系列鋼中的一種；然而，這個(gè)術(shù)語(yǔ)是不精確的，沒(méi)有規(guī)定任何特定合金的技術(shù)條件。

醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷進(jìn)步發(fā)展。了解不銹鋼，尤其是含鎳不銹鋼，將有助于實(shí)現(xiàn)這些進(jìn)步。

這篇文章發(fā)表在第50期《不銹鋼雜志》上

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