本文選自《好遠(yuǎn)杯》征文稿
一個
自2017年《中華人民共和國藥品管理法》修訂以來，取消GMP認(rèn)證的消息不斷引爆醫(yī)藥行業(yè)。是否取消GMP認(rèn)證，《中華人民共和國藥品管理法》修訂草案草案未通過立法審查，取消GMP認(rèn)證尚未定稿。
雖然《中華人民共和國藥品管理法》草案沒有提到“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！钡员Ａ袅恕皬氖滤幤飞a(chǎn)活動必須遵守良好的生產(chǎn)規(guī)范”，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
對《中華人民共和國藥品管理法》第十條進(jìn)行審查，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的第四個條件“有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本法制定的《良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。”
企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動，必須遵守“良好生產(chǎn)規(guī)范”，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法律要求；開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備“保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本法制定的良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。”
企業(yè)能否從事藥品生產(chǎn)活動是一個不可逾越的門檻，而GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)區(qū)別于其他企業(yè)的鮮明特征之一。
如何確認(rèn)企業(yè)是否符合GMP、GMP認(rèn)證、GMP符合性檢查或其他方法？
有人說GMP認(rèn)證是藥害事件的后鍋，但我不同意這種觀點。GMP認(rèn)證只是確認(rèn)企業(yè)是否符合GMP的一種手段，和ISO認(rèn)證等認(rèn)證一樣，只是一種方式和手段。如果不采用這種方式，就必須采用其他方式，否則無法判斷一個企業(yè)是否符合GMP，所以如果取消GMP認(rèn)證，就不會出現(xiàn)藥害事件。
24年前國稅和地稅分開，24年后國稅和地稅合并。鼓掌的人也有。
無論GMP認(rèn)證取消與否，GMP都不會被取消。
[精品會議推薦]
PPMP(醫(yī)藥項目管理專家)丙類一期(上海)認(rèn)證類
1.《gmp認(rèn)證 取消GMP認(rèn)證，沒說取消GMP》援引自互聯(lián)網(wǎng)，旨在傳遞更多網(wǎng)絡(luò)信息知識，僅代表作者本人觀點，與本網(wǎng)站無關(guān)，侵刪請聯(lián)系頁腳下方聯(lián)系方式。
2.《gmp認(rèn)證 取消GMP認(rèn)證，沒說取消GMP》僅供讀者參考，本網(wǎng)站未對該內(nèi)容進(jìn)行證實，對其原創(chuàng)性、真實性、完整性、及時性不作任何保證。
3.文章轉(zhuǎn)載時請保留本站內(nèi)容來源地址，http://f99ss.com/caijing/970571.html
